Канал
Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8967 · О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов · редакция от 29.11.2019 · https://zakonbaza.com/prikaz-roszdravnadzor-2019-11-29-8967/
Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8967

О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов

Утратил силу Редакция от 29.11.2019 🔔 Следить в Telegram

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.11.2019 № 8967 "О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов"

Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Скачать .doc · Печать

Документ утратил силу с 02.10.2025. Приказ Росздравнадзора от 22.09.2025 № 5228 признал его утратившим силу. Текст сохранён для справки.
Приложения
Приложение

Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.

Министерство здравоохранения | Mi

Российской Федерации 148

234 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР) ПРИКАЗ Москва РИВА № РР

О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов

1. Создать Комиссию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов.#❝

2. Утвердить прилагаемое Положение о Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов.#❝

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.#❝

Руководитель М.А.Мурашко#❝

МИНИСТЕРСТВО СТИВИ михийской ФЕДЕРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАНО регистрационный №26 6:92#❝

Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 259. 77. 2019г. № &£96%#❝

Положение о Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов#❝

1. Комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - Комиссия) создана в целях определения объема проводимых испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) на соответствие требованиям нормативной документации в рамках проведения федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации в национальной системе аккредитации, испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов с целью выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (далее — объем проводимых испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата, федеральные учреждения).#❝

2. Комиссия в своей деятельности руководствуется положениями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2019, № 31, ст. 4456), постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» и иными нормативными правовыми актами, а также настоящим Положением.#❝

3. Состав Комиссии утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в количестве не менее 10 человек.#❝

4. В состав Комиссии входят председатель Комиссии, ответственный секретарь Комиссии, члены Комиссии.#❝

5. Председатель Комиссии осуществляет следующие полномочия:#❝

руководит работой Комиссии;#❝

ведет заседания Комиссии;#❝

определяет порядок работы Комиссии;#❝

в случае равного распределения голосов обладает правом решающего голоса при принятии решения 06 объеме проводимых испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата;#❝

подписывает решения Комиссии.#❝

6. Ответственный секретарь Комиссии:#❝

осуществляет подготовку заседаний Комиссии, включая оформление и рассылку необходимых документов;#❝

своевременно уведомляет членов Комиссии о месте, дате, времени проведения заседания Комиссии;#❝

ведет и оформляет протокол заседания Комиссии;#❝

осуществляет иные действия организационно-технического характера по обеспечению деятельности Комиссии в соответствии с настоящим Положением и поручениями председателя Комиссии.#❝

7. Члены Комиссии:#❝

лично принимают участие в работе Комиссии, передача своих полномочий другим лицам запрещается;#❝

участвуют в принятии решений по определению объема проводимых испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата;#❝

вносят предложения по вопросам работы Комиссии.#❝

8. Изменение состава Комиссии осуществляется по решению руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.#❝

9. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости.#❝

10. Основной формой деятельности Комиссии являются заседания.#❝

11. Заседания Комиссии проводятся председателем Комиссии.#❝

12. Принятие решения по определению объема проводимых испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) осуществляется Комиссией в соответствии с порядком оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов, утвержденным Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с пунктом 9 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г.#❝

«О порядке ввода лекарственных препаратов для медицинского применения в гражданский оборот».#❝

13. Комиссия имеет право:#❝

привлекать к работе Комиссии независимых экспертов в области производства и контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов;#❝

заслушивать представителей организации, осуществляющей производство иммунобиологического лекарственного препарата в Российской Федерации, или организации, осуществляющей ввоз иммунобиологического лекарственного препарата в Российскую Федерацию;#❝

запрашивать и получать информацию, необходимую для работы Комиссии, от федеральных органов исполнительной власти, организаций, осуществляющих производство иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации, организаций, осуществляющих ввоз иммунобиологических лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, других субъектов обращения иммунобиологических лекарственных препаратов.#❝

14. Комиссия принимает решения открытым голосованием простым большинством голосов.#❝

15. Решения Комиссии правомочны, если на заседании присутствует не менее половины состава Комиссии.#❝

16. Каждый член Комиссии имеет один голос.#❝

17. При принятии решения об определении объема проводимых испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата Комиссия учитывает предложения экспертов, экспертных организаций (в случае их привлечения).#❝

18. Решения Комиссии по определению объема проводимых испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов оформляются в одном экземпляре, подписываются всеми членами Комиссии, присутствующими на заседании.#❝

19. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения размещает решения Комиссии на своем официальном сайте в информационнотелекоммуникационной сети «Интернет» с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.#❝

О каких нормах

К документу

Нормы, которые ссылаются 1

Документы того же органа рядом по дате

Все документы: Росздравнадзор →