Статья 17. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения
1. Для государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик такого лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей статье - заявитель) направляет посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью, а также документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения. В случае, если от имени заявителя действует его представитель (физическое лицо), уполномоченный действовать от имени заявителя на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения может быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке и при условии организации взаимодействия физического лица с такой инфраструктурой с применением прошедших в установленном порядке процедуру оценки соответствия средств защиты информации (далее - усиленная неквалифицированная электронная подпись). (В редакции федеральных законов от 30.01.2024 № 1-ФЗ, от 31.07.2025 № 304-ФЗ)#
2. В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения указываются:#
1) наименование и адрес заявителя, разработчика и производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для ветеринарного применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них);#
2) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);#
3) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения, с указанием количества каждого из них;#
4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для ветеринарного применения;#
5) фармакотерапевтическая группа;#
6) необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата;#
7) копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины:#
а) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации;#
б) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата;#
3. Регистрационное досье в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения формируется из следующих документов и сведений: (В редакции Федерального закона от 27.12.2019 № 478-ФЗ)#
1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей; (В редакции федеральных законов от 04.06.2018 № 140-ФЗ, от 27.12.2019 № 478-ФЗ)#
2) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей; (В редакции федеральных законов от 04.06.2018 № 140-ФЗ, от 27.12.2019 № 478-ФЗ)#
21) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 04.06.2018 № 140-ФЗ)#
22) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 04.06.2018 № 140-ФЗ)#
3) проект нормативного документа на лекарственный препарат для ветеринарного применения;#
4) документ, содержащий следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения:#
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства (при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования); (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)#
б) наименование и адрес производителя;#
в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;#
г) информация о примесях (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения); (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)#
д) спецификация на фармацевтическую субстанцию (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения); (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)#
е) описание методик контроля качества;#
ж) результаты анализа серий фармацевтической субстанции (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения); (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)#
з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;#
и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;#
к) данные о стабильности (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения); (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)#
л) срок годности, условия хранения;#
5) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, включающий описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидация) указанных методов; (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)#
6) отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению;#
7) проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения:#
а) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);#
б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ;#
в) описание внешнего вида лекарственного препарата для ветеринарного применения;#
г) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата для ветеринарного применения или указание "гомеопатический лекарственный препарат";#
д) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов) или описание иммунобиологических свойств лекарственного препарата;#
е) показания для применения;#
ж) противопоказания для применения;#
з) меры предосторожности при применении;#
и) указание возможности и особенностей применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных;#
к) режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для ветеринарного применения, продолжительность лечения;#
л) возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения;#
м) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;#
н) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;#
о) формы выпуска лекарственного препарата для ветеринарного применения;#
п) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для ветеринарного применения при первом приеме или при его отмене;#
р) описание (при необходимости) действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для ветеринарного применения; (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)#
с) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для ветеринарного применения по истечении срока годности;#
т) условия хранения;#
у) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для ветеринарного применения в местах, недоступных для детей;#
ф) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для ветеринарного применения;#
х) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;#
ц) условия отпуска;#
ч) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения;#
ш) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя;#
8) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения;#
9) следующие сведения о лекарственном препарате для ветеринарного применения:#
а) описание и состав лекарственного препарата для ветеринарного применения;#
б) описание фармацевтической разработки;#
в) описание процесса производства и его контроля, подписанное в порядке, установленном в соответствии с частью 1 настоящей статьи; (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)#
г) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, подписанное в порядке, установленном в соответствии с частью 1 настоящей статьи; (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)#
д) наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения с указанием стадий технологического процесса, осуществляемых на производственных площадках производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения; (В редакции федеральных законов от 13.07.2015 № 241-ФЗ, от 02.08.2019 № 297-ФЗ)#
е) фармацевтическая совместимость;#
ж) микробиологические характеристики;#
з) материальный баланс для производства серии готового продукта;#
и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;#
к) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;#
л) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование);#
м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;#
н) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;#
о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;#
п) (Подпункт утратил силу - Федеральный закон от 02.08.2019 № 297-ФЗ)#
р) требования к качеству лекарственного препарата для ветеринарного применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);#
с) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;#
т) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;#
у) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, поданного на регистрацию;#
ф) характеристика примесей;#
х) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;#
ц) данные о стабильности лекарственного препарата для ветеринарного применения;#
10) копия документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения за пределами Российской Федерации;#
11) согласие в письменной форме, предусмотренное частью 7 настоящей статьи, в случае регистрации воспроизведенного лекарственного препарата; (В редакции Федерального закона от 13.07.2015 № 241-ФЗ)#
12) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения (доверенность);#
13) сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы). (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 02.08.2019 № 297-ФЗ)#
4. При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения (за исключением лекарственного препарата для ветеринарного применения, указанного в части 41 настоящей статьи) в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения, а вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения. (В редакции федеральных законов от 02.08.2019 № 297-ФЗ, от 28.04.2023 № 171-ФЗ)#
41. При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения, предназначенного для лечения домашних животных, определенных Федеральным законом от 27 декабря 2018 года № 498-ФЗ "Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения, в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения могут быть представлены результаты доклинического исследования соответствующего лекарственного средства для медицинского применения, а вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения - обзор научных работ о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения на видах животных, которым предназначается исследуемый лекарственный препарат. (Дополнение частью - Федеральный закон от 28.04.2023 № 171-ФЗ)#
5. На экспертизу различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму. При условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов первичной упаковки и вторичной упаковки. На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки указываются все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке лекарственного препарата для ветеринарного применения. (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)#
6. В случае непредставления с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения документов, подтверждающих уплату государственной пошлины и указанных в пункте 7 части 2 настоящей статьи, сведений о лицензиях, указанных в пунктах 1 и 2 части 3 настоящей статьи, а также выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документов (сведений), указанных в пункте 21 части 3 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия. (В редакции Федерального закона от 27.12.2019 № 478-ФЗ)#
7. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.#
8. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти отчет по результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в три года. (Дополнение частью - Федеральный закон от 02.08.2019 № 297-ФЗ)#
(Статья в редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)
Источник: «Тексты правовых актов с внесёнными изменениями» портала pravo.gov.ru. Консолидированный текст носит справочный характер.