Канал
Приказ Минздрава России от 13.09.2024 № 468н · Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также порядка размещения данных о государствен… · редакция от 13.09.2024 · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2024-09-13-468n/
Приказ Минздрава России от 13.09.2024 № 468н

Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также порядка размещения данных о государствен…

Статус уточняется Редакция от 13.09.2024 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.09.2024 № 468н "Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также порядка размещения данных о государственной фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"

Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Скачать .doc · Печать

Издан на основании
61-ФЗ; ст. 7 61-ФЗ
Приложения
Приложение № 2

Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.

Wee

ПРИКАЗ | °° (8 ee РЯ

Москва

Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также порядка размещения данных о государственной фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»

В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», с подпунктами 5.2.140 и 5.2.141 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012г. № 608, приказываю:

1. Утвердить:#❝

порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею согласно приложению № | к настоящему приказу;#❝

порядок размещения данных о государственной фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» согласно приложению № 2 к настоящему приказу.#❝

2. Признать утратившими силу:#❝

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 756н «Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопеи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 регистрационный № 18298);#❝

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 сентября 2013 г. № 615н «О внесении изменений в приложение к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 756н «Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также r., размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопеи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 октября 2013 г., регистрационный № 30170);#❝

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2015 г. № 457н «О внесении изменений в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопеи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 756н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 августа 2015 r., регистрационный № 38429);#❝

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. №252н «О внесении изменений в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопеи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения И социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 756н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 мая 2016 г., регистрационный № 42136);#❝

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от | июня 2017г. № 284н «О внесении изменений в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопеи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 756н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации | августа 2017 г., регистрационный № 47620);#❝

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 апреля 2021 г. № 380н «О внесении изменений в пункт 13 Порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопеи, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 756н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 мая 2021 г., регистрационный № 63614).#❝

Министр М.А. Мурашко#❝

Приложение № | к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации oT 3 eumsips Аг № VAT#❝

Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею#❝

1. — Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, в том числе фармакопейные статьи на фармакопейные стандартные образцы (далее — общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи), разрабатываются федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации (регистрации) лекарственных препаратов в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее соответственно — экспертное учреждение, Федеральный закон № 61-3), в том числе с учетом предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств, научных организаций и образовательных организаций высшего образования.#❝

2. Общие — фармакопейные статьи и фармакопейные — статьи разрабатываются с учетом современных достижений в области биологического, биохимического, микробиологического, физико-химического, физического, химического и других методов анализа лекарственных средств, а также с учетом Фармакопеи Евразийского экономического союза, утвержденной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100, которое является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе, ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе», вступившим в силу 1 января 2015 г.#❝

3. Общие фармакопейные статьи! и фармакопейные статьи? утверждаются приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации и составляют государственную фармакопею?.#❝

4. По завершении разработки общей фармакопейной — статьи и Ффармакопейной статьи экспертное учреждение направляет их проекты#❝

' Пункт 18 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ.#❝

2 Пункт 19 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ.#❝

3 Часть 1 статьи 7 Федерального закона № 61-ФЗ.#❝

в Министерство здравоохранения Российской Федерации, которое размещает проекты указанных статей на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — официальный сайт) в открытом доступе на срок не менее 30 календарных дней с целью получения замечаний и предложений от субъектов обращения лекарственных средств, которые — направляются — посредством — писем почтовым отправлением или в электронном виде на адрес электронной почты Министерства здравоохранения Российской Федерации, указанный на официальном сайте.#❝

5. По истечении установленного пунктом 4 настоящего Порядка срока Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет в течение 5 календарных дней в Совет Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее (далее — Совет по государственной фармакопее) по электронной почте проекты общих фармакопейных статьей и фармакопейных статьей с поступившими на них замечаниями и предложениями.#❝

6. Совет по государственной фармакопее создается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Состав Совета по государственной фармакопее утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.#❝

7. — Совет по государственной фармакопее формируется из представителей научных организаций, образовательных организаций высшего образования, представителей субъектов обращения лекарственных средств, а также представителей Министерства здравоохранения Российской Федерации, в целях рассмотрения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на предмет их научной — обоснованности, необходимости — практического — применения и включения в государственную фармакопею.#❝

8. Совет по государственной фармакопее в течение 30 календарных дней со дня поступления проектов общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, направленных в соответствии пунктом 5 настоящего Порядка, рассматривает проекты общих фармакопейных статей и фармакопейных статей с учетом поступивших замечаний и предложений и рекомендует их к утверждению либо рекомендует к доработке с указанием мотивированного обоснования.#❝

Рекомендации Совета по государственной фармакопее оформляются протоколом заседания Совета по государственной фармакопее, который подписывается председателем Совета по государственной фармакопее либо его заместителями, в случае отсутствия председателя Совета по государственной фармакопее, и направляется по электронной почте в Министерство здравоохранения Российской Федерации.#❝

9. В течение 90 календарных дней после поступления протокола заседания Совета по государственной фармакопее с рекомендациями к утверждению проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Министерство здравоохранения Российской Федерации на базе экспертного учреждения обеспечивает проведение научного и технического редактирования проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи и подготавливает проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи.#❝

10. После поступления протокола заседания Совета по государственной фармакопее с рекомендацией к доработке проектов общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет указанные проекты в экспертное учреждение на доработку с учетом рекомендаций Совета по государственной фармакопее.#❝

Доработанные проекты общих фармакопейных статей и фармакопейных статей подлежат размещению на официальном сайте в соответствии с пунктом 4 настоящего Порядка и повторному направлению в Совет по государственной фармакопее для их рассмотрения Советом по государственной фармакопее в соответствии с пунктами 5 и 8 настоящего Порядка.#❝

11. Государственная фармакопея издается Министерством здравоохранения Российской Федерации за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи“.#❝

4 Часть 4 статьи 7 Федерального закона № 61-ФЗ.#❝

Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от рента tbh. № Yehy#❝

Порядок размещения данных о государственной фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»#❝

1. Данные о государственной фармакопее и приложениях к ней размещаются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в — информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — официальный сайт) в течение 10 календарных дней со дня их утверждения Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с Порядком разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, утвержденным настоящим Приказом.#❝

2. Данные о государственной фармакопее и приложениях к ней, размещаемые на официальном сайте, должны содержать следующие сведения:#❝

1) общие фармакопейные статьи, включенные в очередное издание государственной фармакопеи;#❝

2) фармакопейные статьи, включенные в очередное издание государственной фармакопеи;#❝

3) приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.#❝

3. Данные о государственной фармакопее и приложениях к ней размещаются на официальном сайте в виде электронных образов бумажных документов, оформленных в виде файлов в формате PDF.#❝

4. Данные о государственной фармакопее и приложениях к ней, размещенные на официальном сайте, открыты и общедоступны.#❝

О каких нормах

Документы того же органа рядом по дате

Все документы: Минздрав России →