Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лиц…
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.01.2022 № 184 "Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов"
Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Скачать .doc · Печать
- Издан на основании
- 99-ФЗ; ч. 8 ст. 19.1 99-ФЗ
- Приложения
- Приложение · Приложение 2. Утвержден порядок отбора проб руководителем организации? · Приложение 3. Утверждены методики и порядки проведения испытаний руководителем пункт 146 П · Приложение 4. Утвержден порядок выдачи разрешения на использование и выбраковки материалов · Приложение 5. Утвержден порядок подтверждения соответствия выпускаемой серии БМКП требован · Приложение 6. Утвержден порядок выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск серии БМК · Приложение 7. Утвержден порядок учета распределения каждой выпущенной серии пункт 146 Прав
Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОВУ" Иво т
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | зу:
ПРИКАЗ _ , ; Москва | КО LubCp! PEAR Ne
Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов
В соответствии с частью 8 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 24, ст. 4188), пунктом 2 Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, утвержденного — постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. № 1184 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 41, ст. 6272), приказываю:
Утвердить прилагаемую форму оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.
Руководитель a А.В. Самойлова
Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от (P07 КО № ISY#❝
Оценочный лист, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов#❝
1.Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям', регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесение изменений в реестр лицензий):#❝
2. Полное или (в случае, если имеется) сокращенное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН), фамилия, имя отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес места жительства, основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя (ОГРНИП):#❝
4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа:#❝
5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным ДОЛЖНОСТНЫМ ЛИЦОМ Росздравнадзора:#❝
1 В соответствии с частью 3 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 24, ст. 4188).#❝
6. Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица Росздравнадзора, проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист:#❝
7. Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям:#❝
№ п/п| Список контрольных Реквизиты Ответы на вопросы, Примевопросов, отражающих нормативных содержащиеся в Списке чание содержание обязательных | правовых актов с контрольных требований указанием их вопросов структурных единиц, которыми установлены обязательные да | нет не требования применимо#❝
Постановление Правительства Российской Федерации от 03.10.2018 № 1184 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов» (далее - Положение о лицензировании деятельности по производству БМКП).#❝
Правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утвержденные приказом Минздрава России от 08.08.2018 № 512н (зарегистрирован Минюстом России 30.10.2018, регистрационный № 52573) (далее — Правила надлежащей практики по работе с БМКП).#❝
Соответствие производства биомедицинских клеточных продуктов предусмотренным статьей 35 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849;#❝
2018, № 32, ст. 5116) (далее — Федеральный закон №180-ФЗ) Правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами (подпункт «б» пункта 4 Положения о лицензировании деятельности по производству БМКП).#❝
Глава П «Организация системы качества производства БМКИ» Правил надлежащей практики по работе с БМКП.#❝
1.1 |Имеется документально |пункты 4-6, 8 оформленная система Правил качества производства надлежащей БМКП? практики по работе с БМКП#❝
1.2 |Являются руководитель |пункт 4 Правил организации и надлежащей уполномоченные лица практики по работе организации с BMKII ответственными за поддержание и контроль системы качества?#❝
1.3 |Обеспечил руководитель |пункт 8 Правил организации наличие надлежащей условий для практики по работе функционирования с БМКП системы качества (персонала, помещений, оборудования и технических средств)?#❝
1.4 |Осуществляется лицами, |пункт 9 Правил уполномоченными надлежащей руководителем практики по работе организации, контроль с BMKII системы качества?#❝
1.5 |Выполняет подразделение | пункты 10, 11 обеспечения качества Правил систематизированные надлежащей процессы оценки практики по работе параметров качества с БМКИ БМКП?#❝
1.6 |Составляет пункты 12, 13, 14, подразделение 15, 16 Правил обеспечения контроля надлежащей качества обзоры практики по работе качества БМКП? с БМКИ#❝
2. |Наличие в соответствии со статьей 35 Федерального закона №180-ФЗ уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов, аттестованного в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, которое осуществляет подтверждение соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами (подпункт «г» пункта 4 Положения о лицензировании деятельности по производству БМКИП).#❝
Наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное — фармацевтическое, = медицинское, = химическое, — химикотехнологическое, химико-фармацевтическое, биологическое или биотехнологическое образование и сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием), ответственных за производство биомедицинских клеточных продуктов (подпункт «д» пункта 4 Положения о лицензировании деятельности по производству БМКП).#❝
Глава Ш «Организация деятельности персонала организации» Правил надлежащей практики по работе с BMKII.#❝
2.1 |Проходит персонал пункт 24 Правил подготовку надлежащей (переподготовку), практики по работе инструктаж в с BMKIT соответствии с должностными обязанностями, обеспечивающими выполнение требований Правил надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
2.2 |Обладает персонал пункт 24 Правил квалификацией, надлежащей соответствующей практики по работе требованиям с БМКИ профессиональных стандартов?#❝
2.3 | Установлены пункт 25 Правил руководителем надлежащей организации лица, ответственные за функционирование системы качества, их полномочия, обязанности и ответственность?#❝
Проходит персонал, работающий в зонах производства и контроля качества БМКП (в том числе персонал, осуществляющий очистку, обслуживание оборудования и помещений или контроль качества), подготовку (переподготовку), инструктаж в соответствии со своими обязанностями и спецификой производимых БМКП?#❝
Регламентирует внутренняя документация передвижение персонала и его доступ в производственные помещения и зоны?#❝
Назначены руководителем организации: руководитель подразделения обеспечения качества, руководитель производства, руководитель подразделения контроля качества и уполномоченное лицо организации?#❝
Отвечают обязанности уполномоченных лиц организации требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
2.8 |Соответствуют уровень |пункт 30 Правил образования, надлежащей квалификация и стаж практики по работе работы уполномоченных |с БМКП лиц организации требованиям к уполномоченному лицу организации, установленным законодательством Российской Федерации?#❝
2.9 |Отвечают обязанности руководителя пункт 31 Правил подразделения надлежащей обеспечения качества практики по работе требованиям Правил с БМКП надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
2.10 |Отвечают обязанности пункты 32, 34 руководителя Правил производства и надлежащей подразделений практики по работе производства с БМКП требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
2.11 |Отвечают обязанности пункты 33, 34 руководителя Правил подразделения контроля |надлежащей качества требованиям практики по работе Правил надлежащей с BMKII практики по работе с БМКП?#❝
2.12 |Разработана и утверждена | пункт 35 Правил руководителем надлежащей организации программа |практики по работе по гигиене персонала, с BMKIT включая требования к одежде персонала?#❝
3. |Наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, — соответствующих предусмотренным статьей 35 Федерального закона №180-ФЗ регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики по работе с БМКП (подпункт «а» пункта 4 Положения о лицензировании деятельности по производству БМКП).#❝
Глава IV «Помещения» Правил надлежащей практики по работе с БМКП.#❝
3.2 |Отделены гигиенические | пункт 41 Правил комнаты от надлежащей технологических зон? практики по работе с БМКП#❝
3.3 |Отделены зоны контроля |пункт 42 Правил качества от надлежащей технологических зон? практики по работе с БМКП#❝
3.4 |Приняты меры по пункт 43 Правил предупреждению надлежащей перекрестной практики по работе контаминации при с BMKII производстве аутологичных и комбинированных БМКП?#❝
3.5 |Регламентирует пункт 44 Правил внутренняя документация | надлежащей порядок и периодичность | практики по работе уборки и дезинфекции с БМКП помещений?#❝
3.6 |Исключено пункт 45 Правил отрицательное влияние |надлежащей освещенности, практики по работе температурного режима, |c БМКП влажности и вентиляции в помещениях на материалы для производства БМКИ, промежуточные продукт производства БМКП и БМКП во время работы с ними или их хранения, а также на эксплуатацию оборудования и работу персонала?#❝
Предусмотрены изолированные помещения или рабочие зоны для работы с инфицированными биологическими материалами, промежуточными#❝
Обеспечивает порядок перемещения материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКН, БМКГ, отходов производства и передвижение персонала предотвращение случайной подмены материалов для производства БМКИ, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП или возникновение риска их контаминации?#❝
Регламентирует внутренняя документация передвижение персонала, перемещение биологических и других материалов, отходов производства?#❝
Предусмотрены на производстве помещения для хранения уборочного инвентаря и средств для пункт 49 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝
Удаляются отходы с соблюдением санитарногигиенического режима организации и требований санитарноэпидемиологического законодательства Российской Федерации?#❝
3.12 |Имеется документально |пункт 51 Правил оформленное надлежащей подтверждение практики по работе микробиологического с БМКП контроля производственной среды?#❝
3.13 |Отвечает организация пункт 53 Правил производства различных |надлежащей БМКП в одном практики по работе помещении требованиям |с БМКП Правил надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
3.14 |Соответствует пункт 56 Правил распределение надлежащей помещений, в которых практики по работе осуществляются с БМКП производство, контроль качества и хранение БМКП, требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
3.15 |Обеспечивает оснащение |пункт 59 Правил складских помещений надлежащей надлежащие условия практики по работе хранения материалов с BMKII биологических материалов, иных исходных, вспомогательных и упаковочных материалов, промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП?#❝
11 с БМКП 3.17 |Обеспечивают места пункт 60 Правил приемки и отгрузки надлежащей защиту материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП от воздействия погодных условий?#❝
Позволяют места приемки и отгрузки проводить очистку упаковок с поступающими материалами перед складированием?#❝
Хранение материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП в карантине осуществляется в отдельных зонах?#❝
Определен внутренней документацией порядок доступа персонала в места хранения в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики по работе с БМКИ?#❝
Организована отдельная зона или помещение для отбора проб поступивших материалов для пункт 62 Правил надлежащей практики по работе с БМКП производства BMKII?#❝
3.22 | Обеспечивает порядок пункт 62 Правил отбора проб надлежащей предотвращение практики по работе контаминации или с BMKII перекрестной контаминации?#❝
12 производства БМКП, промежуточные продукты производства БМКП и БМКИ, а также возвращенные и выведенные из обращения выпущенные серии БМКП хранятся в изолированных зонах?#❝
3.24 |Высокоактивные пункт 64 Правил вещества, надлежащей легковоспламеняющиеся |практики по работе жидкости и прекурсоры |с БМКП хранятся в отдельных безопасных и защищенных зонах?#❝
3.25 |Прошли складские пункт 65 Правил помещения надлежащей квалификацию перед практики по работе использованием? с БМКИ#❝
3.26 |Минимизирует пункт 65 Правил размещение надлежащей оборудования и практики по работе материалов в рабочихи jc БМКП внутрипроизводственных зонах хранения риск случайной подмены материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП?#❝
3.27 |Обеспечивает пункт 65 Правил размещение надлежащей оборудования и практики по работе материалов в рабочихи |< БМКИ внутрипроизводственных зонах хранения отсутствие перекрестной контаминации, в том числе перекрестной контаминации аутологичных и комбинированных БМКП от различных доноров? |#❝
13 оборудования и материалов в рабочих и внутрипроизводственных зонах хранения риск пропуска или неправильного осуществления любого этапа при производстве или контроле качества БМКП?#❝
3.29 |Предусмотрены в пункт 67 Правил технологических надлежащей помещениях рабочие практики по работе зоны в соответствии с с БМКПИ требованиями Правил надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
3.30 |Поддерживается в пункт 68 Правил технологических надлежащей помещениях (чистых) практики по работе качество воздуха, с БМКИ необходимое для минимизации риска контаминации?#❝
3.31 |Прошли технологические | пункт 69 Правил помещения надлежащей квалификацию перед их | практики по работе использованием? с БМКП#❝
3.32 |В чистых помещениях пункт 70 Правил открытые поверхности надлежащей гладкие, без практики по работе механических дефектов и |с БМКП пригодные для мойки и дезинфекции?#❝
3.33 |В чистых помещениях пункт 71 Правил отсутствуют не надлежащей поддающиеся очистке практики по работе углубления, оснащениеи |с БМКП оборудование?#❝
3.34 | Имеет зона для пункт 72 Правил переодевания перед входом в чистое помещение тот же класс чистоты воздуха, что и чистое помещение, в которое она ведет?#❝
3.35 |Иснользуются пункт 73 Правил блокировочные системы |надлежащей или системы визуального | практики по работе и (или) звукового с БМКП предупреждения для предотвращения одновременного открывания двух дверей воздушного шлюза?#❝
3.36 |Обеспечивает подача пункт 74 Правил воздуха в помещения надлежащей поддержание практики по работе установленных перепадов |с БМКП давления смежных помещений?#❝
3.37 |Предусмотрена в пункт 75 Правил технологических надлежащей помещениях система практики по работе аварийного оповещения |с БМКП об отказе системы вентиляции?#❝
3.38 |Предусмотрена в пункт 75 Правил технологических надлежащей помещениях система практики по работе аварийного оповещения о |c БМКИ падении разницы давлений между двумя помещениями ниже установленной Правилами надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
3.39 |Фиксируются значения |пункт 75 Правил перепадов давления надлежащей (документально или при |практики по работе помощи с БМКП автоматизированной системы)?#❝
3.40 |Микробиологические пункт 76 Правил лаборатории надлежащей расположены в отдельных | практики по работе помещениях? с БМКИ#❝
3.41 |Чистые помещения пункт 78 Правил контрольных лабораторий прошли квалификацию перед использованием?#❝
3.42 |Комнаты отдыха и пункт 79 Правил приема пищи отделены от | надлежащей других помещений? практики по работе с БМКП#❝
3.43 |Технические зоны пункт 80 Правил отделены от надлежащей технологических и практики по работе контрольных помещений? |с БМКП#❝
3.44 |Хранение запасных пункт 80 Правил частей и инструментов в |надлежащей технологических или практики по работе контрольных с БМКП помещениях, осуществляется в предусмотренных для этого комнатах или на стеллажах (в шкафах)?#❝
3.45 | Шлюзы, для передачи пункт 81 Правил образцов и для перехода |надлежащей персонала, прошли практики по работе квалификацию перед с БМКП использованием?#❝
3.46 |Организовано пункт 82 Правил специализированное надлежащей хранилище, для хранения | практики по работе информации и образцов |с БМКП (далее — архив)?#❝
3.47 |Гарантирует порядок пункт 82 Правил хранения доступ к надлежащей информации и образцам в | практики по работе течение всего срока с БМКИ хранения?#❝
3.48 |В архивных помещениях |пункт 83 Правил организованы архив надлежащей документации и архив практики по работе образцов? с БМКП#❝
3.49 |Поддерживаются в пункт 84 Правил архивных помещениях надлежащей температура и практики по работе относительная влажность, |с БМКП предотвращающие порчу архивированных документов и образцов?#❝
16 архивных помещениях вспомогательные помещения или зоны для хранения уборочного надлежащей практики по работе с БМКП инвентаря?#❝
3.51 |Предусмотрены в пункт 85 Правил архивных помещениях надлежащей помещения (зоны) для практики по работе приема и выдачи с БМКП документов и образцов?#❝
3.52 | Укомплектован архив пункт 86 Правил образцов оборудованием |надлежащей для долгосрочного практики по работе хранения архивируемых |с БМКП образцов?#❝
3.53 | Прошли помещения, в пункт 87 Правил которых располагается надлежащей архив образцов, и практики по работе оборудование для с БМКП долгосрочного хранения образцов квалификацию перед их эксплуатацией?#❝
3.54 |Установлены процедуры | пункт 88 Правил обработки (очистки) надлежащей помещений, в том числе |практики по работе чистых помещений? с BMKII#❝
3.55 |Проводится ротация пункт 88 Правил дезинфицирующих надлежащей средств? практики по работе с BMKII#❝
3.56 | Осуществляется контроль | пункт 88 Правил присутствия устойчивых |надлежащей к действию используемых | практики по работе дезинфицирующих с BMKII средств микроорганизмов для выявления резистентных штаммов микроорганизмов?#❝
3.57 |Составлены графики пункт 89 Правил проведения обработки помещений лицами, ответственными за обработку помещений, в том числе ответственными за проведение дезинфекции надлежащей практики по работе с БМКП#❝
Определены способы обработки помещений, оборудования и материалов, используемых при обработке помещений лицами, ответственными за обработку помещений, в том числе ответственными за проведение дезинфекции?#❝
Документально фиксируются лицами, проводившими обработку, сведения о проведенной обработке помещений?#❝
Контролируется лицами, ответственными за обработку помещений, в том числе ответственными за проведение дезинфекции, микробиологическая чистота моющих и дезинфицирующих средств, за исключением растворов, прошедших стерилизацию?#❝
Используется различный уборочный инвентарь для уборки помещений различного класса чистоты воздуха, уборки потолков, стен и пола, и уборки вспомогательных помещений лицами, ответственными за обработку помещений, в том числе ответственными за проведение дезинфекции?#❝
3.63 | Предусмотрено осуществление контроля |пункт 92 Правил показателей среды надлежащей помещений в случае, если | практики по работе среда помещений может |с БМКП ЯВЛЯТЬСЯ ИСТОЧНИКОМ контаминации или перекрестной контаминации материалов для производства БМКП или оборудования, а также условия среды помещений могут приводить к повреждению хранящихся материалов и документов в соответствии с Правилами надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
3.64 |Разработана и утверждена руководителем пункт 93 Правил организации программа |надлежащей мониторинга условий практики по работе среды помещений? с БМКП#❝
3.65 |Документируются пункт 93 Правил данные, получаемые в надлежащей результате осуществления | практики по работе контроля условий среды |с БМКИ помещений?#❝
3.66 | Прошел валидацию процесс обработки воды, |пункт 94 Правил контактирующей с надлежащей материалами для практики по работе производства BMKII? с БМКП#❝
3.67 |Прошли валидацию инженерные системы, пункт 95 Правил которые могут надлежащей воздействовать и практики по работе повлиять на качество с BMKII продуктов производства БМКП?#❝
4. |Наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования И технической документации, соответствующих#❝
19 предусмотренным статьей 35 Федерального закона №180-ФЗ регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики по работе с БМКП (подпункт «а» пункта 4 Положения о лицензировании деятельности по производству БМКП).#❝
4.1 |Соответствуют конструкция, монтаж и пункт 96 Правил порядок технического надлежащей обслуживания практики по работе оборудования с БМКИ назначению оборудования?#❝
4.2 |Исключает конструкция |пункт 96 Правил оборудования, включая |надлежащей оборудование для отбора |практики по работе проб, возможность с БМКИП контаминации материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства BMKII, БМКП во время проведения работ?#❝
4.3 |Оборудование хранится в | пункт 96 Правил чистом состоянии? надлежащей практики по работе с BMKII#❝
4.4 |Оборудование, пункт 97 Правил функционирование надлежащей которого может повлиять |практики по работе на качество БМКП, с БМКП квалифицировано?#❝
4.5 |Конструкция пункт 98 Правил оборудования надлежащей обеспечивает практики по работе возможность его с БМКП очистки?#❝
4.6 |Имеется документальное | пункт 98 Правил подтверждение, что конструкция изоляционного оборудования, исключает риск высвобождения биологических материалов, промежуточных продуктов производства надлежащей практики по работе с BMKII#❝
4.7 |Технологическое пункт 100 Правил оборудование не| надлежащей представляет опасности | практики по работе для материалов — для|с БМКП производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП?#❝
4.8 |Имеется документально |пункт 101 Правил оформленный порядок надлежащей удаления неисправного |практики по работе оборудования из с БМКП технологических и контрольных помещений или его маркировки как неисправного?#❝
4.9 |Исключается пункт 103 Правил использование надлежащей оборудования, не практики по работе прошедшего с БМКП квалификацию или верификацию?#❝
4.10 |Включает — верификация | пункт 104 Правил используемого надлежащей измерительного практики по работе оборудования проведение | с БМКП поверки И (или) калибровки B соответствии с установленными производителем измерительного оборудования процедурами?#❝
4.11 |Регламентируются пункт 105 Правил эксплуатация и контроль |надлежащей оборудования внутренней | практики по работе документацией? с BMKII#❝
21 техническому обслуживанию, чистке, ремонту, калибровке, функциональному = тестированию, проверке, определению нормированных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативной документации и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации)?#❝
4.13 |Подвергается пункт 106 Правил оборудование очистке и |надлежащей санитарной обработкев |практики по работе соответствии с с БМКП требованиями внутренней документации?#❝
4.14 |Валидированы процедуры | пункт 106 Правил очистки и стерилизации |надлежащей оборудования? практики по работе с БМКП 5. | Соответствие производства биомедицинских клеточных продуктов предусмотренным статьей 35 Федерального закона № 180-ФЗ правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами подпункт «б пункта 4 Положения о лицензировании деятельности по производству БМКП.#❝
Глава VI Правил надлежащей практики по работе с БМКП «Использование изоляторных технологий».#❝
5.1 |Имеется документально |пункт 108 Правил оформленное надлежащей подтверждение контроля |практики по работе герметичности с БМКИ передаточного устройства и перчаток изоляторного устройства?#❝
5.2 |Изоляторные устройства |пункт 111 Правил используются в технологическом процессе после проведения квалификации?#❝
Проведена верификация изоляторных устройств и их передаточных устройств после проведения квалификации в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
Осуществляются эксплуатация и контроль изоляторных и передаточных устройств в соответствии с внутренней документацией?#❝
5.5 |Фиксируются пункт 113 Правил документально данные по | надлежащей эксплуатации, контролю, |практики по работе техническому с BMKIT обслуживанию, чистке, стерилизации, ремонту, функциональному тестированию изоляторных и передаточных устройств?#❝
6. | Соответствие производства биомедицинских клеточных продуктов предусмотренным статьей 35 Федерального закона № 180-ФЗ правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами (подпункт «б» пункта 4 Положения о лицензировании деятельности по производству БМКП).#❝
6.1 |Валидированы пункт 115 Правил компьютеризированные системы, использующиеся в различных системах (мониторинга критических параметров процесса, системы обработки и расчета полученных данных в ходе проведения анализа, системы документооборота, обеспечивающие согласование, надлежащей практики по работе с BMKII#❝
23 утверждение, хранение, доступ к внутренним документам контроля, складские системы по списанию и выпуску материалов и БМКП)?#❝
6.2 |Валидированы пункт 116 Правил планируемые к надлежащей использованию функции |практики по работе компьютеризированной |с БМКП системы?#❝
6.3 |Включает документация | пункт 116 Правил по валидации записи надлежащей контроля изменений в практики по работе случае их проведенияв |с БМКП процессе валидации и отчеты об отклонениях, выявленных в ходе валидации?#❝
6.4 |Ведется перечень (реестр) | пункт 116 Правил используемых в процессе |надлежащей производства и контроля |практики по работе качества с BMKII компьютеризированных систем с указанием их функциональности?#❝
6.5 |Проводится проверка пункт 117 Правил соответствия методов и |надлежащей алгоритмов тестирования | практики по работе компьютеризированной |с BMKIT системы требованиям системы качества?#❝
6.6 |Оформлены пункт 117 Правил документально надлежащей результаты оценки практики по работе соответствия с БМКП автоматизированных средств тестирования и режимов их работы требованиям системы качества?#❝
6.7 |Валидирован перевод пункт 118 Правил данных в другой формат или в другую систему данных в отношении неизменности значения и смысла данных в надлежащей практики по работе с БМКИ#❝
6.8 |Содержат пункт 119 Правил компьютеризированные |надлежащей системы, практики по работе осуществляющие с BMKII электронный обмен данных с другими системами, встроенные средства контроля правильного и безопасного ввода и обработки данных с целью минимизации рисков?#❝
6.9 |Предусмотрен для пункт 120 Правил данных, вводимых надлежащей вручную, практики по работе дополнительный с БМКИ контроль точности ввода данных?#❝
6.10 |Контролируются пункт 120 Правил системой управления надлежащей рисками для обеспечения |практики по работе качества БМКПИ с БМКП критичность и потенциальные последствия ошибочного или неправильного ввода данных в систему?#❝
6.11 |Защищены данные пункт 121 Правил компьютеризированной |надлежащей системы от повреждений |практики по работе с применением с БМКП физических и электронных мер и средств?#❝
6.12 |Осуществляют пункт 121 Правил ответственные лица надлежащей проверку доступности, практики по работе читаемости и точности с БМКИ сохраненных данных?#❝
6.13 |Обеспечен доступ к пункт 121 Правил данным в компьютеризированной системе персоналу, в соответствии с его должностными надлежащей практики по работе с БМКИ#❝
6.14 | Выполняется резервное |пункт 122 Правил копирование хранящихся |надлежащей данных? практики по работе с БМКП#❝
6.15 |Проверены в процессе пункт 122 Правил валидации и надлежащей контролируются практики по работе сохранность и точность |с БМКП резервных копий, а также возможность HX восстановления данных?#❝
6.16 |Предусмотрена пункт 123 Правил возможность получения |надлежащей на бумажном носителе практики по работе данных, хранящихся в с БМКП электронном виде?#❝
6.17 |Предусмотрена пункт 123 Правил возможность получения |надлежащей на бумажном носителе практики по работе записей, на основании с БМКП которых уполномоченным лицом организации принимается решение о выдаче разрешения на выпуск серии БМККН, с указанием внесенных в записи изменений?#❝
6.18 | Любые изменения в пункт 124 Правил компьютеризированной |надлежащей системе, включая практики по работе конфигурацию системы, |с BMKII проводятся в соответствии с утвержденной процедурой?#❝
6.19 |Используются пункт 126 Правил физические или логические способы контроля для обеспечения доступа к компьютеризированной системе персоналу в надлежащей практики по работе с БМКП#❝
Осуществляется учет создания, изменения и аннулирования прав доступа персонала к компьютеризированной системе?#❝
Разработана система управления данными и документами для идентификации операторов, осуществляющих вход в компьютеризированную систему, а также для регистрации изменения, подтверждения или удаления данных, включая дату и время совершения операций в компьютеризированной системе?#❝
Документально оформляются отклонения от штатного функционирования компьютеризированной системы оператором компьютеризированной системы, в порядке, определенном внутренней документацией?#❝
Устанавливаются руководителем организации причины сбоев компьютеризированной системы и проведение их анализа для разработки корректирующих мероприятий и предупреждающих действий?#❝
6.25 |Оформляются пункт 128 Правил документально сведения |надлежащей по эксплуатации, практики по работе контролю, обслуживанию |с БМКП и другим видам деятельности с компьютеризированными системами?#❝
7 |Соответствие производства биомедицинских клеточных продуктов предусмотренным статьей 35 Федерального закона № 180-ФЗ правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами (подпункт «б» пункта 4 Положения о лицензировании деятельности по производству БМКП).#❝
Наличие в соответствии со статьей 35 Федерального закона № 180-ФЗ регламентов производства биомедицинских клеточных продуктов, необходимых для выполнения заявляемых работ подпункт «в» пункта 4 Положения о лицензировании деятельности по производству БМКП.#❝
7.1 |Установлены системой пункт 129 Правил качества виды надлежащей используемой практики по работе документации, форматы и |с БМКП формы сбора данных, правила их документальной фиксации и оформления?#❝
7.2 |Включает в себя система |пункт 130 Правил качества внутреннюю надлежащей документацию, практики по работе документацию, с БМКП содержащую сведения об осуществлении процессов, и документацию, содержащую оценку соответствия осуществления процессов установленным внутренней документацией требованиями?#❝
7.3 |Организовано ведение пункт 131 Правил регламентирующей, информационной и надлежащей практики по работе#❝
7.4 | Утвержден пункты 132, 134 руководителем Правил организации надлежащей технологический практики по работе регламент производства |с БМКП для каждого производимого БМКП?#❝
7.7. |Руководителем пункт 138 Правил организации утверждены |надлежащей инструкции по упаковке | практики по работе БМКП? с БМКП#❝
7.8 |Содержание пункт 139 Правил технологических надлежащей инструкций по практики по работе производству БМКИ с BMKIT соответствует требованиям Правил надлежащей практики по работе с BMKII?#❝
7.9 |Инструкции по упаковке |пункт 140 Правил БМКП включают надлежащей сведения для каждого практики по работе размера и типа упаковки? |c BMKIT#❝
(протоколы) по производству серии БМКПИ сведения, определяемые технологическим регламентом производства и надлежащей практики по работе с БМКП технологическими инструкциями по производству БМКП?#❝
Записи (протоколы) по производству серии БМКП ведутся одновременно с выполнением соответствующей операции?#❝
Записи (протоколы) по упаковке серии BMKIT (части серии БМКП) содержат сведения, определенные в инструкции по упаковке БМКП?#❝
Оформляются документально процедуры по внутренней маркировке, карантину и хранению материалов для производства БМКП?#❝
Утвержден порядок отбора проб руководителем организации?#❝
Утверждены методики и порядки проведения испытаний руководителем пункт 146 Правил надлежащей практики по работе#❝
Утвержден порядок выдачи разрешения на использование и выбраковки материалов для производства БМКИ руководителем организации?#❝
Утвержден порядок подтверждения соответствия выпускаемой серии БМКП требованиям, установленным при государственной регистрации БМКП руководителем организации?#❝
Утвержден порядок выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск серии БМКП руководителем организации?#❝
Утвержден порядок учета распределения каждой выпущенной серии пункт 146 Правил надлежащей#❝
7.22 |Утвержден порядок эксплуатации пункт 146 Правил используемого для надлежащей производства БМКИ практики по работе оборудования с БМКИ руководителем организации?#❝
7.23 | Утвержден порядок архивирования пункт 146 Правил оригиналов документов и записей (протоколов) руководителем организации?#❝
Ведутся журналы мониторинга использования оборудования, пункт 148 Правил надлежащей практики по работе#❝
31 инженерных систем, среды помещений, в которых осуществляется с BMKII производство БМКП лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
7.25 |Ведется учет документов системы качества лицами, | пункт 149 Правил уполномоченным надлежащей руководителем практики по работе организации? с БМКП 7.26 |Валидирована система документации? пункт 150 Правил надлежащей практики по работе с БМКП 7.27 |Обеспечивается хранение | пункт 151 Правил документации в надлежащей соответствии со сроками, |практики по работе установленными с БМКП Правилами надлежащей практики по работе с БМКП или внутренней документацией?#❝
7.28 |Регламентирующие документы утверждены и | пункт 152 Правил подписаны лицами, надлежащей имеющими право практики по работе подписи, с указанием с BMKIT даты подписания и даты введения документа в действие?#❝
7.29 |Каждый регламентирующий пункт 152 Правил документ имеет надлежащей уникальный практики по работе идентификационный с BMKII номер?#❝
7.30 |Внутренняя документация пункт 153 Правил пересматривается и надлежащей актуализируется? практики по работе с БМКП 7.31 |Прекращается#❝
7.32 |В формах документов, предусматривающих пункт 154 Правил рукописное внесение надлежащей сведений (данных), практики по работе предусмотрено место для |с БМКП внесения такой записи?#❝
7.33 |Для документальной фиксации данных пункт 155 Правил используются надлежащей установленные практики по работе внутренней с BMKII документацией формы записей (протоколов)?#❝
7.34 |Документальная фиксация данных пункт 155 Правил осуществляется во время |надлежащей или непосредственно практики по работе после завершения с БМКП технологической операции, действия или наблюдения, в ходе которых эти данные получены?#❝
7.35 |Заверяются изменения, пункт 157 Правил вносимые в документы на | надлежащей бумажном носителе, практики по работе подписью лица, с БМКП вносящего изменение, с указанием даты внесения изменений и причины внесения изменения?#❝
7.36 |Изменения, вносимые в документы на бумажном |пункты 157, 158 носителе, не Правил препятствуют прочтению |надлежащей исходной информации? |практики по работе с БМКП#❝
7.37 |Заполняются все графы, поля, ячейки, строки в формах записи (протоколах) на бумажных носителях?#❝
При документальной фиксации данных с использованием компьютеризированных систем ввод данных в электронные формы записи (протоколы), дополнение и изменение данных осуществляется уполномоченным на ввод таких данных пункт 162 Правил надлежащей практики по работе с БМКП персоналом?#❝
7.39 |Обеспечивается сохранение пункт 162 Правил первоначально введенных | надлежащей данных, уполномоченным | практики по работе в соответствии с с БМКИ должностными обязанностями персоналом ?#❝
7.40 |Документируется факт внесения изменения или | пункт 162 Правил дополнения в формы надлежащей записей (протоколов)? практики по работе с БМКП#❝
7.41 |Доступ к данным в пункт 163 Правил электронной форме надлежащей защищен паролями или |практики по работе другими средствами с БМКИ защиты от несанкционированного доступа?#❝
7.42 |Валидировано автоматическое резервное | пункт 163 Правил копирование данных с надлежащей возможностью практики по работе восстановления с BMKII резервных копий на резервных серверах?#❝
7.43 |Архивируются, хранятся |пункт 165 Правил оригиналы утвержденных | надлежащей документов и записей (протоколов) с внесенными данными (сведениями) лицами, уполномоченными руководителем практики по работе с БМКП#❝
БМКП хранится в течение года после окончания срока годности БМКП данной серии или в течение пяти лет после подтверждения соответствия выпускаемой серии БМКП требованиям, установленным при государственной регистрации, и выдачи разрешения на выпуск серии БМКП уполномоченным лицом организации (в зависимости от того, какой срок дольше)?#❝
Описательная документация по производству серии БМКП, предназначенной для клинических исследований, хранится не менее пяти лет после завершения или прекращения клинических исследований БМК, в которых был использован БМКП этой серии?#❝
Описательная документация, включающая оригиналы записей, данные, введенные в компьютеризированную систему через интерфейс пункт 168 Правил надлежащей практики по работе с БМКП прибора, а также полученные с приборов без предварительной обработки, или их заверенные копии (далее - исходные данные), подтверждающие сведения и информацию, включенные в регистрационное досье на БМКИ, хранятся на протяжении срока действия регистрационного удостоверения БМКП? | 7.48 | Уничтожение документов осуществляется на пункт 169 Правил основании документально надлежащей оформленного практики по работе обоснования их c БМКИ уничтожения по утвержденному руководителем организации перечню?#❝
8. | Соответствие производства биомедицинских клеточных продуктов предусмотренным статьей 35 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами (подпункт «б» пункта 4 Положения о лицензировании деятельности по производству БМКП).#❝
Глава IX «Материалы для производства БМКП» Правил надлежащей практики по работе с БМКП.#❝
8.1 |Проводится пункт 170 Правил квалификация надлежащей поставщиков материалов |практики по работе (промежуточных с BMKII продуктов) для производства БМКП до начала поставки продукции для производства БМКП лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
8.2 |Проводится аудит пункт 170 Правил процессов производства |надлежащей поставщика клеточной практики по работе#❝
36 линии для проверки его соответствия Правилам надлежащей практики по работе с БМКП, при ее использовании в качестве исходного материала для с БМКП производства БМКН включает?#❝
8.3 |Присваивается статус пункт 171 Правил материалам для надлежащей производства БМКП: практики по работе «Карантин», «Разрешено» |с БМКП или «Брак»?#❝
8.4 |Проводится входной пункт 172 Правил контроль материалов для |надлежащей производства БМКП? практики по работе с BMKII#❝
8.5 |Имеется документально |пункт 174 Правил оформленный порядок надлежащей выдачи разрешения на практики по работе использование материала |с БМКП в производстве БМКП?#❝
8.6 |Материал пункт 175 Правил забраковывается в случае | надлежащей несоответствия практики по работе результатов входного с БМКП контроля требованиям, установленным спецификацией на материал?#❝
8.7 |Имеется документально |пункт 176 Правил оформленный порядок надлежащей возврата поставщику или |практики по работе уничтожения (передачи |с БМКП на уничтожение) забракованных материалов?#❝
8.8 |Имеется документально |пункт 177 Правил оформленный порядок, |надлежащей обеспечивающий практики по работе идентификации с BMKII материалов для производства БМКП на рабочих местах?#❝
37 транспортировки термолабильных материалов для производства БМКП лицами, ответственными за получение материалов практики по работе с БМКП для производства БМКП?#❝
8.10 |Валидирован и пункт 181 Правил контролируется процесс |надлежащей производства и контроля |практики по работе качества материалов для |с БМКП производства БМКП организацией?#❝
8.11 |Осуществляется контроль | пункт 182 Правил целостности упаковки и |надлежащей пломб (при наличии) практики по работе получаемых материалов |с БМКП для производства БМКП?#❝
8.12 |Осуществляется контроль | пункт 182 Правил соответствия сведений, |надлежащей указанных в накладной |практики по работе получаемых материалов |с БМКП для производства БМКП?#❝
8.13 |Маркируются упаковки |пункт 183 Правил материалов для надлежащей производства БМКП, из |практики по работе которых были отобраны |с БМКП пробы материалов для проведения входного контроля?#❝
8.14 |Проводится входной пункт 184 Правил контроль каждой серии надлежащей материалов для практики по работе производства БМКП? с БМКП#❝
8.15 |Материалы для пункт 185 Правил производства БМКП, надлежащей находящиеся в складской |практики по работе и карантинной зонах, с БМКП маркированы этикетками?#❝
8.16 |Организован учет пункт 186 Правил поступивших материалов для производства БМКП в складских помещениях в соответствии с требованиями внутренней документации с ведением надлежащей практики по работе с БМКП#❝
При использовании компьютеризированной системы учета материалов для производства БМКП этикетка содержит информацию, позволяющую однозначно идентифицировать материал и соотнести его с соответствующей записью в компьютеризированной системе учета?#❝
Материалы для производства BMKII выдаются лицами, ответственными за их хранение и распределение, в соответствии с установленной внутренней документацией процедурой?#❝
В подразделения производства поступают материалы для производства БМКИ, на которые, по результатам входного контроля, получено разрешение на их использование?#❝
Осуществляется проверка состояния и производственного статуса выданных материалов для производства БМКП на рабочих местах ответственными лицами, уполномоченными пункт 190 Правил надлежащей практики по работе с БМКП руководителем организации?#❝
8.21 |Ведется учет пункт 190 Правил использования выданных |надлежащей материалов для практики по работе производства БМКП в с БМКП соответствии с требованиями внутренней документации лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
8.22 Определен внутренней пункт 191 Правил документацией порядок |надлежащей использования практики по работе материалов для с БМКП производства БМКП на рабочих местах?#❝
8.23 |Наносится на упаковках |пункт 191 Правил материалов для надлежащей производства БМКП дата | практики по работе их вскрытия с указанием |с БМКП лица, осуществившего вскрытие упаковки?#❝
8.24 |Хранение материалов для | пункт 192 Правил производства BMKII в надлежащей складских зонах и на практики по работе рабочих местах с БМКП осуществляется в установленных производителем условиях?#❝
8.25 |Квалифицировано пункт 192 Правил специализированное надлежащей оборудование, практики по работе используемое для с БМКП хранения материалов?#❝
8.26 Проводится мониторинг |пункт 192 Правил функционирования надлежащей специализированного практики по работе оборудования, с БМКИ используемого для хранения материалов?#❝
40 материала от донора биологического материала для производства БМКП в соответствии со статьей 33 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849)?#❝
8.28 |При ввозе биологических | пункт 195 Правил материалов из других надлежащей стран соблюдены практики по работе требования качества и с БМКП безопасности, установленные законодательством Российской Федерации?#❝
8.29 |Ведутся работы с пункт 197 Правил биологическим надлежащей материалом, полученным |практики по работе от донора, имеющего с БМКП абсолютные противопоказания для прижизненного аллогенного донорства, в зонах для манипуляций с инфицированными материалами?#❝
8.30 |Информация об пункт 197 Правил инфицированности надлежащей биологического практики по работе материала доступна в с БМКП ходе всего цикла производства?#❝
8.31 |Принимаемые пункт 198 Правил биологические материалы | надлежащей хранятся в условиях, практики по работе определенных с БМКП технологическим регламентом производства?#❝
41 фиксируются документально с присвоением биологическому материалу индивидуального идентификационного номера (кода), сохраняющегося в ходе всего цикла.#❝
практики по работе с БМКП производства? , 8.33 | Осуществляется анализ |пункт 199 Правил сопроводительной надлежащей документации при практики по работе осуществлении входного |с БМКП контроля биологического материала, включая записи (протоколы) о заборе образца, сведений о доноре, результатах обследования донора, транспортной документации и условий транспортировки лицами, уполномоченными руководителем органиазации?#❝
9 | Соответствие производства биомедицинских клеточных продуктов предусмотренным статьей 35 Федерального закона № 180-ФЗ правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами (подпункт «б» пункта 4 Положения о лицензировании деятельности по производству БМКП).#❝
9.1 |Технологические пункты 201, 202, операции производства |203 Правил БМКП осуществляются |надлежащей персоналом в практики по работе соответствии с БМКИ документально оформленными процедурами?#❝
9.2 |Передача материалов для |пункт 204 Правил производства БМКП в надлежащей технологические практики по работе помещения (чистые с БМКП помещения) осуществляется через материальные шлюзы или передаточные окна?#❝
При поступлении биологического материала тара (транспортный контейнер), в которой поступил биологический материал, очищается и маркируется в соответствие с внутренней документацией?#❝
Фиксируются документально факты повреждения тары (транспортного контейнера) и упаковки, другие отклонения от правил транспортировки, которые могут неблагоприятно повлиять на качество полученных материалов лицами, ответственными за получение материалов для производства БМКП?#❝
Рассматриваются факты повреждения тары (транспортного контейнера) и упаковки, другие отклонения от правил транспортировки лицами, ответственными за получение материалов для производства БМКИ?#❝
Информация о повреждениях тары (транспортного контейнера) и других отклонениях доводится до подразделений контроля качества и обеспечения качества лицами, ответственными за получение материалов для производства БМКП?#❝
Осуществляется контроль за соответствием условий хранения материалов для пункт 206 Правил надлежащей#❝
43 производства БМКП требованиям, установленным внутренней документацией лицами, ответственными за хранение материалов для практики по работе с BMKII производства БМКП?#❝
9.8 |Материалы для пункт 206 Правил производства БМКП надлежащей защищены от микробной |практики по работе и другой контаминации с БМКП на всех этапах (операциях) технологического процесса, в том числе перекрестной контаминации аутологичных и комбинированных БМКП?#❝
9.9 |Проводятся проверки пункт 207 Правил выхода продукта и надлежащей материального баланса и |практики по работе их соответствие с БМКП допустимым пределам, установленным в технологической документации на производство БМКП?#❝
9.10 |Помещаются пункт 208 Правил произведенные серии надлежащей БМКП в карантин, практики по работе функционирующий по с БМКП принципу раздельного хранения?#❝
9.11 |Хранятся БМКП в пункт 209 Правил условиях, установленных |надлежащей технологической практики по работе инструкцией? с БМКП#❝
9.12 |Хранятся БМКП в пункт 209 Правил порядке, надлежащей обеспечивающем практики по работе разделение по сериям и очередность их использования?#❝
Определен порядок перемещения материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКЦП, а также отходов производства через технологические зоны?#❝
Обеспечивает организация процесса производства БМКП отсутствие негативного влияния его условий на качество БМКП?#❝
Обеспечивает организация процесса производства БМКП безопасность персонала, участвующего в производстве?#❝
Используемые в технологическом процессе материалы, транспортные контейнеры для материалов, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП, оборудование, технологические помещения, материальные шлюзы и передаточные окна идентифицированы и маркированы этикетками или иным способом, определенным во внутренней документации?#❝
Этикетки, прикрепленные к контейнерам, оборудованию или идентифицирующие помещения, четкие и однозначные, установленной пункт 214 Правил надлежащей практики по работе с БМКИ внутренней документацией формы?#❝
9.18 |Контроль в процессе пункт 215 Правил производства, в том числе | надлежащей получение образца, не практики по работе приводит к изменению с БМКП БМКП или к ero контаминации?#❝
9.19 |Отклонения от пункт 216 Правил установленных процедур |надлежащей или незапланированные |практики по работе изменения в процессе с BMKII реализации технологического процесса или его этапов (операций) оформляются документально с привлечением подразделения обеспечения качества и подразделения контроля качества?#❝
9.20 |Проведена оценка риска |пункт 218 перекрестной Правил контаминации, надлежащей возникающей в практики по работе результате с БМКП неконтролируемого распространения пыли, газов, аэрозолей, генетического материала, микроорганизмов или живых клеток от других материалов и продуктов производства в процессе их обработки, с одежды и тел операторов?#❝
9.21 |Внедрены технические пункт 219 Правил или организационные надлежащей меры предотвращение практики по работе перекрестной с БМКП контаминации?#❝
9.22 |Проводятся оценка и пункт 220 Правил контроль риска надлежащей перекрестной практики по работе контаминации с BMKII производимых продуктов,#❝
46 учитывающие планировку и назначение помещений и оборудования, порядок передвижения персонала и материалов, микробиологический контроль, особенности продуктов производства, характеристики технологического процесса, эффективность процессов очистки и аналитические параметры определения загрязнения?#❝
9.23 |В процессе управления пункт 220 Правил рисками для обеспечения надлежащей качества БМКИ практики по работе определены помещения и |с БМКП оборудование, необходимые для производства конкретного БМКП или группы схожих по технологии производства БМКП?#❝
9.24 |В рамках процесса пункты 221, 222, управления рисками для |223 Правил обеспечения качества надлежащей БМКП разработан практики по работе перечень техническихи |с БМКП организационных мер по контролю рисков перекрестной контаминации в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
9.25 |Упаковка нефасованного |пункт 225 Правил БМКП в первичную надлежащей упаковку осуществляется | практики по работе с использованием с BMKII стерильных упаковочных материалов?#❝
9.26 | Упаковка нефасованного |пункт 225 Правил БМКП в первичную надлежащей упаковку осуществляется практики по работе в стерильных условиях в изолированных рабочих зонах или изоляторных устройствах с соответствующим классом чистоты воздуха?#❝
9.27 |Предусматривают пункт 226 Правил инструкции по упаковке |надлежащей БМКП проведение практики по работе процедур, сводящих к с БМКИ минимуму риск перекрестной контаминации или случайной подмены?#❝
9.28 |Разделена физически или |пункт 226 Правил по времени упаковка надлежащей аутологичных и практики по работе комбинированных БМКП, |с БМКП содержащих клеточные линии различных доноров?#❝
9.29 |Проверяется статус пункт 227 Правил очистки упаковочного надлежащей места и сопряженных практики по работе рабочих зон, изоляторных |с БМКП устройств, упаковочного оборудования перед началом операции по упаковке?#❝
9.30 |Контролируется перед пункт 227 Правил началом операции по надлежащей упаковке отсутствие практики по работе использовавшихся ранее |с БМКП нефасованных БМКП, материалов для производства БМКИ или документов, если они не требуются для выполнения запланированной операции?#❝
9.31 | Уборка и очистка пункт 227 Правил упаковочного места надлежащей проводятся согласно процедуре, установленной во внутренней практики по работе с БМКП#❝
9.32 |Наименование и номер пункт 228 Правил серии (внутренний код) |надлежащей упаковываемого практики по работе нефасованного БМКП с БМКП указаны на каждом упаковочном месте?#❝
9.33 |Контролируется пункт 229 Правил количество, идентичность | надлежащей и соответствие практики по работе инструкциям по упаковке |с БМКП БМКП при поступлении нефасованного БМКП и упаковочных материалов на место упаковки?#❝
9.34 |Проводится контроль при | пункт 230 Правил упаковке нефасованного |надлежащей БМКП? практики по работе с БМКП#❝
9.35 |Не допускается возврат |пункт 231 Правил образцов БМКП или надлежащей материалов, взятых с практики по работе упаковочной линии, на с БМКП упаковочную линию?#❝
9.36 |Проводится рассмотрение | пункт 232 Правил и устанавливается надлежащей причина при выявлении |практики по работе расхождения, с BMKIT установленного во время составления баланса между количеством упаковываемого нефасованного БМКП, упаковочного материала и числом произведенных единиц упаковок БМКП?#❝
9.37 |Уничтожаются после пункт 233 Правил завершения операций по |надлежащей упаковке оставшиеся практики по работе упаковочные материалы с |с БМКП нанесенным на них номером серии БМКП с документальным оформлением факта их уничтожения?#❝
49 немаркированных упаковочных материалов производится в соответствии с надлежащей практики по работе с БМКП процедурой, определяемой внутренней документацией?#❝
9.39 | Маркировка серии БМКП | пункт 234 Правил осуществляется сразу надлежащей после упаковки БМКП? |практики по работе с БМКП#❝
9.40 |Предпринимаются меры, |пункт 234 Правил предотвращающие надлежащей ошибочную маркировку? |практики по работе с BMKII#❝
9.41 |Организован контроль пункт 235 Правил правильности надлежащей осуществления практики по работе маркировки? с БМКП#❝
9.42 |Проводится проверка пункт 237 Правил функционирования надлежащей электронных устройств |практики по работе считывания кода, с БМКП счетчиков этикеток?#❝
10 Соответствие производства биомедицинских клеточных продуктов предусмотренным статьей 35 Федерального закона № 180-ФЗ правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами (подпункт «6» пункта 4 Положения о лицензировании деятельности по производству БМКП).#❝
Глава XI «Контроль качества БМКП, материалов, используемых для производства БМКП» Правил надлежащей практики по работе с БМКП.#❝
10.1 | Соответствуют пункты 243, 244 функциональные Правил обязанности надлежащей подразделения контроля |практики по работе качества требованиям с БМКП Правил надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
10.2 |Имеет персонал пункт 245 Правил подразделения контроля |надлежащей качества доступ в складские и производственные зоны для отбора проб и проведения мониторинга?#❝
10.3 | Осуществляется поставка | пункт 248 Правил серии БМКП, для надлежащей которых требуется практики по работе осуществление выпуска |с БМКП серии БМКП до окончания контрольных испытаний, с приложением результатов предварительного контроля качества bBMKII уполномоченным лицом организации?#❝
10.4 |Направляются результаты | пункт 248 Правил окончательного контроля |надлежащей качества БМКП, практики по работе выпущенные до с БМКП окончания контрольных испытаний, в адрес организаций, в которые была осуществлена поставка БМКП этой серии уполномоченным лицом организации?#❝
10.5 |Имеет доступ персонал |пункт 250 Правил подразделения контроля |надлежащей качества к: практики по работе с BMKII#❝
10.6 | протоколам регистрации |пункт 250 Правил и исследования надлежащей контрольных образцов? |практики по работе с БМКП#❝
10.7 |записям результатов пункт 250 Правил проведенных калибровок |надлежащей и квалификаций практики по работе измерительных с БМКИ приборов?#❝
10.8 |результатам пункт 250 Правил подтверждения надлежащей соответствия БМКП практики по работе требованиям, с BMKII установленным при его государственной регистрации?#❝
10.9 | документам, пункт 250 Правил подтверждающими надлежащей качество материалов для производства BMKII, практики по работе с BMKII промежуточных продуктов производства БМКП?#❝
пункт 250 Правил надлежащей практики по работе с БМКП протоколам по валидации методик контрольных испытаний?#❝
Обеспечено хранение документации по контролю качества каждой серии БМКП в соответствии с требованиями к хранению документации по производству и упаковке серии БМКП, установленными Правилами надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
Осуществляется отбор образцов стерильных материалов для производства БМКП, стерильных промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП в стерильных условиях в чистых помещениях с соответствующим классом чистоты воздуха?#❝
Осуществляется отбор образцов в соответствии с порядком, определенным внутренней документацией лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Определен организацией перечень отбираемых образцов в ходе цикла пункт 255 Правил надлежащей практики по работе производства БМКП с учетом принципов управления рисками для обеспечения качества БМКП?#❝
10.16 | Маркированы пункт 256 Правил контейнеры с образцами с | надлежащей указанием содержимого, |практики по работе количества образца, с БМКП названием методики испытания образца, даты отбора проб?#❝
10.17 | Проводится работа с пункт 256 Правил образцами с надлежащей обеспечением практики по работе минимизации рисков их |с БМКП случайной подмены и негативного воздействия среды помещений на образцы?#❝
10.18 | Хранятся протоколы пункт 257 Правил отбора образцов один год | надлежащей после истечения срока годности серии БМКП, но не менее трех лет со дня их оформления?#❝
10.19 |Проведена валидация пункты 258, 259 и методик проведения 260 Правил контрольных испытаний, |надлежащей переданных в практики по работе контрольнос БМКП аналитические лаборатории других организаций?#❝
10.20 | Оформлена протоколом |пункт 261 Правил передача методик надлежащей испытаний в контрольно- | практики по работе аналитические с БМКИ лаборатории других организаций?#❝
10.21 | Оформлены пункт 262 Правил документально в виде надлежащей протоколов результаты контрольных испытаний образцов полученные в контрольноаналитических практики по работе с BMKII#❝
10.22 | Соответствуют пункт 264 Правил требованиям, надлежащей содержащимся в практики по работе методике испытания, с БМКП лабораторные материалы, используемые для проведения контрольных испытаний (реактивы, мерная посуда, титрованные растворы, стандартные образцы, питательные среды)?#❝
10.23 | Используются пункт 266 Правил фармакопейные надлежащей стандартные образцы практики по работе (при их наличии) в с БМКП качестве стандартных образцов или, в случае отсутствия фармакопейных стандартных образцов лекарственных средств, в организации разработаны, аттестованы и используются стандартные образцы организации?#❝
10.24 | Маркированы пункт 267 Правил лабораторные материалы |надлежащей для проведения практики по работе контрольных испытаний с |с БМКП указанием:#❝
10.26 | даты вскрытия с пункт 267 Правил проставлением подписи |надлежащей лица, проводящего практики по работе контрольные испытания? |с БМКП#❝
10.29 | даты последнего пункт 267 Правил установления титра? надлежащей практики по работе с BMKII#❝
10.30 | Готовятся питательные |пункт 268 Правил среды в соответствии с надлежащей инструкциями практики по работе производителя? с БМКП#❝
10.31 | Проверяется пункт 268 Правил организацией надлежащей пригодность питательных | практики по работе сред перед с BMKIT использованием?#❝
10.32 |Осуществляются пункт 269 Правил испытания надлежащей микробиологических практики по работе образцов в чистых с BMKII помещениях или изолированных рабочих зонах с соответствующим классом чистоты воздуха?#❝
10.33 |Испытания на пункт 270 Правил стерильность образцов надлежащей осуществляются в практики по работе стерильных условиях в с BMKIT чистых помещениях или изолированных рабочих зонах с соответствующим классом чистоты воздуха.?#❝
10.34 | Утилизация пункт 271 Правил использованных надлежащей микробиологических сред | практики по работе проводится в с БМКИ соответствии с документально оформленной процедурой?#❝
10.35 | Содержание, контроль и |пункт 272 Правил использование надлежащей лабораторных ЖИВОТНЫХ для контроля материалов практики по работе с БМКПИ#❝
55 для производства БМКИП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП осуществляются в соответствии с требованиями, установленными Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утверждёнными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств» (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21.11.2016)?#❝
Соответствие производства биомедицинских клеточных продуктов предусмотренным статьей 35 Федерального закона № 180-ФЗ правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами (подпункт «б» пункта 4 Положения лицензировании деятельности по производству БМКП).#❝
Глава XII «Квалификация, валидация и верификация» Правил надлежащей практики по работе с BMKII.#❝
11.2 оборудования? пункты 278-285, 287, 288, 294-296, 306, 309 и 316 Правил надлежащей практики по работе с БМКП 11.3 систем и процессов, пункты 278-285, связанных с 287, 288, 294-296, производством БМКП? | 306, 309 и 316 Правил надлежащей практики по работе с БМКП 11.4 процессов, пункты 278-285, обеспечивающих 287, 288, 294-296, производство БМКП? |306, 309 и 316 Правил надлежащей практики по работе с БМКП 11.5 |Имеется документально |пункты 278-285, оформленный план 287, 288, 294-296, валидации и отчеты о 306, 309 и 316 выполнении валидации? |Правил надлежащей практики по работе с БМКП 11.6 |Проверяются протоколы |пункт 286 Правил валидации, полученные |надлежащей от других организаций? |практики по работе с БМКП 11.7 |Проведена квалификация |пункты 289-293 монтажа, Правил функционирования и надлежащей эксплуатации практики по работе оборудования? с БМКП 11.8 |Проводится валидация и |пункты 294-297, верификация процессов =| 300-303 Правил производства БМКП? надлежащей практики по работе с BMKII 11.9 | Утверждается пункт 299 Правил руководителем надлежащей организации решение о запуске производства по практики по работе с БМКН представлению уполномоченного лица?#❝
11.10 | Имеется документально |пункт 299 Правил оформленная процедура |надлежащей принятия решения о практики по работе запуске производства до |с БМКП завершения валидационной программы?#❝
11.11 | Проводится валидация пункты 304, 305 транспортировки? Правил надлежащей практики по работе с БМКП 11.12 | Проводится валидация пункт 307 Правил методик, используемых |надлежащей при квалификации и практики по работе валидации процессов с БМКП очистки?#❝
11.13 Проводится валидация пункты 309-315 процессов очистки? Правил надлежащей практики по работе с БМКП 11.14 | Имеется документально |пункты 309-315 оформленный план Правил валидации очистки? надлежащей практики по работе с БМКИ 11.15 | Имеются протоколы пункты 309-315 валидации очистки? Правил надлежащей практики по работе с БМКИ 12. |Соответствие производства биомедицинских клеточных продуктов предусмотренным статьей 35 Федерального закона № 180-ФЗ правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами (подпункт «б» пункта 4 Положения о лицензировании деятельности по производству БМКП).#❝
Глава XIII «Подтверждение соответствия произведенного БМКН требованиям, установленным при его государственной регистрации, и выпуск серии БМКП» Правил надлежащей практики по работе с БМКП.#❝
12.2 |Имеется документально | пункты 318, 320, оформленная процедура |321, 322, 323, 324, выдачи уполномоченным |326 и 329 Правил лицом организации надлежащей разрешения на выпуск практики по работе серии БМКП? с BMKIT#❝
12.4 |Ограничен физическими |пункт 325 Правил и электронными надлежащей средствами выпуск серий | практики по работе БМКП до подтверждения |с БМКП их соответствие требованиям, установленным при государственной регистрации?#❝
12.3 |Хранятся записи реестра |пункты 327, 328 о выпуске в обращение Правил серии БМКП в течение надлежащей пяти лет после выпуска? | практики по работе с БМКП 13 |Производство и реализация БМКП. Маркировка БМКП.#❝
13.1 |Производство часть | статьи 35 биомедицинского Федерального клеточного продукта закона № 180-ФЗ осуществляется с соблюдением требований регламента его производства, который утверждается производителем биомедицинского клеточного продукта?#❝
13.2 |Регламент на часть | статьи 35 производство биомедицинского клеточного продукта включает в себя перечень используемых клеточных линий, лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, медицинских изделий и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них?#❝
Регламент на производство биомедицинского клеточного продукта включает в себя данные 06 используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства биомедицинского клеточного продукта?#❝
Не допускается производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, за исключением случаев производства биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов?#❝
Не допускается производство биомедицинских клеточных продуктов с нарушением правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами?#❝
Уполномоченным лицом производителя осуществляется часть 6 статьи 35 Федерального закона № 180-ФЗ#❝
60 подтверждение соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами биомедицинского клеточного продукта, за исключением биомедицинских клеточных продуктов, произведенных для доклинических исследований и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов?#❝
Первичная и вторичная |часть 2 статьи 36 упаковка аутологичных |Федерального биомедицинских закона № 180-ФЗ клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов маркируются с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту?#❝
Соответствие производства биомедицинских клеточных продуктов предусмотренным статьей 35 Федерального закона № 180-ФЗ правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами (подпункт «б» пункта 4 Положения о лицензировании деятельности по производству БМКИ).#❝
Глава VI «Использование изоляторных технологий» Правил надлежащей практики по работе с БМКИ.#❝
Транспортировка и хранение биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства БМКП, БМКП.#❝
Уничтожение невостребованного биологического материала, невостребованных клеток для приготовления клеточных предназначенных для производства БМКП, линий,#❝
Биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии, предназначенные для производства BMKII, БМКП транспортируются с соблюдением правил транспортировки?#❝
Биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии, предназначенные для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинские клеточные продукты хранятся в условиях биобанков, обеспечивающих сохранение их биологических свойств и предотвращающих их инфицирование и загрязнение?#❝
Невостребованный биологический материал, невостребованные клетки для приготовления клеточных линий, невостребованные клеточные линии, предназначенные для производства БМКИ, невостребованные БМКП уничтожаются в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья?#❝
Владелец БМКИ представляет в федеральный орган часть 6 статьи 38 Федерального закона № 180-ФЗ исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ, подтверждающий факт уничтожения биомедицинского клеточного продукта, или его заверенную копию?#❝
15 |Программа проверок Федеральный закон № 180-ФЗ#❝
15.1 |Производителями часть 2 статьи 46.1 биомедицинских Федерального клеточных продуктови |закона № 180-ФЗ организациями, осуществляющими ввоз биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию, представляются в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сведения о сериях, партиях БМКП, поступающих в обращение в Российской Федерации, в порядке, составе и объеме, установленных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения?#❝
16 |Глава XVII « Особенности производства, выпуска и уничтожения БМКИ для клинических исследований» Правил надлежащей практики по работе с БМКП.#❝
16.1 |Руководителем пункт 421 Правил организации определен |надлежащей персонал, практики по работе осуществляющий с БМКНИ производство и контроль качества БМКП для клинических исследований?#❝
16.2 |Проходит инструктаж пункты 422, 423 персонал, Правил осуществляющий надлежащей производство и контроль |практики по работе качества БМКП для с БМКП клинических исследований?#❝
16.3 |Проводится валидация пункт 425 Правил стерильных надлежащей (асептических) процессов | практики по работе при производстве БМКИ |с БМКП для клинических исследований?#❝
16.4 |Имеется документально |пункты 426, 427, оформленный порядок 428 и 429 Правил упаковки и маркировки |надлежащей БМКП для клинических |практики по работе исследований с БМКП обеспечивающей его маскирование?#❝
16.5 |Имеется документально |пункты 430, оформленная процедура |431 432, 433 выдачи уполномоченным |Правил лицом организации надлежащей разрешения на выпуск практики по работе серии БМКП для с БМКП клинического исследования?#❝
16.6 |Хранятся в реестре пункты 434, 435 сведения о выпущенных |Правил сериях БМКП для надлежащей клинических практики по работе исследований? с БМКП#❝
16.7 |Имеется документально |пункт 436 Правил оформленная процедура |надлежащей информирования организацией организатора клинического исследования или владельца регистрационного удостоверения БМКП о нарушении качества практики по работе с БМКП#❝
16.8 |Имеется документально |пункты 437, 438 оформленная процедура |Правил возврата серий БМКП для | надлежащей клинических практики по работе исследований? с БМКИ#❝
16.9 | Имеется документально |пункт 439 Правил оформленная процедура |надлежащей информирования практики по работе организатора с БМКП клинических исследований об уничтожении БМКП для клинических исследований?#❝
17 |Транспортировка биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства БМКП, и БМКП.#❝
Правила транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.08.2017 № 564н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22.12.2017, регистрационный № 49385) (далее — Правила транспортировки).#❝
Перечень сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.03.2017 № 145н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11.05.2017, регистрационный № 46682) с изменениями, внесёнными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н «О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19.06.2019, регистрационный № 54962) (далее — Перечень).#❝
17.1 Исключена пункт 2 Правил транспортировка транспортировки биологического объекта, БМКЦП с использованием транспорта общего пользования городского и местного сообщения (кроме такси)?#❝
17.2 |'Транспортировка пункт 2 Правил биологического объекта, |транспортировки БМКП осуществляется с соблюдением требований законодательства#❝
Наносятся на первичную и вторичную упаковку биологического объекта на русском языке производителем:#❝
17.4 наименование биологического объекта (в случае, если объем первичной упаковки биологического объекта составляет менее 2 мл указанные сведения могут не наноситься)?#❝
17.5 вид биологического объекта (биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии)?#❝
17.8 дата получения биологического объекта и срок годности биологического объекта, определенный календарной датой. В случае если срок годности биологического объекта составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) получения пункт 3 Правил транспортировки биологического объекта и время (в часах и минутах) окончания срока годности биологического объекта?#❝
17.9 тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный), для производства которого предназначен биологический объект?#❝
17.11 данные о стерильности биологического объекта и наличии инфекционных агентов в биологическом объекте (микоплазма (общая), вирус иммунодефицита человека 1, вирус иммунодефицита человека 2, вирус гепатита В, вирус гепатита С, бледная трепонема, иные инфекционные агенты)?#❝
На транспортную тару, в которую помещен биологический объект, на русском языке производителем (разработчиком) наносятся:#❝
17.14 вид биологического объекта (биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии)?#❝
17.16 дата получения биологического объекта и срок годности биологического объекта, определенный календарной датой. В случае если срок годности биологического объекта составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) получения биологического объекта и время (в часах и минутах) окончания срока годности биологического объекта?#❝
17.19 предупредительные надписи и манипуляционные знаки (изображения, указывающие на способы обращения с грузом) («верх», «не кантовать», «беречь от солнечных лучей» и иные)?#❝
Исключена транспортировка в одной первичной и (или) вторичной упаковке и (или) транспортной таре биологических объектов различного вида (биологический материал, клетки для приготовления пункт 5 Правил транспортировки#❝
17.21 | Исключена пункт 5 Правил транспортировка в одной |транспортировки первичной и (или) вторичной упаковке и (или) транспортной таре неинфицированных биологических объектов вместе с инфицированными биологическими объектами или биологическими объектами, взятыми от инфицированного донора или донора, результаты обследования которого на момент забора биологического объекта не получены?#❝
17.22 |Наносятся на первичную |пункт 6 Правил упаковку БМКП на транспортировки, русском языке: пункт 1 Перечня#❝
17.24 | торговое наименование |пункт 6 Правил БМКП (указывается, если | транспортировки, присвоено)? пункт 1 Перечня#❝
17.27 | дата производства и срок | пункт 6 Правил годности БМКП, определенный календарной датой. В случае если срок годности БМКПИ составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего транспортировки, пункт 1 Перечня#❝
69 подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) производства БМКП и время (в часах и минутах) окончания срока годности БМКП?#❝
17.28 надпись «Для доклинических исследований» или «Для клинических исследований» (если БМКП предназначен для проведения доклинических исследований или клинических исследований)?#❝
17.32 | тип БМКП пункт 6 Правил (аутологичный, транспортировки, аллогенный, пункт 2 Перечня комбинированный)?#❝
17.33 | наименования пункт 6 Правил лекарственных транспортировки, препаратов для пункт 2 Перечня медицинского применения, входящих в состав БМКП (международные непатентованные, или группировочные, или химические), даты и номера регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского#❝
17.34 | наименования пункт 6 Правил медицинских изделий, транспортировки, входящих в состав пункт 2 Перечня БМКП, даты и номера регистрационных удостоверений на медицинские изделия?#❝
17.35 | наименование владельца |пункт 6 Правил регистрационного транспортировки, удостоверения BMKII, пункт 2 Перечня дата и номер регистрационного удостоверения БМКП?#❝
17.38 | дата производства и срок | пункт 6 Правил годности БМКП, транспортировки, определенный пункт 2 Перечня календарной датой. В случае если срок годности БМКП составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) производства БМКП и время (в часах и минутах) окончания срока годности БМКП?#❝
БМКН и наличии инфекционных агентов в биомедицинском клеточном продукте (микоплазма (общая), транспортировки, пункт 2 Перечня вирус иммунодефицита человека 1, вирус иммунодефицита человека 2, вирус гепатита В, вирус гепатита С, бледная трепонема, иные инфекционные агенты)?#❝
17.41 | надпись «Для пункт 6 Правил доклинических транспортировки, исследований» или «Для |пункт 2 Перечня клинических исследований» (если БМКП предназначен для проведения доклинических исследований или клинических исследований)?#❝
17.42 | Наносятся на пункт 6 Правил транспортную тару, в транспортировки, которую помещен БМКЦП, | пункт 3 Перечня на русском языке:#❝
17.44 | торговое наименование |пункт 6 Правил БМКП (указывается, если | транспортировки, присвоено)? пункт 3 Перечня#❝
17.45 | наименование владельца |пункт 6 Правил регистрационного транспортировки, удостоверения БМКП, пункт 3 Перечня дата и номер регистрационного удостоверения БМКП?#❝
17.48 |дата производства и срок |пункт 6 Правил годности БМКНИ, определенный календарной датой. В транспортировки, пункт 3 Перечня#❝
72 случае если срок годности БМКП составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) производства БМКП и время (в часах и минутах) окончания срока годности БМКП?#❝
17.49 | условия пункт 6 Правил транспортировки? транспортировки, пункт 3 Перечня 17.50 | предупредительные пункт 6 Правил надписи и транспортировки, манипуляционные знаки |пункт 3 Перечня (изображения, указывающие на способы обращения с грузом) («верх», «не кантовать», «беречь от солнечных лучей» и иные)?#❝
Обеспечивается производителем (разработчиком) соответствие первичной, вторичной упаковки биологического объекта, БМКП, транспортной тары, в которую помещается биологический объект, БМКЦ, и условий транспортировки биологического объекта, БМКП, требованиям Правил транспортировки?#❝
Оформляется производителем (разработчиком) соответствие первичной, вторичной упаковки биологического объекта, БМКИ, транспортной тары, в которую пункт 7 Правил транспортировки помещается биологический объект, БМКГ, и условий транспортировки биологического объекта, БМКГП, требованиям Правил транспортировки протоколами?#❝
Обеспечивается постоянный контроль условий транспортировки в течение всего периода транспортировки биологического объекта, БМКП?#❝
Устанавливается оборудование для контроля и поддержания температурного режима внутри транспортного средства и (или) транспортной тары, в которую помещен биологический объект, БМКП при необходимости соблюдения при транспортировке биологического объекта, БМКП температурного режима, установленного документами на биологический объект?#❝
Оборудование для контроля и поддержания температурного режима соответствует технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)?#❝
Осуществляется транспортировка биологического объекта, БМКП при наличии транспортного (перевозочного) документа, оформляемого производителем (разработчиком)?#❝
17.60 информация об отправителе биологического объекта, BMKII (ero идентификационный номер налогоплательщика, номер телефона для круглосуточной связи с лицом, ответственным за транспортировку (отправку) биологического объекта, БМКП)?#❝
17.61 информация о получателе биологического объекта, БМКИ, (ero идентификационный номер налогоплательщика, номер телефона для круглосуточной связи с лицом, ответственным за приемку биологического объекта, БМКП)?#❝
17.62 информация о лице, осуществляющем транспортировку биологического объекта, БМКП (ero идентификационный номер налогоплательщика, номер телефона для круглосуточной связи с лицом, ответственным за транспортировку биологического объекта, БМКП (при наличии таких сведений)?#❝
17.63 наименование биологического объекта, БМКГ, количество, характеристики и параметры в основной, дополнительной и (или) иных, ОТЛИЧНЫХ OT основной ИЛИ дополнительной, единицах измерения, стоимость биологического объекта, БМКП (при наличии таких сведений)?#❝
17.64 информация о транспортном средстве, используемом при транспортировке биологического объекта, БМКП (при наличии таких сведений):#❝
(идентификационный номер транспортного средства; номер рейса - при транспортировке биологического объекта, БМКП воздушным транспортом; название судна - при транспортировке биологического объекта, БМКП морским (речным) транспортом; номер поезда - при транспортировке пункт 9 Правил транспортировки#❝
18 |Организация и деятельность биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства БМКП.#❝
Требования к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2017 Ne 842н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28.03.2018, регистрационный № 50555) с изменениями, внесёнными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30H «О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19.06.2019, регистрационный № 54962) (далее — Требования к организации и деятельности биобанков и правил хранения).#❝
18.1 |Субъектами обращения |пункт 3 Требований биомедицинских к организации и клеточных продуктов деятельности обеспечены в биобанке биобанков и правил условия хранения хранения биологических объектов и БМКП, позволяющих сохранять биологические свойства биологических объектов и БМКП и предотвращать их инфицирование и загрязнение, посредством создания в помещениях (зонах) для хранения биологических объектов и БМКП:#❝
18.2 | температурнопункт 3 Требований влажностного режима к организации и (поддержание деятельности нормативных параметров | биобанков и правил температуры и хранения влажности посредством систематического контроля и регулирования с помощью систем кондиционирования воздуха или отопительновентиляционных#❝
18.3 |санитарнопункт 3 Требований гигиенического режима |корганизации и (гигиеническая деятельности обработка, биобанков и правил энтомологический и хранения микологический надзор за состоянием биологических объектов и БМКП)?#❝
18.4 | светового режима пункт 3 Требований (поддержание к организации и нормативных параметров | деятельности освещенности биобанков и правил биологических объектов |хранения и БМКП посредством использования высокоэффективного светозащитного оборудования)?#❝
19 | Система обеспечения качества хранения биологических объектов и БМКП Требования к организации и деятельности биобанков и правил хранения.#❝
19.1 |Утверждены документы, |пункт 4 Требований в которых к организации и регламентируются деятельности порядок совершения биобанков и правил работниками действий хранения при осуществлении хранения биологических объектов и БМКП в биобанках?#❝
19.2 | Утверждены документы, |пункт 4 Требований в которых к организации и регламентируются деятельности порядок обслуживания и |биобанков и правил поверки измерительных |хранения приборов и оборудования в биобанках?#❝
19.3 |Утверждены пункт 4 Требований руководителем субъекта |к организации и обращения деятельности биомедицинского биобанков и правил клеточного продукта документы, в которых регламентируются ведение записей, отчетов и их хранение?#❝
19.4 |Утверждены документы, |пункт 4 Требований в которых к организации и регламентируются прием, | деятельности транспортировка, биобанков и правил размещение хранения биологических объектов и БМКП в биобанках?#❝
19.5 |Осуществляется пункт 4 Требований руководителем субъекта |к организации и обращения деятельности биомедицинского биобанков и правил клеточного продукта хранения контроль за соблюдением стандартных операционных процедур в биобанках?#❝
19.6 |Документально пункт 4 Требований оформлена система к организации и качества? деятельности биобанков и правил хранения#❝
19.7 |Гарантирует система пункт 5 Требований качества, что: к организации и деятельности биобанков и правил хранения#❝
19.8 |перемещение пункт 5 Требований биологических объектов |к организации и и БМКП внутри биобанка | деятельности обеспечивает их хранение | биобанков и правил с соблюдением хранения требований, установленных Требованиями к организации и деятельности биобанков и правил хранения?#❝
19.9 | определена пункт 5 Требований ответственность к организации и работников субъекта деятельности обращения БМКП за биобанков и правил нарушение требований, |хранения установленных#❝
19.10 осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий документальное оформление действий по хранению биологических объектов и БМКП в биобанках и достигнутых результатов?#❝
19.11 проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений в отношении каждого нарушения требований, установленных Требованиями к организации и деятельности биобанков и правил хранения, стандартными операционными процедурами?#❝
Назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества в биобанке, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур?#❝
20.2 |работников, имеющих пункт 7 Требований высшее медицинское, к организации и фармацевтическое, деятельности ветеринарное, биобанков и правил биологическое или хранения химическое образование?#❝
20.3 | инженерно-технический |пункт 7 Требований персонал? к организации и деятельности биобанков и правил хранения#❝
20.4 | персонал по уборке и пункт 7 Требований охране помещений (зон) |к организации и для хранения деятельности биологических объектов |биобанков и правил и БМКП? хранения#❝
20.5 |Обязанности и пункт 7 Требований ответственность к организации и работников субъекта деятельности обращения БМКП, в том |биобанков и правил числе ответственного хранения лица, закреплены в должностных инструкциях?#❝
20.6 |Утвержден план-график |пункт 8 Требований проведения первичной и | K организации и последующих подготовок | деятельности (инструктажей) персонала | биобанков и правил биобанков? хранения#❝
20.7 |Руководитель биобанка |пункт 8 Требований контролирует исполнение | к организации и плана-графика и деятельности оценивает эффективность |биобанков и правил подготовок (инструктажа) | хранения с целью их совершенствования?#❝
О каких нормах
- 180-ФЗ
- ст. 35 180-ФЗ
- 99-ФЗ
- ч. 5 ст. 35 180-ФЗ
- ч. 3 ст. 19.1 99-ФЗ
- ч. 8 ст. 19.1 99-ФЗ
- ч. 2 ст. 37 180-ФЗ
- ч. 1 ст. 38 180-ФЗ
- ч. 6 ст. 38 180-ФЗ
- Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами
- Об утверждении Правил транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных лини
- Об утверждении перечня сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов
- О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомеди
- ст. 33 180-ФЗ
и ещё 4
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым л — Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 № 1
- Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами — Приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 № 195
- Об утверждении формы заключения по результатам экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагно — Приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 № 198
- Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами — Приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 № 196
- Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по техничес — Приказ Росздравнадзора от 02.02.2022 № 642
- Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами — Приказ Росздравнадзора от 04.02.2022 № 756
- Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по обороту — Приказ Росздравнадзора от 09.02.2022 № 826
- Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятель — Приказ Росздравнадзора от 09.02.2022 № 825