Об утверждении формы проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требовани…

№ | Вопросы, отражающие содержание обязательных Реквизиты Ответы на п/п требований нормативных вопросы, правовых актов, с | содержащиеся в указанием их |перечне вопросов структурных 5 единиц, которыми 2 установлены cS 5 2» 3#❝

[= x x >#❝

обязательные Е о.#❝

требования Е#❝

1 |Организация системы качества производства БМКИ#❝

Правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утвержденные приказом Минздрава России от 08.08.2018 № 512н (зарегистрирован Минюстом России 30.10.2018 № 52573) (далее — Правила надлежащей практики по работе с БМКП) 1.1 |Имеется документально оформленная система Пункты 4-6, 8 качества производства БМКП? Правил надлежащей практики по работе с БМКП 1.2 | Являются руководитель организации и Пункт 4 Правил уполномоченные лица организации надлежащей ответственными за поддержание и контроль практики по системы качества? работе с БМКП 1.3 |Обеспечил руководитель организации наличие Пункт 8 Правил условий для функционирования системы качества |надлежащей (персонала, помещений, оборудования и практики по технических средств)? работе с БМКП#❝

1.4 | Осуществляется лицами, уполномоченными Пункт 9 Правил руководителем организации, контроль системы надлежащей качества? практики по работе с БМКИ#❝

1.5 |Выполняет подразделение обеспечения качества | Пункты 10, 11 систематизированные процессы оценки Правил параметров качества БМКП? надлежащей практики по работе с БМКИ#❝

1.6 |Составляет подразделение обеспечения контроля |Пункт 12, 13, 14, качества обзоры качества БМКП? 15, 16 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝

1.7 |Утверждает руководитель организации обзоры Пункт 15 Правил системы качества? надлежащей практики по работе с БМКП#❝

1.8 [Имеется документально оформленное описание | Пункты 17, 18 процесса обеспечения качества БМКП? Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝

1.9 |Имеется документально оформленная программа |Пункт 19 Правил обеспечения системы качества? надлежащей практики по работе с БМКП 1.10 | Проводятся подразделением обеспечения качества | Пункты 20, 21 аудиты качества? Правил надлежащей практики по работе с БМКИ 1.11 | Проводится аудит программы обеспечения Пункт 22, 23 системы качества? Правил надлежащей практики по работе с BMKII#❝

2.1 |Проходит персонал подготовку (переподготовку), | Пункт 24 Правил инструктаж в соответствии с должностными надлежащей обязанностями, обеспечивающими выполнение практики по требований Правил надлежащей практики по работе с БМКП работе с БМКП?#❝

2.2 |Обладает персонал квалификацией, Пункт 24 Правил соответствующей требованиям профессиональных | надлежащей стандартов? практики по работе с БМКП#❝

2.3 | Установлены руководителем организации лица, Пункт 25 Правил ответственные за функционирование системы надлежащей качества, их полномочия, обязанности и практики по ответственность? работе с БМКП#❝

2.4 |Проходит персонал, работающий в зонах Пункт 26 Правил производства и контроля качества БМКП (втом |надлежащей числе персонал, осуществляющий очистку, практики по обслуживание оборудования и помещений или работе с BMKII контроль качества), подготовку (переподготовку), инструктаж в соответствии со своими обязанностями и спецификой производимых БМКП?#❝

2.5 |Регламентирует внутренняя документация Пункт 27 Правил передвижение персонала и его доступ в надлежащей производственные помещения и зоны? практики по работе с БМКП#❝

2.6 |Назначены руководителем организации: Пункт 28 Правил руководитель подразделения обеспечения надлежащей качества, руководитель производства, практики по руководитель подразделения контроля качества и |работе с БМКИ уполномоченное лицо организации?#❝

2.7 |Отвечают обязанности уполномоченных лиц Пункт 29 Правил организации требованиям Правил надлежащей надлежащей практики по работе с БМКП? практики по работе с БМКИ#❝

2.8 |Соответствуют уровень образования, Пункт 30 Правил квалификация и стаж работы уполномоченных лиц | надлежащей организации требованиям к уполномоченному практики по лицу организации, установленным работе с БМКП законодательством Российской Федерации?#❝

2.9 |Отвечают обязанности руководителя Пункт 31 Правил подразделения обеспечения качества требованиям | надлежащей Правил надлежащей практики по работе с БМКП? | практики по работе с BMKII#❝

2.10 | Отвечают обязанности руководителя производства | Пункты 32, 34 и подразделений производства требованиям Правил Правил надлежащей практики по работе с БМКП? | надлежащей практики по работе с БМКП 2.11 |Отвечают обязанности руководителя Пункты 33, 34 подразделения контроля качества требованиям#❝

Правил#❝

Правил надлежащей практики по работе с БМКП? | надлежащей практики по работе с BMKIT#❝

2.12 | Разработана и утверждена руководителем Пункт 35 Правил организации программа по гигиене персонала, надлежащей включая требования к одежде персонала? практики по работе с БМКИ#❝

2.13 |Обеспечивает руководитель организации Пункты 35, 39 проведение инструктажа персонала по гигиене Правил персонала при подготовке (переподготовке) надлежащей персонала? практики по работе с БМКП#❝

2.14 | Имеются ограничения по численности на|Пункт 38 Правил нахождение в чистых помещениях (рабочих зонах) | надлежащей персонала? практики по работе с BMKII#❝

3.1 |Имеются помещения для оборудования Пункт 41 Правил гигиенических комнат и раздевалок? надлежащей практики по работе с БМКП#❝

3.2 |Отделены гигиенические комнаты от Пункт 41 Правил технологических зон? надлежащей практики по работе с BMKIT#❝

3.3 |Отделены зоны контроля качества от Пункт 42 Правил технологических зон? (Допускается размещение |надлежащей зон, используемых для контроля в процессе практики по производства, в технологических зонах при работе с БМКИ условии, что операции технологического процесса не оказывают неблагоприятного влияния на точность контрольных испытаний, а контрольные испытания не оказывают неблагоприятного воздействия на технологический процесс и качество БМКП)#❝

3.4 |Приняты меры по предупреждению перекрестной |Пункт 43 Правил контаминации при производстве аутологичных и |надлежащей комбинированных БМКП? практики по работе с БМКИ#❝

3.5 |Регламентирует внутренняя документация Пункт 44 Правил порядок и периодичность уборки и дезинфекции |надлежащей помещений? практики по работе с БМКП#❝

3.6 |Исключено отрицательное влияние освещенности, | Пункт 45 Правил температурного режима, влажности и вентиляции |надлежащей в помещениях на материалы для производства практики по БМКП, промежуточные продукт производства работе с BMKII БМКП и БМКП во время работы с ними или их хранения, а также на эксплуатацию оборудования и работу персонала?#❝

3.7 |Предусмотрены изолированные помещения или Пункт 46 Правил рабочие зоны для работы с инфицированными надлежащей биологическими материалами, промежуточными |практики по продуктами производства БМКП и БМКП при работе с BMKITI наличии риска микробиологической контаминации?#❝

3.8 | Обеспечивает порядок перемещения материалов |Пункт 47 Правил для производства БМКП, промежуточных надлежащей продуктов производства БМКП, БМКП, отходов |практики по производства и передвижение персонала работе с БМКП предотвращение случайной подмены материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКИ, БМКП или возникновение риска их контаминации?#❝

3.9 |Регламентирует внутренняя документация Пункт 48 Правил передвижение персонала, перемещение надлежащей биологических и других материалов, отходов практики по производства? работе с BMKII#❝

3.10 | Предусмотрены на производстве помещения для | Пункт 49 Правил хранения уборочного инвентаря и средств для надлежащей уборки? практики по работе с БМКП#❝

3.11 |Удаляются отходы с соблюдением санитарно- Пункт 50 Правил гигиенического режима организации и требований | надлежащей санитарно-эпидемиологического законодательства | практики по Российской Федерации? работе с БМКПИ#❝

3.12 [Имеется документально оформленное Пункт 51 Правил подтверждение микробиологического контроля надлежащей производственной среды? практики по работе с БМКИ#❝

3.13 | Отвечает организация производства различных Пункт 53 Правил БМКП в одном помещении требованиям Правил |надлежащей надлежащей практики по работе с БМКП? практики по работе с БМКП#❝

3.14 | Соответствует распределение помещений, в Пункт 56 Правил которых осуществляются производство, контроль |надлежащей качества и хранение БМКП, требованиям Правил практики по надлежащей практики по работе с БМКП? работе с BMKIT 3.15 |Обеспечивает оснащение складских помещений |Пункт 59 Правил надлежащие условия хранения материалов надлежащей биологических материалов, иных исходных, практики по вспомогательных и упаковочных материалов, работе с BMKIT промежуточных продуктов производства БМКП и#❝

БМКП?#❝

3.16 | Складские помещения чистые и сухие? Пункт 59 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝

3.17 |Обеспечивают места приемки и отгрузки защиту | Пункт 60 Правил материалов для производства БМКИ, надлежащей промежуточных продуктов производства БМКП и |практики по БМКП от воздействия погодных условий? работе с БМКП 3.18 | Позволяют места приемки и отгрузки проводить |Пункт 60 Правил очистку упаковок с поступающими материалами |надлежащей перед складированием? практики по работе с БМКП 3.19 | Хранение материалов для производства БМКП, Пункт 60 Правил промежуточных продуктов производства БМКП и |надлежащей БМКП в карантине осуществляется в отдельных |практики по зонах? работе с БМКП#❝

3.20#❝

Определен внутренней документацией порядок#❝

Пункт 61 Правил доступа персонала в места хранения в надлежащей соответствии с требованиями Правил надлежащей | практики по практики по работе с БМКП? работе с БМКП 3.21 |Организована отдельная зона или помещение для |Пункт 62 Правил отбора проб поступивших материалов для надлежащей производства БМКП? практики по работе с BMKII 3.22 | Обеспечивает порядок отбора проб Пункт 62 Правил предотвращение контаминации или перекрестной |надлежащей контаминации? практики по работе с БМКИ 3.23 |Забракованные материалы для производства Пункт 63 Правил BMKII, промежуточные продукты производства |надлежащей БМКП и БМКЦП, а также возвращенные и практики по выведенные из обращения выпущенные серии работе с БМКИ БМКП хранятся в изолированных зонах?#❝

3.24 |Высокоактивные вещества, Пункт 64 Правил легковоспламеняющиеся жидкости и прекурсоры |надлежащей хранятся в отдельных безопасных и защищенных практики по зонах? работе с BMKII#❝

3.25 |Прошли складские помещения квалификацию Пункт 65 Правил перед использованием? надлежащей практики по работе с BMKII#❝

3.26 | Минимизирует размещение оборудования и Пункт 65 Правил материалов в рабочих и внутрипроизводственных |надлежащей зонах хранения риск случайной подмены практики по материалов для производства БМКП, работе с БМКП промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП?#❝

3.27 | Обеспечивает размещение оборудования и Пункт 65 Правил материалов в рабочих и внутрипроизводственных |надлежащей зонах хранения отсутствие перекрестной практики по контаминации, в том числе перекрестной работе с БМКП контаминации аутологичных и комбинированных БМКП от различных доноров?#❝

3.28 | Минимизирует размещение оборудования и Пункт 65 Правил материалов в рабочих и внутрипроизводственных |надлежащей зонах хранения риск пропуска или неправильного | практики по осуществления любого этапа при производстве работе с БМКП или контроле качества БМКП?#❝

3.29 | Предусмотрены в технологических помещениях |Пункт 67 Правил рабочие зоны в соответствии с требованиями надлежащей Правил надлежащей практики по работе с БМКП? | практики по работе с БМКИ#❝

3.30 | Поддерживается в технологических помещениях |Пункт 68 Правил (чистых) качество воздуха, необходимое для надлежащей минимизации риска контаминации? практики по работе с БМКИ#❝

3.31 |Прошли технологические помещения Пункт 69 Правил квалификацию перед их использованием? надлежащей практики по работе с БМКП#❝

3.32 |B чистых помещениях открытые поверхности Пункт 70 Правил гладкие, без механических дефектов и пригодные |надлежащей для мойки и дезинфекции? практики по работе с БМКИ#❝

3.33 |В чистых помещениях отсутствуют не Пункт 71 Правил поддающиеся очистке углубления, оснащениеи |надлежащей оборудование? практики по работе с БМКИ#❝

3.34 | Имеет зона для переодевания перед входом в Пункт 72 Правил чистое помещение тот же класс чистоты воздуха, что и чистое помещение, в которое она ведет?#❝

надлежащей практики по работе с BMKII#❝

3.35 | Используются блокировочные системы или Пункт 73 Правил системы визуального и (или) звукового надлежащей предупреждения для предотвращения практики по одновременного открывания двух дверей работе с БМКП воздушного шлюза?#❝

3.36 | Обеспечивает подача воздуха в помещения Пункт 74 Правил поддержание установленных перепадов давления |надлежащей смежных помещений? практики по работе с БМКП#❝

3.37 |Предусмотрена в технологических помещениях Пункт 75 Правил система аварийного оповещения об отказе надлежащей системы вентиляции? практики по работе с БМКП#❝

3.38 | Предусмотрена в технологических помещениях Пункт 75 Правил система аварийного оповещения о падении надлежащей разницы давлений между двумя помещениями практики по ниже установленной Правилами надлежащей работе с БМКП практики по работе с БМКП?#❝

3.39 | Фиксируются значения перепадов давления Пункт 75 Правил (документально или при помощи надлежащей автоматизированной системы)? практики по работе с BMKIT#❝

3.40 | Микробиологические лаборатории расположены в | Пункт 76 Правил отдельных помещениях? надлежащей практики по работе с БМКИ#❝

3.41 | Чистые помещения контрольных лабораторий Пункт 78 Правил прошли квалификацию перед использованием? надлежащей практики по работе с БМКП#❝

3.42 | Комнаты отдыха и приема пищи отделены OT Пункт 79 Правил других помещений? надлежащей практики по работе с BMKII#❝

3.43 | Технические зоны отделены от технологических и | Пункт 80 Правил контрольных помещений? надлежащей практики по работе с BMKIT#❝

3.44 | Хранение запасных частей и инструментов в Пункт 80 Правил технологических или контрольных помещениях, |надлежащей осуществляется в предусмотренных для этого практики по#❝

10 комнатах или на стеллажах (в шкафах).#❝

работе с БМКП#❝

3.45 | Шлюзы, для передачи образцов и для перехода Пункт 81 Правил персонала, прошли квалификацию перед надлежащей использованием? практики по работе с БМКИ#❝

3.46 | Организовано специализированное хранилище, Пункт 82 Правил для хранения информации и образцов (далее — надлежащей архив)? практики по работе с БМКП#❝

3.47 |Гарантирует порядок хранения доступ к Пункт 82 Правил информации и образцам в течение всего срока надлежащей хранения? практики по работе с БМКП#❝

3.48 |В архивных помещениях организованы архив Пункт 83 Правил документации и архив образцов? надлежащей практики по работе с БМКП 3.49 | Поддерживаются в архивных помещениях Пункт 84 Правил температура и относительная влажность, надлежащей предотвращающие порчу архивированных практики по документов и образцов? работе с БМКП 3.50 | Предусмотрены в архивных помещениях Пункт 85 Правил вспомогательные помещения или зоны для надлежащей хранения уборочного инвентаря? практики по работе с БМКП 3.51 |Предусмотрены в архивных помещениях Пункт 85 Правил помещения (зоны) для приема и выдачи надлежащей документов и образцов? практики по работе с BMKIT 3.52 | Укомплектован архив образцов оборудованием Пункт 86 Правил для долгосрочного хранения архивируемых надлежащей образцов? практики по работе c БМКИ 3.53 | Прошли помещения, в которых располагается Пункт 87 Правил архив образцов, и оборудование для надлежащей долгосрочного хранения образцов квалификацию |практики по перед их эксплуатацией? работе с БМКП 3.54 | Установлены процедуры обработки (очистки) Пункт 88 Правил помещений, в том числе чистых помещений? надлежащей практики по работе с БМКИ 3.55 | Проводится ротация дезинфицирующих средств? | Пункт 88 Правил#❝

11 надлежащей практики по работе с БМКП 3.56 | Осуществляется контроль присутствия Пункт 88 Правил устойчивых к действию используемых надлежащей дезинфицирующих средств микроорганизмов для |практики по выявления резистентных штаммов работе с БМКИ микроорганизмов?#❝

3.57 |Составлены графики проведения обработки, Пункт 89 Правил помещений? надлежащей практики по работе с БМКП 3.58 | Определены способы обработки помещений, Пункт 89 Правил оборудования и материалы, используемые при надлежащей обработке помещений? практики по работе с БМКП 3.59 | Документально фиксируются лицами, Пункт 89 Правил проводившими обработку, сведения о надлежащей проведенной обработке помещений? практики по работе с БМКП 3.60 |Контролируется микробиологическая чистота Пункт 90 Правил моющих и дезинфицирующих средств, за надлежащей исключением растворов, прошедших практики по стерилизацию? работе с БМКП 3.61 | Используется различный уборочный инвентарь Пункт 91 Правил для уборки помещений различного класса чистоты | надлежащей воздуха, уборки потолков, стен и пола, и уборки |практики по вспомогательных помещений? работе с БМКП 3.62 | Установлены внутренней документацией Пункт 92 Правил показатели среды помещений? надлежащей практики по работе с БМКИ 3.63 | Предусмотрено осуществление контроля Пункт 92 Правил показателей среды помещений в случае, если надлежащей среда помещений может являться источником практики по контаминации или перекрестной контаминации работе с БМКИ материалов для производства БМКП или оборудования, а также условия среды помещений могут приводить к повреждению хранящихся материалов и документов в соответствии с Правилами надлежащей практики по работе с BMKII?#❝

3.64 | Разработана и утверждена руководителем Пункт 93 Правил#❝

12 организации программа мониторинга условий среды помещений?#❝

надлежащей практики по работе с BMKIT 3.65 | Документируются данные, получаемые в Пункт 93 Правил результате осуществления контроля условий надлежащей среды помещений? практики по работе с БМКИ 3.66 | Хранятся данные контроля условий среды Пункт 93 Правил помещений в течение срока, определенного в надлежащей программе мониторинга среды помещений? практики по работе с БМКП#❝

3.67 | Прошел валидацию процесс обработки воды, Пункт 94 Правил контактирующей с материалами для производства |надлежащей БМКП? практики по работе с БМКИ#❝

3.68 | Прошли валидацию инженерные системы, Пункт 95 Правил которые могут воздействовать и повлиять на надлежащей качество продуктов производства БМКП? практики по работе с БМКП#❝

Правила надлежащей практики по работе с БМКИ 4.1 |Соответствуют конструкция, монтаж и порядок Пункт 96 Правил технического обслуживания оборудования надлежащей назначению оборудования? практики по работе с БМКП#❝

4.2 | Исключает конструкция оборудования, включая |Пункт 96 Правил оборудование для отбора проб, возможность надлежащей контаминации материалов для производства практики по БМКП, промежуточных продуктов производства |работе с БМКИ BMKII, БМКП во время проведения работ?#❝

4.3 |Оборудование хранится в чистом состоянии? Пункт 96 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝

4.4 |Оборудование, функционирование которого Пункт 97 Правил может повлиять на качество БМКП, надлежащей квалифицировано? практики по работе с БМКП#❝

4.5 |Конструкция оборудования обеспечивает Пункт 98 Правил возможность его очистки? надлежащей практики по работе с БМКП#❝

4.6 |Имеется документальное подтверждение, что Пункт 98 Правил#❝

13 конструкция изоляционного оборудования, исключает риск высвобождения биологических материалов, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП, иных используемых при производстве БМКП биологических агентов?#❝

надлежащей практики по работе с БМКП#❝

4.7 |Технологическое оборудование не представляет | Пункт 100 Правил опасности для материалов для производства | надлежащей БМКП, промежуточных продуктов производства | практики по БМКП, БМКП? работе с БМКП#❝

4.8 |Имеется документально оформленный порядок Пункт 101 Правил удаления неисправного оборудования из надлежащей технологических и контрольных помещений или |практики по его маркировки как неисправного? работе с БМКП#❝

4.9 |Исключается использование оборудования, не Пункт 103 Правил прошедшего квалификацию или верификацию? надлежащей практики по работе с БМКИП#❝

4.10 | Включает верификация используемого | Пункт 104 Правил измерительного оборудования проведение поверки | надлежащей и (или) калибровки в соответствии с| практики по установленными производителем измерительного | работе с BMKII оборудования процедурами?#❝

4.11 |Регламентируются эксплуатация и контроль Пункт 105 Правил оборудования внутренней документацией? надлежащей практики по работе с БМКП#❝

4.12 | Фиксируются документально данные по Пункт 105 Правил операциям, проводимым с оборудованием надлежащей (эксплуатации, контролю, техническому практики по обслуживанию, чистке, ремонту, калибровке, работе с БМКИ функциональному тестированию, проверке, определению нормированных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативной документации и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации)?#❝

4.13 | Подвергается оборудование очистке и санитарной |Пункт 106 Правил обработке в соответствии с требованиями надлежащей внутренней документации? практики по работе с BMKIT#❝

4.14 | Валидированы процедуры очистки и стерилизации | Пункт 106 Правил оборудования? надлежащей практики по работе с БМКП 5. |Использование изоляторных технологий#❝

14#❝

Правила надлежащей практики по работе с БМКИ#❝

5.1 |Имеется документально оформленное Пункт 108 Правил подтверждение контроля герметичности надлежащей передаточного устройства и перчаток практики по изоляторного устройства? работе с БМКП#❝

5.2 |Изоляторные устройства используются в Пункт 111 Правил технологическом процессе после проведения надлежащей квалификации? практики по работе с БМКП#❝

5.3 |Проведена верификация изоляторных устройств и | Пункт 112 Правил их передаточных устройств после проведения надлежащей квалификации в соответствии с требованиями практики по Правил надлежащей практики по работе с БМКП? | работе с BMKII#❝

5.4 |Осуществляется эксплуатация и контроль Пункт 113 Правил изоляторных и передаточных устройств в надлежащей соответствии с внутренней документацией? практики по работе с BMKII#❝

5.5 |Фиксируются документально данные по Пункт 113 Правил эксплуатации, контролю, техническому надлежащей обслуживанию, чистке, стерилизации, ремонту, практики по функциональному тестированию изоляторных и |работе с БМКИ передаточных устройств?#❝

6.1 |Валидированы компьютеризированные системы, |Пункт 115 Правил использующиеся в различных системах надлежащей (мониторинга критических параметров процесса, |практики по системы обработки и расчета полученных данных |работе с БМКИ в ходе проведения анализа, системы документооборота, обеспечивающие согласование, утверждение, хранение, доступ к внутренним документам контроля, складские системы по списанию и выпуску материалов и БМКП)?#❝

6.2 |Валидированы планируемые к использованию Пункт 116 Правил функции компьютеризированной системы? надлежащей практики по работе с БМКП#❝

6.3 |Включает документация по валидации записи Пункт 116 Правил контроля изменений в случае их проведения в надлежащей процессе валидации и отчеты об отклонениях, практики по выявленных в ходе валидации? работе с БМКИ#❝

15#❝

6.4 |Ведется перечень (реестр) используемых в Пункт 116 Правил процессе производства и контроля качества надлежащей компьютеризированных систем с указанием их практики по функциональности? работе с БМКИ#❝

6.5 | Проводится проверка соответствия методов и Пункт 117 Правил алгоритмов тестирования компьютеризированной |надлежащей системы требованиям системы качества? практики по работе с BMKII#❝

6.6 |Оформлены документально результаты оценки Пункт 117 Правил соответствия автоматизированных средств надлежащей тестирования и режимов их работы требованиям |практики по системы качества? работе с BMKII#❝

6.7 |Валидирован перевод данных в другой формат или | Пункт 118 Правил в другую систему данных в отношении надлежащей неизменности значения и смысла данных в практики по процессе их перевода? работе с БМКП#❝

6.8 | Содержат компьютеризированные системы, Пункт 119 Правил осуществляющие электронный обмен данных с надлежащей другими системами, встроенные средства практики по контроля правильного и безопасного ввода и работе с БМКИ обработки данных с целью минимизации рисков?#❝

6.9 |Предусмотрен для данных, вводимых вручную, Пункт 120 Правил дополнительный контроль точности ввода надлежащей данных? практики по работе с БМКП 6.10 |Контролируются системой управления рисками Пункт 120 Правил для обеспечения качества БМКИП критичность и надлежащей потенциальные последствия ошибочного или практики по неправильного ввода данных в систему? работе с БМКПИ 6.11 |Защищены данные компьютеризированной Пункт 121 Правил системы от повреждений с применением надлежащей физических и электронных мер и средств? практики по работе с БМКПИ 6.12 | Осуществляют ответственные лица проверку Пункт 121 Правил доступности, читаемости и точности сохраненных |надлежащей данных? практики по работе с BMKII 6.13 | Обеспечен доступ к данным в Пункт 121 Правил компьютеризированной системе персоналу, в надлежащей соответствии с его должностными обязанностями, | практики по на протяжении всего периода хранения данных? | padote с БМКИ 6.14 | Выполняется резервное копирование хранящихся |Пункт 122 Правил#❝

16 данных? надлежащей практики по работе с BMKII#❝

6.15 | Проверены в процессе валидации и Пункт 122 Правил контролируются сохранность и точность надлежащей резервных копий, а также возможность их практики по восстановления данных? работе с БМКП#❝

6.16 | Предусмотрена возможность получения на Пункт 123 Правил бумажном носителе данных, хранящихся в надлежащей электронном виде? практики по работе с БМКП#❝

6.17 | Предусмотрена возможность получения на Пункт 123 Правил бумажном носителе записей, на основании надлежащей которых уполномоченным лицом организации практики по принимается решение о выдаче разрешения на работе с БМКП выпуск серии БМКП, с указанием внесенных в записи изменений?#❝

6.18 | Любые изменения в компьютеризированной Пункт 124 Правил системе, включая конфигурацию системы, надлежащей проводятся в соответствии с утвержденной практики по процедурой? работе с БМКИ#❝

6.19 | Используются физические или логические Пункт 126 Правил способы контроля для обеспечения доступа к надлежащей компьютеризированной системе персоналу в практики по соответствии с их должностными обязанностями? |работе с БМКИ#❝

6.20 | Осуществляется учет создания, изменения и Пункт 126 Правил аннулирования прав доступа персонала к надлежащей компьютеризированной системе? практики по работе с BMKII#❝

6.21 | Разработана система управления данными и Пункт 123 Правил документами для идентификации операторов, надлежащей осуществляющих вход в компьютеризированную |практики по систему, а также для регистрации изменения, работе с БМКИ подтверждения или удаления данных, включая дату и время совершения операций в компьютеризированной системе?#❝

6.22 | Документально оформляются отклонения от Пункт 127 Правил штатного функционирования надлежащей компьютеризированной системы в порядке, практики по определенном внутренней документацией? работе с БМКИ#❝

6.23 | Устанавливаются причины сбоев Пункт 127 Правил компьютеризированной системы и проведение их |надлежащей анализа для разработки корректирующих практики по мероприятий и предупреждающих действий? работе с БМКП#❝

17#❝

6.24 | Определен во внутренней документации порядок |Пункт 128 Правил эксплуатации и контроля компьютеризированных |надлежащей систем? практики по работе с BMKII#❝

6.25 | Оформляются документально сведения по Пункт 128 Правил эксплуатации, контролю, обслуживанию и другим | надлежащей видам деятельности с компьютеризированными практики по системами? работе с БМКП#❝

7 |Документация Правила надлежащей практики по работе с БМКИ 7.1 | Установлены системой качества виды Пункт 129 Правил используемой документации, форматы и формы |надлежащей сбора данных, правила их документальной практики по фиксации и оформления? работе с BMKII 7.2 |Включает в себя система качества внутреннюю Пункт 130 Правил документацию, документацию, содержащую надлежащей сведения об осуществлении процессов, и практики по документацию, содержащую оценку соответствия |работе с БМКИ осуществления процессов установленным внутренней документацией требованиями?#❝

7.3 | Организовано ведение регламентирующей, Пункт 131 Правил информационной и описательной документации? |надлежащей практики по работе с BMKII#❝

7.4 |Утвержден руководителем организации Пункты 132, 134 технологический регламент производства для Правил каждого производимого БМКИ? надлежащей практики по работе c БМКП#❝

7.5 |Руководителем организации утверждена Пункты 135, 136 и нормативная документация по качеству для 137 Правил каждого производимого БМКП? надлежащей практики по работе с BMKIT 7.6 |Руководителем организации утверждены Пункт 138 Правил технологические инструкции по производству надлежащей БМКП для каждого производимого БМКП? практики по работе с BMKII#❝

18#❝

7.8#❝

Содержание технологических инструкций по#❝

Пункт 139 Правил производству БМКП соответствует требованиям |надлежащей Правил надлежащей практики по работе с БМКП? |практики по работе с БМКИ 7.9 | Инструкции по упаковке БМКИ включают Пункт 140 Правил сведения для каждого размера и типа упаковки? |надлежащей практики по работе с БМКПИ#❝

7.10 | Содержат записи (протоколы) по производству Пункт 141 Правил серии БМКП сведения, определяемые надлежащей технологическим регламентом производства и практики по технологическими инструкциями по производству | работе с БМКИ БМКП?#❝

7.11 |Записи (протоколы) по производству серии БМКП | Пункт 141 Правил ведутся одновременно с выполнением надлежащей соответствующей операции? практики по работе с БМКП#❝

7.12 |Записи (протоколы) по упаковке серии БМКИ Пункт 142 Правил (части серии БМКП) содержат сведения, надлежащей определенные в инструкции по упаковке БМКП? |практики по работе с BMKIT#❝

7.13 | Подтверждается записями (протоколами) приемка |Пункт 143 Правил материалов для производства БМКП? надлежащей практики по работе с БМКП#❝

7.14 |Оформляются документально процедуры по Пункт 144 Правил внутренней маркировке, карантину и хранению надлежащей материалов для производства БМК? практики по работе с БМКИ#❝

7.15 | Осуществляется ведение и сохранение записей Пункт 145 Правил (протоколов) по распределению каждой надлежащей выпущенной серии БМКП? практики по работе с БМКИ#❝

7.16 | Утвержден порядок отбора проб? Пункт 146 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝

7.17 | Утверждены методики и порядки проведения Пункт 146 Правил испытаний? надлежащей практики по работе с БМКИ#❝

7.18 | Утвержден порядок выдачи разрешения на Пункт 146 Правил использование и выбраковки материалов для производства БМКП?#❝

надлежащей практики по#❝

19 работе с БМКП#❝

7.19 | Утвержден порядок подтверждения соответствия |Пункт 146 Правил выпускаемой серии БМКП требованиям, надлежащей установленным при государственной регистрации |практики по БМКП? работе с БМКП#❝

7.20 | Утвержден порядок выдачи уполномоченным Пункт 146 Правил лицом разрешения на выпуск серии БМКП? надлежащей практики по работе с BMKII#❝

7.21 | Утвержден порядок учета распределения каждой |Пункт 146 Правил выпущенной серии БМКП? надлежащей практики по работе с БМКП#❝

7.22 | Утвержден порядок эксплуатации используемого |Пункт 146 Правил для производства БМКП оборудования? надлежащей практики по работе с БМКП#❝

7.23 | Утвержден порядок архивирования оригиналов Пункт 146 Правил документов и записей (протоколов)? надлежащей практики по работе с БМКП#❝

7.24 |Ведутся журналы мониторинга использования Пункт 148 Правил оборудования, инженерных систем, среды надлежащей помещений, в которых осуществляется практики по производство BMKII? работе с БМКП#❝

7.25 | Ведется учет документов системы качества? Пункт 149 Правил надлежащей практики по работе с БМКИ#❝

7.26 |Валидирована система документации? Пункт 150 Правил надлежащей практики по работе с BMKII#❝

7.27 | Обеспечивается хранение документации в Пункт 151 Правил соответствии со сроками, установленными надлежащей Правилами надлежащей практики по работе с практики по БМКП или внутренней документацией? работе с БМКП#❝

7.28 | Регламентирующие документы утверждены и Пункт 152 Правил подписаны лицами, имеющими право подписи, с |надлежащей указанием даты подписания и даты введения практики по документа в действие? работе с BMKII#❝

7.29#❝

Каждый регламентирующий документ имеет#❝

| уникальный идентификационный номер?#❝

Пункт 152 Правил надлежащей#❝

20 практики по работе с БМКП#❝

7.30 |Внутренняя документация пересматривается и Пункт 153 Правил актуализируется? надлежащей практики по работе с БМКП#❝

7.31 | Прекращается использование устаревших версий |Пункт 153 Правил документов? надлежащей практики по работе с БМКП#❝

7.32 |B формах документов, предусматривающих Пункт 154 Правил рукописное внесение сведений (данных), надлежащей предусмотрено место для внесения такой записи? |практики по работе с БМКП#❝

7.33 |Для документальной фиксации данных Пункт 155 Правил используются установленные внутренней надлежащей документацией формы записей (протоколов)? практики по работе с BMKII#❝

7.34 | Документальная фиксация данных осуществляется | Пункт 155 Правил во время или непосредственно после завершения |надлежащей технологической операции, действия или практики по наблюдения, в ходе которых эти данные работе с BMKIT получены?#❝

7.35 |Заверяются изменения, вносимые в документы на |Пункт 157 Правил бумажном носителе, подписью лица, вносящего |надлежащей изменение, с указанием даты внесения изменений |практики по и причины внесения изменения? работе с БМКП#❝

7.36 | Изменения, вносимые в документы на бумажном |Пункты 157, 158 носителе, не препятствуют прочтению исходной |Правил информации? надлежащей практики по работе с BMKIT#❝

7.37 |Заполняются все графы, поля, ячейки, строки в Пункт 159 Правил формах записи (протоколах) на бумажных надлежащей носителях? практики по работе с БМКП#❝

7.38 |При документальной фиксации данных с Пункт 162 Правил использованием компьютеризированных систем |надлежащей ввод данных в электронные формы записи практики по (протоколы), дополнение и изменение данных работе с БМКП осуществляется уполномоченным на ввод таких данных персоналом?#❝

7.39 | Обеспечивается сохранение первоначально Пункт 162 Правил введенных данных?#❝

надлежащей практики по работе с БМКП#❝

7.40 | Документируется факт внесения изменения или Пункт 162 Правил дополнения в формы записей (протоколов)? надлежащей практики по работе с БМКП#❝

7.41 | Доступ к данным в электронной форме защищен |Пункт 163 Правил паролями или другими средствами защиты от надлежащей несанкционированного доступа? практики по работе с БМКП#❝

7.42 |Валидировано автоматическое резервное Пункт 163 Правил копирование данных с возможностью надлежащей восстановления резервных копий на резервных практики по серверах? работе с БМКП#❝

7.43 |Архивируются и хранятся оригиналы Пункт 165 Правил утвержденных документов и записей (протоколов) | надлежащей с внесенными данными (сведениями)? практики по работе с BMKIT#❝

7.44 |Сроки хранения и условия хранения документов |Пункт 166 Правил регламентируются внутренней документацией? надлежащей практики по работе с БМКП#❝

7.45 | Описательная документация по производству Пункт 167 Правил серии БМКП хранится в течение года после надлежащей окончания срока годности БМКИ данной серии практики по или в течение пяти лет после подтверждения работе с BMKII соответствия выпускаемой серии БМКП требованиям, установленным при государственной регистрации, и выдачи разрешения на выпуск серии БМКП уполномоченным лицом организации (в зависимости от того, какой срок дольше)?#❝

7.46 |Описательная документация по производству Пункт 167 Правил серии БМКП, предназначенной для клинических |надлежащей исследований, хранится не менее пяти лет после |практики по завершения или прекращения клинических работе с BMKII исследований БМК, в которых был использован БМКП этой серии?#❝

7.47 | Описательная документация, включающая Пункт 168 Правил оригиналы записей, данные, введенные в компьютеризированную систему через интерфейс прибора, а также полученные с приборов без предварительной обработки, или их заверенные копии (далее - исходные данные), подтверждающие сведения и информацию, включенные в регистрационное досье на БМКП, надлежащей практики по работе с BMKII#❝

22 хранятся на протяжении срока действия регистрационного удостоверения БМКП?#❝

7.48 | Уничтожение документов осуществляется на Пункт 169 Правил основании документально оформленного надлежащей обоснования их уничтожения по утвержденному |Практики по перечню? работе с BMKII#❝

8.3 |Присваивается статус материалам для Пункт 171 Правил производства БМКП: «Карантин», «Разрешено» надлежащей или «Брак»? практики по работе с БМКП 8.4 |Проводится входной контроль материалов для Пункт 172 Правил производства БМКИ? надлежащей практики по работе с BMKIT 8.5 | Имеется документально оформленный порядок Пункт 174 Правил выдачи разрешения на использование материала в | надлежащей производстве БМКП? практики по работе с БМКИ 8.6 | Материал забраковывается в случае Пункт 175 Правил несоответствия результатов входного контроля надлежащей требованиям, установленным спецификацией на |практики по материал? работе c BMKII 8.7 |Имеется документально оформленный порядок Пункт 176 Правил возврата поставщику или уничтожения (передачи |надлежащей на уничтожение) забракованных материалов? практики по работе c БМКП 8.8 | Имеется документально оформленный порядок, Пункт 177 Правил обеспечивающий идентификации материалов для |надлежащей производства БМКП на рабочих местах? практики по работе с БМКИ#❝

23#❝

8.9 | Осуществляется контроль за соблюдением Пункт 180 Правил условий транспортировки термолабильных надлежащей материалов для производства БМКП? практики по работе с БМКП#❝

8.10 |Валидирован и контролируется процесс Пункт 181 Правил производства и контроля качества материалов для |надлежащей производства БМКП организацией? практики по работе с БМКП#❝

8.11 | Осуществляется контроль целостности упаковки и | Пункт 182 Правил пломб (при наличии) получаемых материалов для |надлежащей производства БМКП? практики по работе с БМКИ#❝

8.12 | Осуществляется контроль соответствия сведений, |Пункт 182 Правил указанных в накладной получаемых материалов |надлежащей для производства БМКП? практики по работе с БМКП#❝

8.13 | Маркируются упаковки материалов для Пункт 183 Правил производства БМКП, из которых были отобраны |надлежащей пробы материалов для проведения входного практики по контроля? работе с БМКП#❝

8.14 | Проводится входной контроль каждой серии Пункт 184 Правил материалов для производства БМКП? надлежащей практики по работе с БМКП#❝

8.15 | Материалы для производства БМКП, находящиеся | Пункт 185 Правил в складской и карантинной зонах, маркированы надлежащей этикетками? практики по работе с BMKII#❝

8.16 | Организован учет поступивших материалов для Пункт 186 Правил производства БМКП в складских помещениях в надлежащей соответствии с требованиями внутренней практики по документации с ведением учета текущего работе с БМКИ производственного статуса материалов («Карантин», «Разрешено», «Брак»)?#❝

8.17 |При использовании компьютеризированной Пункт 187 Правил системы учета материалов для производства надлежащей БМКП этикетка содержит информацию, практики по позволяющую однозначно идентифицировать работе с БМКИ материал и соотнести его с соответствующей записью в компьютеризированной системе учета?#❝

8.18 | Материалы для производства БМКП выдаются Пункт 188 Правил лицами, ответственными за их хранение и распределение, в соответствии с установленной внутренней документацией процедурой?#❝

надлежащей практики по работе с БМКП#❝

24#❝

8.19 |В подразделения производства поступают Пункт 189 Правил материалы для производства БМКП, на которые, |надлежащей по результатам входного контроля, получено практики по разрешение на их использование? работе с БМКП 8.20 | Осуществляется проверка состояния и Пункт 190 Правил производственного статуса выданных материалов |надлежащей для производства БМКП на рабочих местах? практики по работе с БМКИ 8.21 |Ведется учет использования выданных материалов | Пункт 190 Правил для производства БМКП в соответствии с надлежащей требованиями внутренней документации? практики по работе с БМКП 8.22 | Определен внутренней документацией порядок Пункт 191 Правил использования материалов для производства надлежащей БМКП на рабочих местах? практики по работе с БМКП 8.23 |Наносится на упаковках материалов для Пункт 191 Правил производства БМКП дата их вскрытия с указанием | надлежащей лица, осуществившего вскрытие упаковки? практики по работе с БМКП 8.24 | Хранение материалов для производства BMKI1 в |Пункт 192 Правил складских зонах и на рабочих местах надлежащей осуществляется в установленных производителем |практики по условиях? работе с БМКП 8.25 | Квалифицировано специализированное Пункт 192 Правил оборудование, используемое для хранения надлежащей материалов? практики по работе с BMKII 8.26 | Проводится мониторинг функционирования Пункт 192 Правил специализированного оборудования, надлежащей используемого для хранения материалов? практики по работе с БМКИ 8.27 | Осуществляется получение биологического Пункт 194 Правил материала от донора биологического материала надлежащей для производства БМКП в соответствии со статьей | практики по “ 33 Федерального закона от 23.06.2021 № 180-ФЗ |работе с BMKII «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849; 2021, № 24, ст. 4188)?#❝

8.28 | При ввозе биологических материалов из других Пункт 195 Правил стран соблюдены требования качества и безопасности, установленные законодательством Российской Федерации?#❝

надлежащей практики по работе с БМКИ#❝

25#❝

8.29 | Ведутся работы с биологическим материалом, Пункт 197 Правил полученным от донора, имеющего абсолютные надлежащей противопоказания для прижизненного практики по аллогенного донорства, в зонах для манипуляций с | работе с БМКИ инфицированными материалами?#❝

8.30 | Информация об инфицированности Пункт 197 Правил биологического материала доступна в ходе всего |надлежащей цикла производства? практики по работе с BMKII#❝

8.31 | Принимаемые биологические материалы хранятся | Пункт 198 Правил в условиях, определенных технологическим надлежащей регламентом производства? практики по работе с БМКП#❝

8.32 | Данные о поступившем биологическом материале |Пункт 198 Правил фиксируются документально с присвоением надлежащей биологическому материалу индивидуального практики по идентификационного номера (кода), работе с BMKII сохраняющегося в ходе всего цикла производства?#❝

8.33 | Осуществляется анализ сопроводительной Пункт 199 Правил документации при осуществлении входного надлежащей контроля биологического материала, включая практики по записи (протоколы) о заборе образца, сведений о |работе с БМКП доноре, результатах обследования донора, транспортной документации и условий транспортировки?#❝

9 |Производство БМКИ Правила надлежащей практики по работе с БМКИ 9.1 |Технологические операции производства БМКП |Пункты 201, 202 и осуществляются персоналом в соответствии 203 Правил документально оформленными процедурами? надлежащей практики по работе с БМКП#❝

9.2 | Передача материалов для производства БМКИв |Пункт 204 Правил технологические помещения (чистые помещения) |надлежащей осуществляется через материальные шлюзы или | практики по передаточные окна? работе с БМКИ#❝

9.3 |При поступлении биологического материала тара | Пункт 205 Правил (транспортный контейнер), в которой поступил надлежащей биологический материал, очищается и практики по маркируется в соответствие с внутренней работе с БМКИ документацией?#❝

9.4 |Фиксируются документально факты повреждения |Пункт 205 Правил тары (транспортного контейнера) и упаковки, надлежащей другие отклонения от правил транспортировки,#❝

26 которые могут неблагоприятно повлиять на практики по качество полученных материалов? работе с BMKII#❝

9.5 |Рассматриваются факты повреждения тары Пункт 205 Правил (транспортного контейнера) и упаковки, другие надлежащей отклонения от правил транспортировки лицами, | практики по ответственными за получение материалов для работе с БМКП производства БМКП?#❝

9.6 |Информация о повреждениях тары (транспортного | Пункт 205 Правил контейнера) и других отклонениях доводится до |надлежащей подразделений контроля качества и обеспечения |практики по качества? работе с BMKII#❝

9.7 | Осуществляется контроль за соответствием Пункт 206 Правил условий хранения материалов для производства надлежащей БМКП требованиям, установленным внутренней | практики по документацией? работе с БМКП#❝

9.8 | Материалы для производства БМКП защищены от | Пункт 206 Правил микробной и другой контаминации на всех этапах надлежащей (операциях) технологического процесса, в том практики по числе перекрестной контаминации аутологичных работе с BMKII и комбинированных БМКП?#❝

9.9 |Проводятся проверки выхода продукта и Пункт 207 Правил материального баланса и их соответствие надлежащей допустимым пределам, установленным в практики по технологической документации на производство |работе с БМКП БМКП?#❝

9.10 | Помещаются произведенные серии BMKII в Пункт 208 Правил карантин, функционирующий по принципу надлежащей раздельного хранения? практики по работе с БМКИ#❝

9.11 | Хранятся БМКП в условиях, установленных Пункт 209 Правил технологической инструкцией? надлежащей практики по работе с БМКИ#❝

9.12 | Хранятся БМКП в порядке, обеспечивающем Пункт 209 Правил разделение по сериям и очередность их надлежащей использования? практики по работе с BMKII#❝

9.13 | Определен порядок перемещения материалов для Пункт 210 Правил производства БМКП, промежуточных продуктов надлежащей производства БМКП, BMKI]I, а также отходов практики по производства через технологические зоны? работе с БМКИ#❝

9.14 | Обеспечивает организация процесса производства | Пункт 212 Правил БМКП отсутствие негативного влияния его надлежащей условий на качество БМКП?#❝

практики по работе с БМКП#❝

9.15 | Обеспечивает организация процесса производства | Пункт 212 Правил БМКП безопасность персонала, участвующего в |надлежащей производстве? практики по работе с БМКИ#❝

9.16 | Используемые в технологическом процессе Пункт 213 Правил материалы, транспортные контейнеры для надлежащей материалов, промежуточных продуктов практики по производства БМКП, БМКП, оборудование, работе с BMKII технологические помещения, материальные шлюзы и передаточные окна идентифицированы и маркированы этикетками или иным способом, определенным во внутренней документации?#❝

9.17 | Этикетки, прикрепленные к контейнерам, Пункт 214 Правил оборудованию или идентифицирующие надлежащей помещения, четкие и однозначные, установленной | практики по внутренней документацией формы? работе с БМКП#❝

9.18 |Контроль в процессе производства, в том числе Пункт 215 Правил получение образца, не приводит к изменению надлежащей БМКП или к его контаминации? практики по работе с БМКП#❝

9.19 | Отклонения от установленных процедур или Пункт 216 Правил незапланированные изменения в процессе надлежащей реализации технологического процесса или его практики по этапов (операций) оформляются документально с |работе с BMKIT привлечением подразделения обеспечения качества и подразделения контроля качества?#❝

9.20 | Проведена оценка риска перекрестной Пункт 218 контаминации, возникающей в результате Правил неконтролируемого распространения пыли, газов, надлежащей аэрозолей, генетического материала, практики по микроорганизмов или живых клеток от других работе с BMKIT материалов и продуктов производства в процессе их обработки, с одежды и тел операторов?#❝

9.21 |Внедрены технические или организационные Пункт 219 Правил меры предотвращение перекрестной надлежащей контаминации? практики по работе с БМКП#❝

9.22 | Проводятся оценка и контроль риска перекрестной | Пункт 220 Правил контаминации производимых продуктов, надлежащей учитывающие планировку и назначение практики по помещений и оборудования, порядок работе с BMKII передвижения персонала и материалов, микробиологический контроль, особенности#❝

28 продуктов производства, характеристики технологического процесса, эффективность процессов очистки и аналитические параметры определения загрязнения?#❝

9.23 |В процессе управления рисками для обеспечения |Пункт 220 Правил качества БМКП определены помещения и надлежащей оборудование, необходимые для производства практики по конкретного БМКП или группы схожих по работе с БМКИ технологии производства БМКИ?#❝

9.24 |В рамках процесса управления рисками для Пункты 221, 222 и обеспечения качества БМКП разработан перечень |223 Правил технических и организационных мер по контролю |надлежащей рисков перекрестной контаминации в практики по соответствии с требованиями Правил надлежащей | работе с БМКП практики по работе с БМКП?#❝

9.25 | Упаковка нефасованного БМКП в первичную Пункт 225 Правил упаковку осуществляется с использованием надлежащей стерильных упаковочных материалов? практики по работе с БМКИ#❝

9.26 | Упаковка нефасованного БМКП в первичную Пункт 225 Правил упаковку осуществляется в стерильных условиях в | надлежащей изолированных рабочих зонах или изоляторных |практики по устройствах с соответствующим классом чистоты работе с БМКП воздуха?#❝

9.27 |Предусматривают инструкции по упаковке БМКПИ Пункт 226 Правил проведение процедур, сводящих к минимуму риск | надлежащей перекрестной контаминации или случайной практики по подмены? работе с BMKII#❝

9.28 |Разделена физически или по времени упаковка Пункт 226 Правил аутологичных и комбинированных БМКИ, надлежащей содержащих клеточные линии различных практики по доноров? работе с БМКИ#❝

9.29 | Проверятся статус очистки упаковочного места и Пункт 227 Правил сопряженных рабочих 30H, изоляторных надлежащей устройств, упаковочного оборудования перед практики по началом операции по упаковке? работе с БМКИ#❝

9.30 |Контролируется перед началом операции по Пункт 227 Правил упаковке отсутствие использовавшихся ранее надлежащей нефасованных BMKI]I, материалов для практики по производства БМКИ или документов, если они не работе с BMKII требуются для выполнения запланированной операции?#❝

9.31 | Уборка и очистка упаковочного места проводятся | Пункт 227 Правил согласно процедуре, установленной во внутренней надлежащей документации?#❝

практики по#❝

29 работе c БМКИ#❝

9.32 | Наименование и номер серии (внутренний код) Пункт 228 Правил упаковываемого нефасованного БМКП указаны на | надлежащей каждом упаковочном месте? практики по работе с BMKII#❝

9.33 |Контролируется количество, идентичность и Пункт 229 Правил соответствие инструкциям по упаковке БМКП при | надлежащей поступлении нефасованного БМКП и практики по упаковочных материалов на место упаковки? работе с БМКП#❝

9.34 | Проводится контроль при упаковке нефасованного | Пункт 230 Правил БМКП? надлежащей практики по работе с БМКП#❝

9.35 |Не допускается возврат образцов БМКИ или Пункт 231 Правил материалов, взятых с упаковочной линии, на надлежащей упаковочную линию? практики по работе с БМКИ#❝

9.36 | Проводится рассмотрение и устанавливается Пункт 232 Правил причина при выявлении расхождения, надлежащей установленного во время составления баланса практики по между количеством упаковываемого работе с BMKII нефасованного БМКП, упаковочного материала и числом произведенных единиц упаковок BMKII?#❝

9.37 | Уничтожаются после завершения операций по Пункт 233 Правил упаковке оставшиеся упаковочные материалы с надлежащей нанесенным на них номером серии БМКП с практики по документальным оформлением факта их работе с БМКИ уничтожения?#❝

9.38 | Возврат на склад немаркированных упаковочных |Пункт 233 Правил материалов производится в соответствии с надлежащей процедурой, определяемой внутренней практики по документацией? работе с BMKII#❝

9.39 | Маркировка серии БМКП осуществляется сразу |Пункт 234 Правил после упаковки БМКП? надлежащей практики по работе с BMKIT#❝

9.40 |Предпринимаются меры, предотвращающие Пункт 234 Правил ошибочную маркировку? надлежащей практики по работе с БМКП#❝

9.41 | Организован контроль правильности Пункт 235 Правил осуществления маркировки? надлежащей практики по#❝

30 работе с БМКП#❝

9.42 | Проводится проверка функционирования Пункт 237 Правил электронных устройств считывания кода, надлежащей счетчиков этикеток? практики по работе с BMKIT 10 |Контроль качества БМКП, материалов, используемых для производства БМКП Правила надлежащей практики по работе с БМКП#❝

10.1 |Соответствуют функциональные обязанности Пункты 243, 244 подразделения контроля качества требованиям Правил Правил надлежащей практики по работе с БМКП? | надлежащей практики по работе с БМКП#❝

10.2 | Имеет персонал подразделения контроля качества |Пункт 245 Правил доступ в складские и производственные зоны для |надлежащей отбора проб и проведения мониторинга? практики по работе с БМКП#❝

10.3 | Осуществляется поставка серии БМКП, для Пункт 248 Правил которых требуется осуществление выпуска серии |надлежащей БМКП до окончания контрольных испытаний, с практики по приложением результатов предварительного работе с BMKII контроля качества БМКП?#❝

10.4 | Направляются результаты окончательного Пункт 248 Правил контроля качества БМКП, выпущенные до надлежащей окончания контрольных испытаний, в адрес практики по организаций, в которые была осуществлена работе с BMKIT поставка БМКП этой серии?#❝

10.5 | Имеет доступ подразделение контроля качества к: | Пункт 250 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝

10.6 протоколам регистрации и исследования Пункт 250 Правил контрольных образцов? надлежащей практики по работе с БМКИ#❝

10.7 записям результатов проведенных калибровок и | Пункт 250 Правил квалификаций измерительных приборов? надлежащей практики по работе с BMKII#❝

10.8 результатам подтверждения соответствия Пункт 250 Правил#❝

БМКП требованиям, установленным при его надлежащей государственной регистрации? практики по работе с БМКИ#❝

31#❝

10.9 документам, подтверждающими качество Пункт 250 Правил материалов для производства BMKII, надлежащей промежуточных продуктов производства практики по БМКП? работе с БМКИ#❝

10.10| данным мониторинга среды помещений? Пункт 250 Правил надлежащей практики по работе с БМКИ 10.11| протоколам по валидации методик контрольных | Пункт 250 Правил испытаний? надлежащей практики по работе с БМКП#❝

10.12 | Обеспечено хранение документации по контролю |Пункт 251 Правил качества каждой серии БМКП в соответствии с надлежащей требованиями к хранению документации по практики по производству и упаковке серии БМКП, работе с БМКП установленными Правилами надлежащей практики по работе с БМКП?#❝

10.13 | Осуществляется отбор образцов стерильных Пункт 252 Правил материалов для производства БМКП, стерильных |надлежащей промежуточных продуктов производства BMKII, |практики по БМКП в стерильных условиях в чистых работе с БМКП помещениях с соответствующим классом чистоты воздуха?#❝

10.14 | Осуществляется отбор образцов в соответствии с |Пункт 253 Правил порядком, определенным внутренней надлежащей документацией? практики по работе с BMKII#❝

10.15 | Определен перечень отбираемых образцов в ходе |Пункт 255 Правил цикла производства БМКП с учетом принципов надлежащей управления рисками для обеспечения качества практики по БМКП? работе c BMKII#❝

10.16 | Маркированы контейнеры с образцами с Пункт 256 Правил указанием содержимого, количества образца, надлежащей названием методики испытания образца, даты практики по отбора проб? работе с BMKII#❝

10.17 | Проводится работа с образцами с обеспечением Пункт 256 Правил минимизации рисков их случайной подмены и надлежащей негативного воздействия среды помещений на практики по образцы? работе с BMKIT#❝

10.18 | Хранятся протоколы отбора образцов один год Пункт 257 Правил после истечения срока годности серии БМКП, но |надлежащей не менее трех лет со дня их оформления? практики по работе с БМКИ#❝

32#❝

10.19 | Проведена валидация методик проведения Пункты 258, 259 и контрольных испытаний, переданных в 260 Правил контрольно-аналитические лаборатории других надлежащей организаций? практики по работе с BMKII#❝

10.20 | Оформлена протоколом передача методик Пункт 261 Правил испытаний в контрольно-аналитические надлежащей лаборатории других организаций? практики по работе с БМКП#❝

10.21 | Оформлены документально в виде протоколов Пункт 262 Правил результаты контрольных испытаний образцов надлежащей полученные в контрольно-аналитических практики по лабораториях других организаций? работе с БМКИ#❝

10.22 | Соответствуют требованиям, содержащимся в Пункт 264 Правил методике испытания, лабораторные материалы, надлежащей используемые для проведения контрольных практики по испытаний (реактивы, мерная посуда, работе с БМКП титрованные растворы, стандартные образцы, питательные среды)?#❝

10.23 | Используются фармакопейные стандартные Пункт 266 Правил образцы (при их наличии) в качестве стандартных |надлежащей образцов или, в случае отсутствия фармакопейных | практики по стандартных образцов лекарственных средств, в |работе с БМКП организации разработаны, аттестованы и используются стандартные образцы организации?#❝

10.24 | Маркированы лабораторные материалы для Пункт 267 Правил проведения контрольных испытаний с указанием: |надлежащей практики по работе с BMKII#❝

10.25! даты приготовления? Пункт 267 Правил надлежащей практики по работе с BMKIT 10.26| даты вскрытия с проставлением подписи лица, |Пункт 267 Правил проводящего контрольные испытания? надлежащей практики по работе с BMKIT 10.27| срока годности или хранения? Пункт 267 Правил надлежащей практики по работе с BMKII 10.28 | условий хранения? Пункт 267 Правил надлежащей практики по работе с БМКИ#❝

33#❝

10.29| даты последнего установления титра? Пункт 267 Правил надлежащей практики по работе с БМКП 10.30 | Готовятся питательные среды в соответствии с Пункт 268 Правил инструкциями производителя? надлежащей практики по работе с БМКИ 10.31 | Проверяется пригодность питательных сред перед | Пункт 268 Правил использованием? надлежащей практики по работе с БМКП 10.32 | Осуществляются испытания микробиологических |Пункт 269 Правил образцов в чистых помещениях или надлежащей изолированных рабочих зонах с соответствующим | практики по классом чистоты воздуха? работе с БМКП 10.33 | Испытания на стерильность образцов проводится в | Пункт 270 Правил соответствующих условиях? надлежащей практики по работе с БМКП 10.34 | Утилизация использованных микробиологических | Пункт 271 Правил сред проводится в соответствии с документально |надлежащей оформленной процедурой? практики по работе с БМКП 10.35 | Содержание, контроль и использование Пункт 272 Правил лабораторных животных для контроля материалов | надлежащей для производства БМКП, промежуточных практики по продуктов производства БМКП, BMKIT работе с BMKII осуществляются в соответствии с требованиями, установленными Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утверждёнными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств» (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21.11.2016)?#❝

10.36 | Проводятся испытания стабильности БМКП в Пункты 274, 275, соответствии с разработанным планом?#❝

276 и 277 Правил надлежащей практики по работе с BMKII#❝

34#❝

И.#❝

Квалификация, валидация и верификация Правила надлежащей практики по работе с БМКИ#❝

11.1#❝

Проводится валидация:#❝

Пункты 278-285, 287, 288, 294-296, 306, 309 и 316 Правил надлежащей практики по работе с BMKII#❝

11.2 оборудования?#❝

Пункты 278-285, 287, 288, 294-296, 306, 309 и 316 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝

11.3 систем и процессов, связанных с производством БМКП?#❝

Пункты 278-285, 287, 288, 294-296, 306, 309 и 316 Правил надлежащей практики по работе с BMKII#❝

11.4 процессов, обеспечивающих производство БМКП?#❝

Пункты 278-285, 287, 288, 294-296, 306, 309 и 316 Правил надлежащей практики по работе с БМКИ#❝

11.5#❝

Имеется документально оформленный план валидации и отчеты о выполнении валидации?#❝

Пункты 278-285, 287, 288, 294-296, 306, 309 и 316 Правил надлежащей практики по работе с BMKIT#❝

11.6#❝

Проверяются протоколы валидации, полученные от других организаций?#❝

Пункт 286 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝

11.7#❝

Проведена квалификация монтажа, функционирования и эксплуатации оборудования?#❝

Пункты 289-293 Правил надлежащей практики по работе с BMKIT#❝

35#❝

11.8 | Проводится валидация и верификация процессов |Пункт 294-297, производства BMKII? 300-303 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝

11.9 | Утверждается руководителем организации Пункт 299 Правил решение о запуске производства по надлежащей представлению уполномоченного лица? практики по работе с БМКП#❝

11.10 | Имеется документально оформленная процедура | Пункт 299 Правил принятия решения о запуске производства до надлежащей завершения валидационной программы? практики по работе с БМКП#❝

11.11 | Проводится валидация транспортировки? Пункты 304, 305 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝

11.12 | Проводится валидация методик, используемых Пункт 307 Правил при квалификации и валидации процессов надлежащей очистки? практики по работе с БМКП#❝

11.13 | Проводится валидация процессов очистки? Пункты 309-315 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝

11.14 | Имеется документально оформленный план Пункты 309-315 валидации очистки? Правил надлежащей практики по работе с BMKIT#❝

11.15 | Имеются протоколы валидации очистки? Пункты 309-315 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝

Правила надлежащей практики по работе с БМКИ#❝

12.1 | Определено уполномоченное лицо, ответственное |Пункт 317 Правил за выпуск БМКП? надлежащей практики по работе с БМКП#❝

12.2#❝

Имеется документально оформленная процедура выдачи уполномоченным лицом организации#❝

Пункты 318, 320, 321, 322, 323, 324, разрешения на выпуск серии BMKII? 326 и 329 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝

12.4 | Ограничен физическими и электронными Пункт 325 Правил средствами выпуск серий БМКП до надлежащей подтверждения их соответствие требованиям, практики по установленным при государственной работе с BMKII регистрации?#❝

12.3 | Хранятся записи реестра о выпуске в обращение |Пункты 327, 328 серии БМКП в течение пяти лет после выпуска? |Правил надлежащей практики по работе с БМКП 13 |Претензии по качеству БМКП и отзыв БМКП из обращения Правила надлежащей практики по работе с БМКП Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 52, ст. 5140; 2021, № 27, ст. 5179) (далее — Федеральный закон № 184-ФЗ)#❝

13.1 |Проводится прием, учет, обработка, анализ, Пункт 330 Правил хранение, оценка и рассмотрение претензий к надлежащей качеству выпущенных серий БМКП и, при практики по необходимости, отзыв из обращения серий работе с BMKIT БМКП?#❝

13.2 | Применяются организацией принципы управления | Пункт 331 Правил рисками для обеспечения качества БМКП при надлежащей рассмотрении и оценке нарушений качества практики по выпущенных серий БМК, а также при принятии |работе с BMKII решений об отзыве из обращения выпущенных серий БМКП, корректирующих и предупреждающих действий и других мер по снижению риска?#❝

13.3 | Уполномоченное лицо организации, которое Пункт 332 Правил участвовало в подтверждении соответствия надлежащей выпускаемой серии БМКП требованиям, практики по установленным при его государственной работе с BMKIT регистрации, и выпуске соответствующей серии или серий БМКП проинформировано о рассмотрении, действиях по снижению риска и отзыву выпущенных серий БМКП?#❝

13.4 |В ходе работы с претензиями и нарушениями Пункт 333 Правил качества БМКП устанавливается причастность надлежащей претензии или нарушения качества выпущенных |практики по серий БМКП к фальсификации? работе с БМКП#❝

37#❝

13.5#❝

Претензии, которые не являются следствием нарушения качества БМКП доводятся до сведения соответствующего подразделения или лица, ответственного за рассмотрение, для учета возможных нежелательных реакций или побочных действий применения БМКП соответствующих серий БМКП?#❝

Пункт 334 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝

13.6#❝

Рассмотрение нарушения качества выпущенной серий БМКП включает:#❝

Пункт 335 Правил надлежащей практики по работе с БМКИ#❝

13.7 определение значимости нарушения качества БМКПИ, в том числе предусматривающее испытания архивных образцов и проверку записей (протоколов) производства, упаковки, контроля и распределения серии БМКП, документации о подтверждении соответствия БМКП данной серии БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации, и выпуске данной серии БМКП?#❝

Пункт 335 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝

13.8 направление запроса лицу, заявившему претензию по качеству BMKII, о возврате образца БМКП и упаковки недоброкачественной серии БМКП, и, в случае получения образца БМКП, проведение соответствующей оценки?#❝

Пункт 335 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝

13.9 оценку рисков, которые влекут нарушение качества выпущенной серий БМКП?#❝

Пункт 335 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝

13.10 решение по принятию мер по снижению риска, в том числе отзыв из обращения выпущенной серий БМКП или другие действия?#❝

Пункт 335 Правил надлежащей практики по работе с BMKII#❝

13.11 оценку влияния, которое может оказать принятие решения об отзыве серии BMKII из обращения, на оказание медицинской помощи с применением отзываемого БМКП?#❝

Пункт 335 Правил надлежащей практики по работе с BMKII#❝

13.12 установление потенциальной причины (причин) нарушения качества выпущенной серий БМКП?#❝

Пункт 335 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝

13.13 необходимость в определении и осуществлении соответствующих корректирующих И предупреждающих действий по устранению#❝

Пункт 335 Правил надлежащей практики по работе с BMKII#❝

38 условий для возникновения нарушения качества БМК, а также в оценке их результативности?#❝

13.14 | В случае если обнаружено или предполагается Пункт 336 Правил наличие нарушения качества конкретной надлежащей выпущенной серий БМКП проводится проверка |практики по других серий этого БМКП, включая исследование |работе с БМКП других серий БМКП, которые могут содержать материалы, использованные при производстве и контроле недоброкачественной серии БМКП?#❝

13.15 | Рассмотрение нарушений качества выпущенной |Пункт 337 Правил серий БМКП включает обзор нарушения качества |надлежащей ранее выпущенных серий БМКП на используемой |практики по технологической линии? работе с БМКИ#❝

13.16 | Решения, принятые в ходе и по итогам | Пункт 338 Правил рассмотрения нарушения качества выпущенной | надлежащей серии БМКП, обеспечивают — безопасность| практики по пациентов с учетом рисков, которые могут повлечь | работе с БМКП нарушения качества выпущенной серии БМКП?#❝

13.17 | Результаты рассмотрения претензий и нарушений |Пункт 339 Правил качества БМКП, предназначенного для надлежащей клинических исследований рассматриваются с практики по участием уполномоченного лица организации работе с BMKII совместно с представителями организатора клинического исследования БМКП (в случае если это не одно и то же лицо)?#❝

13.18 Информирует организация владельца Пункт 340 Правил регистрационного удостоверения БМКП о случаях | надлежащей нарушения качества выпущенной серий БМКП, практики по которые могут привести к ее отзыву из обращения, | работе с БМКИ#❝

(в случае если это не одно и то же лицо)?#❝

13.19 | Проводится анализ наиболее вероятной причины в | Пункт 341 Правил случаях, когда причина нарушения качества не надлежащей может быть определена? практики по работе с БМКП#❝

13.20 | Проводится дальнейшее рассмотрение возможных | Пункт 342 Правил причин, процессных, процедурных или системных | надлежащей ошибок в случае, если в качестве причины практики по нарушения качества выпущенной серий БМКП работе с БМКП предполагается или установлена ошибка персонала?#❝

13.21 | Организацией разрабатываются и принимаются Пункт 343 Правил корректирующие и предупреждающие действия |надлежащей при установлении нарушения качества практики по выпущенной серий БМКП? работе с БМКИ#❝

39#❝

13.22 | Подразделение обеспечения качества организации | Пункт 343 Правил оценивает результативность корректирующих и |надлежащей предупреждающих действий? практики по работе с БМКИ#❝

13.23 | Внутренней документацией установлены Пункт 344 Правил процедуры, регламентирующие деятельность по |надлежащей отзыву из обращения выпущенных серий БМКП? |практики по работе с БМКП#❝

13.24 | Записи (протоколы) о распределении выпущенной | Пункт 345 Правил серии БМКП доступны для лиц, ответственных за |надлежащей отзыв БМКП из обращения? практики по работе с БМКП#❝

13.25 | Записи (протоколы) о распределении выпущенной | Пункт 345 Правил серии БМКП содержат информацию о надлежащей получателях выпущенной серии (с указанием практики по адреса, номеров телефона и (или) факса, номеров |работе с БМКП серий и количества упаковок БМКП поставленных серий БМКП,, в том числе в отношении экспортируемых БМКП и образцов БМКП, переданных на экспертизу?#❝

13.26 | В дополнение к отзыву из обращения организация | Пункт 346 Правил применяет меры по минимизации рисков, надлежащей создаваемых нарушениями качества выпущенной |практики по серии БМКП, включая информирование работе с БМКПИ медицинских организаций в отношении использования потенциально недоброкачественной серии БМКП?#❝

13.27 | Направляется информация о несоответствии Статья 37 выпущенной в обращение продукции требованиям | Федерального нормативной документации в Росздравнадзор в закона течение десяти дней с момента получения № 184-ФЗ указанной информации?#❝

13.28 | Проводится проверка достоверности информации |Статья 38 о несоответствии продукции требованиям Федерального нормативной документации в течение десяти дней | закона с момента получения информации? № 184-ФЗ#❝

13.29 | Разрабатывается программа мероприятий по Статья 38 предотвращению причинения вреда и согласуется |Федерального с Росздравнадзором при подтверждении закона достоверности информации о несоответствии № 184-ФЗ продукции требованиям нормативной документации в течение десяти дней?#❝

13.30 | Принимается производителем БМКП решение о |Статья 38 приостановке производства и реализации Федерального продукции и отзыве продукции в случае закона#❝

40 невозможности устранения угрозы причинения вреда БМКП?#❝

№ 184-ФЗ#❝

14 |Архивные образцы Правила надлежащей практики по работе с BMKIT#❝

14.1 | Проводится отбор и хранение архивных образцов |Пункт 347 Правил материалов для производства БМКП, надлежащей промежуточных продуктов производства БМКП, |практики по БМКП? работе с BMKIT#❝

14.2 | Подразделение обеспечения качества организации | Пункт 348 Правил в соответствии с порядком, определенным надлежащей внутренней документацией, ведет записи практики по (протоколы), позволяющие установить работе с БМКП соответствие архивных образцов произведенным сериям БМКП?#❝

14.3 | Архивные образцы промежуточного продукта Пункт 349 Правил производства БМКП и БМКП хранятся в течение |надлежащей одного года после истечения срока годности практики по БМКП? работе с БМКП#❝

14.4 | Архивный образец БМКП упакован в первичную | Пункт 349 Правил упаковку в соответствии с требованиями надлежащей технологического регламента производства БМКП | практики по и технологической инструкции? работе с БМКП#❝

14.5 | Архивные образцы серии БМКП для клинических |Пункт 350 Правил исследований хранятся не менее двух лет после надлежащей завершения или прекращения клинического практики по исследования, в котором использовалась данная |работе с BMKII серия БМКП (в зависимости от того, какой из периодов дольше)?#❝

14.6 | Архивные образцы материалов для производства |Пункт 351 Правил БМКП (кроме растворителей и разбавителей, надлежащей буферов, воды, питательных сред) хранятся не практики по менее двух лет после выпуска серии BMKII? работе с БМКИ (Указанный период может быть сокращен, если в спецификации на материалы для производства БМКП указан их меньший срок годности)#❝

14.7 | Архивные образцы упаковочных материалов Пункт 351 Правил БМКП хранятся в течение срока годности надлежащей соответствующего БМКП? практики по работе с БМКП#❝

14.8 | Минимальное количество архивных образцов Пункт 352 Правил БМКП достаточно для проведения не менее чем |надлежащей двух контрольных испытаний БМКП в практики по соответствии с требованиями, установленными работе с БМКП при государственной регистрации БМКП?#❝

41#❝

(в случае производства малых серий БМКП минимальное количество архивных образцов БМКП должно быть достаточным для проведения одного контрольного испытания БМКП в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации БМКП)#❝

14.9#❝

Минимальное количество архивных образцов#❝

Пункт 353 Правил серии БМКП для клинических исследований надлежащей достаточно для проведения одного контрольного |практики по испытания БМКП в соответствии с требованиями |работе с БМКП нормативной документации на БМКП?#❝

14.10 | Условия хранения архивных образцов Пункт 354 Правил соответствуют требованиям спецификаций на надлежащей соответствующие материалы для производства практики по БМКИ, промежуточные продукты производства | padote с БМКП БМКП, БМКП и (или) технологического регламента производства BMKII?#❝

14.11 Порядок отбора, хранения и доступа к архивным |Пункт 355 Правил образцам согласован с владельцем надлежащей регистрационного удостоверения на БМКП? практики по (В случае если организация не является работе с БМКИ владельцем регистрационного удостоверения на БМКП)#❝

15#❝

Особенности производства, выпуска и уничтожения БМКИП для клинических исследований Правила надлежащей практики по работе с БМКП#❝

15.1#❝

Определен персонал, осуществляющий#❝

Пункт 421 Правил производство и контроль качества БМКП для надлежащей клинических исследований? практики по работе с БМКИ 15.2 | Проходит инструктаж персонал, осуществляющий | Пункты 422, 423 производство и контроль качества БМКП для Правил клинических исследований? надлежащей практики по работе с БМКИ 15.3 | Проводится валидация стерильных (асептических) | Пункт 425 Правил процессов при производстве БМКП для надлежащей клинических исследований? практики по работе с BMKIT 15.4 | Имеется документально оформленный порядок Пункты 426, 427, упаковки и маркировки БМКП для клинических |428 и 429 Правил исследований обеспечивающей его маскирование? | надлежащей практики по работе с БМКИ#❝

42#❝

15.5 | Имеется документально оформленная процедура |Пункты 430, выдачи уполномоченным лицом организации 431 432 и 433 разрешения на выпуск серии БМКИП для Правил клинического исследования? надлежащей практики по работе с БМКП 15.6 | Хранятся в реестре сведения о выпущенных Пункты 434, 435 сериях БМКП для клинических исследований? Правил надлежащей практики по работе с БМКП 15.7 | Имеется документально оформленная процедура |Пункт 436 Правил информирования организатора клинического надлежащей исследования или владельца регистрационного практики по удостоверения БМКП о нарушении качества работе с BMKII БМКП для клинических исследований?#❝

15.8 | Имеется документально оформленная процедура |Пункты 437, 438 возврата серий БМКП для клинических Правил исследований? надлежащей практики по работе с БМКП 15.9 | Имеется документально оформленная процедура |Пункт 439 Правил информирования организатора клинических надлежащей исследований об уничтожении БМКП для практики по клинических исследований? работе с БМКП 16 |Уничтожение фальсифицированных БМКП, недоброкачественных БМКП и контрафактных БМКП Правила уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 14.06.2017 № 706 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 25, ст. 3694) (далее — Правила уничтожения) 16.1 | Осуществляется уничтожение изъятых БМКП с Пункт 7 Правил соблюдением требований законодательства в уничтожения области охраны окружающей среды?#❝

16.2 | Осуществляется уничтожение изъятых БМКП с Пункт 7 Правил соблюдением требований законодательства в уничтожения сфере охраны здоровья?#❝

16.3 | Осуществляется уничтожение изъятых БМКИ с Пункт 7 Правил соблюдением требований законодательства в уничтожения области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения?#❝

16.4 | Подтверждается уничтожение изъятых БМКИ Пункт 9 Правил актом об уничтожении БМКП? уничтожения#❝

43#❝

16.5 | Указываются в актах об уничтожении БМКП: Пункт 9 Правил уничтожения#❝

16.6 сведения об организации или индивидуальном | Пункт 9 Правил предпринимателе, осуществляющих | уничтожения уничтожение изъятых БМКП?#❝

16.7 основание уничтожения изъятых БМКИ Пункт 9 Правил (решение суда или решение Федеральной уничтожения службы по надзору в сфере здравоохранения) с указанием реквизитов соответствующего документа)?#❝

16.8 сведения об уничтоженных изъятых БМКП Пункт 9 Правил (наименование, серия, единица измерения), их |уничтожения количестве, а также о таре или упаковке?#❝

16.9 сведения о владельце изъятых БМКП? Пункт 9 Правил уничтожения 16.10| сведения о производителе изъятых БМКП? Пункт 9 Правил уничтожения#❝

16.11 дата уничтожения изъятых БМКП? Пункт 9 Правил уничтожения 16.12| место уничтожения изъятых БМКП? Пункт 9 Правил уничтожения 16.13| способ уничтожения изъятых БМКП? Пункт 9 Правил уничтожения#❝

16.14 | Хранится у владельца уничтоженных изъятых | Пункт 10 Правил БМКП экземпляр акта об уничтожении БМКП (его | уничтожения заверенная копия)?#❝

16.15 | Представляется акт об уничтожении БМКП (ero |Пункт 10 Правил заверенная копия) в течение 5 рабочих дней со дня | уничтожения уничтожения изъятых БМКП их владельцем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения на бумажном носителе или с использованием информационнотелекоммуникационных технологий?#❝

17#❝

Транспортировка биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства БМКП, и БМКП#❝

Правила транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.08.2017 № 564н (зарегистрирован Минюстом России 22.12.2017 № 49385) (далее — Правила транспортировки);#❝

Перечень сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку#❝

44 биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.03.2017 № 145н (зарегистрирован Минюстом России 11.05.2017 № 46682) с изменениями, внесёнными приказом Минздрава России от 30.01.2019 № 30H «О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов» (зарегистрирован Минюстом России 19.06.2019 № 54962) (далее — Перечень).#❝

17.1#❝

17.2 | Транспортировка биологического объекта, БМКП |Пункт 2 Правил осуществляется с соблюдением требований транспортировки законодательства Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения?#❝

17.3 | Наносятся на первичную и вторичную упаковку Пункт 3 Правил биологического объекта на русском языке транспортировки производителем (разработчиком):#❝

17.4 наименование биологического объекта (в Пункт 3 Правил случае, если объем первичной упаковки транспортировки биологического объекта составляет менее 2 мл указанные сведения могут не наноситься)?#❝

17.5 вид биологического объекта (биологический Пункт 3 Правил материал, клетки для приготовления клеточных | транспортировки линий, клеточные линии)?#❝

17.6 наименование и адрес производителя Пункт 3 Правил (разработчика) биологического объекта? транспортировки#❝

17.7 вид донорства биологического объекта Пункт 3 Правил (посмертное, прижизненное)? транспортировки#❝

17.8 дата получения биологического объекта и срок | Пункт 3 Правил годности биологического объекта, транспортировки определенный календарной датой. В случае если срок годности биологического объекта составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) получения биологического объекта и время (в часах и минутах) окончания срока годности биологического объекта?#❝

17.9 тип биомедицинского клеточного продукта Пункт 3 Правил (аутологичный, аллогенный, транспортировки комбинированный), для производства которого предназначен биологический объект?#❝

45#❝

17.10| условия хранения биологического объекта? Пункт 3 Правил транспортировки 17.11| данные о стерильности биологического объекта | Пункт 3 Правил и наличии инфекционных агентов в транспортировки биологическом объекте (микоплазма (общая), вирус иммунодефицита человека 1, вирус иммунодефицита человека 2, вирус гепатита В, вирус гепатита С, бледная трепонема, иные инфекционные агенты)?#❝

17.12 | На транспортную тару, в которую помещен Пункт 4 Правил биологический объект, на русском языке транспортировки производителем (разработчиком) наносятся:#❝

17.13| наименование биологического объекта (в Пункт 4 Правил случае, если объем первичной упаковки транспортировки биологического объекта составляет менее 2 мл указанные сведения могут не наноситься)?#❝

17.14| вид биологического объекта (биологический Пункт 4 Правил материал, клетки для приготовления клеточных | транспортировки линий, клеточные линии)?#❝

17.15 | наименование и адрес производителя Пункт 4 Правил#❝

(разработчика) биологического объекта? транспортировки 17.16| дата получения биологического объекта и срок | Пункт 4 Правил годности биологического объекта, транспортировки определенный календарной датой. В случае если срок годности биологического объекта составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) получения биологического объекта и время (в часах и минутах) окончания срока годности биологического объекта?#❝

17.17! условия хранения биологического объекта? Пункт 4 Правил транспортировки#❝

17.18 | условия транспортировки? Пункт 4 Правил транспортировки 17.19| предупредительные надписи и Пункт 4 Правил манипуляционные знаки (изображения, транспортировки указывающие на способы обращения с грузом) («верх», «не кантовать», «беречь от солнечных лучей» и иные)?#❝

17.20 | Исключена транспортировка в одной первичной и | Пункт 5 Правил#❝

(или) вторичной упаковке и (или) транспортной |транспортировки таре биологических объектов различного вида (биологический материал, клетки для#❝

46 приготовления клеточных линий, клеточные линии)?#❝

17.21 | Исключена транспортировка в одной первичной и | Пункт 5 Правил (или) вторичной упаковке и (или) транспортной транспортировки таре неинфицированных биологических объектов вместе с инфицированными биологическими объектами или биологическими объектами, взятыми от инфицированного донора или донора, результаты обследования которого на момент забора биологического объекта не получены?#❝

17.22 | Наносятся на первичную упаковку БМКП хорошо |Пункт 6 Правил читаемым шрифтом на русском языке: транспортировки, пункт 1 Перечня#❝

17.23| наименование БМКП? Пункт 6 Правил транспортировки, пункт 1 Перечня#❝

17.24| торговое наименование БМКП (указывается, Пункт 6 Правил если присвоено)? транспортировки, пункт 1 Перечня#❝

17.25 | тип БМКП (аутологичный, аллогенный, Пункт 6 Правил комбинированный) (в случае, если объем транспортировки, первичной упаковки БМКП составляет менее 2 |пункт 1 Перечня мл, указанные сведения могут не наноситься)?#❝

17.26| способ и кратность применения БМКП (в Пункт 6 Правил случае, если объем первичной упаковки БМКИ | транспортировки, составляет менее 2 мл, указанные сведения пункт | Перечня могут не наноситься)?#❝

17.27| дата производства и срок годности БМКИП, Пункт 6 Правил бпределенный календарной датой. В случае транспортировки, если срок годности БМКП составляет менее 15 |пункт 1 Перечня суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) производства БМКП и время (в часах и минутах) окончания срока годности БМКИ?#❝

17.28 | надпись «Для доклинических исследований» Пункт 6 Правил или «Для клинических исследований» (если транспортировки, БМКП предназначен для проведения пункт 1 Перечня доклинических исследований или клинических исследований)?#❝

17.29 | Наносятся на вторичную (потребительскую) Пункт 6 Правил упаковку БМКП хорошо читаемым шрифтом на |транспортировки, русском языке: пункт 2 Перечня#❝

17.30| наименование БМКП? Пункт 6 Правил транспортировки, пункт 2 Перечня 17.31| торговое наименование БМКП (указывается, Пункт 6 Правил если присвоено)? транспортировки, пункт 2 Перечня 17.32| тип БМКП (аутологичный, аллогенный, Пункт 6 Правил комбинированный)? транспортировки, пункт 2 Перечня 17.33| наименования лекарственных препаратов для | Пункт 6 Правил медицинского применения, входящих в состав |транспортировки, БМКП (международные непатентованные, или |пункт 2 Перечня группировочные, или химические), даты и номера регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения?#❝

17.34| наименования медицинских изделий, входящих | Пункт 6 Правил в состав БМКП, даты и номера транспортировки, регистрационных удостоверений на пункт 2 Перечня медицинские изделия?#❝

17.35| наименование владельца регистрационного Пункт 6 Правил удостоверения БМКП, дата и номер транспортировки, регистрационного удостоверения БМКП? пункт 2 Перечня 17.36| наименование производителя БМКП? Пункт 6 Правил транспортировки, пункт 2 Перечня 17.37 | способ и кратность применения БМКП? Пункт 6 Правил транспортировки, пункт 2 Перечня 17.38| дата производства и срок годности БМКП, Пункт 6 Правил определенный календарной датой. В случае транспортировки, если срок годности БМКП составляет менее 15 |пункт 2 Перечня суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) производства БМКП и время (в часах и минутах) окончания срока годности БМКП?#❝

17.39| условия хранения БМКП? Пункт 6 Правил транспортировки, пункт 2 Перечня 17.40| — данные о стерильности БМКП и наличии Пункт 6 Правил инфекционных агентов в биомедицинском транспортировки, клеточном продукте (микоплазма (общая), пункт 2 Перечня вирус иммунодефицита человека 1, вирус#❝

48 иммунодефицита человека 2, вирус гепатита В, вирус гепатита С, бледная трепонема, иные инфекционные агенты)?#❝

17.41 надпись «Для доклинических исследований» Пункт 6 Правил или «Для клинических исследований» (если транспортировки, БМКП предназначен для проведения пункт 2 Перечня доклинических исследований или клинических исследований)?#❝

17.42 | Наносятся на транспортную тару, в которую Пункт 6 Правил помещен БМКП, хорошо читаемым шрифтом на |транспортировки, русском языке: пункт 3 Перечня 17.43| наименование БМКП? Пункт 6 Правил транспортировки, пункт 3 Перечня#❝

17.44| торговое наименование БМКП (указывается, Пункт 6 Правил если присвоено)? транспортировки, пункт 3 Перечня#❝

17.45| наименование владельца регистрационного Пункт 6 Правил удостоверения БМКП, дата и номер транспортировки, регистрационного удостоверения БМКП? пункт 3 Перечня#❝

17.46 | наименование производителя БМКП? Пункт 6 Правил транспортировки, пункт 3 Перечня#❝

17.47 | способ и кратность применения БМКП? Пункт 6 Правил транспортировки, пункт 3 Перечня#❝

17.48 | дата производства и срок годности БМКП, Пункт 6 Правил определенный календарной датой. В случае транспортировки, если срок годности БМКП составляет менее 15 |пункт 3 Перечня суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) производства БМКП и время (в часах и минутах) окончания срока годности БМКИ?#❝

17.49| условия транспортировки? Пункт 6 Правил транспортировки, пункт 3 Перечня#❝

17.50] предупредительные надписи и Пункт 6 Правил манипуляционные знаки (изображения, транспортировки, указывающие на способы обращения с грузом) («верх», «не кантовать», «беречь от солнечных лучей» и иные)?#❝

пункт 3 Перечня#❝

49#❝

17.51 | Обеспечивается производителем (разработчиком) |Пункт 7 Правил соответствие первичной, вторичной упаковки транспортировки биологического объекта, БМКП, транспортной тары, в которую помещается биологический объект, BMKII, и условий транспортировки биологического объекта, БМКП, требованиям Правил транспортировки?#❝

17.52 | Оформляется производителем (разработчиком) Пункт 7 Правил соответствие первичной, вторичной упаковки транспортировки биологического объекта, БМКП, транспортной тары, в которую помещается биологический объект, БМКГ, и условий транспортировки биологического объекта, БМКП, требованиям Правил транспортировки протоколами?#❝

17.53 | Протоколы хранятся в течение 15 лет? Пункт 7 Правил транспортировки#❝

17.54 | Обеспечивается постоянный контроль условий Пункт 8 Правил транспортировки в течение всего периода транспортировки транспортировки биологического объекта, БМКП?#❝

17.55 | Устанавливается оборудование для контроля и Пункт 8 Правил поддержания температурного режима внутри транспортировки транспортного средства и (или) транспортной тары, в которую помещен биологический объект,#❝

БМКП при необходимости соблюдения при транспортировке биологического объекта, BMKIT температурного режима, установленного документами на биологический объект?#❝

17.56 | Оборудование для контроля и поддержания Пункт 8 Правил температурного режима соответствует транспортировки технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)?#❝

17.57 | Оборудование для контроля и поддержания Пункт 8 Правил температурного режима имеет действующий знак |транспортировки поверки и (или) действующее свидетельство о поверке?#❝

17.58 | Осуществляется транспортировка биологического | Пункт 9 Правил объекта, БМКП при наличии транспортного транспортировки (перевозочного) документа, оформляемого производителем (разработчиком)?#❝

17.59 | B транспортных (перевозочных) документах, Пункт 9 Правил оформляемых производителем (разработчиком) транспортировки содержатся:#❝

17.60| информация об отправителе биологического Пункт 9 Правил объекта, БМКП (его идентификационный номер | транспортировки налогоплательщика, номер телефона ДЛЯ#❝

50 круглосуточной связи с лицом, ответственным за транспортировку (отправку) биологического объекта, БМКП)?#❝

17.61 информация о получателе биологического Пункт 9 Правил объекта, БМКП, (ero идентификационный транспортировки номер налогоплательщика, номер телефона для круглосуточной связи с лицом, ответственным за приемку биологического объекта, БМКП)?#❝

17.62 информация о лице, осуществляющем Пункт 9 Правил транспортировку биологического объекта, транспортировки БМКП (ero идентификационный номер налогоплательщика, номер телефона для круглосуточной связи с лицом, ответственным за транспортировку биологического объекта, БМКП (при наличии таких сведений))?#❝

17.63 наименование биологического объекта, БМКП, |Пункт 9 Правил количество, характеристики и параметры в транспортировки основной, дополнительной и (или) иных, отличных от основной или дополнительной, единицах измерения, стоимость биологического объекта, БМКП (при наличии таких сведений)?#❝

17.64 информация о транспортном средстве, Пункт 9 Правил используемом при транспортировке транспортировки биологического объекта, БМКП (при наличии таких сведений): (идентификационный номер транспортного средства; номер рейса - при транспортировке биологического объекта, БМКП воздушным транспортом; название судна - при транспортировке биологического объекта, БМКП морским (речным) транспортом; номер поезда - при транспортировке биологического объекта, БМКП железнодорожным транспортом)?#❝

18#❝

Организация и деятельность биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства БМКП, БМКП#❝

Требования к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2017 № 842н (зарегистрирован Минюстом России 28.03.2018 № 50555) с изменениями, внесёнными приказом Минздрава России от 30.01.2019 № 30н «О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов» (зарегистрирован Минюстом России 19.06.2019 № 54962) (далее — Требования к организации и деятельности биобанков и правил хранения)#❝

18.1#❝

Обеспечены в биобанке условия хранения биологических объектов и БМКП, позволяющих сохранять биологические свойства биологических объектов и БМКП и предотвращать их инфицирование и загрязнение, посредством создания в помещениях (зонах) для хранения биологических объектов и БМКП:#❝

Пункт 3 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения#❝

18.2 температурно-влажностного режима Пункт 3 (поддержание нормативных параметров Требований к температуры и влажности посредством организации и систематического контроля и регулирования с | деятельности помощью систем кондиционирования воздуха |биобанков и или отопительно-вентиляционных средств)? правил хранения#❝

18.3 санитарно-гигиенического режима Пункт 3 (гигиеническая обработка, энтомологический и |'Требований к микологический надзор за состоянием организации и биологических объектов и БМКП)? деятельности биобанков и правил хранения#❝

18.4 светового режима (поддержание нормативных |Пункт3 параметров освещенности биологических Требований к объектов и БМКП посредством использования |организации и высокоэффективного светозащитного деятельности оборудования)? биобанков и правил хранения 19 |Система обеспечения качества хранения биологических объектов и БМКИ#❝

Требования к организации и деятельности биобанков и правил хранения#❝

19.1#❝