Об утверждении формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или…
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.09.2025 № 5242 "Об утверждении формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, формы выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата"
Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Проверено 06.11.2026 21:44. Скачать .doc · Печать
- Приложения
- Приложение № 3
Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.
fl
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Ir.
>. г
Ибсена дек М | 502
Об утверждении формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, формы выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата мы
В соответствии с абзацем первым пункта 12 и абзацем четвертым пункта 19 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52' Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 г. № 815, приказываю:
1.1. Форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, согласно приложению № | к настоящему приказу;#❝
1.2. Форму выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата согласно приложению № 2 к настоящему приказу;#❝
1.3. Форму уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата согласно приложению № 3 к настоящему приказу.#❝
2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 ноября 2019 г. № 8966 «Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 декабря 2019 r., регистрационный № 56699).#❝
3. Настоящий приказ действует до 10 июня 2031 г.#❝
Заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации#❝
(полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, адрес в пределах места нахождения заявителя, основной государственный регистрационный номер, идентификационный номер налогоплательщика)#❝
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения) аттестат аккредитации от « » г. № , выдан#❝
р) на период с «__» г. по«_» Г., рассмотрены заявление о выдаче заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, и прилагаемые к нему документы:#❝
а) копия документа производителя — иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроле качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье на иммунобиологический лекарственный препарат;#❝
6) копия документа производителя = иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации;#❝
в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации или регистрации;#❝
д) для лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, макеты первичной упаковки, промежуточной упаковки (при наличии), вторичной (потребительской) упаковки, групповой упаковки (при наличии);#❝
е) согласие держателя (владельца) регистрационного удостоверения иммунобиологического лекарственного препарата на проверку достоверности и соответствия представленных данных сведениям, содержащимся в документах, содержащихся B регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат, в том числе посредством направления федеральными учреждениями запроса в федеральное государственное бюджетное учреждение, указанное в статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и проведены испытания соответствия качества иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при ero государственной регистрации или регистрации (протокол (протоколы) испытаний от № ):#❝
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование иммунобиологического лекарственного препарата#❝
Наименование и страна производителя иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющего выпускающий контроль качества#❝
Наименования и страны производителей иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющих стадии производства#❝
(наименование и страна производителя иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющего выпускающий контроль качества, наименования и страны производителей иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющих стадии производства соответствует (не соответствует) требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации.#❝
Приложение: протокол (протоколы) испытаний от № (должность уполномоченного лица (подпись) (фамилия, имя, отчество федерального государственного (при наличии) бюджетного учреждения)#❝
Выписка из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата по состоянию на#❝
Регистрационный номер разрешения Дата выдачи разрешения Полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя#❝
Дата государственной регистрации или регистрации иммунобиологического лекарственного препарата | Регистрационный номер иммунобиологического лекарственного препарата#❝
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование иммунобиологического лекарственного препарата#❝
Форма выпуска иммунобиологического лекарственного препарата (с указанием лекарственной формы, дозировки, вида упаковки и количества в упаковке)#❝
Наименование и страна производителя иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющего выпускающий контроль качества#❝
Приложение № 3 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения hel Vo#❝
Уведомление заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата от №#❝
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с пунктом 16 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 521 Федерального закона «Об обращении лекарственных. средств», заключения о соответствии серии ИЛИ партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 г. № 815 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения», по результатам рассмотрения заявления о выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию — иммунобиологического лекарственного препарата от №#❝
(полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, адрес в пределах места нахождения заявителя, основной государственный регистрационный номер, идентификационный номер налогоплательщика) и заключения (наименование федерального государственного бюджетного учреждения) от № (дата) (номер) уведомляет о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата#❝
> (наименование и страна производителя иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющего выпускающий контроль качества)#❝
Дата государственной регистрации или регистрации иммунобиологического лекарственного препарата Регистрационный номер иммунобиологического лекарственного препарата#❝
О каких нормах
Документы того же органа рядом по дате
- О признании утратившими силу приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 августа 2018 г. № 5687 "Об утверждении Положения о ка — Приказ Росздравнадзора от 04.09.2025 № 5043
- О внесении изменений в приложения №№ 2 - 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 января 2022 г. № 1 "Об утверждении фо — Приказ Росздравнадзора от 17.09.2025 № 5169
- Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере з — Приказ Росздравнадзора от 22.09.2025 № 5227
- О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов — Приказ Росздравнадзора от 22.09.2025 № 5228
- О внесении изменения в пункт 3 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 января 2024 г. № 39 "Об утверждении Порядка выдачи — Приказ Росздравнадзора от 27.10.2025 № 5575
- О наделении должностных лиц центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов полномочиями по н — Приказ Росздравнадзора от 07.11.2025 № 5656
- Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами — Приказ Росздравнадзора от 19.11.2025 № 5705
- Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым л — Приказ Росздравнадзора от 02.12.2025 № 5803