Канал
Приказ Минздрава России от 10.07.2015 № 435н · Об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2015-07-10-435n/
Приказ Минздрава России от 10.07.2015 № 435н

Об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации

Действует 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.07.2015 № 435н "Об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 22.09.2026 14:44. Скачать .doc · Печать

ПРИКАЗ#❝

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ#❝

от 10 июля 2015 г. N 435н#❝

Об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской#❝

Федерации#❝

Зарегистрирован Минюстом России 27 июля 2015 г.#❝

Регистрационный N 38196#❝

В соответствии со статьей 36-1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 10, ст. 1425; N 14, ст. 2018) приказываю:#❝

Утвердить:#❝

Положение об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации согласно приложению N 1;#❝

Порядок вынесения Этическим комитетом Министерства здравоохранения Российской Федерации заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации согласно приложению N 2.#❝

Министр В.И.Скворцова#❝

_____________

Приложение N 1#❝

ПОЛОЖЕНИЕ#❝

об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской#❝

Федерации#❝

I. Общие положения#❝

1. Этический комитет Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Этический комитет) является постоянно действующим органом, созданным Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) для вынесения заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - клиническая апробация) и согласования протокола клинической апробации.#❝

2. Этический комитет действует в целях охраны жизни, здоровья и прав пациентов, которым оказывается медицинская помощь в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.#❝

3. В своей работе Этический комитет руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства, включая настоящее Положение.#❝

4. Основными принципами деятельности Этического комитета с целью защиты пациентов от возможных негативных последствий при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации являются:#❝

1) соблюдение морально-этических норм и норм общественной морали;#❝

2) соблюдение принципов гуманности;#❝

3) независимость суждений;#❝

4) соблюдение конфиденциальности полученной информации;#❝

5) соблюдение норм профессиональной этики;#❝

6) недопущение конфликта интересов.#❝

5. Основными функциями Этического комитета являются:#❝

1) рассмотрение протоколов клинической апробации;#❝

2) вынесение заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации;#❝

3) согласование протоколов клинической апробации.#❝

6. Организационно-техническое обеспечение деятельности Этического комитета осуществляет Департамент инновационного развития и научного проектирования Министерства (далее - ответственный департамент).#❝

II. Структура Этического комитета#❝

7. Состав Этического комитета утверждается приказом Министерства.#❝

8. Состав Этического комитета формируется из представителей общественных организаций, медицинских, научных и образовательных организаций, а также заинтересованных федеральных органов исполнительной власти (далее - члены Этического комитета). Число представителей медицинских, научных и образовательных организаций не может превышать 1/3 от общего числа членов Этического комитета. Общее число членов Этического комитета не может превышать 15 человек.#❝

9. Состав Этического комитета пересматривается по мере необходимости, но не чаще одного раза в год. Изменения в состав Этического комитета вносятся приказом Министерства.#❝

10. В состав Этического комитета входят председатель Этического комитета, заместитель председателя Этического комитета, ответственный секретарь Этического комитета и члены Этического комитета.#❝

11. Председатель Этического комитета назначается Министром здравоохранения Российской Федерации из числа членов Этического комитета, имеющих высшее образование, ученую степень кандидата наук или доктора наук.#❝

12. Этический комитет для выполнения своих функций имеет право:#❝

1) привлекать к работе и приглашать на заседания Этического комитета главных внештатных специалистов Министерства, научных работников и специалистов медицинских, научных и образовательных организаций;#❝

2) формировать при необходимости для подготовки вопросов, рассматриваемых на заседаниях Этического комитета, рабочие группы из числа представителей Министерства, главных внештатных специалистов Министерства, научных работников и специалистов медицинских, научных и образовательных организаций (далее - приглашенные лица).#❝

III. Требования к квалификации и опыту работы членов#❝

Этического комитета#❝

13. К членам Этического комитета предъявляются следующие требования:#❝

1) для лиц, имеющих высшее медицинское образование, - наличие сертификата специалиста;#❝

2) для иных лиц:#❝

а) наличие высшего образования;#❝

б) наличие опыта работы и знаний в области этических и правовых аспектов защиты прав и свобод гражданина.#❝

IV. Порядок деятельности Этического комитета#❝

14. Заседания Этического комитета проводятся председателем Этического комитета или по его поручению заместителем председателя Этического комитета по мере необходимости, но не реже одного раза в квартал.#❝

15. Заседание Этического комитета считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины его членов.#❝

16. На первом заседании Этического комитета:#❝

1) разрабатывается и утверждается типовая форма заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации;#❝

2) определяется порядок проведения заседаний Этического комитета и регламент работы Этического комитета.#❝

17. Материалы к очередным заседаниям Этического комитета направляются ответственным департаментом в Этический комитет не позднее, чем за три рабочих дня до назначенной даты заседания.#❝

18. Решение Этического комитета принимается открытым голосованием простым большинством голосов.#❝

В случае равенства голосов решающим является голос председательствующего на заседании Этического комитета.#❝

19. Решения Этического комитета оформляются протоколом заседания Этического комитета, к которому прилагается заключение, предусмотренное подпунктом 2 пункта 5 настоящего Положения, которые подписываются председателем Этического комитета или заместителем председателя Этического комитета, председательствовавшим на заседании, членами Этического комитета, принимавшими участие в рассмотрении протоколов клинической апробации.#❝

20. Член Этического комитета, не согласный с принятым решением, имеет право в письменной форме изложить свое особое мнение, которое прилагается к протоколу заседания Этического комитета и является его неотъемлемой частью.#❝

21. Председатель Этического комитета:#❝

1) организует работу Этического комитета и председательствует на его заседаниях;#❝

2) распределяет обязанности между членами Этического комитета и координирует их работу;#❝

3) подписывает протоколы и соответствующие заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и о согласовании протокола клинической апробации;#❝

4) контролирует своевременное уведомление членов Этического комитета о дате, месте и повестке предстоящего заседания;#❝

5) взаимодействует с руководством Министерства по вопросам реализации решений Этического комитета;#❝

6) принимает меры по предотвращению и/или урегулированию конфликта интересов у членов Этического комитета.#❝

22. Заместитель председателя Этического комитета:#❝

1) по поручению председателя Этического комитета председательствует на заседаниях в его отсутствие;#❝

2) исполняет иные обязанности по поручению председателя Этического комитета.#❝

23. Ответственный секретарь Этического комитета:#❝

1) осуществляет документально-техническое обеспечение деятельности Этического комитета;#❝

2) информирует членов Этического комитета и приглашенных лиц о дате, времени и месте проведения заседания Этического комитета не позднее, чем за 3 рабочих дня до даты его проведения;#❝

3) оформляет повестку заседания Этического комитета;#❝

4) ведет протокол заседания Этического комитета.#❝

24. Члены Этического комитета:#❝

1) имеют право:#❝

а) возглавлять рабочие группы, формируемые Этическим комитетом;#❝

б) предлагать кандидатуры приглашенных лиц для участия в заседаниях Этического комитета;#❝

в) участвовать в подготовке материалов по рассматриваемым вопросам;#❝

г) представлять свою позицию по результатам рассмотренных материалов при проведении заседания Этического комитета;#❝

д) выйти из состава Этического комитета по собственному желанию;#❝

2) обязаны лично участвовать в работе Этического комитета и присутствовать на заседаниях Этического комитета и не вправе делегировать свои полномочия другим лицам либо, в случае невозможности по уважительной причине присутствовать на заседании Этического комитета, заблаговременно проинформировать об этом председателя Этического комитета или заместителя председателя Этического комитета.#❝

25. Этический комитет направляет в ответственный департамент ежегодный отчет о своей работе до 30 января года, следующего за отчетным.#❝

V. Конфликт интересов#❝

26. Члены Этического комитета обязаны ежегодно до 30 апреля текущего года информировать председателя Этического комитета и ответственный департамент (в письменной форме) об отсутствии у них конфликта интересов, а новые члены Этического комитета - до их включения в состав Этического комитета.#❝

27. В случае возникновения у члена Этического комитета личной заинтересованности, которая приводит или может привести к конфликту интересов, либо при возникновении ситуации оказания воздействия (давления) на члена Этического комитета, связанного с осуществлением им своих полномочий, член Этического комитета обязан в кратчайшие сроки проинформировать об этом в письменной форме председателя Этического комитета, в его отсутствие - заместителя председателя Этического комитета, а председатель Этического комитета или в его отсутствие заместитель председателя Этического комитета - ответственный департамент.#❝

28. Член Этического комитета, являющийся работником федеральной медицинской организации, научной или образовательной организации, осуществляющей деятельность в сфере охраны здоровья, являющейся разработчиком протокола клинической апробации (далее - Разработчик), не привлекается к рассмотрению такого протокола клинической апробации.#❝

________________

Приложение N 2#❝

Порядок вынесения Этическим комитетом Министерства#❝

здравоохранения Российской Федерации заключения об этической#❝

обоснованности либо об этической необоснованности возможности#❝

применения методов профилактики, диагностики, лечения и#❝

реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках#❝

клинической апробации#❝

1. Настоящий порядок определяет правила вынесения Этическим комитетом Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее, соответственно, - Этический комитет, Министерство) заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - метод) при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - клиническая апробация).#❝

2. Протоколы клинической апробации, направленные Министерством в Этический комитет в порядке, установленном Положением об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядком направления пациентов для оказания такой медицинской помощи)<1>, рассматриваются на заседании Этического комитета в течение 10 рабочих дней с даты их поступления в соответствии с критериями рассмотрения проектов протоколов клинической апробации, изложенными в пункте 3 настоящего Порядка.#❝

_____________

<1> Часть 1 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).#❝

3. Основными критериями рассмотрения протоколов клинической апробации являются:#❝

1) защита интересов и благополучия пациентов;#❝

2) соблюдение этических принципов;#❝

3) неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность личной информации о пациенте;#❝

4) право пациента получать информацию о результатах клинической апробации;#❝

5) право пациента при оказании ему медицинской помощи в рамках клинической апробации получать надлежащие формы ухода;#❝

6) право пациента на отказ от участия в клинической апробации, которое не должно отразиться на оказании ему медицинской помощи;#❝

7) наличие и качество изложенных в протоколе клинической апробации сведений о:#❝

а) целях и задачах клинической апробации;#❝

б) научной обоснованности и достоверности данных, полученных на стадии разработки метода, включая доказательства его безопасности;#❝

в) известных и потенциальных рисках применения метода для пациентов, если таковые имеются, и прогнозируемых осложнениях, включая их частоту;#❝

г) медицинских услугах (медицинских вмешательствах) в рамках клинической апробации;#❝

д) предполагаемой длительности участия пациента в клинической апробации.#❝

4. Протоколы клинической апробации, указанные в пункте 2 настоящего Порядка, после поступления в Этический комитет направляются ответственным секретарем председателю Этического комитета, заместителю председателя Этического комитета, членам Этического комитета.#❝

5. Председатель Этического комитета определяет ответственного за рассмотрение протокола клинической апробации из числа членов Этического комитета.#❝

6. Член Этического комитета, определенный председателем Этического комитета ответственным за рассмотрение протокола клинической апробации, докладывает на заседании Этического комитета результаты рассмотрения протокола клинической апробации.#❝

7. Участвующие в заседании Этического комитета председатель Этического комитета и/или заместитель председателя Этического комитета, члены Этического комитета, а также привлеченные к работе и приглашенные на заседание Этического комитета главные внештатные специалисты Министерства, научные работники и специалисты медицинских, научных и образовательных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти (далее - приглашенные лица), имеют право представлять свою позицию по результатам рассмотренных материалов.#❝

8. Этический комитет по каждому протоколу клинической апробации:#❝

1) выносит заключение об этической обоснованности возможности применения указанного в протоколе клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и согласует протокол клинической апробации;#❝

2) выносит заключение об этической необоснованности возможности применения указанного в протоколе клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и не согласует протокол клинической апробации.#❝

9. Копия протокола заседания Этического комитета в течение 3 рабочих дней со дня подписания протокола заседания Этического комитета направляется в адрес Департамента инновационного развития и научного проектирования Министерства (далее - ответственный департамент).#❝

10. В случае вынесения Этическим комитетом заключения, указанного в подпункте 1 пункта 8 настоящего Порядка, Этический комитет в течение 3 рабочих дней со дня подписания протокола заседания Этического комитета направляет согласованный протокол клинической апробации в Экспертный совет Министерства здравоохранения Российской Федерации. Одновременно выписка из протокола заседания Этического комитета направляется в адрес Разработчика.#❝

11. В случае вынесения Этическим комитетом заключения, указанного в подпункте 2 пункта 8 настоящего Порядка, Этический комитет в течение 3 рабочих дней со дня подписания протокола заседания Этического комитета направляет в адрес Разработчика выписку из протокола заседания Этического комитета и уведомление об отказе в согласовании протокола клинической апробации с указанием причин такого отказа.#❝

______________

К документу

Нормы, которые ссылаются 1

Документы того же органа рядом по дате

Все документы: Минздрав России →