Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами п…

Проводилось ли доклиническое исследование лекарственного#❝

Часть 3 статьи#❝

12 средства для ветеринарного 2. | иене “10 Be НЕ Федерального P утвер У | закона № 61- разработчиком лекарственного ФЗ средства плану?#❝

Имеют ЛИ организации, привлекаемые азработчиком P разр Часть 4 статьи лекарственного средства’ для ]2 организации и проведения 3. P a pores Федерального доклинического исследования закона № 61- лекарственного препарата для ФЗ ветеринарного применения необходимую:#❝

Составлены ли отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного | Часть 7 статьи | средства разработчиком 12 4. лекарственного средства с учетом | Федерального заключений организаций, | закона № 61- принимавших участие В ФЗ организации и проведении этих исследований ?#❝

Пункт 2 Правил проведения | доклиническо Проводилось ли доклиническое 6 исследование по утвержденном д Pan У | исследования разработчиком лекарственного лекарственног 5. средства (препарата) ДлЯ о средства для ветеринарного применения (далее ветеринарног - разработчик) плану с о применения, оформлением:. ea клинического исследования лекарственног о препарата#❝

1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815.#❝

52 отчетов, в которых содержатся “ | результаты этих исследований?#❝

Установлены ЛИ, приказом Пункт 4 6. (распоряжением) руководителя Правил разработчика: исследования полномочия, ответственность и 61. обязанности лиц, ответственных за проведение доклинического исследования? полномочия, ответственность и обязанности лиц, участвующих в проведении доклинического 62. исследования, а также лиц, ответственных за осуществление исследований, проводимых в рамках доклинического исследования?#❝

Установлены ли полномочия, ответственность и обязанности лиц, участвующих в проведении Пункт 4 доклинического исследования, в 7. Правил случае привлечения сторонней исследования организации, - приказом (распоряжением) руководителя сторонней организации?#❝

> Зарегистрирован Минюстом России 5 июня 2018 r., внесенными приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. №#❝

14 июля 2020 г., регистрационный № 58934).#❝

регистрационный № 51296, с изменениями,#❝

309 (зарегистрирован Минюстом России#❝

3.#❝

(распоряжения) сторонней = организации разработчику в течение трех рабочих дней с момента его подписания?#❝

руководителя#❝

Правил исследования#❝

Ознакомлены ли лица, ответственные за проведение доклинического исследования, а также лица, ответственные 3a осуществление исследований, проводимых В рамках доклинического исследования, разработчиком с результатами ранее проведенных исследований и с информацией, которая может оказать влияние на результаты исследования?#❝

Пункт 5 Правил исследования#❝

10.#❝

Составлены ли отчеты о результатах доклинического исследования разработчиком с учетом заключений сторонних организаций (в случае привлечения таких организаций)?#❝

Пункт 6 Правил исследования#❝

11.#❝

Подлежат ли документы, оформленные при проведении доклинического исследования учету в электронном и (или) бумажном виде организацией, их оформившей, В журнале (журналах) учета?#❝

Пункт 7 Правил исследования#❝

12.#❝

Указаны ли в журнале (журналах) учета наименование, дата, номер документа (при наличии), а также фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, осуществившего запись в журнале (журналах) учета?#❝

Пункт 7 Правил исследования#❝

13.#❝

Подлежат ЛИ документы, оформленные при проведении доклинического исследования или их копии постоянному хранению у разработчика?#❝

Пункт 8 Правил исследования#❝

14.#❝

документы, сторонней#❝

Подлежат ли оформленные организацией при’ доклинического исследования, или их копии хранению в сторонних организациях (в случае их привлечения) в течение трех лет?#❝

проведении.#❝

Пункт9 Правил исследования#❝

15.#❝

Обеспечивает ли сбор, обработка и#❝

Пункт 9#❝

Имели ли лица, ответственные за проведение доклинического исследования, и лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках доклинического Пункт 13 16. исследования, высшее Правил ветеринарное, медицинское, | исследования фармацевтическое, — химическое, биотехнологическое ИЛИ биологическое образование и стаж работы в области доклинических исследований?#❝

Имели ли лица, участвующие в проведении доклинического Пункт 14 17. исследования, квалификацию в Правил соответствующей области | исследования исследования?#❝

Ознакомлены ли лица, ответственные за проведение доклинического исследования, лица, ответственные за проведение исследований, ° проводимых В Пункт 15 рамках доклинического 18. Правил исследования, и лица, исследования участвующие в проведении доклинического исследования, под роспись руководителем организации, проводящей ___ | исследование:#❝

183 обязанностями при проведении `—* | доклинического исследования?#❝

18.4 информацией об =#❝

`_` | лекарственном средстве? с информацией о возможных 185. | опасностях, возникающих при работе с лекарственным средством?#❝

1 9. He допустили ли’ лица, Пункт 16 : ответственные _ за __ проведение Правил#❝

3.#❝

доклинического исследования, отклонений от плана исследования?#❝

исследования#❝

20.#❝

Не допустили ли лица, ответственные за — проведение доклинического исследования, внесения в него изменений без согласия разработчика, за исключением изменений, необходимых для устранения угрозы жизни и здоровью людей и необоснованной гибели животных, используемых при проведении доклинического исследования (далее - экспериментальные животные)?#❝

Пункт 16 Правил исследования#❝

21.#❝

Обеспечивали ли ответственные = за доклинического следующие действия:#❝

лица, проведение исследования#❝

Пункт 16 Правил исследования своевременный сбор полученных результатов?#❝

21.2.#❝

регистрацию отклонений OT плана исследования с указанием причин и оценкой влияния внесенных изменений на полученные результаты?#❝

21.3..#❝

принятие при необходимости мер по устранению выявленных отклонений?#❝

21.4.#❝

интерпретацию и получаемых результатов?#❝

анализ#❝

21.5.#❝

подготовку отчета о результатах доклинического исследования?#❝

конфиденциальность полученных результатов?#❝

Обеспечивал ли. организации, - исследование, требований, установленных планом _ исследования, объективность ‘и независимость проведения исследования?#❝

руководитель ‘проводящей выполнение#❝

Пункт 17 Правил. исследования#❝

23.#❝

организации, . проводящей исследование, ответственность за достоверность получаемых результатов?#❝

`руководитель.#❝

Пункт 17 Правил исследования#❝

24.#❝

Обеспечены ли в помещениях,#❝

Пункт 18 Правил#❝

| предназначенных для проведения#❝

3.#❝

доклинического необходимые доклинического температурные и режимы?#❝

исследования, проведения исследования влажностные#❝

ДЛЯ исследования#❝

25.#❝

Обеспечивала ли планировка помещений, предназначенных для проведения доклинического исследования:#❝

Пункт 19 Правил исследования#❝

25.1.#❝

изоляцию (карантин) поступающих экспериментальных Животных, больных экспериментальных животных и экспериментальных животных, подозреваемых в носительстве инфекций ?#❝

| 25.2.#❝

хранение кормов изолированно от мест` | содержания экспериментальных животных?#❝

25.3.#❝

хранение оборудования и инвентаря для ухода за экспериментальными животными изолированно от мест содержания экспериментальных животных?#❝

25.4.#❝

изолированное хранение образцов исследуемых лекарственных средств, в том числе архивных образцов лекарственных средств?#❝

25.5.#❝

изолированное хранение реактивов, реагентов, тест-систем#❝

| и стандартных веществ?#❝

| 25.6.#❝

изолированное получаемых хранение отходов до их#❝

‘утилизации или уничтожения?#❝

25.7.#❝

изолированное документов?#❝

хранение возможность вскрытия павших экспериментальных животных?#❝

“95,9, проведение мойки?#❝

25.10.#❝

25.11.#❝

‘дезинфекции инвентаря? _ подготовку кормов?#❝

удаление отходов?#❝

25.12.#❝

26.#❝

доклинического исследования?#❝

доступа.#❝

Пункт 20 Правил ‚ исследования#❝

27._#❝

Подвергали ЛИ помещения, предназначенные для проведения#❝

Пункт 21 Правил доклинического . исследования, В исследования#❝

31.5.#❝

ответственном за. использование#❝

1. 2. 3. соответствии с графиком, установленным — руководителем организации, проводящей доклиническое исследование, влажной уборке с использованием дезинфицирующих средств, обеспечивающей безопасность работы в них, но не оказывающей ВЛИЯНИЯ на получаемые результаты?#❝

Применяла ли организация, проводящая доклиническое исследование, при проведении Пункт 22 доклинического исследования 28. Правил | измерительное и испытательное исследования оборудование, которое прошло поверку или иной необходимый контроль?#❝

Эксплуатировала ли организация, проводящая доклиническое Пункт 23 59. исследование, оборудование B Правил соответствии с документацией на „| исследования оборудование, утвержденной производителем оборудования?#❝

Обслуживала ли организация, проводящая доклиническое |. Tyner 23 30. исследование, оборудование В Правил соответствии с документацией на „| исследования © оборудование, утвержденной производителем оборудования?#❝

Доступны ЛИ сотрудникам организации, проводящей исследования, эксплуатирующим Пункт 24 31. оборудование _ или Правил | обеспечивающим его | исследования обслуживание, следующие сведения:#❝

311 наименование оборудования,#❝

"| производителя? модель оборудования, серийный (заводской) номер (при наличии),#❝

31.2. | дата получения и постановки на учет, дата запуска в эксплуатацию, инвентарный номер?#❝

— | мею === расположения#❝

“| оборудования?#❝

31.4 сведения о месте хранения ° | документации на оборудование? данные о сотруднике,#❝

10 оборудования?#❝

31.6.#❝

данные о сотруднике, ответственном ‘за техническое обслуживание оборудования?#❝

31.7.#❝

записи о плановом обслуживании оборудования и результатах проведения профилактических осмотров, с указанием даты и подписи сотрудника, ответственного за техническое обслуживание оборудования?#❝

31.8.#❝

записи о повреждениях, отказах в работе, ремонте оборудования, с указанием даты и подписи сотрудника, ответственного 3a техническое обслуживание оборудования?#❝

32.#❝

Отвечали ли используемые при проведении доклинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы задачам исследования?#❝

Пункт 25 Правил исследования#❝

33.#❝

Соответствовали ли используемые при проведении доклинического исследования реактивы И реагенты, стандартные вещества и тест-системы требованиям, указанным в плане исследования?#❝

Пункт 25 Правил исследования#❝

34.#❝

| Применяли ли в организации, проводящей доклиническое исследование, используемые при проведении доклинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы до истечения срока#❝

Пункт 25 Правил исследования#❝

35.#❝

их годности?#❝

Имели ли используемые при проведении доклинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы © ° маркировку, позволяющую — | их идентифицировать?#❝

Пункт 25 Правил исследования#❝

36.#❝

`Осуществляли ли _#❝

‘хранение реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ в условиях, ‘обеспечивающих их стабильность в процессе хранения и установленных производителем,#❝

Пункт 26 Правил исследования#❝

11#❝

2.#❝

в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи, в отдельной зоне помещений, предназначенных для проведения доклинического исследования, с ограниченным доступом?#❝

37.#❝

Регистрировались ли параметры окружающей среды зоны хранения реактивов, реагентов, тест-систем и _ стандартных веществ систематически в порядке, утвержденном организацией, проводящей доклиническое исследование?#❝

Пункт 26 Правил исследования#❝

38.#❝

Подлежат ли все процедуры, связанные с уходом за экспериментальными животными, учету на бумажном носителе и (или) в электронном виде?#❝

Пункт 27 _ Правил исследования#❝

Подлежат ли вновь поступившие экспериментальные животные карантинированию. `для’` оценки состояния здоровья? 7#❝

Пункт 28 Правил исследования#❝

Оформлены о ли На экспериментальных ^^ .животных, поступивших в‘. организацию, проводящую: ° .-доклиническое исследование, .’° ветеринарные сопроводительные документы?.....#❝

Пункт 29 Правил исследования#❝

| 41.#❝

Изолированы” ли ‘больные экспериментальные ‘животные ‘и экспериментальные животные, подозреваемые в инфекций, от здоровых экспериментальных животных и, при. необходимости, подвергнуты ли лечению?#❝

‚ носительстве#❝

Пункт 29 ‚Правил исследования#❝

42.#❝

Подлежат ли все связанные с диагностикой заболевания. = назначенным лечением. и его’ результатами, а также оценка влияния заболевания и. проведенного. лечения на#❝

‘процедуры, получаемые результаты. ‘учету на бумажном носителе.: и. Come) B#❝

_Пункт 30 Правил. исследования#❝

43.#❝

Идентифицированы . ve экспериментальные животные. для электронном виде? ee обеспечения ~ индивидуального ли |.#❝

Пункт 31 Правил исследования наблюдения В процессе#❝

12#❝

Промаркированы ли все клетки, Пункт 32 44. вольеры, контейнеры, Правил | предназначенные для содержания - | исследования экспериментальных животных?#❝

Содержались ли экспериментальные Животные, используемые при проведении доклинического = исследования Пункт 33 45. одного лекарственного. средства, Правил изолированно ди от г исследования экспериментальных ° животных, используемых при проведении доклинического исследования другого лекарственного средства?#❝

Содержались ли различные виды Пункт 34 экспериментальных животных 46. ee Правил изолированно В отдельных и исследования клетках, вольерах, контейнерах? | Содержались ЛИ - > | экепериментальные животные Пункт 35 | 47. одного вида во одинаковых Правил условиях, — оптимальных = для | исследования данного вида животных? | Имели ли экспериментальные Пункт 35 48. животные свободный доступ к Правил кормам и воде? | исследования ты Безопасны ли корм и вода для Пункт 35 49, здоровья : эксрериментальных Правил ОТК ее исследования Обеснечизайи ли корм и ‘вода потребности” ° животных в Пункт 35 50. | питательных веществах и He| Правил _ влияют ли они. на результаты | исследования исследования? _ Обеспечен ли запрет на получение экспериментальными животными в течение не менее чем 30 суток (птицы в течение 15 Пункт 36 51. | суток) до начала исследований и в Правил период исследований никаких | исследования других лекарственных препаратов, . если иное не предусмотрено планом ‘исследования? | Увеличен ли при проведении — доклинического ‘исследования Пункт 36 52. лекарственного средства, Правил обладающего пролонгированным | исследования’ действием, период приема. других#❝

13#❝

2.#❝

лекарственных препаратов?#❝

53.#❝

Руководствовались ли при работе с экспериментальными ЖИВОТНЫМИ следующими принципами:#❝

Пункт 37 Правил исследования#❝

53.1.#❝

использование вида = (видов) экспериментальных животных, выбор которого (которых) научно обоснован и соответствует поставленным задачам исследования? ©#❝

53.2.#❝

использование экспериментальных животных в минимальном количестве, которое требуется для получения научно достоверных и статистически обоснованных результатов?#❝

53.3.#❝

использование, при возможности, научно - обоснованных альтернативных методов 4 материалов, включающих беспозвоночных _ ЖИВОТНЫХ, культуры клеток, микроорганизмы взамен теплокровных экспериментальных животных?#❝

использование#❝

. | Экспериментальных ЖИВОТНЫХ | 53.4.#❝

таким образом, чтобы свести к минимуму причиняемые им неудобства и боль?#❝

53.5.#❝

‘проведение продолжительных, болезненных манипуляций, хирургических операций на экспериментальных Животных только с применением.#❝

седативных, . _ анальгетических лекарственных ° препаратов, лекарственных препаратов для#❝

‘наркоза? .#❝

53.6.#❝

умерщвление безболезненным способом в конце или в процессе доклинического = исследования экспериментальных = животных, которые _ будут испытывать сильные или постоянные боли, физические страдания, постоянную функциональную недостаточность, неподдающиеся#❝

‘устранению, а _ также экспериментальных животных при#❝

14#❝

2.#❝

невозможности их дальнейшего использования?#❝

54.#❝

Маркировались ли индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры), в которые отбираются пробы биологических материалов, с указанием идентификационных данных экспериментального животного (группы животных), времени отбора пробы - биологического материала и наименования исследуемого лекарственного средства или кодироваться в соответствии с планом исследования?#❝

Пункт 38 Правил исследования#❝

55.#❝

Замораживались = ли пробы биологического = материала и хранятся ли пробы биологического материала в замороженном виде до их исследования, если иное не предусмотрено планом исследования? .#❝

Пункт 39 Правил исследования#❝

| данных.#❝

Составлялись ли проводившим сотрудником, отбор проб биологического материала, документ с указанием даты отбора, идентификационных экспериментального животного (группы животных), их пола, возраста, массы?#❝

Пункт 40 ‚ Правил исследования#❝

| биологического#❝

Передавались = ли пробы _ материала в лабораторию с документом для исследования?#❝

Пункт 40 Правил исследования#❝

58.#❝

Определялся ли объем пробы биологического _ - материала, необходимый _ для. исследования, ИСХОДЯ из метода исследования?#❝

Пункт 41 Правил исследования#❝

| 59.#❝

| Использовались оли — ‘проведении — доклинического исследования "роразцы лекарственного средства: =#❝

Пункт 42 Правил исследования#❝

59.1.#❝

в той же лекарственной форме, которая планируется для применения?#❝

59.2.#❝

произведенные по технологии, которая предусматривается . для включения в промышленный#❝

15#❝

2.#❝

регламент или в иной документ, определяющий технологию производства?#❝

59.3.#❝

соответствующие требованиям качества, предусмотренным проектом нормативного документа на лекарственное средство?#❝

59.4.#❝

с читаемой = маркировкой, включающей _ наименование образца лекарственного средства или присвоенный. кодовый номер, наименование и количественное содержание действующего вещества (действующих веществ) (или активности), номер серии, условия хранения и срок годности?#❝

| процедуре#❝

Сопровождались ли лекарственного - представленной разработчиком документацией, содержащей указания об условиях. и сроках хранения, информацию о мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым лекарственным средством, растворителями и при необходимости информацией о __.. растворения, устройствами ‘для введения лекарственного . ‹ средства экспериментальным животным?#❝

образцы средства#❝

Пункт 44 Правил исследования#❝

_61.#❝

| в соответствии#❝

Подлежали “ли. ‘образцы исследуемых ` лекарственных средств0@ учету ‘при приеме; расходе, возврате или утилизации ( ` с процедурой, утвержденной - организацией, проводящей исследование?#❝

Пункт 45 исследования |#❝

62.#❝

Осуществлялось ли хранение образцов исследуемого лекарственного = средства с соблюдением следующих условий:#❝

Пункт 46 Правил исследования#❝

62.1.#❝

в условиях, установленных разработчиком? _#❝

62.2.#❝

в упаковке, защиту. от загрязнения или порчи, обеспечивающих их стабильность в процессе хранения?#❝

обеспечивающей _#❝

62.3.#❝

в ‹ отдельной зоне помещений, предназначенных для проведения#❝

16#❝

Регистрировались ли параметры окружающей среды зоны хранения Пункт 46 63. образцов регулярно в порядке, Правил утвержденном организацией, | исследования проводящей исследование?#❝

Имели ли образцы лекарственного средства, представленные для Пункт 47 64, проведения — доклинического Павия:#❝

исследования, срок годности, я : исследования достаточный для завершения доклинического исследования?#❝

Запрещено ли использование в доклиническом исследовании образцов лекарственного средства Пункт 47 65. с истекшим сроком годности или Правил хранившихся в условиях, не oe ‘исследования соответствующих условиям хранения, установленным разработчиком?#❝

Описаны ли, в случае длительного доклинического исследования, превышающего срок годности Пункт 47 лекарственного средства, условия ПРАВИЯ замены образцов лекарственного исследования средства И критерии приемлемости В плане исследования?#❝

Не допускалось ли при подготовке образцов лекарственного средства для введения экспериментальным Пункт 48 -67. животным их. контаминация Правил другими лекарственными | исследования средствами и инфекционными агентами?#❝

Обеспечена ли безопасность лиц, Пункт 48 68. участвующих в проведении Правил исследования? nee исследования Обеспечена ° ли безопасность Пункт 48 ‚ 69. окружающей среды? о травит р NS т исследования Осуществлялось ли введение лекарственных средств Таким#❝

_ | образом, — чтобы = каждое | Пункт 49#❝

Описаны ли в стандартных операционных процедурах Пункт 51 72. порядок осуществления и учета Павил всех лабораторных и „. | исследования производственных операций, включая: SOLES: поступление исследуемых ‘образцов лекарственных ` средств, 72.1. | стандартных образцов и тестсистем (в случае их использования)? идентификацию. исследуемых образцов лекарственных средств, 72.2. | стандартных образцов и тестсистем (в случае их использования)? маркировку исследуемых образцов | лекарственных = средств, 72.3. | стандартных образцов и’ тестсистем (в случае. их использования)? обработку исследуемых образцов | ‘лекарственных >. ‚средств, | 72.4. | стандартных образцов и тест- ‘систем (в случае их использования)? _ mee ‘отбор проб исследуемых образцов лекарственных ‚ средств, `72.5. | стандартных образцов и тестсистем (в. случае их использования)? x использование = исследуемых образцов лекарственных. средств, 72.6. | стандартных образцов и тест- | систем (в случае их использования)? "Be хранение исследуемых образцов лекарственных о средств, | 72.7. | стандартных образцов и тестсистем. (в случае их использования)? уничтожение (утилизацию) исследуемых < образцов.#❝

728 | лекарственных — средств, ° | стандартных образцов 4 ` тестсистем. (в случае их#❝

18#❝

72.9.#❝

обслуживание H поверку оборудования?#❝

72.10.#❝

приготовление — _ реактивов, питательных сред? __#❝

72.11.#❝

ведение записей, отчетов, протоколов и их хранение? -#❝

72.12.#❝

обслуживание помещений, в которых _ проводится доклиническое исследование?#❝

72.13.#❝

прием, _ транспортировку,#❝

‘размещение ‘° ^ ` описание, идентификацию Е экспериментальных животных, уход за ними?#❝

73.#❝

Утвердил ли разработчик план каждого _ исследования, проводимого в „рамках доклинического исследования, с.#❝

увазаннем aa его утверждения?#❝

Пункт 52 - Правил исследования#❝

Содержал` ли план исследования |”.#❝

следующую информацию:#❝

Пункт 52 Правил исследования наименование ‚ - исследования, проводимого во: рамках доклинического ОваНи :#❝

HEM EHOBEBUS. _ Wot адрес организации, - ‚проводящей исследование, место "проведения#❝

‘исследования?#❝

74.3.#❝

фамилию; ‘имя, отчество Е наличии) “лица; ответственного за проведение исследования, и лиц, участвующих в, `` ‘проведении исследований? Е#❝

74.4.#❝

‘цель исследования? -#❝

74.5.#❝

задачу исследования?#❝

| 74.6.#❝

срок (месяц, год) Havana и планируемый срок (месяц, год) окончания исследования? ne#❝

74.7.#❝

сведения. < 0б исследуемом | “°° - лекарственном ‘`` средстве (физически, === химические, фармапевтические ‘биологические : | свойства)? .- г#❝

74.8.#❝

сведения о СтаНдарЕНОМ. "образце (образцах) ‘(в случае ero (их) использования)? _#❝

74.9.#❝

принцины использования. видов экспериментальных © ‘животных, а#❝

19#❝

методы ‘исследования с#❝

74.18.#❝

методики оценки?#❝

обоснование методики оценки?#❝

74.20.#❝

описание. °. биологического материала, отбираемого для проведения _ ‚ исследования, способов его отбора и хранения, их обоснование?#❝

74.21.#❝

описание © `` процедуры статистической =‘ обработки результатов исследования?#❝

74.22.#❝

обоснование °. необходимости (отсутствия = = необходимости) проведения » валидации метода (методов) исследования?#❝

74.23.#❝

критерии оценки. контролируемых В. процессе исследования показателей?#❝

74.24.#❝

порядок. внесения. ‚ изменений. В.#❝

план исследования? -#❝

74.25.#❝

ссылки = на литературные источники (в случае их использования)?#❝

74.26.#❝

дополнительную информацию (в случае наличия)?#❝

20#❝

Составлен ли разработчиком или Пункт 53 сторонней организацией (в случае#❝

Подписан ли план исследования лицом ответственным за п 7 елеще доклинического Пункт 54 76. P | Правил исследования, план исследования che ees исследования с указанием должности, места работы?#❝

Вели ли при проведении исследования лица, участв е в. в ин вания Пункт 55 77. р : Правил протокол исследования на исследования бумажном носителе и (или) в электронном виде? | Фиксировали ли в протоколе Пункт 55 78. действия, предусмотренные Правил планом исследования? исследования Включал ЛИ протокол Пункт 56 79. | исследования следующую Правил | | информацию: исследования наименование исследования, проводимого в. рамках доклинического исследования? описание использованного ‘оборудования? . |#❝

79.4.#❝

описание средств измерения? описание реактивов, реагентов, | стандартных образцов и тестсистем (в случае их использования)?#❝

79.5.#❝

первичные данные о результатах измерений и наблюдений (в том числе хроматограммы и фотографии при их наличии)?#❝

79.6.#❝

результаты#❝

_ вычислений и преобразования данных (в том числе промежуточные)? __#❝

79.7.#❝

описание и оценку процедур#❝

1 статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения?#❝

79.8.#❝

| экспериментальных сведения 00 — используемых Животных (вид, возраст, количество, Macca, поли количество групп экспериментальных животных в каждом виде исследований), условия содержания и кормления#❝

21#❝

2.#❝

экспериментальных Животных, параметры окружающей среды в помещениях, В которых содержатся экспериментальные животные?#❝

79.9.#❝

сведения, имеющие непосредственное отношение к исследованию и позволяющие#❝

80.#❝

Подписан ли ‘исследования —#❝

|. даты.#❝

воспроизвести ход исследования? _ протокол всеми лицами, участвовавшими в проведении исследования с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии), ученой степени (при наличии), а также с указанием подписания и. номера протокола исследования, позволяющих идентифицировать данный протокол?#❝

Пункт 57 Правил исследования#❝

81.#❝

Позволяло ЛИ | протокола содержание однозначно идентифицировать следующие параметры исследования:#❝

Пункт 58 Правил исследования цель исследования?#❝

использовавшиеся образцы лекарственного средства?#❝

81.3.#❝

ВИД ‘исследования?#❝

методы?#❝

81.4.#❝

| 81.5.#❝

лиц, участвующих - в получении данных и в подготовке проведения исследования? _#❝

81.6.#❝

измерительное и испытательное оборудование? | -#❝

81.7.#❝

реагенты и реактивы, стандартные образцы и тест- “системы (в случае их использования)?#❝

82.#❝

‘дополнений. К#❝

Оформлялись ли изменения сведений, содержащихся в протоколе исследования, в виде#❝

‘указанному протоколу?#❝

Пункт 59 Правил исследования#❝

83.#❝

‘сведений, |#❝

Подписаны оли. ‘изменения протоколе исследования, всеми лицами, участвовавшими В проведении исследования, с указанием причин’ изменений, даты и номера дополнения к#❝

‚ содержащихся в.#❝

Пункт 59 Правил.#❝

‘исследования протоколу исследования?#❝

22#❝

2.#❝

84.#❝

Составлен ли и подписан ли отчет о результатах исследования после завершения исследования, проведенного ов рамках доклинического исследования, лицом, ответственным = за проведение данного исследования, отчет о результатах исследования?#❝

Пункт 60 Правил исследования#❝

85.#❝

| Содержал ли отчет о результатах исследования следующие#❝

‘сведения: _^#❝

Пункт 60 Правил исследования.#❝

85.1.#❝

наименование вида исследования?#❝

85.2.#❝

дату и номер, позволяющие идентифицировать данный отчет?#❝

85.3.#❝

наименование, адрес организации, проводившей исследование, и#❝

| место проведения исследования?#❝

85.4.#❝

даты’ начала - и завершения#❝

‘исследования?#❝

85.5._ цель и задачи исследования?#❝

фамилию, имя, отчество (при наличии), ученую степень (при наличии) лица, ответственного за проведение данного вида исследования, и лиц, участвующих в проведении исследования?#❝

| 857.#❝

описание исследуемого лекарственного средства, включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства, номер серии, срок годности?#❝

85.8.#❝

описание хода исследования с указанием использованных#❝

85.9.#❝

материалов и методов? описание ®®=®= использованных оборудования, средств измерения.#❝

и _ реактивов; реагентов, стандартных образцов и тестсистем (в случае. их использования)?#❝

85.10.#❝

информацию oe 06 экспериментальных животных#❝

(вид, пол, возраст, масса тела, количество животных в группе)? _#❝

85.11.#❝

‘способ введения, дозы и кратность введения лекарственного#❝

‘средства?#❝

85.12.#❝

описание и оценку процедур статистического анализа. с#❝

23#❝

2.#❝

указанием использованного программного обеспечения?#❝

85.13, результаты исследования со ссылками на соответствующие первичные данные о результатах измерений и наблюдений, а также их статистический анализ?#❝

85.14.#❝

ВЫВОДЫ из проведенного исследования?#❝

86.#❝

| ЛИЦОМ,#❝

Составлялись ли-изменения в план исследования ‘с. указанием причин.#❝

отклонения, _ _ которые утверждаются разработчиком и прилагаются к плану исследования, В случае отклонения от плана исследования __ ответственным за проведение == исследования, проводимого B ‚ рамках доклинического исследования?#❝

Пункт 61 Правил исследования о результатах | ЛИЦОМ, _ проведение.#❝

Составлено ли и подписано ли#❝

| заключение, содержащее выводы из проведенного. исследования, в случае привлечения для проведения доклинического исследования сторонней организации, после завершения исследования на основании отчета | исследования ответственным за данного вида исследования?#❝

Пункт 62 Правил исследования#❝

88.#❝

Составлен ли разработчиком отчет о результатах доклинического исследования . на. отчетов о. результатах исследований и, при наличии, заключений, содержащих выводы из проведенных исследований, после завершения _ всех исследований, проведенных. в рамках — доклинического исследования?#❝

основании.#❝

Пункт 63 Правил исследования#❝

89.#❝

Подписан ли руководителем разработчика отчет о результатах | доклинического исследования?#❝

Пункт 64 _ Правил _ исследования#❝

90.#❝

Содержал ли отчет о результатах доклинического = исследования#❝

| следующую информацию:#❝

Пункт 65 Правил ‘исследования#❝

90.1.#❝

наименование отчета?#❝

наименование лекарственного средства?#❝

наименования, 7 адреса разработчика, производителя лекарственного средства и сторонних организаций (в случае привлечения таких организаций для проведения доклинического исследования)?#❝

даты начала и ‚ окончания доклинического исследования?#❝

дату и номер отчета, позволяющие его идентифицировать?#❝

цель и задачи доклинического исследования?#❝

краткое описание проведенного доклинического исследования, информацию ‘о стандартном образце (при ``: наличии), | продолжительность _ ‘доклинического = исследования, информацию моб экспериментальных: животных, результаты доклинического исследования? .. | оглавление, включая перечень приложений, таблиц?#❝

| перечень сокращений и определение ° = терминов, используемых в отчете?#❝

| описание = ^ исследуемого._ лекарственного ‘средства, включая состав, ..”_ физико-химические, биологические, фармацевтические свойства?#❝

описание методов определения остаточных =: количеств действующего о. о вещества (действующих =“ веществ), достигающего (достигающих) системного . кровотока’ в продукции = с животного происхождения после применения’ такого лекарственного:средства?._ документальное › подтверждение (валидацию) методов определения остаточных . | количеств действующего вещества?#❝

виды исследований, проведенных#❝

ИВ: ‘рамках доклинического исследования?#❝

вид, возраст, количество, массу и пол экспериментальных животных, использованных в каждом виде исследований, проведенных в = рамках доклинического ‘исследования, условия их содержания?#❝

количество — _ Труп экспериментальных животных в#❝

| каждом виде © _ исследований, проведенных в’ рамках доклинического исследования?#❝

режим дозирования, кратность и способ введения исследуемого лекарственного средства?#❝

описание и оценку процедур статистического анализа с указанием ре использованного ‘программного обеспечения?#❝

"обобщенные === `` результаты | исследований со ‘ссылками на отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных. в рамках < доклинического исследования, а также анализ указанных результатов?#❝

выводы о безопасности?#❝

. | выводы о качестве? _ ВЫВОДЫ о эффективности лекарственного средства?#❝

выводы о сроках его выведения из организма животных? _ выводы о безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата?#❝

‘сведения о. ‚фармакологической активности? _ сведения о фармакокинетике?#❝

сведения о `фармакодинамике?.#❝

сведения Ra (9) ВОЗМОЖНОСТИ последующего проведения клинического исследования? __ сведения о степени опасности (безопасности) ° лекарственного средства для животных, которым предназначается исследуемое лекарственное средство?#❝

сведения о безопасности#❝

1 2 3 4. 5 6 7 продукции животного происхождения, полученной от таких животных?#❝

Прилагались ли к отчету о Пункт 66 результатах доклинического 91. Правил исследования следующие a исследования документы: планы исследований (или их 91.1. | копии, заверенные разработчиком ‚ лекарственного средства)?. отчеты о результатах каждого вида 91.2. исследований, проведенных в рамках доклинического исследования? заключения сторонних организаций (или копии | заключений и отчетов (9) 913. | результатах _ каждого _ вида | "| исследований, проведенных в | рамках _ доклинического : исследования, заверенные этими. | организациями) при наличии?#❝

Прилагались ли к отчету о | результатах доклинического |. oe ; исследования копии протоколов | Пункт67 | : Seer sole валидации, . ecw ‘в процессе Правил исследования использовались | исследования ‚методы контроля, ‚ подлежащие валидации?#❝

_ * подлежит обязательному заполнению в случае заполнения трафы «неприменимо»,#❝

Контрольное (adirsopaoe), ‘мероприятие (выездная проверка) не. ограничивается | оценкой соблюдения обязательных требований, в отношении которых определен в настоящем проверочном листе список вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований. |#❝

(подпись) © (инициалы, фамилия должностного лица)#❝

(подпись) === (инициалы, фамилия должностного лица) e#❝

27#❝

средств» * (далее - Федеральный закон № 61-03)#❝

Часть 3 статьи#❝

12 Велись ЛИ протоколы 2. .. Федерального клинических исследований? закона № 61- ФЗ Составляла ли организация р | Часть 3 статьи проводящая = _ клинические 12 исследования отчеты В 3. кото af | соде KATCH Федерального ‘OTOP р закона № 61- результаты клинических ФЗ ‚ исследований?#❝

Имели ли организации, привлекаемые разработчиком р asp Часть 4 статьи | лекарственного средства для 40 , | организации и проведения т 54. Pl an eee Федерального клинического ‘исследования закона № 61- лекарственного препарата для OR” ветеринарного применения | | необходимую: | материально-техническую. | базу? | квалифицированных специалистов В соответствующей = OO AACTH исследования?#❝

| Проводили ‘ли клинические исследования лекарственного препарата (лекарственных препаратов): АЛЯ | Часть 5 статьи ветеринарного применения в 12 5. ое Perens Федерального осуществляющих разведение, а pole выращивание и. содержание | животных < (далее. - opr) B ~ следующих целях: а в = целях установления | 51 переносимости лекарственных _ препаратов = здоровыми в целях подбора оптимальных.#❝

| препаратов и курса лечения на#❝

3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2015, № 29, cr. 4367.#❝

30#❝

2.#❝

конкретной группе животных с определенным заболеванием? |#❝

5.3.#❝

в целях установления безопасности , и эффективности. | лекарственного препарата,#❝

] предназначенного для лечения определенных. ` заболеваний Животных, ИЛИ эффективности#❝

| лекарственного препарата AULT профилактики | ‘заболеваний здоровых животных?#❝

54.#❝

в организация в целях изучения возможностей расширения показаний к применению _ зарегистрированного.#❝

i лекарственного. препарата. и | выявления ранее неизвестных побочных действий? | Составлял. ли . разработчик | лекарственного средства отчеты о результатах | клинического = исследования | Часть 7 статьи лекарственного препарата для 12 ветеринарного применения с | Федерального учетом р заключений | закона № 61- организаций, — принимавших ФЗ участие в организации и проведении этих исследований?#❝

Пункт2 Правил Проводила ли ` организация проведения клиническое исследование (в т. доклиническог том числе исследование о исследования биоэквивалентности) — по | вержденном oe лекарственного yTBEP У средства для разработчиком ветеринарного лекарственного ~ средства И.#❝

7 (препарата) для ветеринарного И : - клинического применения (далее. - | Исследования разработчик). плану с | лекарственного | ведением протоколов этих | Ee | препарата для исследований и составлением ветеринарного отчетов, в которых содержатся a | применения, результаты этих ss исследования исследований? | биоэквивалент#❝

HOCTH#❝

31#❝

ЛИЦ, ответственных за осуществление исследований, проводимых В рамках клинического исследования?#❝

Направлена ли копия приказа | распоряжения) руководителя Пункт 4 о. |Сторонней организации Правил _| разработчику в течение трех Pee eg исследования | рабочих дней с момента его | подписания?#❝

Ознакомлены = ли ° лица, ответственные за проведение клинического исследования, а также лица, ответственные за | осуществление. исследований, | проводимых. в рамках Пункт 5 10. | клинического | исследования, Правил разработчиком. с результатами исследования ранее. _ проведенных исследований и. с информацией, которая. может оказать влияние на результаты | ^ исследования? | 11. | Подлежали `ли документьь = Пункт 7#❝

“ Зарегистрирован Минюстом Poccun 5. июня 2018 г.,#❝

14 июля 2020 r.; регистрационный № 58934).#❝

регистрационный № 51296, с изменениями, внесенными приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. № 309 (зарегистрирован Минюстом России#❝

32#❝

1. 2. 3. 4. оформленные при проведении Правил клинического исследования | исследования учету в электронном и (или) | бумажном виде организацией, их оформившей, в журнале (журналах) учета?#❝

Указаны ли в журнале (журналах) _ учета наименование, дата, номер Пункг7 документа (при наличии), а#❝

12. | | Правил также фамилия, имя, отчество исследования#❝

(при наличии). ‚лица, осуществившего запись в | журнале (журналах) учета?#❝

Подлежали ли документы,#❝

| оформленные ‘при проведении Пункт 8 _13. | клинического › исследования | Правил — _ или их копии постоянному исследования хранению у разработчика? “| Подлежали ли документы, . ‘оформленные сторонней | организацией при проведении Пункт9 | клинического’ исследования, Правил или их копии хранению в исследования сторонних ‘организациях (в случае их привлечения) в течение трех лет?#❝

Основана ли возможность проведения клинического Пункт 68#❝

Установлена „ ли переносимость лекарственных препаратов == здоровыми Пункт 69 животными на основании#❝

— | исследования. оценка. Пункт 70 _17. | соотношения = возможного || Правил | ~ | риска ~ с прогнозируемой | исследования |-#❝

| пользой длЯ целевых || животных? | Начата ли и продолжена ли Пункт 70#❝

33#❝

2.#❝

лекарственного препарата только в случае преобладания прогнозируемой пользы над риском? .#❝

Уведомил ли разработчик Россельхознадзор в электронной форме или. на.| бумажном носителе о. дате начала и месте осуществления#❝

‘указанного исследования В ‘течение 10 рабочих дней `с момента утверждения` плана исследования в случае осуществления исследования, проводимого В рамках клинического ‘исследования в Российской Федерации?#❝

Пункт 71 Правил исследования#❝

`Обеспечены ли’ процедуры.#❝

сбора, обработки и хранения#❝

‘информации, получаемой в ходе oo клинического#❝

‘исследования, получение : достоверного И обоснованного представления о безопасности и эффективности лекарственного препарата?#❝

Пункт 73 Правил. исследования#❝

21.#❝

Предусмотрена ли#❝

‘обязанность лица, ответственного _ за осуществление исследования, проводимого в рамках#❝

; клинического. исследования,#❝

Пункт 74 Правил исследования#❝

21.1.#❝

приостановить проведение исследования, проводимого в рамках клинического исследования в случае обнаружения опасности и (или) возникновения угрозы для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения — ‘окружающей среды, до -_ момента установления ‘причины возникновения опасности и (или) возникновения“ ‘угрозы для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды?#❝

21.2.#❝

проинформировать#❝

34#❝

22.#❝

исследования, в#❝

| загрязнения среды?#❝

Принимал ли разработчик решение о прекращении исследования, проводимого в клинического _ случае подтверждения того, что применение — лекарственного препарата представляет угрозу для здоровья животных и (или) людей и (или) окружающей#❝

Пункт 75 Правил исследования#❝

| препарата не р для ры животных#❝

Принимал ли разработчик решение о возобновлении#❝

| исследования, проводимого в рамках.#❝

клинического исследования, В случае подтверждения того, что применение лекарственного представляет#❝

(или) людей а среды? _#❝

> (или) ОЕ#❝

Пункт 76 Правил исследования#❝

(24.#❝

. проводимого _ В#❝

| срок,#❝

| Сообщал ли разработчик в#❝

Россельхознадзор В электронной форме или на бумажном носителе о прекращении или о возобновлении исследования, _ рамках клинического исследования, в не превышающий 5 рабочих , дней со дня принятия решения о прекращении или о#❝

: возобновлении клинического исследования?#❝

Пункт 77 Правил исследования#❝

Имели ли лица, участвующие в проведении клинического исследования, квалификацию в соответствующей области исследования?#❝

Пункт 78 Правил исследования#❝

26.#❝

Имело ли лицо, ответственное#❝

Пункт 79#❝

35#❝

2.#❝

3.#❝

за проведение клинического исследования, и лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых В рамках клинического исследования:#❝

Правил исследования#❝

26.1.#❝

высшее ветеринарное образование?#❝

26.2.#❝

соответствующие целям клинических — исследований: подготовку?#❝

26.3.#❝

стаж работы в области ветеринарии не менее трех лет?#❝

27.#❝

Ознакомлены ли лицо, ответственное за проведение клинического исследования, лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых В рамках клинического исследования, и лица, участвующие В проведении клинического исследования, под роспись руководителем организации, проводящей исследование со следующими документами:#❝

Пункт 80 Правил исследования#❝

27.1.#❝

с планом исследования?#❝

27.2.#❝

с полномочиями?#❝

27.3.#❝

обязанностями | при осуществлении исследования?#❝

27.4.#❝

информацией об исследуемом лекарственном препарате, в том числе с информацией о потенциальных рисках, возникающих при работе с лекарственным препаратом?#❝

28.#❝

Обязаны ЛИ лица, ответственные за проведение клинического — исследования осуществлять следующие действия:#❝

Пункт 81 Правил исследования#❝

28.1.#❝

не допускать отклонений от плана исследования?#❝

28.2.#❝

не допускать внесения изменений В план исследования без согласия разработчика, за исключением изменений, необходимых для устранения угрозы жизни и#❝

36#❝

2.#❝

здоровью людей?#❝

28.3.#❝

не допускать необоснованной гибели целевых животных?#❝

28.4.#❝

обеспечивать своевременный сбор полученных результатов?#❝

28.5.#❝

обеспечивать — регистрацию отклонений от ‘плана исследования с указанием причин и оценкой влияния внесенных изменений на#❝

| полученные результаты? `_#❝

28.6.#❝

принимать устранению отклонений, необходимости?#❝

меры по выявленных при#❝

| результатов?#❝

обеспечивать интерпретацию получаемых.#❝

‘обеспечивать. ‚ отчета [6] | клинического исследования?#❝

подготовку результатах#❝

28.9.#❝

обеспечивать конфиденциальность полученных результатов?#❝

Обеспечивал ли руководитель организации, проводящей исследование, выполнение:#❝

Пункт 82 Правил исследования требований, установленных планом исследования?#❝

29.2.#❝

0 бъективность as И независимость осуществления исследования?#❝

30.#❝

Несет ли руководитель проводящей следование.#❝

ответственность за достоверность о получаемых результатов? Hey#❝

Пункт 82 Правил исследования#❝

| проведения _#❝

Обеспечивают ли. ‘помещения, Ape Ea eH EEIE. pines ‚ клинического исследования, для проведения клинического и влажностные режимы? :#❝

необходимые#❝

Пункт 83 Правил исследования#❝

: ‘исследования. температурные ела#❝

32.#❝

Обеспечивала ли планировка помещений, предназначенных для проведения клинического исследования, < соблюдение#❝

Пункт 84 Правил исследования следующих требований:#❝

37#❝

32.1.#❝

ИЗОЛЯЦИЮ (карантин) поступающих целевых животных, больных целевых животных И целевых животных, подозреваемых в носительстве инфекций?#❝

32.2.#❝

раздельное _ содержание целевых Животных, используемых в разных видах клинических сх исследований?#❝

32.3.#❝

‘хранение ` кормов изолированно OT мест содержания целевых животных?#❝

32.4.) | изолированно | от. мест#❝

| содержания целевых животных?#❝

хранение оборудования и инвентаря для ухода за целевыми _ животными#❝

32.5.#❝

изолированное ° хранение#❝

| образцов _ исследуемых лекарственных препаратов, в том числе архивных образцов лекарственных препаратов?#❝

изолированное хранение#❝

‘реактивов, реагентов, тест- | систем © i стандартных образцов?#❝

32.7.#❝

изолированное хранение получаемых отходов До их#❝

| утилизации или уничтожения?#❝

32.8.#❝

| изолированное хранение | документов? _#❝

32.9.#❝

| ВОЗМОЖНОСТЬ вскрытия павших целевых животных?#❝

32.10 проведение мойки ‘и дезинфекции инвентаря? _#❝

32.11 подготовки. HOPMOB?.#❝

‘удаление отходов? _#❝

33.#❝

Применяла_ ли ` организация | при проведении клинического исследования измерительное и испытательное оборудование, | которое прошло поверку или иной необходимый контроль? _#❝

Пункт22 Правил#❝

` исследования —#❝

34.#❝

Эксплуатировала ЛИ организация оборудование `В соответствии с документацией на оборудование,#❝

Пункт 23 Правил исследования#❝

38#❝

утвержденной производителем оборудования?#❝

Обслуживалось ‘‹ ли оборудование в соответствии с Пункт 23 35 оборудование, лыбриденной Правил#❝

5 исследования производителем оборудования? Е:#❝

Доступны ли’ сотрудникам#❝

| организаци, = эксплуатирующим _ Пункт 24 36. | оборудование _ ИЛИ Правил обеспечивающим его | исследования обслуживание, — следующие сведения:#❝

: | наименование. оборудования?#❝

| наименование производителя? _#❝

Модель оборудования?#❝

| ийный. (заводской) номер ue | (ape наличии)?#❝

й 7 дата. получения и постановки на учет оборудования?#❝

. | дата запуска в эксплуатацию?#❝

инвентарный номер?#❝

место расположения 4 ‘оборудования? | сведения о месте хранения .| документации. = на оборудование? _ данные о сотруднике, 36.10 ответственном. Ss за использование оборудования? | данные 0. сотруднике, '36.11| ответственном за техническое#❝

| обслуживание оборудования?#❝

36.12 записи 0 ‚ плановом обслуживании оборудования и результатах о проведения профилактических осмотр ов, C указанием _ ‘даты. и. подписи 3 сотрудника, ответственного. за техническое ^ ‘обслуживание оборудования? _ 2#❝

36.13 записи о повреждениях?#❝

записи об отказах в работе? _#❝

36.14#❝

36.15 записи oO ремонте оборудования, с указанием.#❝

даты и подписи сотрудника,#❝

_| ответственного за техническое#❝

39#❝

2.#❝

обслуживание оборудования?#❝

37.#❝

Отвечали ли используемые при проведении клинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества о и тест-системы задачам исследования? -#❝

Пункт 25 Правил исследования _#❝

| реактивы oa#❝

Соответствовали оО ЛИ используемые. при проведении клинического исследования ‘реагенты, стандартные вещества и тестсистемы требованиям, указанным В плане исследования?#❝

Правил исследования#❝

Применялись — ли#❝

_ | используемые при проведении "кли! ического © исследования и реагенты, тандартные вещества и тест- | си. MEI до истечения г срока ‘их годности?#❝

Пункт 25 Правил исследования#❝

‘исследования ‚реагенты,#❝

Имели ли используемые при проведении клинического - реактивы и стандартные вещества и тест-системы маркировку, позволяющую их идентифицировать? _#❝

Пункт 25 Правил исследования#❝

41.#❝

Осуществлось ли хранение реактивов, реагентов, тестсистем и стандартных веществ в условиях, обеспечивающих их стабильность в процессе хранения и установленных производителем, в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи, в отдельной зоне помещений, предназначенных о ДЛЯ проведения.#❝

доступом?#❝

клинического |. исследования, с > ограниченным |.#❝

Пункт 26 Правил исследования#❝

42.#❝

| Регистрировались о ЛИ систематически в организации параметры = окружающей среды . зоны = хранения реактивов, реагентов, тестсистем и стандартных веществ систематически _в__ порядке,#❝

| Пункт 26 Правил исследования#❝

40#❝

2.#❝

утвержденном организацией?#❝

43.#❝

Проводились ли клинические исследования на каждом виде целевых животных, каждой возрастной группе (возрастных группах), для которого. (которых) преднолагается использовать лекарственный препарат?#❝

Пункт 86 Правил исследования _#❝

44.#❝

Использовались. ли В клиническом —^ исследовании ae целевые = животные В количестве, достаточном для обеспечения статистической значимости исследования с учетом = возможности исключения. === целевых животных из исследования и их замены?#❝

Пункт 87 Правил исследования#❝

Проводилось ли после (ee предварительного отбора — ‘целевых животных = их клиническое обследование, включающее осмотр и, при необходимости, лабораторные исследования, с целью допуска для использования в исследовании _ целевых#❝

ЖИВОТНЫХ, соответствующих целям и задачам исследования?#❝

Пункт 88 Правил исследования#❝

46.#❝

Оформлены. ли на целевых животных, поступивших в организацию, — проводящую клиническое исследование, ветеринарные сопроводительные ‘документы в случаях, просмотренных#❝

| законодательством#❝

Российской Фен#❝

Пункт 89 Правил исследования#❝

- 47.#❝

Принимало _ ли _ as ответственное = 3a осуществление. исследования, для оценки = состояния. | здоровья, необходимого. для.#❝

использования = целевых животных в исследовании, решение о необходимости карантинирования = целевых#❝

Пункт90#❝

Правил исследования#❝

| животных Wo. о сроках их#❝

| болезненных _#❝

Идентифицированы ли для обеспечения индивидуального | - Пункт 91 наблюдения В процессе Правил выполнения = исследования целевые животные (группы исследования: животных)? | Запрещено ли перемещение без крайней необходимости из | | Пункт 92. одного помещения в другое В ue Правил период исследования целевых | сельскохозяйственных Ме телования животных? :#❝

Пункт 93 Имели ли целевые животные Правил свободный доступ к воде? aeonen Spans tek `Являлись. ли. корма. и вода| Пункт93_ : | безопасными _ для здоровья |‘ Правил _ _| целевых животных? исследования ‚| Обеспечивали ли тор и вода Пункт 93 потреб OCTH целевых Tp ВИ KUBOTHE в питательных 2 т веществах? Е H Пункт 93° е влияли ли корма и вода | на Правил результаты исследования? | |. исследования Руководствовались -ли ‘при Hiya 37 работе. с ПО РНОеННЫЕ Правил использование _ ‚вида. (видов) экспериментальных 541 животных, выбор ‘которого "| (которых). научно. обоснован и ‘соответствует поставленным ‘задачам: исследования? ..- НО использование‘ `:.. | экспериментальных: животных. . в минимальном количестве, > 54.2: ‘которое. _ требуется . ‚для |. получения научно | достоверных и ‘статистически. обоснованных етот. | _ | использование . | экспериментальных животных 54.3. | таким образом, чтобы свести к минимуму причиняемые HM | _| неудобства и боль? _ 54. 4. | ПРоведение продолжительных, манипуляций,#❝

42#❝

2.#❝

о C хирургических операций на экспериментальных животных `применением седативных, анальгетических лекарственных = препаратов, лекарственных препаратов для наркоза?#❝

Проинформирован . | ли собственник ‘используемого В.#❝

исследовании - животного 06 указанном исследовании и связанных с ним рисках, в том. числе о целесообразности гуманного умерщвления животного в случае, если в процессе ‚клинического#❝

| исследования его физическое |.#❝

_| состояние. тео ухудшилось. ul#❝

| дальнейшее _#❝

_ | клинического.#❝

‚| причиняет. ‚сильные или постоянные боли,#❝

‚ проведение животному физические страдания,#❝

| постоянную функциональную недостаточность,#❝

‘неподдающиеся ранен исследования#❝

Пункт 95 Правил исследования |#❝

Осуществлось TM#❝

| информирование собственника животного об исследовании, в котором используется животное, и связанных с ним рисках в письменной форме до начала осуществления исследования, а о наступлении рисков - не позднее трех часов с. момента их наступления?#❝

Пункт 96 Правил исследования#❝

Проводился ли отбор проб#❝

‘биологических. материалов в ‘индивидуальные ~ _(флаконы, контейнеры)?#❝

пробирки#❝

Пункт 97 Правил#❝

| исследования#❝

(флаконы, -#❝

Маркировались _ т ЛИ индивидуальные — пробирки указанием идентификационных. ‘данных целевого животного (группы животных), времени отбора пробы биологического#❝

‚ контейнеры) с#❝

Правил исследования материала и наименования#❝

2.#❝

исследуемого лекарственного препарата (кодируются в соответствии С планом | исследования)?#❝

59.#❝

Замораживались ЛИ и хранились ли в замороженном виде, если иное не предусмотрено планом#❝

| исследования = пробы биологического. Е до гих исследования? ©#❝

- Пункт 98 Правил исследования#❝

60.#❝

'Составлял ли ° сотрудник, проводивший отбор проб биологического = материала, документ с указанием даты отбора, идентификационных данных целевого животного. : ‘(группы И их. ПОЛА. ‚возраста, массы? >#❝

Пункт 99 Правил исследования#❝

Передавались ЛИ роб _ | биологического материала в. ° | лабораторию ‘с документом | для исследования?#❝

Пункт 99 Правил. исследования#❝

_| биологического#❝

Определялся ли объем пробы материала, необходимый ’ ДЛЯ#❝

‘исследования, о исходя о из метода исследования? .#❝

Пункт 100 Правил исследования#❝

63.#❝

Использовались ли при| проведении. a клинического#❝

‘исследования = образцы лекарственного препарата с соблюдением ‚следующих принципов: о#❝

Пункт 101 Правил исследования#❝

63.1.#❝

в ТОЙ же лекарственной форме, которая планируется для применения? |#❝

63.2.#❝

произведенные. по технологии, которая _ преду ет#❝

‚для = включения. `В ‘промышленный регламент 1 или |#❝

В р ИНОЙ. документ, определяющий : технологию#❝

`63.3.#❝

| производства? _ соответствующие. требованиям | _. качества, предусмотренным _ проектом нормативного документа на лекарственный ‘препарат?#❝

с. ___ Маркировкой,#❝

44#❝

2.#❝

соответствующей требованиям?#❝

64.#❝

`Сопровождались ли образцы лекарственного ° препарата представленного разработчиком следующими составляющими: —^#❝

Пункт 102 Правил исследования#❝

64.1:#❝

документацией, - содержащей указания об УСЛОВИЯХ. и. гроках#❝

‘хранения?#❝

64.2.#❝

| документацией, | содержащей | информацию о мерах по обеспечению = безопасности работы с исследуемым лекарственным препаратом?#❝

информацией _ растворителями _ u о процедуре | ee | комплектности?#❝

` [устройствами “для. введения |#❝

64.5.#❝

. | лекарственного препарата. целевым животным (если#❝

| необходимо)?#❝

| 65.#❝

| Подлежали ли образцы исследуемого лекарственного | | препарата,. в соответствии с | процедурой, _ утвержденной | организацией, следующим видам учета:#❝

Пункт 103 Правил#❝

‘исследования.#❝

| учету при приеме?.#❝

65.2.#❝

| учету при расходе?_#❝

` 65.3.#❝

учету = ADE `` возврате. или#❝

| Осуществлялось ли хранение образцов. = исследуемого Е. ‘препарата с соблюдением » SRSA OU, ‘требований:#❝

Пункт 104 Правил#❝

‘исследования.#❝

| 66.1.#❝

в условиях, ` установленных ‘разработчиком? _ ap ee порчи? _#❝

В ‚упаковке, ОбеЕНЕНИВЮЩЕЙ защиту OT SanpaSHE HHA ИЛИ#❝

66.3.#❝

в отдельной зоне >#❝

предназначенных = длЯ проведения клинического#❝

| исследования, с ограниченным доступом?#❝

Имели ли. образцы#❝

45#❝

2.#❝

3.#❝

лекарственного предоставленные. проведения препарата, для клинического#❝

‚исследования; срок: годности, достаточный для завершения клинического исследования?#❝

Правил исследования#❝

Запрещено ли использование в клиническом. исследовании -| образцов. ‚ лекарственного ‘препарата с истекшим сроком годности. ИЛИ. хранившихся В.#❝

условиях, | не соответствующих. _ условиям хранения, установленным разработчиком? —#❝

Пункт 105 ’ Правил исследования#❝

Описаны ли в плане -| исследования условия замены | образцов _#❝

‚ | длительного#❝

_ | препарата и _ aprwarenocts, в случае д клинического ‘исследования, превышающего срок годности лекарственного средства?#❝

` лекарственного | - критерии#❝

‘исследования ‘#❝

Обеспечивалось ‘ли при | подготовке образцов лекарственного препарата для ‘введения целевым животным не допущение их контаминации другими лекарственными средствами и инфекционными агентами#❝

Пункт 106 Правил исследования#❝

Обеспечена ли безопасность для лиц, участвующих в осуществлении исследования,#❝

Пункт 106 Правил исследования и окружающей среды?#❝

Утвердил ли разработчик план каждого исследования, Пункт 109#❝

74, | проводимого В рамках Правил клинического исследования, с __ | исследования указанием даты его. утверждения? | Содержал ли план каждого#❝

74.1.| исследования = следующую информа: oo наименование ` исследования,#❝

| 743, организации, проводящей _ | исследование, место. | осуществления НИЯ? фамилию, имя, отчество (при#❝

— наличии). лица, ответственного#❝

"1 исследования, и лиц, участвующих В | осуществлении исследований? _ 74.5. | цель исследования? _ 74.6. | задачи исследования? | обоснование плана |. 74.7. | Исследования, проводимого в | рамках _ клинического ‘исследования? и _| срок (месяц, год) начала и#❝

74.8. | планируемый срок’ (месяц, год) окончания исследования? сведения 0б исследуемом ‘лекарственном препарате (наименование, качественный и количественный о состав,#❝

74.9.| номер серии, объем | серии, дата производства, срок годности, =~ ^ физические, химические, биологические, фармацевтические свойства)?_ сведения 0 ° препарате.#❝

_| сравнения. (наименование,#❝

| качественный и 74.10 количественный состав действующих веществ, качественный состав вспомогательных веществ,#❝

| номер серии, срок годности,#❝

2.#❝

физические, химические, биологические, т. фармацевтические — свойства, номер _ регистрационного удостоверения лекарственного препарата) в случае ero использования при проведении клинического исследования? = о обоснование = выбора ‘референтного препарата - (при исследовании биоэквивалентности)?#❝

описание и обоснование используемых B исследованиях методов, оборудования и средств vs измерения?#❝

критерри == выбора ‘используемых в исследовании | целевых животных, их вида, возраста, пола, массы. тела, критерии | включения (исключения). целевых | животных, порядка их | замены? |#❝

| схему исследования и ее обоснование?#❝

‘количество целевых животных в группе, периодичность оценки . состояния целевых животных и отбора проб, оцениваемые ов процессе исследования показатели и методики их оценки, их обоснование? _#❝

| описание = биологического ‘материала, ‘отбираемого для осуществления исследования, способов его отбора и | хранения, их оббонование методы _ распределения целевых — животных = по группам, информация о предшествующей | и | сопутствующей терапии?#❝

критерии постановки ‘диагноза и способы его подтверждения?#❝

описание лабораторных исследований, проводимых. в |.#❝

49#❝

2.#❝

процессе исследования?#❝

_ 74.20 способы, пути введения, доза и режим дозирования исследуемого лекарственного препарата и (при Haun) препарата сравнения, их обоснование?#❝

74.21 критерии — _ оценки” эффективности и безопасности = исследуемого лекарственного препарата? —#❝

74.22 порядок внесения изменений в план вида исследования?#❝

74.23 описание процедуры статистической о. обработки результатов исследования?#❝

ссылки. на.#❝

(в. случае их | использования); дополнительную информацию | (в случае наличия)? -#❝

‚литературные источники.#❝

Составлял ли ‘план исследования разработчик или сторонняя организация (в случае ее привлечения для осуществления исследования)?#❝

Пункт 110 Правил исследования#❝

| Подписывало ЛИ лицо, ответ ственное за проведение клинического ‘исследования, план › ‚ исследования’ С указанием должности, места работы?#❝

Пункт 111 Правил исследования#❝

77.#❝

Вели ли лица, участвующие В осуществлении исследования, протокол исследования на бумажном носителе. и ти В электронном Bune? :#❝

Пункт 112 Правил исследования#❝

Фиксировались ли. `В протоколе _ исследования действия, предусмотренные планом исследования? _#❝

- Пункт 112 Правил исследования#❝

79.#❝

Включал ли © протокол исследования == следующие | сведения:#❝

Пункт 113 исследования _#❝

79.1.#❝

наименование исследования, проводимого в рамках клинического исследования? .#❝

79.2.#❝

описание = использованного оборудования, средств#❝

50#❝

2.#❝

измерения и реактивов, реагентов, стандартных образцов и тест-систем (при использовании)?#❝

79.3.#❝

первичные данные о результатах измерений и наблюдений (при возможности индивидуальной#❝

| идентификации животных)?#❝

79.4.#❝

описание и оценку процедур#❝

‘статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения?#❝

_| индивидуальных ‘концентраций _ при исследовании биоэквивалентности указываются все значения фармакокинетических. параметров, а также данные описательной ‚ статистики, включая геометрическое среднее, медиану, арифметическое среднее, стандартное отклонение, коэффициент. вариации, максимальные и минимальные#❝

| значения _ для ‘каждого из сравниваемых лекарственных препаратов, а также#❝

‘индивидуальные фармакокинетические кривые ИЛИ график‘ средней фармакокинетической кривой се < __ Доверительными интервалами на линейной ИЛИ логарифмической шкалах?#❝

| сведения 06 используемых целевых животных _ (вид, возраст, количество, масса, поли. количество. ‚групи#❝

‘целевых. животных), условия |#❝

79.6. содержания и кормления целевых животных, параметры окружающей _ среды В помещениях, в. которых содержатся .. целевые животные? | |#❝

797. сведения о возникновении нежелательных реакций _ и#❝

51#❝

1. 2. 3.#❝

серьезных нежелательных реакций и мерах по их устранению?#❝

сведения, _ имеющие непосредственное отношение 79.8. |к исследованию == и позволяющие воспроизвести ход исследования?#❝

дизайн исследования, в том числе < способ введения | лекарственных _ препаратов, |_ ‘дозу. и режим дозирования, интервал времени между введением лекарственных препаратов, = биологический материал, схему отбора проб биологического материала, условия их” ` хранения _ (при | исследовании биоэквивалентности)?#❝

79.9.#❝

описание _ аналитического ‘метода (при исследовании биоэквивалентности)?#❝

хроматограммы (при исследовании. биоэквивалентности хроматографическим или масспоктрометрическим#❝

: методами)? _ описание методов фармакокинетического анализа (при ‘исследовании биоэквивалентности)?#❝

79.12.#❝

описание критериев биоэквивалентности (при исследовании биоэквивалентности)?#❝

79.13.#❝

Подписывался ли протокол исследования | всеми ‘лицами, участвовавшими В | осуществлении исследования, с указанием ‘фамилии, имени, ‚ | отчества (при наличии), Пункт 114 80. | ученой степени (при наличии), Правил#❝

< |а также с указанием даты | исследования. подписания ‘и номера протокола исследования, позволяющих о идентифицировать о данный протокол? Е#❝

52#❝

2.#❝

3.#❝

81.#❝

Позволяло ‘ли содержание протокола однозначно идентифицировать следующую информацию:#❝

Пункт 115 Правил исследования#❝

_81.1.#❝

проводимое исследование? _#❝

81.2.#❝

использовавшиеся образцы лекарственного препарата?#❝

81.3.#❝

ВИД исследования?#❝

81.4.#❝

мет оды исследования?#❝

| лиц, участвующих В#❝

Е пол) ении данных. и. Bl BLS. ae i подготовке осуществления исследования?#❝

81.6.#❝

используемое оборудование?#❝

81.7.#❝

реагенты и реактивы, стандартные образцы и тест-#❝

| системы (в. ‚случае их#❝

- ; _ содержащихся. В.#❝

| протоколе. ‘исследования, в | виде ° дополнений к | указанному протоколу, которые подписываются#❝

| всеми ! лицами, | ‘участвовавшими в проведении доклинического исследования,#❝

|с указанием причин изменений, ‚даты ‘и номера дополнения К протоколу исследования?#❝

1 ‘изменения.#❝

Пункт 116 Правил#❝

_ исследования#❝

83.#❝

Составлен | ‘ли и подписан отчет о_ результатах#❝

‚исследования т после завершения = исследования, проведенного в рамках#❝

UTE HECHOTO., исследования, лицом, ответственным. за осуществление _ _ данного HECHGAQHAH AN?»#❝

Пункт 117 Правил исследования#❝

84.#❝

Содержал _ ли. отчет о! ‚ иселелования.#❝

результатах. _ следующую информацию:#❝

Пункт 117 Правил исследования наименование === вида.#❝

исследования? -#❝

84.2.#❝

дату и номер, позволяющие | идентифицировать ‘данный отчет? |#❝

84.3.#❝

наименование, адрес организации, _ проводившей#❝

53#❝

2.#❝

исследование, и место осуществления исследования?#❝

84.4.#❝

даты начала и завершения исследования?#❝

84.5.#❝

цель и задачи исследования?#❝

84.6.#❝

и ‘исследования, © И ЛИЦ, фамилию, имя, отчество (при наличии), ученую степень (при наличии), место работы лица, =. ответственного за осуществление данного вида участвующих ae B осуществлении исследования?#❝

описание _ ‘исследуемого лекарственного препарата и ‚ препарата сравнения (при#❝

| наличии), включая состав, - физико-химические,#❝

| фармацевтические _ свойства, | _| номер серии, срок годности?#❝

описание хода исследования с указанием ° использованных материалов и методов?#❝

-| описание использованного оборудования?#❝

описание средств измерения?#❝

описание средств реактивов, реагентов, - препаратов сравнения и тест-систем (в oN случае их использования)?#❝

режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого лекарственного препарата?#❝

84.13 вид, возраст, пол, количество целевых Животных в каждой группе, условия кормления?#❝

84.14] результаты. исследования. со первичные _ данные `о результатах. измерений си ссылками на соответствующие.#❝

| наблюдений, о ИХ статистический ‘анализ?#❝

84.15 выводы ИЗ о ` проведенного исследования? _ исследовании биоэквивалентности отчет о ‘результатах = исследования#❝

‘Содержал ли pH |#❝

| Пункт 118 исследования дополнительно следующую#❝

2.#❝

информацию:#❝

86.#❝

обоснование выбора метода определения — действующего вещества, или метаболита, или изомера, обладающих фармакологической активностью (далее - аналит) в биологическом материале?#❝

описание использованного способа расчета#❝

| фармакокинетических — параметров?#❝

результаты определения содержания аналита B биологическом материале, полученные для каждого#❝

| целевого животного, ‘соответствующие средние значения и величины | стандартных отклонений? .#❝

статистические. |. критерии,#❝

‘использованные: ‘для’ оценки ‚ биоэквивалентности, ©»: И результаты этой оценки?#❝

90.#❝

Указаны ли ‘для . каждого сравниваемого лекарственного препарата все о. значения индивидуальных ae концентраций. = И фармакокинетических _ параметров, наряду с: данными описательной __` статистики; включая геометрическое среднее, oo медиану;#❝

арифметическое = среднее, стандартное - отклонение, коэффициент вариации, максимальные и м значения? . _#❝

Пункт 118 Правил исследования#❝

_ 91.#❝

Описан ли метод. получения фармакокинетических — параметров из .. исходных данных. И количество. точек в логарифмической Sy ‚фазе, использованных для оценки константы _ скорости терминальной. элиминации?#❝

_ Пункт 118.#❝

Нравил исследования#❝

92.#❝

Составлялись ли. лицом,#❝

Пункт 119 ответственным ис: За#❝

Правил#❝

55#❝

-] исследования? | a Утверждались . TM разработчиком изменения В нк 119 ° 93. | план. исследования и ^ Правил прилагаются ли к плану | исследования исследования? _ Составлялось ЛИ и подписывалось ли лицом, ответственным за ‘осуществление. данного ‘вида исследования,. заключение, и. _ ‘содержащее - ВЫВОДЫ. из Пункт 120 fog, ‘проведенного исследования, в ” Правил fie Gere | случае _ привлечения ^ ЛЯ | и. елования | проведения клинического исследования сторонней организации _` юсле завершения исследования на | основании отчета о#❝

‚ | результатах исследования? | Составлялся ли разработчиком после завершения. всех исследований, проведенных в рамках RUBE IEC KOTO Пункт 121 исследования, отчет о#❝

Подписан ‘ли сотчет . 0 Пункт 122 об. | РЕЗУльтатах клинического - Правил ° | исследования руководителем исследования разработчика? а.#❝

Cogepxan ли отчет о Пункт 123#❝

97, | Результатах клинического | Правил.#❝

econ) МОЛДОВА: CHEAYIOMY! |. исследования информацию: _ | 97.1. | наименование отчета?#❝

“| препарата? = 973. | Наименования, ‚ ‘адреса разработчика, производителя#❝

56#❝

2.#❝

лекарственного препарата и сторонних организаций (в случае привлечения таких организаций ‘для проведения клинического исследования)?#❝

97.4.#❝

даты. начала и ‚окончания.#❝

клинического исследования?#❝

97.5.#❝

| дату и... номер отчета, позволяющие - ‚ его идентифицировать?#❝

97.6.#❝

| цели. и. задачи клинического | исследования?#❝

97.7.#❝

краткое ‘описание проведенного клинического исследования? _ информацию о препарате в. сравнения (при наличии)?#❝

ie ото.#❝

‘продолжительность | клинического исследования? .#❝

| 9710.#❝

дозирование лекарственного препарата?#❝

97.#❝

виды целевых животных? .#❝

97.12.#❝

результаты клинического исследования? |#❝

97.13.#❝

оглавление, включая перечень приложений, таблиц?#❝

97.14.#❝

| перечень сокращений и| определение терминов, используемых в отчете?#❝

97.15.#❝

краткое описание#❝

‘проведенного ДОкЛиНиНЕеСКоЕО исследования?#❝

97.16.#❝

информацию о стандартном.#❝

образце (при наличии)?#❝

97.17.#❝

продолжительность. доклинического. исследования?#❝

97.18.#❝

информацию — т: 106 экспериментальных животных? —#❝

97.19.#❝

результаты = доклинического исследования?#❝

97.20.#❝

описание исследуемого#❝

| лекарственного ^^ препарата,” включая состав, ` физикохимические, биологические, фармацевтические свойства?#❝

97.21.#❝

| ВИДЫ исследований, проведенных -В - рамках клинического исследования?#❝

57#❝

2.#❝

Loe)#❝

97.22.#❝

сведения о целевых животных и распределении их по группам (вид, возраст, количество, масса и Пол целевых Животных, использованных в. каждом | виде исследований, условия их содержания, кормления и поения, количество групп целевых животных в каждом#❝

. виде исследований)? _#❝

97.23.#❝

схема применения лекарственного = препарата (дозу (дозы), режим дозирования, способы введения и применения, время#❝

| приема = ® лекарственного | | препарата, продолжительность.#❝

лечения)?#❝

‘описание ‘и оценку процедур статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения?#❝

97.25.#❝

обобщенные результаты исследований со ссылками на отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных B рамках клинического исследования, а также анализ указанных результатов, ‚включая описание. нежелательных реакций (краткое описание нежелательных реакций, их анализ, списки нежелательных реакций, = которые наблюдались у целевых животных), описание случаев гибели. ‘целевых животных и других _ серьезных нежелательных. _ реакций, оценку: ИИ: MAGGHA HER показателей животных (при наличии) = параметры жизненно важных функций организма. целевых животных и. другую информацию по вопросам безопасности, а также оценку эффективности и ‚ безопасности#❝

58#❝

2.#❝

лекарственного препарата?#❝

97.26.#❝

анализ литературных данных (при наличии)?#❝

97.27.#❝

ВЫВОДЫ о переносимости лекарственного препарата целевыми ЖИВОТНЫМИ, 06 установлении оптимальных препарата и курса лечения на конкретной группе животных#❝

Le определенным ‘заболеванием#❝

(схемы | ‚ применения лекарственного препарата), безопасности и эффективности лекарственного препарата, профилактики заболеваний о | ЖИВОТНЫХ, _ возможностях расширения показаний к применению#❝

1 зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий?#❝

_ | предназначенного для лечения |#❝

| определенных ' заболеваний _. | ЖИВОТНЫХ, или эффективности _ | лекарственного препарата для | |#❝

Прилагались ли к. отчету о.#❝

98.#❝

результатах клинического ‘исследования планы (или их копии, © заверенные разработчиком лекарственного — препарата), отчеты о результатах каждого вида _ исследований, проведенных в рамках клинического исследования, и, при наличии, заключения сторонних организаций (или#❝

КОПИИ = заключений и отчетов oO результатах. : ‚ каждого. вида#❝

| исследований, проведенных `В рамках. 3 клинического исследования, _ заверенные этими организациями)?#❝

`Пункт 124.#❝

Правил исследования#❝

99.#❝

Прилагались ли ‘при исследовании биоэквивалентности к отчету о результатах клинического#❝

Пункт 125 Правил исследования#❝

59#❝

2.#❝

исследования следующие документы;#❝

99.1.#❝

копия протокола валидации метода определения аналита, содержащего сведения о линейности в необходимом диапазоне концентраций?#❝

копия протокола валидации метода определения ‘аналита, содержащего сведения о влиянии = ‘биологического | | материала на получаемый результат исследования?#❝

99.3.#❝

КОПИЯ протокола ‘валидации#❝

| метода определения аналита, содержащего сведения о пределе обнаружения метода? |#❝

| копия протокола валидации _| метода. ‘определения’ ‘аналита, | ‚ | содержащего сведения 0 | |#❝

‘пределе. р ‚ количественного определения метода?_ копия ‘протокола. ‘валидации метода. определения аналита, ||#❝

UBHOCTH метода? _#❝

| кония протокола валидации | 4 метода. OUpEAESHEN | scary tn oe#❝

‘содержащего - ‚сведения ое точности: метода?#❝

99.7.#❝

копия. ‚протокола валидации метода определения аналита, содержащего сведения о прецизионности метода?#❝

99.8.#❝

копия протокола валидации метода определения аналита, содержащего сведения о стабильности аналита в#❝

99.9, подтверждающие | представленные ° результаты валидации, в о случае хроматографическим = или.#❝

масспектрометрическим методами?#❝

биологическом. материале? _ 7 | хроматограммы, г. coe#❝

100.#❝

Имеют ли действующее вещество в референтном и-в воспроизведенном#❝

— Пункт 129#❝

Правил#❝

‘исследования#❝

60#❝

2.#❝

лекарственных одинаковую форму?#❝

препаратах молекулярную#❝

101.#❝

| вещества _#❝

Проведен ли перед. началом исследования биоэквивалентности анализ образцов воспроизведенного и референтного. лекарственных препаратов на содержание и подлинность действующего . (действующих веществ)?#❝

Пункт 130 Правил исследования#❝

102.#❝

Одинаковые ли = Дозы референтного и воспроизведенного лекарственных препаратов!#❝

Пункт 131 Правил исследования#❝

- | Руководствовались ли _ действующее _ выборе дозы В пересчете на вещество инструкцией по применению#❝

| референтного. AEKEPCIBEHHOSO препарата? .-#❝

_ при.#❝

Пункт 131:#❝

Правил исследования я ИОЕЗОВалЬСь ЛИ максимальная › в.#❝

рекомендованная инструкцией по применению референтного ‚ лекарственного препарата доза. в. случае если референтный - лекарственный препарат. может ‘применяться В.#❝

разных дозах?#❝

Пункт 132 исследования#❝

105.#❝

Проводилась. ли подготовка воспроизведенного и референтного лекарственных препаратов. о K введению целевым > животным одинаковым способом,. так; чтобы это не оказало влияния#❝

Пункт 134 Правил исследования#❝

106.#❝

на результаты исследования? -#❝

Осуществлялось_ ли введение лекарственных. _ препаратов таким ‚образом, чтобы каждое животное... тарантированно#❝

| получило: определенную. дозу лекарственного препера#❝

Пункт 134 Правил ИССЛЕДОВАНИЯ#❝

107.#❝

Применялось =... о сли многократное — введение. ‚при исследовании биоэквивалентности Для.#❝

Правил исследования _ следующих :. лекарственных#❝

61 препаратов:#❝

107.1.#❝

лекарственных препаратов с замедленным высвобождением _ oe действующего. вещества, предназначенных ‚о ДЛЯ многократного введения и имеющих = тенденцию . к накоплению в организме? _#❝

| 1072.#❝

лекарственных ‚препаратов с насыщаемым выведением?#❝

107.3.#❝

р введении?#❝

| лекарственных © ‘препаратов, концентрацию которых в крови существующими аналитическими методами He представляется возможным | при однократном#❝

`Применялось ли однократное ‚| введение` лекарственного препарата при отсутствии в | плае = исследования обоснования Lo ДЛЯ многократного. введения ри исследовании - биоэквивалентности? ~#❝

Пункт 137 Правил исследования#❝

109.#❝

Е исследовании ›.. биооквивалентности#❝

| Указано ли во плане | исследования.#❝

при воспроизведенного . лекарственного ‹ препарата обоснование ›_ о взаимозаменяемости .. разных путей введения, в случае если инструкций по ветеринарному применению#❝

‘референтного лекарственного _ | препарата ‚ предусмотрено несколько путей введения? _#❝

Пункт 138 Правил исследования#❝

Аналогичные ‚ли возраст животных, ‘порода, масса, уровень: продуктивности (для сельскохозяйственных животных) в = груше’ `ЖИВОТНЫХ, которой ВВОДИТСЯ референтный лекарственный препарат, и группе животных, которой вводится воспроизведенный#❝

_ Tyr 144.#❝

Правил исследования#❝

62#❝

2.#❝

лекарственный препарат?#❝

111.#❝

Не выходит ли Macca животных за пределы. + 20% для животных массой до 20 кг и + 10% для животных массой более 20 кг от средней#❝

| массы по группе животных? _#❝

Пункт 144 | Правил исследования#❝

112.#❝

'Ограничен ли в лень ‘введения лекарственного .#❝

если ‘иное не обосновано В#❝

‘плане исследования? _#❝

‚ препарата_ | доступ. животных к корму,#❝

Пункт 145 Правил исследования#❝

Не получали ли животные в течение не менее чем 30 суток (птицы в течение 15 суток) до начала исследования исследования биоэквивалентности =~ лекарственных — препаратов, если иное не предусмотрено планом исследования?#❝

биоэквивалентности .. Вр | период _#❝

Пункт 146_ исследования ^#❝

Увеличен ли период, в который животные не получают лекарственные препараты в течение не менее чем 30 суток (птицы в течение начала биоэквивалентности ‘при проведении = исследования биоэквивалентности лекарственного обладающего пролонгированным действием?#❝

препарата,#❝

_ Пункт 146 |#❝

Правил#❝

|. исследования#❝

115.#❝

Соблюдалось ли требование, что число животных в одной группе. должно. быть. не ‘менее шести?#❝

Пункт 147 Правил исследования#❝

116.#❝

'`Обеспечивало ли в отношении лекарственных препаратов для внутривенного °_ введения выбор времени отбора проб биологического материала получение не менее пяти точек для фазы снижения концентрации действующего вещества?#❝

Пункт 149 - Правил исследования#❝

117.#❝

Обеспечивало ли в отношении#❝

Пункт 149#❝

63#❝

2.#❝

3.#❝

лекарственных препаратов с.#❝

пролонгированным действием выбор времени отбора проб | биологического материала получение не менее трех точек для фазы, когда максимальная концентрация действующего вещества (действующих веществ) относительно постоянна?#❝

Правил исследования#❝

118.#❝

| Проводился ли ор ОбаНоЕ биологического ` материала в районе времени достижения максимальной концентрации действующего вещества с частотой, достаточной. для#❝

Пункт 150 Правил исследования до#❝

ПроритЕтЬОСтЬ `отбора#❝

На. биологического | ana “0 ео | и кр Пер#❝

Определялась ЩИ |#❝

Правил исследования _#❝

119.1.#❝

период = полувыведения. | (отололтельность a проб. биологического материала. ‚должна быть не менее чем в. р _ раза Е. больше ии _ периода |. ‘полувыведения действующего вещества)?#❝

отбора |#❝

‚119.2.#❝

величина площади под фармакокинетической кривой (величина площади под DAPMAKOHCT I ECKON, кривой (далее - ПФК) с момента введения = лекарственного препарата до момента отбора последней пробы биологического материала) длЯ#❝

‘усредненной фармакокинетической кривой должна составлять не менее#❝

80%. or ПФК с момента, введения лекарственного препарата до условной точки пересечения с осью времени)?#❝

120.#❝

Отбирались ли до начала исследования биоэквивалентности#❝

Пункт 152 Правил исследования#❝

64#❝

2.#❝

лекарственных — препаратов, действующие вещества которых являются эндогенными веществами, пробы биологического материала OT каждого животного не менее двух раз в разные периоды времени с целью определения фонового уровня эндогенного вещества#❝

+-B организме животного? oe#❝

121.#❝

a ‚вещества. es#❝

Определяли ли ‘концентрацию эндогенного вещества с частотой, достаточной для обеспечения - статистической значимости исследования, в случае если для эндогенного#❝

=.) характерны суточные _ колебания концентрации в организме животного?#❝

Пункт 153 Правил исследования |#❝

| Определяли ли при#❝

122.#❝

`Писследовании биоэквивалентности лекарственного препарата, содержащего в = составе несколько действующих веществ, концентрацию каждого действующего ве цества, входящего в состав лекарственного препарата?#❝

Пункт 154 Правил исследования#❝

123..#❝

Определяли ли концентрацию метаболита (метаболитов), B случае если действующее вещество = лекарственного препарата не обладает фармакологической. активностью и НОЯ лекарственного = препарата определяется его метаболитом (метаболитами)?#❝

Пункт 155 Правил исследования#❝

124.#❝

Определяли ‘ли концентрацию всех аналитов, в случае если действующее вещество лекарственного препарата и его метаболит (метаболиты) обладают фармакологической активностью?#❝

Пункт 155 Правил - исследования#❝

Определяли ли концентрацию#❝

Пункт 156 каждого изомера, в. случае#❝

Правил#❝

65#❝

если действующее вещество | исследования лекарственного препарата состоит из двух и более изомеров (или подвергается изомеризации в организме животного), которые обладают разной фармакокинетикой и фармакодинамикой? |#❝

126.#❝

_ | активность второго ‘изомера |#❝

'`Определяли ли концентрацию только активного изомера, в случае если только один из изомеров ‚ обладает фармакологической активностью, при ° этом фармакологическая#❝

Пункт 156 Правил исследования#❝

| отсутствует?#❝

низкая. ИЛИ полностью.#❝

127.#❝

| биологическом = материале#❝

| концентрациям референтного#❝

Позволял ЛИ `метод определения аналита в#❝

Пункт 157 Правил исследования определять концентрации аналита, соответствующие фармакологически активным лекарственного препарата?#❝

Являлся ли метод определения#❝

Пункт 157 Правил исследования аналита. линейным В указанном диапазоне#❝

129.#❝

концентраций?#❝

р Tyme 158 Правил.#❝

исследования#❝

Валидирован ли метод определения аналита?#❝

130.#❝

Обеспечивал о ли нижний предел. < количественного Пункт 159 определения _ Метода Правил определение концентрации, не | исследования превышающей 5% от Смакс?#❝

* подлежит обязательному заполнению в случае заполнения трафы «неприменимо»#❝

Контрольное (надзорное) мероприятие (выездная проверка) не ограничивается оценкой соблюдения обязательных требований, в отношении которых определен в настоящем проверочном листе список вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:#❝

(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)#❝

(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)#❝

66#❝

29.06.2021 № 423° (далее -#❝

Правила изготовления и отпуска)#❝

Соответствовало ли качество лекарственного препарата, Пункт 3 изготовленного ветеринарной ees | ыы изготовления и.#❝

И фармакопейной статьи либо в | р | ФОРМЕ en OEE = | отпуска#❝

Не __ | случае ее отсутствия нормативного документа?#❝

Прошло ли оборудование и средства измерений, которые Пункт 4#❝

6 используются ветеринарной Правило аптекой при изготовлении | изготовления и метрологическую поверку?#❝

_Осуществлялись. ли при Пункт 4 изготовлении в ветеринарной Правил `|аптеее = лекарственных | о препаратов. следующие виды ВИН р отпуска контроля:#❝

контроль фармацевтических субстанций, включенных в тосударственный реестр#❝

| лекарственных средств для#❝

| ветеринарного применения? - 12 контроль зарегистрированных pee лекарственных препаратов?#❝

3 | контроль — вспомогательных т: веществ?#❝

74 контроль упаковочных ВУ материалов? контроль ‘продуктов, 75. получаемых из исходного сырья изготовленных лекарственных препаратов?#❝

Осуществлялся ‘ли внутриаптечный = контроль#❝

| работниками ветеринарной Пункгб аптеки, деятельность которых Правил#❝

5 Зарегистрирован Минюстом России -2 сентября 2021 T., регистрационный № 64852. Срок действия документа ограничен до | марта 2028 года.#❝

70#❝

2.#❝

внутриаптечный контроль (далее - ответственное лицо)?#❝

Осуществлялся ли внутриаптечный контроль в соответствии с методами контроля, предусмотренными#❝

‘фармакопейной статьей, общей фармакопейной статьей (далее - фармакопейные#❝

| статьи). us лекарственных.#❝

форм = = изготавливаемыхлекарственных препаратов?#❝

Пункт 7 Правил#❝

` изготовления и отпуска#❝

Включал ли В себя внутриаптечный контроль следующие виды контроля:#❝

Пункт 7 Правил изготовления и отпуска#❝

| входной#❝

` | контроль? |#❝

__(приемочный). Ве промежуточный контроль промежуточных продуктов?.#❝

| контроль | | лекарственных препаратов?#❝

‚изготовленных контроль ‘при отпуске изготовленных лекарственных препаратов?#❝

Включал ли в себя. входной (приемочный) контроль следующие виды контроля:#❝

Пункт 7 Правил изготовления и.#❝

отпуска#❝

| контроль фармацевтических субстанций?#❝

контр. оль исходного сырья?#❝

11.3.#❝

контроль упаковочных материалов?#❝

12.#❝

Обеспечено JIM B ветеринарной аптеке. выполнение следующих требований:#❝

Пункт 8 Правил изготовления и отпуска#❝

“WAS соблюдение ‘требований к квалификации, стажу ‘работы и.#❝

повышению. _ квалификации руководителя ‘ветеринарной | _ аптечных.#❝

аптеки и работников?#❝

12.2.#❝

ведение _ _ внутренней. документации | технической _ (далее - = стандартные операционные процедуры)?#❝

12.3.#❝

наличие оборудования?#❝

12.4.#❝

наличие помещений?#❝

71#❝

2.#❝

12.5.#❝

наличие документации, подтверждающей соблюдение ветеринарной аптекой лицензионных требований?#❝

12.6.#❝

по организации работы ветеринарной аптеки?#❝

12.7.#❝

к условиям для выполнения внутриаптечного контроля? _#❝

“12.8.#❝

хранение вспомогательных#❝

| веществ и упаковочных материалов в ‘соответствии с ‘требованиями, = установленными их производителем (в случае их наличия), и требованиями фармакопейных статей?#❝

| Утверждены ли стандартные | oneparmigmme процедуры#❝

_ Пункт 9.#❝

< Правил _ изготовления и отпуска#❝

Onucana ли В _ Cha ABD EBD операционных процедурах.#❝

процедура осуществления и учета следующих операций:#❝

Пункт9#❝

` Правил изготовления и отпуска выбора организации, осуществляющей поставку#❝

‘исходного сырья’ (далее - | поставщик)?#❝

изготовления HPOMe Ay TO#❝

14.10.#❝

1 ОЧИСТКИ И стерилизации лабораторной посуды, используемой __ при#❝

72#❝

2.#❝

изготовлении лекарственных препаратов?#❝

14.11.#❝

уборки и дезинфекции помещений?#❝

14.12.#❝

проведения расследований при обнаружении недоброкачественных, контрафактных,#❝

| фальсифицированных лекарственных _ препаратов#❝

(далее - расследования)?#❝

14.13.#❝

‘применения корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований?#❝

Е операционных _ „ процедурах. следующие процедуры:#❝

Описаны ли в стандартных#❝

Пункт 10 Правил отпуска учет данных при выполнении#❝

| стандартных операционных 15.1. | процедур. (включая | составление актов, ведение журналов)? | осуществление - анализа стандартных операционных#❝

| процедур? -- установление причин#❝

. | нарушения стандартных. | операционных процедур?#❝

16.#❝

| Обеспечивала ли стандартная операционная процедура выбора = поставщика соблюдение _ поставщиком следующих требований:#❝

Пункт 11 Правил изготовления и отпуска#❝

16.1.#❝

сроков поставки’ ‚ исходного сырья?#❝

16.2.#❝

условий _ ‘поставки исходного#❝

| сырья?#❝

проверку = ветеринарной аптекой наличия У пос тавщика. лицензии. ‘на осуществление :#❝

роте деятельности ‘в. `- сфере обращения — еее средств ‘для ветеринарного применения с указанием | выполняемых = работ, оказываемых услуг или лицензии на производство#❝

2.#❝

лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ?#❝

16.4.#❝

сроков поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических _ субстанций?#❝

16.5.#❝

‘условий ae ‘поставки зарегистрированных` en лекарственных препаратов. И фармацевтических ; субстанций?#❝

УНоВлеННЫх инструкциями. п’ ° ветеринарному” применению ` лекарслвенных#❝

‚препаратов, - и. условий | хранения фармацевтических. | субстанций, — > которые ‘содержатся в государственном реестре .. ‚ лекарственных средств для. ветеринарного применения?#❝

| Предусматривала. ли стандартная ^ операционная процедура ‘изготовления промежуточных _ продуктов последовательность действий аптечных работников” или ответ ственного... „лица при изготовлении ‘пром ежуточных#❝

‘продуктов?#❝

Пункт 12 Правил изготовления и‘ отпуска#❝

18.#❝

Предусматривала ли стандартная операционная#❝

‚ процедура _ — изготовления | лекарственных — _ препаратов последовательность действий#❝

‘аптечных. _ работников - или | Ae ответственного : ‘лица, ‚при изготовлении ‚лекарственных препаратов? _#❝

Пункт 13 Правил изготовления и отпуска#❝

19.#❝

Предусматривала ли _ стандартная операционная.#❝

процедура упаковки и ‘фасовки лекарственных препаратов последовательность действий#❝

Пункт 14 Правил изготовления и отпуска.#❝

аптечных работников _ или#❝

74#❝

ответственного лица при упаковке и фасовке лекарственных препаратов?#❝

Предусматривала _ ЛИ стандартная операционная процедура процессов стерилизации исходного сырья, изготовленных Пункт 15 лекарственных _ препаратов Нравил#❝

‘аптечных `` работников. ответственного#❝

ИЛИ лица pH стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов?#❝

изготовления и отпуска#❝

‘проверку | изготовленных лекарственных#❝

| препаратов.#❝

| Предусматривала ли стандартная. процедура _ операционная внутриаптечног о контроля ‚ соответ CTBHA требованиям фармакопейных статей?#❝

осуществления |.#❝

_ Пункт 16 Правил#❝

‘изготовления и отпуска#❝

22.#❝

‘стандартная —#❝

Предусматривала ЛИ ‘операционная процедура отбора проб для проведения микробиологического#❝

| контроля последовательность. | действий _ ‘работников аптечных ИЛИ ответственного при отборе проб?#❝

лица#❝

Пункт 18 Правил изготовления и отпуска#❝

23.#❝

Предусматривала ЛИ стандартная операционная процедура очистки и дезинфекции оборудования, используемого > при изготовлении ‘лекарственных препаратов, последовательность. ‘действий аптечных работников или ответственного лица по очисте и дезинфекции оборудования? | —_#❝

Пункт 19 Правил изготовления и отпуска#❝

24.#❝

Предусматривала _ ли стандартная операционная процедура очистки и стерилизации — лабораторной#❝

Пункт 19 Правил изготовления и отпуска посуды, используемой при#❝

75#❝

2.#❝

изготовлении лекарственных препаратов, последовательность действий аптечных работников или ответственного лица по очистке и стерилизации ‘| лабораторной посуды? — es#❝

25.#❝

_| процедура#❝

Предусматривала ли стандартная _ операционивя ~~ уборки _ 4 дезинфекции помещений#❝

: последовательность _ ‘действий аптечных работников или ответственного лица при уборке 4H дезинфекции помещений? _#❝

Пункт 20 Правил изготовления и отпуска#❝

| Предусматривала °#❝

| процедура _ | расследований#❝

_| руководителем _ стандартная операционная установление ответственным „ЛИЦОМ ИЛИ аптеки следующих причин:#❝

проведения.#❝

‘ветеринарной.#❝

- Пункт 21 Правил изготовления и отпуска поступления недоброкачественных лекарственных препаратов?#❝

поступления контрафактных лекарственных препаратов?#❝

поступления фальсифицированных лекарственных препаратов?#❝

26.4.#❝

хранения ветеринарной аптекой недоброкачественных лекарственных препаратов?#❝

26.5.#❝

хранения ветеринарной аптекой контрафактных,#❝

26.6.#❝

лекарственных препаратов? хранения ветеринарной аптекой. фальсифицированных лекарственных препаратов?#❝

27.#❝

`расследований#❝

Предусматривала ли стандартная = операционная процедура проведения предупреждающих мер?#❝

- принятие.#❝

Пункт2 Г Правил изготовления и отпуска#❝

28.#❝

Предусматривала ли стандартная операционная процедура применения корректирующих и (или) предупреждающих _ действий#❝

Пункт 22 Правил изготовления и отпуска#❝

76#❝

2..#❝

по результатам расследований определение ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки перечней корректирующих ‘и (или) предупреждающих действий и сроков исполнения таких | ^^ действий?#❝

"| Утверждены 1 ли’ изменения в в:#❝

дартные - ` операционные процедуры. с указанием причин вносимых изменений и прилагаться к документам, которыми утверждены соответствующие стандартные операционные процедуры?#❝

Пункт 23 Правил. изготовления и отпуска#❝

Организовано m в’ _| ветери!#❝

арной аптеке хранение 4 документов: ee#❝

Пункт 24 Правил#❝

: изготовления и.#❝