Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале…
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.04.2019 № 3239 "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 22.09.2026 06:44. Скачать .doc · Печать
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
Москва
25 апреля 2019 г. № 3239
Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)
Зарегистрирован Минюстом России 26 июля 2019 г.
Регистрационный № 55419
В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. № 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 30, ст. 3823; 2010, № 16, ст. 1928; № 44, ст. 5692; 2012, № 1, ст. 171; № 37, ст. 5002; 2013, № 5, ст. 386; № 8, ст. 826; № 26, ст. 3338; № 31, ст. 4214; № 33, ст. 4391; 2014, № 51, ст. 7466; 2016, № 14, ст. 2001; 2017, № 11, ст. 1577; № 40, ст. 5848; № 52, ст. 8121; 2018, № 28, ст. 4215; № 36, ст. 5647; № 47, ст. 7275) и от 16 мая 2011 г. № 373 "О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; № 35, ст. 5092; 2012, № 28, ст. 3908; № 36, ст. 4903; № 50, ст. 7070; № 52, ст. 7507; 2014, № 5, ст. 506; 2017, № 44, ст. 6523; 2018, № 6, ст. 880; № 25, ст. 3696; № 36, ст. 5623; № 46, ст. 7050) приказываю:
Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).
Руководитель М.А.Мурашко
Утвержден
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25 апреля 2019 г. № 3239#❝
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)#❝
I. Общие положения#❝
1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) (далее соответственно - Административный регламент, государственная услуга) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и ее территориальных органов (далее - территориальный орган) при предоставлении государственной услуги, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора (территориальных органов), их должностными лицами, взаимодействия Росздравнадзора (территориальных органов) с заявителями при предоставлении государственной услуги.#❝
2. Заявителями на получение государственной услуги (далее - заявители) являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, предполагающие осуществлять следующие виды деятельности в сфере обращения медицинских изделий: технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировку, реализацию, утилизацию, уничтожение медицинских изделий.#❝
3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:#❝
на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа) в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт Росздравнадзора (территориального органа), сеть "Интернет");#❝
на официальном сайте в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг" (далее - Единый портал);#❝
в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных услуг (функций)" (далее - федеральный реестр);#❝
5. Справочная информация предоставляется должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа) по телефону, на личном приеме заявителя или письменно почтовым отправлением, либо электронным сообщением по адресу, указанному заявителем.#❝
6. На официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа), информационных стендах или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), на Едином портале размещается следующая информация:#❝
II. Стандарт предоставления государственной услуги#❝
8. Государственная услуга по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) (далее - уведомление).#❝
10. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание"1.#❝
______________________
1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 20, ст. 2829; 2012, № 14, ст. 1655; № 36, ст. 4922; 2013, № 33, ст. 4382; № 49, ст. 6421; № 52, ст. 7207; 2014, № 21, ст. 2712; 2015, № 50, ст. 7165; ст. 7189; 2016, № 31, ст. 5031; № 37, ст. 5495; 2017, № 8, ст. 1257; № 28, ст. 4138; № 32, ст. 5090; № 40, ст. 5843; № 42, ст. 6154; 2018, № 16, ст. 2371; № 27, ст. 4084, № 40, ст. 6129; 2019, № 5, ст. 390.
11. Результатами предоставления государственной услуги являются:#❝
1) прием (регистрация) Росздравнадзором (территориальным органом) уведомлений о внесении сведений в Реестр уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее - Реестр) либо отказ в приеме (регистрации) уведомлений;#❝
3) внесение Росздравнадзором (территориальным органом) изменений (отказ во внесении изменений) в Реестр.#❝
Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги#❝
12. Регистрация Росздравнадзором (территориальным органом) уведомления осуществляется в день его поступления.#❝
Росздравнадзор (территориальный орган) вносит сведения, указанные в пункте 12 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. № 5842 (далее - Правила), в Реестр в день получения уведомления.#❝
13. При получении от заявителя информации об изменении его места нахождения и (или) места фактического осуществления его деятельности, изменении места жительства индивидуального предпринимателя и (или) места фактического осуществления деятельности, реорганизации юридического лица3, Росздравнадзор (территориальный орган) вносит сведения в Реестр в течение 5 рабочих дней со дня поступления соответствующих документов в Росздравнадзор.#❝
__________________
2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 30, ст. 3823; 2010, № 16, ст. 1928; № 44, ст. 5692; 2012, № 1, ст. 171; № 37, ст. 5002; 2013, № 5, ст. 386; № 8, ст. 826; № 26, ст. 3338; № 31, ст. 4214; № 33, ст. 4391; 2014, № 51, ст. 7466; 2016, № 14, ст. 2001; 2017, № 11, ст. 1577; № 40, ст. 5848; № 52, ст. 8121; 2018, № 28, ст. 4215; № 36, ст. 5647; № 47, ст. 7275.
3 Пункт 10 Правил.
14. Срок выдачи (направления) заявителю второго экземпляра уведомления либо мотивированного отказа в его регистрации осуществляется в день регистрации уведомления.#❝
15. Срок выдачи (направления) заявителю информации о внесении изменений в сведения, содержащиеся в Реестре, либо отказа о внесении изменений в сведения, содержащиеся в Реестре, составляет 5 рабочих дней с даты поступления заявления.#❝
16. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, размещается на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа), в федеральном реестре и на Едином портале.#❝
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления#❝
17. Для предоставления государственной услуги заявитель представляет в Росздравнадзор (территориальный орган) до начала фактического выполнения работ (оказания услуг), указанных в пункте 87 приложения № 1 к Правилам, уведомление в двух экземплярах по форме, предусмотренной приложением № 2 к Правилам.#❝
18. При изменениях, предусмотренных пунктом 10 Правил, заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор (территориальный орган) в произвольной форме заявление о внесении изменений в Реестр с приложением копий документов, подтверждающих факт наличия соответствующих изменений.#❝
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления#❝
19. Для предоставления государственной услуги представление документов, находящихся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, не требуется.#❝
20. При предоставлении государственной услуги запрещается требовать от заявителя:#❝
1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;#❝
2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"4;#❝
__________________
4 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2011, № 15, ст. 2038; № 27, ст. 3873, ст. 3880; № 29, ст. 4291; № 30, ст. 4587; № 49, ст. 7061; 2012, № 31, ст. 4322; 2013, № 14, ст. 1651; № 27, ст. 3477, ст. 3480; № 30, ст. 4084; № 51, ст. 6679; № 52, ст. 6952, ст. 6961, ст. 7009; 2014, № 26, ст. 3366; № 30, ст. 4264; № 49, ст. 6928; 2015, № 1, ст. 67, ст. 72; № 10, ст. 1393; № 29, ст. 4342, ст. 4376; 2016, № 7, ст. 916; № 27, ст. 4293, ст. 4294; 2017, № 1, ст. 12; № 31, ст. 4785; № 50, ст. 7555; 2018, № 1, ст. 63; № 9, ст. 1283; № 17, ст. 2427; № 18, ст. 2557; № 24, ст. 3413; № 27, ст. 3954; № 30, ст. 4539; № 31, ст. 4858; 2019, № 14, ст. 1461.
3) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".#❝
21. Оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.#❝
23. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги, не предусмотрены.#❝
25. Взимание платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.#❝
26. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем документов, необходимых для предоставления государственной услуги, и (или) при получении результата государственной услуги составляет 15 минут.#❝
27. Уведомление и документы, поступившие от заявителя в Росздравнадзор (территориальный орган) (в том числе в форме электронного документа) для получения государственной услуги, регистрируется в день их поступления.#❝
Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов#❝
28. Помещения, предназначенные для предоставления государственной услуги, обеспечиваются необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в сеть "Интернет", а также доступом к документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе.#❝
29. Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа).#❝
30. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется предоставление государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.#❝
31. В соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов им обеспечиваются:#❝
условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором предоставляется государственная услуга, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;#❝
возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использованием кресла-коляски;#❝
сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;#❝
надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляется государственная услуга, с учетом ограничений их жизнедеятельности;#❝
дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;#❝
допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга;#❝
оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими государственной услуги наравне с другими лицами.#❝
В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов Росздравнадзор в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации"5 должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления услуги, либо когда это возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.#❝
__________________
5 Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4563; 2014, № 49, ст. 6928; 2018, № 1, ст. 61.
Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объеме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"#❝
32. Показателями доступности и качества предоставления государственной услуги являются:#❝
1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа);#❝
3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа) при предоставлении государственной услуги;#❝
5) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;#❝
6) предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий;#❝
7) возможность выбора заявителем формы обращения за предоставлением государственной услуги (лично, в форме электронного документа с использованием Единого портала);#❝
33. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме через Единый портал или официальный сайт Росздравнадзора (территориального органа) обеспечивается выполнение следующих действий:#❝
34. Заявитель имеет возможность получения государственной услуги в Росздравнадзоре или любом территориальном органе Росздравнадзора, предоставляющем государственную услугу, по своему выбору (экстерриториальный принцип).#❝
35. В рамках подачи уведомления и (или) заявления о предоставлении (получения результата) государственной услуги предполагается однократное взаимодействие должностного лица Росздравнадзора (территориального органа), ответственного за взаимодействие с заявителями.#❝
36. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.#❝
37. Для обеспечения возможности подачи запроса в электронной форме через Единый портал или официальный сайт Росздравнадзора (территориального органа) заявитель должен быть зарегистрирован в системе Единого портала.#❝
При направлении документов, указанных в пунктах 17 и 18 Административного регламента в электронной форме используется усиленная квалифицированная электронная подпись заявителя в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ "Об электронной подписи"6 и постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2012 г. № 634 "О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг"7.#❝
___________________
6 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 15, ст. 2036; № 27, ст. 3880; 2012, № 29, ст. 3988; 2013, № 14, ст. 1668; № 27, ст. 3463, ст. 3477; 2014, № 11, ст. 1098; № 26, ст. 3390; 2016, № 1, ст. 65; № 26, ст. 3889.
7 Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 27, ст. 3744; 2013, № 45, ст. 5807; 2018, № 36, ст. 5623.
III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме, а также особенности выполнения административных процедур (действий) в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг#❝
38. Предоставление государственной услуги включает в себя следующие административные процедуры:#❝
3) получение Росздравнадзором (территориальным органом) заявлений о внесении изменений в Реестр с приложением копий документов, подтверждающих факт внесения изменений, и внесение соответствующих изменений в Реестр;#❝
39. Административные процедуры, выполняемые в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, отсутствуют.#❝
40. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Росздравнадзор (территориальный орган) уведомления в двух экземплярах, составленного по форме, предусмотренной приложением № 2 к Правилам, и содержащего сведения о намерении заявителя выполнять работы (оказывать услуги), указанные в пункте 87 приложения № 1 к Правилам.#❝
41. В случае представления уведомления непосредственно в Росздравнадзор (территориальный орган), днем его подачи считается день регистрации уведомления.#❝
42. Уведомление, представленное в Росздравнадзор (территориальный орган), в том числе в электронной форме, регистрируется в Управлении делами Росздравнадзора (территориального органа) с указанием даты получения и присвоением входящего номера документу.#❝
43. Начальник отдела, осуществляющего предоставление государственной услуги, назначает из числа сотрудников отдела должностное лицо, ответственное за предоставление государственной услуги (далее по тексту - ответственный исполнитель).#❝
44. При получении уведомления ответственным исполнителем проверяются форма и содержание уведомления на соответствие требованиям, установленным Правилами.#❝
45. Ответственный исполнитель в день получения уведомления регистрирует его путем проставления отметки с указанием даты его получения и регистрационного номера в Реестре.#❝
46. В случае представления уведомления, оформленного с нарушением пункта 17 Административного регламента, заявителю направляется мотивированный отказ в регистрации уведомления, подписанный заместителем руководителя Росздравнадзора (территориального органа), в день поступления уведомления.#❝
47. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в регистрации уведомления.#❝
48. Результатами административной процедуры являются вручение (направление) заявителю зарегистрированного уведомления либо мотивированного отказа в регистрации уведомления.#❝
49. Основанием для начала административной процедуры является регистрация в Росздравнадзоре (территориальном органе) уведомления ответственным исполнителем.#❝
50. Ответственный исполнитель вносит сведения в Реестр в день получения уведомления посредством внесения следующих сведений:#❝
1) полное и сокращенное, в том числе фирменное (при наличии), наименование юридического лица, его организационно-правовая форма, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;#❝
2) почтовые адреса места нахождения юридического лица, в том числе его филиалов и представительств, мест фактического осуществления заявленного вида (видов) деятельности, мест фактического осуществления заявленного вида (видов) деятельности индивидуального предпринимателя;#❝
3) основной государственный регистрационный номер юридического лица или основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;#❝
4) идентификационный номер налогоплательщика, дата постановки юридического лица или индивидуального предпринимателя на учет в налоговом органе;#❝
51. Реестр в электронном виде размещается на официальном сайте Росздравнадзора, сведения которого являются открытыми и общедоступными, в том числе на сайтах территориальных органов.#❝
52. Внесение сведений в Реестр осуществляется в срок, в соответствии с пунктом 12 Административного регламента.#❝
53. Критерием принятия решения по административной процедуре является поступление и регистрация уведомления.#❝
54. Результатом административной процедуры является внесение сведений в Реестр, а также размещение сведений, содержащихся в Реестре, на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа).#❝
55. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Росздравнадзор (территориальный орган) заявления в произвольной форме о внесении изменений в Реестр с приложением копий документов, подтверждающих факт внесения следующих изменений:#❝
1) изменение места нахождения юридического лица и (или) места фактического осуществления деятельности;#❝
56. Заявление о внесении изменений в Реестр и прилагаемые документы регистрируются в день их поступления в Управлении делами Росздравнадзора (территориального органа).#❝
57. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, вносит соответствующие сведения в Реестр.#❝
58. В случае представления заявления и прилагаемых документов, не соответствующих пункту 18 Административного регламента, заявителю направляется мотивированный отказ во внесении изменений в Реестр.#❝
59. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа во внесении изменений в Реестр.#❝
60. Результатом административной процедуры является размещение сведений об изменениях в Реестре на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа) либо направление (вручение) заявителю мотивированного отказа во внесении изменений в Реестр.#❝
61. Формирование запроса о предоставлении государственной услуги (далее - запрос) осуществляется посредством заполнения электронной формы запроса на Едином портале или на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа) без необходимости дополнительной подачи запроса в какой-либо иной форме.#❝
На Едином портале и на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа) размещаются образцы заполнения электронной формы запроса.#❝
Если на Едином портале заявителю не обеспечивается возможность заполнения электронной формы запроса, то для формирования запроса на Едином портале обеспечивается автоматический переход к заполнению электронной формы указанного запроса на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа).#❝
Форматно-логическая проверка сформированного запроса осуществляется Росздравнадзором (территориальным органом) после заполнения заявителем каждого из полей электронной формы запроса. При выявлении некорректно заполненного поля электронной формы запроса заявитель уведомляется о характере выявленной ошибки и порядке ее устранения посредством информационного сообщения непосредственно в электронной форме запроса.#❝
62. При формировании заявителем запроса обеспечивается:#❝
1) возможность копирования и сохранения запроса и иных документов, необходимых для предоставления услуги;#❝
3) сохранение ранее введенных в электронную форму запроса значений в любой момент по желанию пользователя, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму запроса;#❝
4) заполнение полей электронной формы запроса до начала ввода сведений заявителем с использованием сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (далее - единая система идентификации и аутентификации), и сведений, опубликованных на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа), в части, касающейся сведений, отсутствующих в единой системе идентификации и аутентификации;#❝
5) возможность вернуться на любой из этапов заполнения электронной формы запроса без потери ранее введенной информации;#❝
63. Заявитель имеет возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги.#❝
65. Заявитель вправе получить результат предоставления государственной услуги в форме электронного документа или на бумажном носителе.#❝
66. В случае если Росздравнадзором (территориальным органом) были допущены ошибки и (или) опечатки в уведомлении, направленном заявителю и (или) в Реестре, заявитель вправе направить заявление о необходимости исправления допущенных опечаток и (или) ошибок с изложением сути допущенных опечатки и (или) ошибки и приложением копии документа, содержащего опечатки и (или) ошибки.#❝
67. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, в течение 1 рабочего дня со дня поступления соответствующего заявления проводит проверку указанных в заявлении сведений.#❝
68. В случае выявления допущенных опечаток и (или) ошибок ответственный исполнитель осуществляет в соответствии с установленным в Росздравнадзоре (территориальном органе) порядком делопроизводства исправление таких опечаток и (или) ошибок в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) соответствующего заявления.#❝
IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги#❝
Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений#❝
71. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги, осуществляется руководителем и должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа), ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными исполнителями положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги (далее - проверка).#❝
72. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги включают в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа), ответственных за предоставление государственной услуги.#❝
73. Проведение плановых и внеплановых проверок осуществляется в целях выявления нарушений порядка предоставления государственной услуги, в том числе своевременности и полноты рассмотрения обращений заявителей, обоснованности и законности принятия по ним решений.#❝
74. Плановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа) не реже 1 раза в год.#❝
75. Ежегодный план проверок устанавливается руководителем Росздравнадзора (территориального органа).#❝
76. Внеплановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся структурным подразделением Росздравнадзора (территориального органа), осуществляющим прием и учет уведомлений, с участием уполномоченных должностных лиц подразделений Росздравнадзора (территориального органа) по конкретному обращению (жалобе) граждан или юридических лиц на решения или действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа), принятые или осуществленные в ходе предоставления государственной услуги.#❝
77. Результаты проверки оформляются в форме акта и подписываются уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа).#❝
78. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа) за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.#❝
79. Исполнитель, ответственный за предоставление государственной услуги, несет персональную ответственность за:#❝
80. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, электронной почте, на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа) и через Единый портал, а также посредством получения ответов на письменные обращения.#❝
81. Контроль за предоставлением государственной услуги со стороны уполномоченных должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа) должен быть постоянным, всесторонним и объективным.#❝
82. Для осуществления контроля за предоставлением государственной услуги граждане, их объединения и организации имеют право направлять в Росздравнадзор и его территориальные органы индивидуальные и коллективные обращения с предложениями, рекомендациями по совершенствованию качества и порядка предоставления государственной услуги, а также заявления и жалобы с сообщением о нарушении должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа), ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, требований настоящего Административного регламента, законодательных и правовых актов.#❝
V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора (территориального органа), а также их должностных лиц#❝
Информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) в ходе предоставления государственной услуги (далее - жалоба)#❝
83. Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа) и решения, принятые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке.#❝
84. Заинтересованным лицам обеспечивается возможность направления жалобы на решения, действия (бездействие) Росздравнадзора (территориального органа), должностного лица Росздравнадзора (территориального органа) в соответствии со статьей 11.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" и в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2012 г. № 1198 "О федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг"8.#❝
__________________
8 Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 48, ст. 6706; 2013, № 52, ст. 7218; 2015, № 2, ст. 518; 2018, № 49, ст. 7600.
85. Заинтересованные лица могут обратиться с жалобой в том числе в следующих случаях:#❝
3) требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;#❝
4) отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;#❝
5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;#❝
6) требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;#❝
7) отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в запрашиваемых сведениях (уведомлении, направленном заявителю и (или) в Реестре);#❝
8) нарушение срока или порядка выдачи документов по результатам предоставления государственной услуги;#❝
86. Жалоба на решения, действия (бездействие) должностного лица Росздравнадзора (территориального органа) может быть подана на имя руководителя Росздравнадзора (территориального органа).#❝
87. Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя территориального органа может быть подана в Росздравнадзор.#❝
88. Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя Росздравнадзора может быть подана в Министерство здравоохранения Российской Федерации.#❝
89. Информирование заинтересованных лиц о порядке подачи жалобы осуществляется на официальном сайте Росздравнадзора и его территориальных органов, на Едином портале.#❝
90. Отношения, возникающие в связи с досудебным (внесудебным) обжалованием решений и действий (бездействия) Росздравнадзора (территориального органа), а также должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа), регулируются следующими нормативными правовыми актами:#❝
1) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг";#❝
2) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. № 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, государственных корпораций, наделенных в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц, организаций, предусмотренных частью 1.1 статьи 16 Федерального закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", и их работников, а также многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг и их работников"9.#❝
___________________
9 Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 35, ст. 4829; 2018, № 25, ст. 3696.
91. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора (территориального органа), а также должностных лиц, размещается на официальном сайте Росздравнадзора и его территориальных органов, на Едином портале.#❝
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении Порядка принятия решения об осуществлении контроля за расходами федеральных государственных гражданских служащих центрального аппарата — Приказ Росздравнадзора от 28.02.2018 № 1277
- О внесении изменений в Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 "Об утверждении форм — Приказ Росздравнадзора от 10.07.2018 № 4510
- Об утверждении Порядка осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых — Приказ Росздравнадзора от 02.08.2018 № 5071
- О внесении изменений в Приложения № 4 и № 7 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2017 г. № 10449 "Об утвержде — Приказ Росздравнадзора от 10.08.2018 № 5309
- Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему, — Приказ Росздравнадзора от 19.12.2019 № 9520
- О внесении изменений в Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля — Приказ Росздравнадзора от 16.07.2020 № 6252
- О внесении изменения Правила предоставления из федерального бюджета субсидий федеральным государственным бюджетным учреждениям, находящимся в ведении — Приказ Росздравнадзора от 07.10.2020 № 9271
- О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2019 г. № 1318 "Об утверждении форм документов, испо — Приказ Росздравнадзора от 06.11.2020 № 10212