О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22.09.2025 № 5228 "О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 21.09.2026 02:06. Скачать .doc · Печать
Министерство юстиции
Российской Федерации
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО
Регистрационный № 83909
от 22 октября 2025 г.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
Москва
22 сентября 2025 г. № 5228
О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов
В соответствии с абзацем вторым пункта 8 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 г. № 815, приказываю:
Руководитель А.В.Самойлова
1. Создать Комиссию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов.#❝
2. Утвердить прилагаемое Положение о Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов.#❝
3. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 ноября 2019 г. № 8967 "О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 декабря 2019 г., регистрационный № 56698).#❝
Утверждено
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 22 сентября 2025 г. № 5228#❝
Положение о Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов#❝
1. Комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - Комиссия) создана в целях определения объема проводимых испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) на соответствие требованиям нормативной документации или нормативного документа по качеству в рамках проведения федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и (или) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов с целью выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации (далее - объем проводимых испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата, федеральные учреждения).#❝
2. Комиссия в своей деятельности руководствуется положениями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 г. № 815 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения" и иными нормативными правовыми актами, а также настоящим Положением.#❝
3. Состав Комиссии утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в количестве не менее 10 человек.#❝
4. В состав Комиссии входят председатель Комиссии, заместитель председателя Комиссии, ответственный секретарь Комиссии, члены Комиссии.#❝
9. Изменение состава Комиссии осуществляется по решению руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.#❝
12. Заседания Комиссии проводятся очно или в формате видеоконференции (при наличии технической возможности).#❝
13. Принятие решения по определению объема проводимых испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) осуществляется Комиссией в соответствии с порядком оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов, утвержденным Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с пунктом 8 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 г. № 815.#❝
привлекать, к работе Комиссии независимых экспертов в области производства и контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов;#❝
заслушивать представителей организации, осуществляющей производство иммунобиологического лекарственного препарата в Российской Федерации, или организации, осуществляющей ввоз иммунобиологического лекарственного препарата в Российскую Федерацию;#❝
запрашивать и получать информацию, необходимую для работы Комиссии, от федеральных органов исполнительной власти, организаций, осуществляющих производство иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации, организаций, осуществляющих ввоз иммунобиологических лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, других субъектов обращения иммунобиологических лекарственных препаратов.#❝
16. Решения Комиссии правомочны, если на заседании присутствует не менее половины состава Комиссии.#❝
18. При принятии решения об определении объема проводимых испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата Комиссия учитывает предложения экспертов, экспертных организаций (в случае их привлечения).#❝
19. Решения Комиссии по определению объема проводимых испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов оформляются в одном экземпляре, подписываются всеми членами Комиссии, присутствующими на заседании, и их копии направляются в федеральные учреждения для организации работ по проведению испытаний иммунобиологических лекарственных препаратов.#❝
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия — Приказ Росздравнадзора от 22.07.2025 № 4484
- О признании утратившими силу приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 августа 2018 г. № 5687 "Об утверждении Положения о ка — Приказ Росздравнадзора от 04.09.2025 № 5043
- О внесении изменений в приложения №№ 2 - 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 января 2022 г. № 1 "Об утверждении фо — Приказ Росздравнадзора от 17.09.2025 № 5169
- Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере з — Приказ Росздравнадзора от 22.09.2025 № 5227
- Об утверждении формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его госуд — Приказ Росздравнадзора от 25.09.2025 № 5242
- О внесении изменения в пункт 3 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 января 2024 г. № 39 "Об утверждении Порядка выдачи — Приказ Росздравнадзора от 27.10.2025 № 5575
- О наделении должностных лиц центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов полномочиями по н — Приказ Росздравнадзора от 07.11.2025 № 5656
- Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами — Приказ Росздравнадзора от 19.11.2025 № 5705