Приказ Росздравнадзора от 07.07.2020 № 5721 · Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в граждан… · редакция от 07.07.2020 · https://zakonbaza.com/prikaz-roszdravnadzor-2020-07-07-5721/

Приказ Росздравнадзора от 07.07.2020 № 5721

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в граждан…

Статус уточняется Редакция от 07.07.2020 🔔 Следить в Telegram

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 07.07.2020 № 5721 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата"

Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Скачать .doc · Печать

Издан на основании: 210-ФЗ
Приложения: Приложение 1. Утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от · Приложение № 1 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здраво · Приложение № 2 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здраво

Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЯ ная #042 45V LL

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; Официальный интернет-портал правовой информации —http://www.pravo.gov.ru, 31.07.2020), постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. № 1510 «О порядке ввода | в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 48, ст. 6852), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; 2018, № 46, ст. 7050), подпунктом 5.4(1).7 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900; 2020, № 25, ст. 3910) приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата.

А.В. Самойлова

Руководитель

Утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от «VF » WHOLE 204. № 2.4#❝

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата#❝

[. Общие положения Предмет регулирования Административного регламента#❝

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата (далее соответственно — Административный регламент, государственная услуга) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор), порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, его должностными лицами, а также взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, организациями при предоставлении государственной услуги.#❝

Круг заявителей#❝

2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее — заявители) являются:#❝

1) организация, осуществляющая производство иммунобиологического препарата в Российской Федерации;#❝

2) организация, осуществляющая ввоз иммунобиологического лекарственного препарата в Российскую Федерацию.#❝

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги#❝

3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:#❝

на официальном сайте Росздравнадзора В информационнотелекоммуникационной сети «Интернет» (далее - сеть «Интернет»);#❝

на официальном сайте в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг» (далее - Единый портал);#❝

в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных услуг (функций)» (далее - федеральный реестр);#❝

на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан Росздравнадзора;#❝

по номерам телефонов для справок.#❝

4. Справочная информация по вопросам предоставления государственной услуги размещается:#❝

на официальном сайте Росздравнадзора;#❝

на Едином портале;#❝

в федеральном реестре;#❝

на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан.#❝

Справочная информация предоставляется должностными лицами Росздравнадзора по телефону, на личном приеме заявителя или письменно почтовым отправлением либо электронным сообщением по адресу, указанному заявителем.#❝

5. Справочная информация включает сведения о месте нахождения, графике работы, справочных телефонах, номере телефона-информатора, адресах официального сайта, электронной почты и (или) формы обратной связи с Росздравнадзором.#❝

6. На официальном сайте Росздравнадзора и на Едином портале размещается следующая информация:#❝

порядок получения информации заявителями по вопросам предоставления государственной услуги;#❝

исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению указанных документов, а также перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе;#❝

круг заявителей;#❝

срок предоставления государственной услуги;#❝

сведения о ходе предоставления государственной услуги;#❝

результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;#❝

о праве заявителя на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги;#❝

формы заявлений (уведомлений, сообщений), используемые при предоставлении государственной услуги;#❝

перечень нормативных правовых актов Российской — Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги;#❝

текст Административного регламента.#❝

7. Не допускается отказ в приеме запроса и иных документов, необходимых для предоставления услуги, а также отказ в предоставлении услуги в случае, если запрос и документы, необходимые для предоставления услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления услуги, опубликованной на Едином портале, порталах услуг и официальных сайтах.#❝

8. Информация на Едином портале и официальном сайте Росздравнадзора о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральном реестре, предоставляется заявителю на безвозмездной основе.#❝

П. Стандарт предоставления государственной услуги Наименование государственной услуги#❝

9. Государственная услуга по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата (далее — разрешение).#❝

Наименование органа, предоставляющего государственную услугу#❝

10. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.#❝

11. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 «Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 20, ст. 2829; 2020, № 1, ст. 51).#❝

Описание результата предоставления государственной услуги#❝

12. Результатами предоставления государственной услуги являются:#❝

1) направление заявителю разрешения;#❝

2) направление заявителю уведомления об отказе в выдаче разрешения с указанием причин отказа.#❝

Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги#❝

13. Срок предоставления государственной услуги и направление документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги, составляет 3 рабочих дня со дня поступления заявления в Росздравнадзор.#❝

Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги#❝

14. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, размещается на официальном сайте Росздравнадзора, в федеральном реестре и на Едином портале.#❝

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления#❝

15. Для предоставления государственной услуги заявитель посредством использования личного кабинета в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (далее — АИС Росздравнадзора) представляет заявление о выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата по форме согласно приложению № 1 к Административному регламенту с приложением заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, выданного федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации или Росздравнадзора (далее — заключение о соответствии).#❝

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления#❝

16. Для предоставления государственной услуги представление документов, находящихся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, не требуется.#❝

17. Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя:#❝

1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;#❝

2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 31.07.2020);#❝

3) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».#❝

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги#❝

18. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.#❝

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги#❝

19. Основания для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги отсутствуют.#❝

Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги#❝

20. Услуга, которая является необходимой и обязательной для предоставления государственной услуги, — выдача заключения о соответствии.#❝

Документом, выдаваемым федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и Росздравнадзора, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, участвующими в предоставлении государственной услуги, является заключение о соответствии.#❝

Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги#❝

21. 3a предоставление государственной услуги государственная пошлина или иная плата не взимаются.#❝

Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета такой платы#❝

22. За предоставление услуги, которая является необходимой и обязательной для предоставления государственной услуги, взимается плата в размере 2000 рублей в соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 48, ст.6852).#❝

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги#❝

23. При подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги ожидание в очереди не предусмотрено.#❝

Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме#❝

24. Заявление и другие документы, поступившие в Росздравнадзор от заявителя для получения государственной услуги, регистрируются в автоматическом режиме в день их поступления в АИС Росздравнадзора.#❝

Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов#❝

25. Для предоставления государственной услуги явка заявителя в Росздравнадзор не требуется.#❝

26. Для предоставления государственной услуги не требуются залы ожиданий и места для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги.#❝

27. Информация о предоставлении государственной услуги размещается на официальном сайте Росздравнадзора и на Едином портале.#❝

Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объеме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип) посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»#❝

28. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме обеспечивается выполнение следующих действий:#❝

1) получение информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги;#❝

2) формирование запроса о предоставлении государственной услуги;#❝

3) прием и регистрация запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;#❝

4) получение сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги;#❝

5) осуществление оценки качества предоставления государственной услуги;#❝

6) досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, должностного лица Росздравнадзора.#❝

29. В процессе предоставления государственной услуги заявитель не взаимодействует с должностными лицами Росздравнадзора.#❝

10#❝

30. Возможность получения государственной услуги в территориальных органах Росздравнадзора (экстерриториальный принцип) не предусмотрена.#❝

31. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.#❝

Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу (в случае, если государственная услуга предоставляется по экстерриториальному принципу) и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме#❝

32. Электронная форма подачи заявления на получение государственной услуги с использованием Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА) размещена в личном кабинете на главной странице официального сайта Росздравнадзора в сети «Интернет».#❝

33. Для обеспечения возможности подачи заявления и документов через личный кабинет в AMC Росздравнадзора заявитель должен:#❝

- быть зарегистрирован на Едином портале;#❝

- иметь усиленную квалифицированную электронную подпись в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ «Об электронной подписи» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 15, ст. 2036; 2020, № 24, ст. 3755) и постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2012 г. № 634 «О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 27, ст. 3744; 2018, № 36, ст. 5623).#❝

Ш. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме#❝

Исчерпывающий перечень административных процедур (действий)#❝

34. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры (действия):#❝

1) прием, регистрация заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги;#❝

2) рассмотрение поступивших от заявителя заявления и документов о предоставлении государственной услуги;#❝

3) направление заявителю разрешения или уведомления об отказе в выдаче разрешения;#❝

4) исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных разрешениях.#❝

35. Выдача дубликата разрешения не осуществляется.#❝

36. Административные процедуры (действия), выполняемые B многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, отсутствуют.#❝

11#❝

Прием, регистрация заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги#❝

37. Основанием для начала административной процедуры является поступление заявления о выдаче разрешения и документов, предусмотренных пунктом 15 настоящего Административного регламента.#❝

38. При поступлении заявления в АИС Росздравнадзора в автоматическом режиме осуществляется регистрация заявления. Заявителю через личный кабинет в АИС Росздравнадзора сообщается присвоенный заявлению уникальный номер.#❝

39. Извещение о поступлении заявления и документов, представленных в Росздравнадзор с целью предоставления государственной услуги, направляется начальнику отдела, осуществляющего выдачу разрешений (далее - начальник отдела).#❝

40. Начальник отдела в день поступления заявления назначает из числа сотрудников отдела исполнителя, ответственного за рассмотрение заявления и документов, представленных для получения разрешения (далее-ответственный исполнитель).#❝

41. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.#❝

42. Результатом административной процедуры является регистрация заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.#❝

43. Результат административной процедуры фиксируется в подсистеме «Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов» АИС Росздравнадзора.#❝

Рассмотрение поступивших от заявителя документов о предоставлении государственной услуги#❝

44. Основанием для начала административной процедуры является регистрация заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.#❝

45. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, не позднее следующего рабочего дня со дня своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в заявлении и документах сведений.#❝

46. По результатам проверки ответственный исполнитель готовит проект разрешения или проект уведомления об отказе в выдаче разрешения с указанием причин отказа, в случае наличия в заявлении и документах неполной или недостоверной информации, и размещает его в AMC Росздравнадзора.#❝

47. Проект разрешения, проект уведомления об отказе в выдаче разрешения подписываются электронной подписью руководителя (заместителем руководителя) Росздравнадзора в течение | рабочего дня.#❝

48. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в выдаче разрешения.#❝

49. Результатом административной процедуры является подготовка проекта разрешения или проекта уведомления об отказе в выдаче разрешения.#❝

12#❝

50. Результат административной процедуры фиксируется путем размещения проекта разрешения или уведомления об отказе в выдаче разрешения в подсистеме «Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов» АЙС Росздравнадзора.#❝

Направление заявителю разрешения или уведомления об отказе в выдаче разрешения#❝

51. Основанием для начала административной процедуры является наличие подписанного руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора разрешения или уведомления об отказе в выдаче разрешения в АИС Росздравнадзора.#❝

52. Разрешение, уведомление об отказе в выдаче разрешения направляются заявителю посредством личного кабинета в АИС Росздравнадзора.#❝

53. Сведения о выданных разрешениях размещаются в течение 1 рабочего дня со дня их оформления на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет» с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.#❝

54. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие подписанного разрешения или уведомления об отказе в выдаче разрешения.#❝

55. Результатом административной процедуры является направление заявителю разрешения (уведомления об отказе в выдаче разрешения).#❝

56. Результат административной процедуры фиксируется:#❝

1) в подсистеме «Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов» АЙС Росздравнадзора;#❝

2) на официальном сайте Росздравнадзора.#❝

Исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных разрешениях#❝

57. В случае выявления заявителем в разрешении опечаток и (или) ошибок, заявитель через личный кабинет в AMC Росздравнадзора представляет заявление об исправлении опечаток и (или) ошибок в разрешении на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата по форме согласно приложению № 2 к Административному регламенту.#❝

58. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, в течение 1 рабочего дня со дня поступления соответствующего заявления, проводит проверку указанных в заявлении сведений.#❝

59. В случае выявления допущенных опечаток и (или) ошибок ответственный исполнитель осуществляет исправление таких опечаток и (или) ошибок и готовит проект переоформленного разрешения.#❝

60. Проект переоформленного разрешения подписывается руководителем Росздравнадзора (заместителем руководителя Росздравнадзора) в течение 1 рабочего ДНЯ.#❝

61. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие допущенных опечаток и (или) ошибок в разрешении.#❝

13#❝

62. Результатом административной процедуры является исправление опечаток и (или) ошибок в выданном разрешении и направление заявителю переоформленного разрешения через личный кабинет в АЙС Росздравнадзора взамен ранее выданного.#❝

63. Результат административной процедуры фиксируется:#❝

1) в подсистеме «Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов» АИС Росздравнадзора;#❝

2) на официальном сайте Росздравнадзора.#❝

Порядок осуществления административных процедур в электронной форме, в том числе с использованием Единого портала#❝

64. Формирование запроса о предоставлении государственной услуги (далее — запрос) осуществляется посредством заполнения электронной формы запроса на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора без необходимости дополнительной подачи запроса в бумажной форме.#❝

На Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора размещаются образцы заполнения электронной формы запроса.#❝

Если на Едином портале заявителю не обеспечивается возможность заполнения электронной формы запроса, то для формирования запроса на Едином портале обеспечивается автоматический переход к заполнению электронной формы указанного запроса на официальном сайте Росздравнадзора.#❝

Форматно-логическая проверка сформированного запроса осуществляется после заполнения заявителем каждого из полей электронной формы запроса. При выявлении некорректно заполненного поля электронной формы запроса заявитель уведомляется о характере выявленной ошибки и порядке ее устранения посредством информационного сообщения непосредственно в электронной форме запроса.#❝

65. При формировании заявителем запроса обеспечивается:#❝

1) возможность копирования и сохранения запроса и иных документов, необходимых для предоставления услуги;#❝

2) возможность заполнения несколькими заявителями одной электронной формы запроса при обращении за услугами, предполагающими направление совместного запроса несколькими заявителями;#❝

3) возможность печати на бумажном носителе копии электронной формы запроса;#❝

4) сохранение ранее введенных в электронную форму запроса значений в любой момент по желанию пользователя, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму запроса;#❝

5) заполнение полей электронной формы запроса до начала ввода сведений заявителем с использованием сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, — обеспечивающей — информационнотехнологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» (далее — единая система идентификации и аутентификации), и сведений,#❝

14 опубликованных на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора, в части, касающейся сведений, отсутствующих в единой системе идентификации и аутентификации;#❝

6) возможность вернуться на любой из этапов заполнения электронной формы запроса без потери ранее введенной информации;#❝

7) возможность доступа заявителя на Едином портале, официальном сайте Росздравнадзора к ранее поданным им запросам в течение не менее года, а также частично сформированных запросов — в течение не менее 3 месяцев.#❝

Сформированный и подписанный запрос и иные документы, необходимые для предоставления государственной услуги, направляются в Росздравнадзор посредством Единого портала или официального сайта Росздравнадзора.#❝

66. Заявитель имеет возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги.#❝

Информация о ходе предоставления государственной услуги направляется заявителю в личный кабинет с использованием средств Единого портала или официального сайта Росздравнадзора.#❝

67. При предоставлении государственной услуги в электронной форме заявителю направляется:#❝

1) уведомление о начале процедуры предоставления государственной услуги;#❝

2) уведомление об окончании предоставления государственной услуги.#❝

ГУ. Формы контроля за предоставлением государственной услуги#❝

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования К предоставлению государственной услуги, а также принятием ИМИ решений#❝

68. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги, осуществляется руководителем и должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными исполнителями положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги (далее — проверка).#❝

69. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги включают в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора, ответственных за предоставление государственной услуги.#❝

15#❝

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги#❝

70. Проведение плановых и внеплановых проверок осуществляется в целях выявления нарушений порядка предоставления государственной услуги, в том числе своевременности и полноты рассмотрения обращений заявителей, обоснованности и законности принятия по ним решений.#❝

71. Плановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора не реже 1 раза в год.#❝

72. Ежегодный план проверок устанавливается руководителем Росздравнадзора.#❝

73. Внеплановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся структурным подразделением Росздравнадзора, ответственным за предоставление государственной услуги, с участием уполномоченных должностных лиц подразделений Росздравнадзора по конкретному обращению (жалобе) граждан или юридических лиц на решения или действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора, принятые или осуществленные в ходе предоставления государственной услуги.#❝

74. Результаты проверки оформляются в форме акта и подписываются уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора.#❝

Ответственность должностных лиц Росздравнадзора за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги#❝

75. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах.#❝

76. Исполнитель, ответственный за предоставление государственной услуги, несет персональную ответственность за:#❝

1) рассмотрение документов, представленных заявителем;#❝

2) соблюдение сроков и порядка приема документов;#❝

3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления государственной услуги.#❝

Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций#❝

77. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, электронной почте, на официальном сайте Росздравнадзора и через Единый портал, а также посредством получения ответов на письменные обращения.#❝

16#❝

У. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также его должностных лиц#❝

Информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) в ходе предоставления государственной услуги (далее - жалоба)#❝

78. Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке.#❝

79. Заинтересованным лицам обеспечивается возможность направления жалобы на решения, действия или бездействие Росздравнадзора, должностного лица Росздравнадзора в соответствии со статьей 11.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» и в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2012 г. № 1198 «О федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного, (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 48,ст. 6706; 2018, № 49, ст.7600).#❝

80. Заинтересованные лица могут обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:#❝

1) нарушение срока регистрации заявления;#❝

2) нарушение срока предоставления государственной услуги;#❝

3) требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;#❝

4) отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;#❝

5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;#❝

6) требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;#❝

7) отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок;#❝

8) нарушение срока или порядка выдачи документов по результатам предоставления государственной услуги;#❝

9) приостановление предоставления государственной услуги, если основания приостановления не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. |#❝

17#❝

Органы государственной власти, организации и уполномоченные Ha рассмотрение жалобы лица, которым может быть направлена жалоба заявителя в досудебном (внесудебном) порядке#❝

81. Жалоба на решения, действия (бездействие) должностного лица Росздравнадзора может быть подана на имя руководителя Росздравнадзора.#❝

82. Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя Росздравнадзора может быть подана в Министерство здравоохранения Российской Федерации.#❝

Способы информирования заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций)#❝

83. Информирование заинтересованных лиц о порядке подачи жалобы осуществляется на официальном сайте Росздравнадзора и на Едином портале.#❝

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) органа, предоставляющего государственную услугу, а также его должностных лиц.#❝

84. Отношения, возникающие в связи с досудебным (внесудебным) обжалованием решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также полжностных лиц Росздравнадзора, регулируются следующими нормативными правовыми актами:#❝

1) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»;#❝

2) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. № 840 «О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, государственных корпораций, наделенных в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц, организаций, предусмотренных частью 1.1 статьи 16 Федерального закона «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», и их работников, а также многофункциональных Центров — предоставления государственных и муниципальных услуг и их работников» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 35, ст. 4829; 2019, № 52, ст. 7790).#❝

85. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействий) Росздравнадзора, а также его должностных лиц, размещается на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет», в федеральном реестре и на Едином портале.#❝

Информация, указанная в настоящем разделе, подлежит размещению на Едином портале. |#❝

18#❝

Росздравнадзор обеспечивает размещение и актуализацию сведений в соответствующем разделе федерального реестра.#❝

19#❝

Приложение № 1 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере 2xpagaoxngvenns#❝

OT «(OB МЕС 2020 г. № af#❝

Форма#❝

Заявление о выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата*#❝

Наименование юридического лица Адрес места нахождения юридического лица ИНН#❝

ОГРН#❝

Адрес электронной почты Иммунобиологический лекарственный препарат: | орговое наименование Международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование)#❝

Форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки и количества в упаковке)#❝

Регистрационное удостоверение: номер дата#❝

Держатель регистрационного удостоверения (наименование, адрес)#❝

Наименование производителя (адрес производителя с указанием стадий производства)#❝

Страна производства (с учетом стадий производства) Нормативная документация (номер) Серия Объём партии Дата выпуска Срок годности (до) Наименование федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации или Росздравнадзора, выдавшего заключение о соответствии#❝

Заключение о соответствии:#❝

номер дата К настоящему заявлению прикрепляется файл заключения о соответствии#❝

*Заявление представляется в электронной форме#❝

20#❝

Приложение № 2 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от«(0% CHONG 20207. NA 2 /#❝

Форма#❝

Заявление об исправлении опечаток и (или) ошибок в разрешении на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата*#❝

Наименование юридического лица#❝

Адрес места нахождения юридического лица ИНН#❝

ОГРН#❝

Адрес электронной почты Прошу исправить в выданном разрешении на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата** от «___» 20___ г. № следующие опечатки и (или) ошибки#❝

* Заявление представляется в электронной форме ** К заявлению прилагаются документы, опечатки и (или) ошибки в которых подлежат исправлению#❝

О каких нормах

К документу

Нормы, которые ссылаются 1

О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разре

Документы того же органа рядом по дате

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче р — Приказ Росздравнадзора от 19.06.2020 № 5161
Об утверждении Критериев оценки информации, необходимой для принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решений, являющихся основа — Приказ Росздравнадзора от 29.06.2020 № 5527
Об утверждении формы согласования на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата — Приказ Росздравнадзора от 03.07.2020 № 5646
О межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата — Приказ Росздравнадзора от 03.07.2020 № 5645
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля качества — Приказ Росздравнадзора от 10.07.2020 № 5974
О внесении изменений в Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля — Приказ Росздравнадзора от 16.07.2020 № 6252
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзо — Приказ Росздравнадзора от 28.07.2020 № 6720
О внесении изменения Правила предоставления из федерального бюджета субсидий федеральным государственным бюджетным учреждениям, находящимся в ведении — Приказ Росздравнадзора от 07.10.2020 № 9271

Все документы: Росздравнадзор →