Канал
Приказ Минздрава России от 20.10.2020 № 1128н · О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоче… · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2020-10-20-1128n/
Приказ Минздрава России от 20.10.2020 № 1128н

О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоче…

Утратил силу 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2020 № 1128н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 22.10.2026 08:32. Скачать .doc · Печать

Документ утратил силу с 01.09.2026. Приказ Минздрава России от 06.03.2026 № 172н признал его утратившим силу. Текст сохранён для справки.
Вступает в силу
Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.
Издан на основании
125-ФЗ; п. 2 ч. 2 ст. 9 125-ФЗ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Москва

20 октября 2020 г.                              № 1128н

О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови

Зарегистрирован Минюстом России 6 ноября 2020 г.

Регистрационный № 60773

В соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 9 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176), подпунктом 5.2.40 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 20, ст. 2477), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови.#❝

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.#❝

Министр                              М.А.Мурашко#❝

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 20 октября 2020 г. № 1128н#❝

Порядок
представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови#❝

1. Настоящий порядок определяет правила представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, - Федеральное медико-биологическое агентство1.#❝

______________________________

1 Пункт 1 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206 (Собрание законодательства Российской Федерации 2005, № 16, ст. 1456; 2015, № 37, ст. 5146).

2. Руководители медицинских организаций, образовательных организаций, научных организаций, осуществляющих оказание медицинской помощи по профилю "трансфузиология", независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, а также руководители организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба (далее - медицинские организации), при выявлении реакции или осложнения, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов (далее - реакции и (или) осложнения у реципиентов), представляют извещение о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в медицинскую организацию государственной системы здравоохранения, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов (далее - организации службы крови), после трансфузии (переливания) которых выявлена реакция или осложнение у реципиента.#❝

3. Извещение о реакциях и (или) осложнениях должно содержать информацию:#❝

1) наименование медицинской организации, в которой выявлены реакции и (или) осложнения у реципиентов с указанием наименования структурного подразделения медицинской организации в которой произведена трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов;#❝

2) вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 настоящего порядка;#❝

3) степень тяжести реакции и осложнения (согласно приложению к настоящему порядку);#❝

4) наименование организации службы крови, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция или осложнение у реципиента;#❝

5) дата и время реакции и осложнения;#❝

6) наименование донорской крови и ее компонентов;#❝

7) группа крови по системе ДВО, резус-принадлежность и антигенов эритроцитов С, с, Е, е (при наличии) перелитой донорской крови и (или) ее компонентов;#❝

8) объем перелитой донорской крови и (или) ее компонентов;#❝

9) идентификационный номер донации;#❝

10) дата заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;#❝

11) дата трансфузии;#❝

12) о реципиенте (клинический диагноз, пол, возраст);#❝

13) проведение проб на индивидуальную совместимость (при наличии);#❝

14) проведение биологической пробы;#❝

15) причина реакции или осложнения (в случае установления);#❝

16) о медицинском изделии (в случае вероятной или установленной с ним причинной связи реакции и (или) осложнения), в соответствии с пунктом 7 настоящего порядка.#❝

4. Виды реакции и (или) осложнения у реципиентов, обусловленные трансфузией:#❝

1) объемная перегрузка;#❝

2) острое повреждение легких;#❝

3) одышка;#❝

4) аллергические реакции;#❝

5) посттрансфузионная гипотензия;#❝

6) гипертермическая (фебрильная) негемолитическая реакция;#❝

7) острый гемолиз:#❝

иммунные реакции;#❝

неиммунные реакции;#❝

8) отсроченный гемолиз (наблюдается в период от 24 часов до 28 дней после трансфузии);#❝

9) отсроченная серологическая трансфузионная реакция (через 24 часа - 28 дней после трансфузии);#❝

10) посттрансфузионная пурпура;#❝

11) посттрансфузионная болезнь "трансплантат против хозяина";#❝

12) септический шок;#❝

13) перегрузка железом - вторичный гемохроматоз;#❝

14) инфицирование гемотрансмиссивными инфекциями: ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты В и С.#❝

5. При вероятной или установленной причинной связи реакции и (или) осложнения с медицинским изделием в извещение о реакциях и (или) осложнениях включается информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия, номер и дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие, сроке годности (при наличии) медицинского изделия.#❝

6. Извещение о реакциях и (или) осложнениях заполняется должностным лицом, ответственным за учет реакций и (или) осложнений, назначаемым руководителем медицинской организации, при каждом случае возникших у реципиента реакций и (или) осложнений.#❝

7. Извещение о реакциях и (или) осложнениях заполняется в двух экземплярах, один из которых остается в медицинской организации, а второй экземпляр направляется в организацию службы крови, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция или осложнение у реципиента, для осуществления учета реакций и (или) осложнений у реципиентов.#❝

8. Организация службы крови, осуществившая заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция или осложнение у реципиента, представляет информацию Федеральному медико-биологическому агентству путем внесения информации о реакциях и (или) осложнениях у реципиентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов)2, в срок не позднее пяти рабочих дней с момента выявления реакции и (или) осложнения.#❝

______________________________

2 Постановление Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 "О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 32, ст. 4320).

9. Организация службы крови, осуществившая заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, в случае первичного выявления у реципиента маркеров вирусов иммунодефицита человека ВИЧ-инфекции, гепатитов В, С в течение 120 календарных дней после трансфузии (трансфузий) дополнительно к информации, указанной в извещении о реакциях и (или) осложнениях, вносит в базу данных донорства крови и ее компонентов следующие сведения о проведенном лабораторном исследовании образца донорской крови:#❝

1) результаты лабораторного исследования образцов крови донора на маркеры вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С на момент донации перелитых компонентов крови и последующих донациях (в случае наличия);#❝

2) наименование набора реагентов;#❝

3) объем образца крови донора (из которого осуществлялось исследование);#❝

4) способ проведения исследования (в индивидуальной постановке или в минипуле);#❝

5) количество образцов в минипуле.#❝

Приложение
к порядку представления информации
о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи
с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови
от 20 октября 2020 г. № 1128н#❝

Степень тяжести
реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов#❝

КатегорииОпределение
0

Реакций и осложнений нет

1

Легкая степень: температура <38°C, другие незначительные симптомы, без долгосрочных болезненных последствий. Возможна симптоматическая терапия

2

Средняя степень: симптомы, требующие терапевтического вмешательства, стабильные гемодинамические и

вентиляционные показатели, возможные долгосрочные последствия (например, аллосенсибилизация - причина рефрактерности к трансфузиям)

3

Тяжелая степень: непосредственная угроза жизни реципиента: нестабильные гемодинамические и вентиляционные показатели

4

Летальный исход от осложнения, выявленного в течение 24 часов после трансфузии

О каких нормах

К документу

Нормы, которые ссылаются 1

Документы того же органа рядом по дате

Все документы: Минздрав России →