Приказ Минздрава России от 31.03.2017 № 145н · Об утверждении перечня сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский кле… · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2017-03-31-145n/

Приказ Минздрава России от 31.03.2017 № 145н

Об утверждении перечня сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский кле…

Действует 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.03.2017 № 145н "Об утверждении перечня сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 25.09.2026 16:37. История редакций (2) · Скачать .doc · Печать

Издан на основании: 180-ФЗ; ч. 1 ст. 36 180-ФЗ
Приложения: Приложение 1. Утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 м

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Москва

31 марта 2017 г. № 145н

Об утверждении перечня сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт

Зарегистрирован Минюстом России 11 мая 2017 г.
Регистрационный № 46682

(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н)

В соответствии с частью 1 статьи 36 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849; 2018, № 32, ст. 5116)", цифры "2017, № 7, ст. 1066" заменить словами "2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202; № 37, ст. 5535; № 40, ст. 5864; № 52, ст. 8131; 2018, № 13, ст. 1805; № 18, ст. 2638; № 36, ст. 5634; № 41, ст. 6273; № 48, ст. 7431; № 50, ст. 7774; 2019, № 4, ст. 330; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 10 апреля 2019 г. № 0001201904100013) и подпунктом 5.2.207⁴¹ Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; 2016, № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066), приказываю: (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н)

Утвердить прилагаемый перечень сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт.

Министр В.И.Скворцова

Утвержден
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 31 марта 2017 г. № 145н#❝

Перечень сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт#❝

(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н)

1. На первичную упаковку биомедицинского клеточного продукта хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения:#❝

а) наименование биомедицинского клеточного продукта;#❝

б) торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено);#❝

в) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);#❝

г) способ и кратность применения биомедицинского клеточного продукта;#❝

д) дата производства и срок годности биомедицинского клеточного продукта, определенный календарной датой. В случае если срок годности биомедицинского клеточного продукта составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) производства биомедицинского клеточного продукта и время (в часах и минутах) окончания срока годности биомедицинского клеточного продукта;#❝

е) надпись "Для доклинических исследований" или "Для клинических исследований" (если биомедицинский клеточный продукт предназначен для проведения доклинических исследований или клинических исследований).#❝

В случае если объем первичной упаковки биомедицинского клеточного продукта составляет менее 2 мл, сведения, указанные в подпунктах "в" и "г" настоящего пункта, могут не наноситься.#❝

2. На вторичную (потребительскую) упаковку биомедицинского клеточного продукта хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения:#❝

а) наименование биомедицинского клеточного продукта;#❝

б) торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено);#❝

в) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);#❝

г) наименования лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта (международные непатентованные, или группировочные, или химические), даты и номера регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, даты включения фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения; (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н) #❝

д) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, даты и номера регистрационных удостоверений на медицинские изделия;#❝

е) наименование владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, дата и номер регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;#❝

ж) наименование производителя биомедицинского клеточного продукта;#❝

з) способ и кратность применения биомедицинского клеточного продукта;#❝

и) дата производства и срок годности биомедицинского клеточного продукта, определенный календарной датой. В случае если срок годности биомедицинского клеточного продукта составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) производства биомедицинского клеточного продукта и время (в часах и минутах) окончания срока годности биомедицинского клеточного продукта;#❝

к) условия хранения биомедицинского клеточного продукта;#❝

л) данные о стерильности биомедицинского клеточного продукта и наличии инфекционных агентов в биомедицинском клеточном продукте (микоплазма (общая), вирус иммунодефицита человека 1, вирус иммунодефицита человека 2, вирус гепатита В, вирус гепатита С, бледная трепонема, иные инфекционные агенты);#❝

м) надпись "Для доклинических исследований" или "Для клинических исследований" (если биомедицинский клеточный продукт предназначен для проведения доклинических исследований или клинических исследований).#❝

3. На транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт, хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения:#❝

а) сведения, указанные в подпунктах "а", "б", "е", "ж", "з", "и" пункта 2 настоящего перечня;#❝

б) условия транспортировки;#❝

в) предупредительные надписи и манипуляционные знаки (изображения, указывающие на способы обращения с грузом) ("верх", "не кантовать", "беречь от солнечных лучей" и иные).#❝

4. В случае если биомедицинские клеточные продукты предназначены исключительно для экспорта, их первичная упаковка, вторичная упаковка и транспортная тара, в которую помещаются такие биомедицинские клеточные продукты, маркируются в соответствии с требованиями страны-импортера.#❝

__________________#❝

О каких нормах

К документу

Нормы, которые ссылаются 4

Документы того же органа рядом по дате

О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июля 2015 г. № 435н "Об Этическом комитете Министерства здравоох — Приказ Минздрава России от 31.03.2017 № 139н
Об утверждении Порядка размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с — Приказ Минздрава России от 31.03.2017 № 143н
Об утверждении Порядка ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов — Приказ Минздрава России от 31.03.2017 № 141н
Об утверждении порядка организации оказания медицинской помощи участникам спортивных соревнований, иным лицам, участвующим в мероприятиях, зрителям ме — Приказ Минздрава России от 31.03.2017 № 140н
О порядке поступления в Министерство здравоохранения Российской Федерации обращений, заявлений и уведомлений, являющихся основаниями для проведения за — Приказ Минздрава России от 05.04.2017 № 150н
О порядке уведомления представителя нанимателя о фактах обращения в целях склонения федеральных государственных гражданских служащих Министерства здра — Приказ Минздрава России от 05.04.2017 № 151н
Об утверждении Перечня должностей, замещаемых на основании трудового договора в организациях, созданных для выполнения задач, поставленных перед Минис — Приказ Минздрава России от 05.04.2017 № 152н
Об утверждении Порядка принятия решения об осуществлении контроля за расходами федеральных государственных гражданских служащих Министерства здравоохр — Приказ Минздрава России от 05.04.2017 № 153н

Все документы: Минздрав России →