Приказ Росздравнадзора от 23.10.2019 № 7975 · Об утверждении Положения о Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по произв… · редакция от 23.10.2019 · https://zakonbaza.com/prikaz-roszdravnadzor-2019-10-23-7975/

Приказ Росздравнадзора от 23.10.2019 № 7975

Об утверждении Положения о Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по произв…

Статус уточняется Редакция от 23.10.2019 🔔 Следить в Telegram

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.10.2019 № 7975 "Об утверждении Положения о Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"

Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Скачать .doc · Печать

Приложения: Приложение

Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 1491073 ВГ6ФЕРЕ ЗЯРА РАНЕНИЯ министерсЯ иКойс ской ФЕДЕРАЦИИ

Об утверждении Положения о Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и 0б ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»

В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15 июня 2019 г. № 774 «Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и oO ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 26, ст. 3430) приказываю:

1. Создать Комиссию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (далее - Комиссия).#❝

2. Утвердить Положение о Комиссии согласно приложению.#❝

3. Организационно-техническое обеспечение деятельности Комиссии возложить на Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.#❝

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Д.Ю. Павлюкова. р й#❝

Руководитель i М.А. Мурашко#❝

Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения#❝

01,13 2 А #775#❝

Положение о Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»#❝

1. Комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (далее соответственно — Росздравнадзор, Комиссия) создается Росздравнадзором в целях формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона от 22 ноября 1995\ г. № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»!#❝

(далее — перечень).#❝

2. Комиссия в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, ведомственными нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы и настоящим Положением.#❝

3. В состав Комиссии включаются 1 представитель в должности не ниже заместителя директора департамента Министерства здравоохранения Российской Федерации, по 1 представителю в должности не ниже заместителя директора департамента Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Министерства промышленности и#❝

1 Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4553; 2019, № 18, ст. 2224) торговли Российской Федерации, по 3 представителя в должности не ниже заместителя начальника управления от Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы, по 1 представителю от Общероссийского объединения работодателей «Российский союз промышленников и предпринимателей», Общероссийской — общественной организации малого и среднего предпринимательства «ОПОРА РОССИИ», Общероссийской общественной организации «Деловая Россия», а также с правом совещательного голоса приглашенные эксперты (внештатные специалисты) Министерства здравоохранения Российской Федерации, представители федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского образования, государственных медицинских, научных организаций, профессиональных сообществ врачей”.#❝

4. Комиссия осуществляет следующие функции:#❝

1) проводит оценку каждого представленного в соответствии с пунктами 7 и 10 Правил предложения о включении в перечень (исключении из перечня) и внесении в него изменений с приложением соответствующих документов и сведений, в том числе заключения Росздравнадзора о соответствии (несоответствии) сведений в представленных заявителем предложении и прилагаемых к нему документах сведениям, содержащимся в регистрационном досье на медицинское изделие и государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее — предложения) на полноту и достоверность предоставленной информации о спиртосодержащем медицинском изделии;#❝

2) направляет запросы в Росздравнадзор для уточнения информации в случае выявления в представленных в Комиссию предложении и прилагаемых к нему документах недостоверной и (или) неполной информации о спиртосодержащем медицинском изделии в течение 5 рабочих дней после заседания Комиссии;#❝

3) принимает решение о включении медицинского изделия в перечень или о нецелесообразности включения медицинского изделия в перечень;#❝

4) принимает решение об исключении медицинского изделия из перечня;#❝

5) принимает решение о внесении изменений в перечень;#❝

6) подготавливает проект перечня (проект изменений в перечень).#❝

5. В состав Комиссии входят председатель, заместитель председателя, секретарь и члены Комиссии.#❝

6. Председатель Комиссии осуществляет:#❝

1) общее руководство деятельностью Комиссии и организует ее работу;#❝

2) определяет даты заседаний Комиссии;#❝

3) утверждает повестку дня заседаний Комиссии;#❝

4) ведет заседания Комиссии;#❝

5) дает поручения секретарю и членам Комиссии;#❝

2 Пункт 4 Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 июня 2019 г. № 774 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 26, ст. 3430) (далее — Правила) |#❝

6) подписывает протоколы заседаний Комиссии.#❝

7. Заместитель председателя Комиссии в отсутствии председателя Комиссии исполняет его функции.#❝

8. Секретарь Комиссии:#❝

1) организует своевременное направление членам Комиссии приглашений на заседания Комиссии, предложений для рассмотрения на заседаниях Комиссии;#❝

2) организует проведение заседаний Комиссии;#❝

3) осуществляет ведение и хранение протоколов заседаний Комиссии;#❝

4) организует направление членам Комиссии копий протоколов заседаний Комиссии;#❝

5) направляет протоколы заседаний Комиссии в Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора;#❝

6) представляет в Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора сформированный Комиссией проект перечня (проект изменений в перечень) до | октября.#❝

9. Члены Комиссии:#❝

1) участвуют в заседаниях Комиссии;#❝

2) направляют секретарю Комиссии предложения по вопросам организации работы Комиссии;#❝

3) исполняют поручения председателя (при его отсутствии - заместителя председателя) Комиссии.#❝

10. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствовало не менее двух третей от общего числа ее членов. |#❝

Решения Комиссии принимаются коллегиально простым большинством голосов.#❝

Член Комиссии, отсутствующий на заседании Комиссии, вправе представить свое мнение по рассматриваемому вопросу в письменном виде, которое подлежит обязательному приобщению к протоколу заседания Комиссии.#❝

11. При возникновении конфликта интересов соответствующие члены Комиссии не участвуют в процедурах принятия решений по конкретному предложению.#❝

12. Решения Комиссии с указанием перечня вопросов повестки заседания Комиссии в течение трех рабочих дней после проведения заседания оформляются протоколом, который подписывается председательствующим на заседании Комиссии и членами Комиссии, принимавшими участие в ее заседании.#❝

Член Комиссии, не согласный с решением Комиссии, вправе в письменной форме изложить свое особое мнение, которое подлежит обязательному приобщению к протоколу заседания Комиссии.#❝

13. Организационное обеспечение деятельности Комиссии осуществляет Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, которое:#❝

а) организует сбор и направление в Комиссию предложений, поступивших от заявителей в Росздравнадзор;#❝

6) оформляет заключение о соответствии (несоответствии) сведений в представленных заявителем предложении и прилагаемых к нему документах сведениям, содержащимся в регистрационном досье на медицинское изделие и государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;#❝

в) направляет запросы об уточнении информации заявителям;#❝

г) направляет информацию о проведении заседаний Комиссии и принятых на них решениях, проект перечня (проект изменений в перечень) в Управление делами Росздравнадзора;#❝

д) подготавливает проекты актов Правительства Российской Федерации об утверждении перечня или о внесении изменений в перечень, которые до 1 ноября направляются в Министерство здравоохранения Российской Федерации.#❝

14. Информационное обеспечение деятельности Комиссии, в том числе размещение информации о проведении заседаний Комиссии и принятых на них решениях, проекта перечня (проекта изменений в перечень) на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», осуществляется Управлением делами Росздравнадзора.#❝

Документы того же органа рядом по дате

Об утверждении правил предоставления из федерального бюджета субсидий федеральным государственным бюджетным учреждениям, находящимся в ведении Федерал — Приказ Росздравнадзора от 19.04.2019 № 3080
Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и — Приказ Росздравнадзора от 25.04.2019 № 3239
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государс — Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче с — Приказ Росздравнадзора от 15.05.2019 № 3588
О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов — Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8967
Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимо — Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8966
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обраще — Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260
Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере з — Приказ Росздравнадзора от 17.12.2019 № 9452

Все документы: Росздравнадзор →