Приказ Минсельхоза России от 27.07.2023 № 648 · Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, а также порядка предст… · https://zakonbaza.com/prikaz-minselhoz-2023-07-27-648/

Приказ Минсельхоза России от 27.07.2023 № 648

Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, а также порядка предст…

Действует 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 27.07.2023 № 648 "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, а также порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 11.10.2026 10:15. Скачать .doc · Печать

Вступает в силу: Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2024 г.
Издан на основании: 61-ФЗ; ч. 1 ст. 17 61-ФЗ; Приказ Росгвардии от 10.01.2018 № 4; Приказ Минсельхоза России от 05.06.2020 № 309; Приказ Минсельхоза России от 29.03.2019 № 156
Приложения: Приложение № 1 · Приложение № 2

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Москва

27 июля 2023 г. № 648

Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, а также порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации

Зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2023 г.

Регистрационный № 75025

В соответствии с пунктом 19 статьи 5, частью 1 статьи 17 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", подпунктами 5.2.25(32) и 5.2.25(104) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450, приказываю:

1. Утвердить:

порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требования к документам в его составе согласно приложению № 1 к настоящему приказу;

порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации, согласно приложению № 2 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу:

приказ Минсельхоза России от 10 января 2018 г. № 4 "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации" (зарегистрирован Минюстом России 10 апреля 2018 г., регистрационный № 50691);

приказ Минсельхоза России от 29 марта 2019 г. № 156 "О внесении изменений в Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, утвержденный приказом Минсельхоза России от 10 января 2018 г. № 4" (зарегистрирован Минюстом России 25 апреля 2019 г., регистрационный № 54508);

пункт 3 изменений, которые вносятся в некоторые нормативные правовые акты Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. № 309 (зарегистрирован Минюстом России 14 июля 2020 г., регистрационный № 58934).

И.о. Министра М.И.Увайдов

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2024 г. и действует до 1 сентября 2029 г.#❝

4. Настоящий приказ применяется к регистрационным досье на лекарственные препараты для ветеринарного применения, представленным в Россельхознадзор с заявлениями о государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения после вступления в силу настоящего приказа.#❝

Приложение № 1
к приказу Минсельхоза России
от 27 июля 2023 г. № 648#❝

ПОРЯДОК
формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требования к документам в его составе#❝

1. Регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения (далее соответственно - регистрационное досье, лекарственный препарат) формируется из следующих документов и сведений, представляемых разработчиком такого лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом (далее - заявитель) в Россельхознадзор¹:#❝

а) проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата²;#❝

б) документ, содержащий информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата³;#❝

в) сведения о лекарственном препарате⁴;#❝

г) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей⁵;#❝

д) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей⁶;#❝

е) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации⁷;#❝

______________________________

¹ Часть 1 статьи 17 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон); подпункт 5.2(1).11 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327.

² Пункт 7 части 3 статьи 17 Закона.

³ Пункт 4 части 3 статьи 17 Закона.

⁴ Пункт 9 части 3 статьи 17 Закона.

⁵ Пункт 1 части 3 статьи 17 Закона.

⁶ Пункт 2 части 3 статьи 17 Закона.

⁷ Пункт 2.1 части 3 статьи 17 Закона.

ж) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации⁸;#❝

з) проект нормативного документа на лекарственный препарат (далее - проект нормативного документа)⁹;#❝

и) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения¹⁰ (далее - доклиническое исследование).#❝

______________________________

⁸ Пункт 2.2 части 3 статьи 17 Закона.

⁹ Пункт 3 части 3 статьи 17 Закона.

¹⁰ Пункт 5 части 3 статьи 17 Закона.

При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата (за исключением лекарственного препарата, предназначенного для лечения домашних животных, определенных Федеральным законом от 27 декабря 2018 г. № 498-ФЗ "Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения) в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата¹¹.#❝

При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата, предназначенного для лечения домашних животных, определенных Федеральным законом от 27 декабря 2018 г. № 498-ФЗ "Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения, в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения могут быть представлены результаты доклинического исследования соответствующего лекарственного средства для медицинского применения¹²;#❝

к) отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата¹³ (далее - клиническое исследование) у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению.#❝

При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата (за исключением лекарственного препарата, предназначенного для лечения домашних животных, определенных Федеральным законом от 27 декабря 2018 г. № 498-ФЗ "Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения) в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах клинического исследования может быть представлен отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата¹⁴.#❝

______________________________

¹¹ Часть 4 статьи 17 Закона.

¹² Часть 4.1 статьи 17 Закона.

¹³ Пункт 6 части 3 статьи 17 Закона.

¹⁴ Часть 4 статьи 17 Закона.

При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата, предназначенного для лечения домашних животных, определенных Федеральным законом от 27 декабря 2018 г. № 498-ФЗ "Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения, в целях его государственной регистрации вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата может быть представлен обзор научных работ о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения на видах животных, которым предназначается исследуемый лекарственный препарат¹⁵;#❝

л) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата¹⁶;#❝

м) копия документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации¹⁷;#❝

н) согласие в письменной форме, предусмотренное частью 7 статьи 17 Закона, в случае регистрации воспроизведенного лекарственного препарата¹⁸;#❝

о) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявления о государственной регистрации лекарственного препарата (доверенность)¹⁹;#❝

п) сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации лекарственных препаратов, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы)²⁰.#❝

______________________________

¹⁵ Часть 4.1 статьи 17 Закона.

¹⁶ Пункт 8 части 3 статьи 17 Закона.

¹⁷ Пункт 10 части 3 статьи 17 Закона.

¹⁸ Пункт 11 части 3 статьи 17 Закона.

¹⁹ Пункт 12 части 3 статьи 17 Закона.

²⁰ Пункт 13 части 3 статьи 17 Закона, подпункт "а" пункта 25 Правил государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 18 января 2023 г. № 35.

2. Копии документов, представленные в составе регистрационного досье, за исключением копий документов, указанных в подпунктах "е", "ж" и "о" пункта 1 настоящего Порядка, должны быть заверены заявителем, о чем на обороте последнего листа копии каждого документа производится запись "Копия верна".#❝

3. Регистрационное досье может содержать документы на иностранном языке. В случае если документы регистрационного досье (их заверенные копии или заверенные выписки из них) составлены на иностранном языке, к ним должен прилагаться перевод на русский язык, заверенный заявителем.#❝

4. Проект нормативного документа должен содержать титульный лист и следующие разделы: область применения, технические требования и методы контроля качества, условия хранения, транспортировки и срок годности лекарственного препарата.#❝

5. Титульный лист проекта нормативного документа должен содержать наименование разработчика лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (торговое наименование, международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование), обозначение "НД", номер и год разработки проекта нормативного документа. В левом верхнем углу титульного листа проекта нормативного документа должно быть предусмотрено место для внесения информации о его согласовании Россельхознадзором.#❝

6. Раздел "Область применения" проекта нормативного документа должен содержать сведения о фармакотерапевтической группе, показаниях к применению и составе лекарственного препарата.#❝

7. Раздел "Технические требования и методы контроля качества" проекта нормативного документа должен содержать:#❝

а) сведения об органолептических, физико-химических и биологических показателях качества лекарственного препарата и методах контроля качества, которые включаются в таблицу, составленную в произвольной форме. В таблице указываются наименования и нормы показателей качества лекарственного препарата;#❝

б) сведения о методах отбора и количестве проб, необходимых для проведения испытаний лекарственного препарата (далее - испытания) и формирования архива образцов лекарственных препаратов;#❝

в) описание методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения (в том числе биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических), требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам, описание обработки результатов испытаний;#❝

г) информацию о характеристиках упаковочных материалов и укупорочных средств лекарственного препарата.#❝

Если метод анализа того или иного показателя качества лекарственного препарата изложен в государственной фармакопее, допускается ссылка на фармакопейную статью.#❝

8. Раздел "Условия хранения, транспортировки и срок годности" проекта нормативного документа должен содержать информацию о сроке годности лекарственного препарата на основании проведенных исследований стабильности, требованиях при хранении и транспортировке лекарственного препарата в зависимости от его физических и физико-химических свойств, воздействия на него различных факторов внешней среды.#❝

9. Условные обозначения, изображения и знаки, используемые в проекте нормативного документа, должны приводиться с их описанием.#❝

В нормативном документе не допускаются ссылки на справочную, монографическую и иную научную литературу.#❝

10. Документ, содержащий информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата, должен включать²¹:#❝

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структуру, общие свойства (при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования);#❝

б) наименование и адрес производителя;#❝

в) сведения о технологии производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;#❝

г) информацию о примесях (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов);#❝

д) спецификацию на фармацевтическую субстанцию (с указанием показателей качества, установленных производителем) (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов);#❝

е) описание методик контроля качества для фармацевтической субстанции, не описанной в государственной фармакопее;#❝

ж) в отношении фармацевтической субстанции, описанной в государственной фармакопее, указывается фармакопейная статья и представляются результаты исследования качества фармацевтической субстанции в соответствии с фармакопейной статьей;#❝

з) результаты анализа серий фармацевтической субстанции (в отношении трех серий фармацевтической субстанции) (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов);#❝

и) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;#❝

к) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;#❝

л) данные о стабильности (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов);#❝

м) срок годности, условия хранения.#❝

______________________________

²¹ Пункт 4 части 3 статьи 17 Закона.

11. Сведения о лекарственном препарате должны содержать²²:#❝

а) описание и состав лекарственного препарата;#❝

б) описание фармацевтической разработки;#❝

в) фармацевтическую совместимость;#❝

г) микробиологические характеристики;#❝

д) материальный баланс для производства серии готового продукта;#❝

е) описание процесса производства и его контроля;#❝

ж) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции (при наличии такой продукции);#❝

з) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;#❝

и) документальное подтверждение (валидацию) процессов и (или) их оценку;#❝

к) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование);#❝

л) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;#❝

м) документальное подтверждение (валидацию) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;#❝

н) информацию об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;#❝

о) требования к качеству лекарственного препарата (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);#❝

п) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;#❝

р) документальное подтверждение (валидацию) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;#❝

с) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, поданного на регистрацию;#❝

т) характеристику примесей;#❝

у) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;#❝

ф) данные о стабильности лекарственного препарата;#❝

х) наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок производителя лекарственного препарата с указанием стадий технологического процесса, осуществляемых на производственных площадках производителя лекарственного препарата.#❝

______________________________

²² Пункт 9 части 3 статьи 17 Закона.

12. Отчет о результатах доклинического исследования должен содержать:#❝

а) наименование отчета;#❝

б) наименование лекарственного средства для ветеринарного применения;#❝

в) наименования, адреса разработчика, производителя лекарственного средства для ветеринарного применения и иных организаций, принимавших участие в проведении доклинического исследования (в случае их привлечения);#❝

г) даты начала и окончания доклинического исследования;#❝

д) дату и номер отчета, позволяющие его идентифицировать;#❝

е) цель и задачи доклинического исследования;#❝

ж) краткое описание проведенного доклинического исследования, информацию о стандартном образце (при наличии), продолжительности доклинического исследования, об экспериментальных животных, результаты доклинического исследования;#❝

з) оглавление, включая перечень приложений, таблиц;#❝

и) перечень сокращений и определение терминов, используемых в отчете;#❝

к) описание исследуемого лекарственного средства, включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства;#❝

л) виды исследований, проведенных в рамках доклинического исследования;#❝

м) вид, возраст, количество, массу и пол экспериментальных животных, использованных в каждом виде исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, условия их содержания, кормления;#❝

н) количество групп экспериментальных животных в каждом виде исследований, проведенных в рамках доклинического исследования;#❝

о) режим дозирования, кратность и способ введения исследуемого лекарственного средства;#❝

п) описание и оценку процедур статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения;#❝

р) описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения исследуемого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидацию) указанных методов;#❝

с) обобщенные результаты исследований со ссылками на отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, а также анализ указанных результатов;#❝

т) выводы о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства для ветеринарного применения, в том числе о сроках его выведения из организма животных и безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата. Указанные выводы должны содержать сведения о фармакологической активности, фармакокинетике, фармакодинамике и возможности последующего проведения клинического исследования, степени опасности (безопасности) исследуемого лекарственного средства для животных, которым предназначается исследуемое лекарственное средство, безопасности продукции животного происхождения, полученной от таких животных.#❝

13. Отчет о результатах доклинического исследования должен быть подписан руководителем разработчика лекарственного средства для ветеринарного применения.#❝

14. К отчету о результатах доклинического исследования должны прилагаться планы исследований (или их копии, заверенные разработчиком лекарственного средства для ветеринарного применения), отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, и (при наличии) заключения организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований (или копии заключений и отчетов о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, заверенные этими организациями).#❝

Если в процессе исследования использовались методы контроля, подлежащие валидации, копии протоколов валидации должны прилагаться к отчету о результатах доклинического исследования.#❝

15. Отчет о результатах клинического исследования должен содержать:#❝

а) наименование отчета;#❝

б) наименование лекарственного препарата;#❝

в) наименования, адреса разработчика, производителя лекарственного препарата и иных организаций, принимавших участие в проведении клинического исследования (в случае их привлечения);#❝

г) даты начала и окончания клинического исследования;#❝

д) дату и номер отчета, позволяющие его идентифицировать;#❝

е) цели и задачи клинического исследования;#❝

ж) краткое описание проведенного клинического исследования, информацию о препарате сравнения (при наличии), продолжительности клинического исследования, дозировании лекарственного препарата, видах животных, которым предназначается исследуемый лекарственный препарат (далее - целевые животные), результаты клинического исследования;#❝

з) оглавление, включая перечень приложений, таблиц;#❝

и) перечень сокращений и определение терминов, используемых в отчете;#❝

к) краткое описание проведенного доклинического исследования, информацию о стандартном образце (при наличии), продолжительности доклинического исследования, информацию об экспериментальных животных (при наличии), результаты доклинического исследования;#❝

л) описание исследуемого лекарственного препарата, включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства;#❝

м) виды исследований, проведенных в рамках клинического исследования;#❝

н) сведения о целевых животных и распределении их по группам (вид, возраст, количество, масса и пол целевых животных, использованных в каждом виде исследований, условия их содержания, кормления и поения, количество групп целевых животных в каждом виде исследований);#❝

о) доза (дозы), режим дозирования, способы введения и применения, время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (далее - схема применения лекарственного препарата);#❝

р) обобщенные результаты исследований со ссылками на отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках клинического исследования, а также анализ указанных результатов, включая описание нежелательных реакций (краткое описание нежелательных реакций, их анализ, списки нежелательных реакций, которые наблюдались у целевых животных), описание случаев гибели целевых животных и других серьезных нежелательных реакций, оценку клинико-лабораторных показателей животных (при наличии), параметры жизненно важных функций организма целевых животных и другую информацию по вопросам безопасности, а также оценку эффективности и безопасности лекарственного препарата;#❝

с) анализ литературных данных (при наличии);#❝

т) выводы о переносимости лекарственного препарата целевыми животными, установлении оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием (схемы применения лекарственного препарата), безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний животных, возможностях расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий.#❝

16. К отчету о результатах клинического исследования должны прилагаться планы (или их копии, заверенные разработчиком лекарственного препарата), отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках клинического исследования, и (при наличии) заключения организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований (или копии заключений и отчетов о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках клинического исследования, заверенные этими организациями).#❝

17. При исследовании биоэквивалентности к отчету о результатах клинического исследования должна прилагаться копия протокола валидации метода определения аналита, содержащего сведения о линейности в необходимом диапазоне концентраций, влиянии биологического материала на получаемый результат исследования, пределе обнаружения метода, пределе количественного определения метода, селективности метода, точности метода, прецизионности метода, стабильности аналита в биологическом материале, а также в случае определения аналита хроматографическим или масспектрометрическим методом хроматограммы, подтверждающие представленные результаты валидации.#❝

18. Отчет о результатах клинического исследования должен быть подписан руководителем разработчика лекарственного препарата.#❝

19. Проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата должен содержать сведения, указанные в пункте 1 Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов, утвержденных приказом Минсельхоза России от 22 августа 2017 г. № 430²³.#❝

20. Проект инструкции подписывается руководителем разработчика лекарственного препарата или руководителем другого юридического лица, уполномоченного разработчиком лекарственного препарата, и заверяется его печатью (при наличии).#❝

21. Проект инструкции не должен содержать указания на преимущества лекарственного препарата перед другими лекарственными препаратами, а также информацию рекламного характера.#❝

22. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата должны представляться в виде плоского, полноцветного художественного и полноразмерного (если размер макета превышает размер листа формата АЗ, то указывается размер макета) изображения этикеток, размещаемых на первичной упаковке и вторичной упаковке лекарственного препарата (при необходимости включая разрезы и места сгиба) в целях создания трехмерного изображения текста этикеток.#❝

23. Проект макета первичной упаковки лекарственного препарата (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) должен содержать информацию, предусмотренную пунктом 1 части 1 статьи 46 Закона и надпись "Для ветеринарного применения"²⁴.#❝

24. Проект макета вторичной упаковки лекарственного препарата должен содержать информацию, предусмотренную пунктом 2 части 1 статьи 46 Закона, а также надпись "Для ветеринарного применения"²⁵, штриховой код²⁶, надпись "Гомеопатический" (для гомеопатических лекарственных препаратов)²⁷, надпись "Продукция прошла радиационный контроль" (для лекарственных растительных препаратов)²⁸ и указание на животное, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого получена сыворотка (для сывороток)²⁹.#❝

25. На проектах макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата информация указывается шрифтом не менее 1,4 миллиметра в высоту на русском языке (наименование иностранного производителя лекарственного препарата прописывается русскими буквами и может быть дополнительно выполнено буквами латинского алфавита) в соответствии с проектом инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата. Указанная информация не должна носить рекламный характер.#❝

______________________________

²³ Зарегистрирован Минюстом России 16 ноября 2017 г., регистрационный № 48912; с изменениями, внесенными приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. № 309 (зарегистрирован Минюстом России 14 июля 2020 г., регистрационный № 58934).

²⁴ Часть 11 статьи 46 Закона.

²⁵ Часть 11 статьи 46 Закона.

²⁶ Часть 12 статьи 46 Закона.

²⁷ Часть 6 статьи 46 Закона.

²⁸ Часть 7 статьи 46 Закона.

²⁹ Часть 3 статьи 46 Закона.

26. На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки указываются все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке лекарственного препарата.#❝

27. В документе, содержащем информацию о наличии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации, должны быть указаны список стран, в которых зарегистрирован лекарственный препарат, регистрационный номер и дата регистрации лекарственного препарата для каждой страны либо сведения об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации.#❝

Приложение № 2
к приказу Минсельхоза России
от 27 июля 2023 г. № 648#❝

ПОРЯДОК
представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации#❝

1. Заявление и документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения (далее - документы регистрационного досье), должны быть представлены разработчиком лекарственного препарата для ветеринарного применения или уполномоченным им другим юридическим лицом (далее - заявитель) в Россельхознадзор в электронной форме, подписанные электронной подписью в соответствии с требованиями Федерального закона от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ "Об электронной подписи" заявителя, с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)"¹, или на бумажном носителе.#❝

______________________________

¹ Положение о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861.

2. Каждый документ (копия документа) регистрационного досье, содержащие несколько листов и представляемые на бумажном носителе, должен (должна) быть прошит (прошита) и пронумерован (пронумерована), о чем заявителем делается соответствующая запись на обороте последнего листа документа (копии документа).#❝

3. Проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата на бумажном носителе должен быть представлен в трех экземплярах на листах формата А4 шрифтом не менее трех миллиметров в высоту.#❝

4. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки на бумажном носителе должны быть представлены в трех экземплярах.#❝

5. В случае если документы регистрационного досье представлены в электронной форме, каждый документ должен быть представлен отдельным файлом.#❝

6. На государственную регистрацию различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель должен представлять отдельные заявления и документы регистрационного досье на каждую лекарственную форму.#❝

7. Описание процесса производства лекарственного препарата для ветеринарного применения и его контроля, описание контроля критических стадий производства лекарственного препарата для ветеринарного применения и промежуточной продукции (при наличии такой продукции) должны быть подписаны руководителем производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения или руководителем юридического лица, уполномоченного производителем лекарственного препарата для ветеринарного применения, и заверены его печатью (при наличии) либо представлены в электронной форме, подписанные электронной подписью в соответствии с требованиями Федерального закона от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ "Об электронной подписи" руководителя производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения или руководителя юридического лица, уполномоченного производителем лекарственного препарата для ветеринарного применения, с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".#❝

О каких нормах

Документы того же органа рядом по дате

Об утверждении Порядка отбора проектов мелиорации — Приказ Минсельхоза России от 12.07.2023 № 618
О внесении изменений в Правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденные приказом Минсельхоза России от 1 — Приказ Минсельхоза России от 14.07.2023 № 622
Об утверждении предельных значений стоимости единиц мощности объектов и маркировочного оборудования — Приказ Минсельхоза России от 18.07.2023 № 625
Об утверждении Методики осуществления анализа рисков в области семеноводства сельскохозяйственных растений — Приказ Минсельхоза России от 21.07.2023 № 630
О внесении изменения в перечень направлений целевого использования льготных инвестиционных кредитов, утвержденный приказом Министерства сельского хозя — Приказ Минсельхоза России от 28.07.2023 № 649
О внесении изменений в приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 19 июня 2020 г. № 335 — Приказ Минсельхоза России от 28.07.2023 № 653
Об установлении Порядка уведомления лицом, с которым заключен договор о закреплении и предоставлении доли квоты добычи (вылова) водных биологических р — Приказ Минсельхоза России от 28.07.2023 № 654
Об утверждении Методики расчета предельных размеров ставок для расчета размера субсидий при сельскохозяйственном страховании урожая сельскохозяйственн — Приказ Минсельхоза России от 28.07.2023 № 656

Все документы: Минсельхоз России →

Приложение № 1к приказу Минсельхоза Россииот 27 июля 2023 г. № 648#❝

Приложение № 2к приказу Минсельхоза России от 27 июля 2023 г. № 648#❝

О каких нормах

Документы того же органа рядом по дате

Приложение № 1
к приказу Минсельхоза России
от 27 июля 2023 г. № 648#❝

Приложение № 2
к приказу Минсельхоза России
от 27 июля 2023 г. № 648#❝