Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию и…
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.11.2019 № 8966 "Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации"
Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Скачать .doc · Печать
- Приложения
- Приложение № 1 · Приложение № 2
Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
J м ..
Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в
Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации
В соответствии с пунктами 3 и 15 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. № 1510 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 28 ноября 2019 г., № 0001201911280015), приказываю::
Приложение № 1 к приказу Росздравнадзора от «14» 77 2019 г.#❝
ФОРМА РАЗРЕШЕНИЕ на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата от №#❝
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения) от № разрешает ввод в гражданский оборот (дата) (номер) в Российской Федерации иммунобиологического лекарственного препарата#❝
(форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки) и количество упаковке) серии ‚ объем серии или партии , (номер серии) (количество упаковок) годен до (срок годности) производства#❝
Приложение № 2 к приказу Росздравнадзора Ma 7#❝
ФОРМА ЗАКЛЮЧЕНИЕ о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации от № Выдано (наименование юридического лица, юридический адрес, ИНН) (наименование федерального государственного бюджетного учреждения) аттестат аккредитации OT « » г. № ‚ выдан > на период с « » 20 Г. ПО « » 20 Г.#❝
а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата В соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем,#❝
6) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, заверенная заявителем;#❝
в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации такого лекарственного препарата;#❝
г) копия нормативной документации на лекарственный препарат, заверенная заявителем, и проведены испытания качества образцов иммунобиологического лекарственного препарата (протокол испытаний от « » 20 г. № ):#❝
К документу
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государс — Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371
- Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче с — Приказ Росздравнадзора от 15.05.2019 № 3588
- Об утверждении Положения о Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий — Приказ Росздравнадзора от 23.10.2019 № 7975
- О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов — Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8967
- Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обраще — Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260
- Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере з — Приказ Росздравнадзора от 17.12.2019 № 9452
- Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему, — Приказ Росздравнадзора от 19.12.2019 № 9520
- Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за исполь — Приказ Росздравнадзора от 17.01.2020 № 271