Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по прои…
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02.11.2020 № 10109 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"
Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Скачать .doc · Печать
- Вступает в силу
- Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г.
- Издан на основании
- 210-ФЗ
- Приложения
- Приложение 1. Утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от · Приложение № 1 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здраво · Приложение к Заявлению о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производ · Приложение № 2 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здраво · Приложение к Заявлению о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производ · Приложение № 3 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здраво · Приложение № 4 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здраво · Приложение № 5 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здраво
Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.
Министерство здравоохранения
Российской Федерации МИНИСТЕРСТВО ЮСТИЦИИ РОССИЙСКОЙ ФЕИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО H ПВ СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИ: ОФХРЕГИСТРИРОВАНО
ПРИКАЗ
Москва
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2020, № 31, ст. 5027), постановлением Правительства Российской Федерации и от 16 мая 2011 г. № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской.
Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; 2018, № 46, ст. 7050), пунктом 4 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального
| предпринимателя) медицинской — техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445 (Собрание
- законодательства Российской Федерации, 2020, № 39, ст. 6037), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.#❝
Утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от «26» SL 2002г. № УРИРР.#❝
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники#❝
I. Общие положения Предмет регулирования Административного регламента#❝
1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее соответственно — Административный регламент, государственная услуга) устанавливает сроки и — последовательность административных процедур (действий) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор), порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, его должностными лицами, а также взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, организациями при предоставлении государственной услуги.#❝
2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее — заявители) являются:#❝
1) юридические лица, ‘индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее соответственно - соискатель лицензии, лицензиат), либо их уполномоченные представители;#❝
2) физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее — лицензия) и иной информации по предоставлению государственной услуги.#❝
3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:#❝
на официальном сайте Росздравнадзора В информационнотелекоммуникационной сети «Интернет» (далее — официальный сайт Росздравнадзора, сеть «Интернет»);#❝
на официальном сайте в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг» (далее - Единый портал);#❝
5. (Справочная информация предоставляется должностными лицами Росздравнадзора по телефону, на личном приеме заявителя или письменно почтовым отправлением либо электронным сообщением по адресу, указанному заявителем.#❝
6. На официальном сайте Росздравнадзора, информационных стендах, в Федеральном реестре, на Едином портале размещается следующая информация:#❝
исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению указанных документов, а также перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе;#❝
результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;#❝
о праве заявителя на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги;#❝
7. Информация на Едином портале и официальном сайте Росздравнадзора о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в Федеральном реестре, предоставляется заявителю на безвозмездной основе.#❝
8. Государственная услуга по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.#❝
10. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352' (далее — Перечень услуг).#❝
11. Результатами предоставления государственной услуги являются:#❝
4) прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата.#❝
Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги#❝
12. Срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:#❝
1) принятие решения о предоставлении (06 отказе в предоставлении) лицензии - 45 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 15 Административного регламента;#❝
2) принятие решения о переоформлении (06 отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии) - 10 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 16 и 19 Административного регламента;#❝
3) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ‘лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) - 30 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов, предусмотренных пунктами 17 и 18 Административного регламента;#❝
4) выдача (направление) уведомления. о предоставлении (переоформлении) лицензии - 3 рабочих дня со дня внесения записи о предоставлении (переоформлении) лицензии в реестр лицензий;#❝
5) прекращение действия лицензии - 10 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, предусмотренного ‚ пунктом 20 Административного регламента; | | . -#❝
13. Срок приостановления предоставления государственной услуги - 30 календарных дней с даты получения заявителем уведомления о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют:#❝
14. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, размещается на официальном сайте Росздравнадзора, в Федеральном реестре и на Едином портале.#❝
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления#❝
15. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы (сведения):#❝
1) заявление о предоставлении лицензии по форме согласно Приложению № | к Административному регламенту, в котором указываются:#❝
а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;#❝
6) фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;#❝
в) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;#❝
г) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденному постановлением Правительства Российской — Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445? (далее — Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники);#❝
2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях и (или) помещениях); —#❝
3) для осуществления деятельности по производству медицинской техники:#❝
а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»? (далее — Федеральный закон от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ), технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;#❝
6) копию соглашения между производителем (уполномоченным представителем производителя) и соискателем лицензии (производственной площадкой) об организации производства (при наличии);#❝
в) копии документов, подтверждающих соответствие производства требованиям Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские.#❝
Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», принятым Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации 7 июня 2017 г. (протокол от 7 июня 2017 г. № 99-П) и введенным в действие с 1 июня 2018 г. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. № 615-ст (далее — ГОСТ ISO 13485-2017);#❝
4) для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:#❝
а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения;#❝
6) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;#❝
в) копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения;#❝
г) копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.#❝
16. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, лицензиат представляет (направляет) следующие документы (сведения):#❝
1) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно Приложению Ne 2 к Административному регламенту, в котором. указываются:#❝
17. Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники по адресу места ее осуществления, не предусмотренному лицензией, лицензиат представляет (направляет) следующие документы (сведения):#❝
1) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно Приложению №2к Административному регламенту, в котором указываются:#❝
6) сведения о документах, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деяхельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техничеекому обслуживанию медицинской техники, права на которые не зарегистрированы в. Едином государственном реестре недвижимости (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях и (или) помещениях);#❝
в) при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:#❝
- сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их. поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;#❝
- реквизиты нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;#❝
- реквизиты документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного. стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;#❝
- сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники; |#❝
г) при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:#❝
- сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения;#❝
- реквизиты эксплуатационной документации производителя, необходимой для технического обслуживания заявленных групп. медицинских изделий по классам потенциального риска применения (при наличии);#❝
реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, | соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485- 2017;#❝
- сведения о документах oO высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники; в#❝
18. Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, ранее не указанные в лицензии, лицензиат представляет (направляет) следующие документы (сведения):#❝
1) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно Приложению № 2 к Административному регламенту, в котором указываются:#❝
6) при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:#❝
- сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;#❝
- реквизиты нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;#❝
- реквизиты документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;#❝
- сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;#❝
в) при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники: | |#❝
- сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения;#❝
реквизиты эксплуатационной документации производителя, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения;#❝
реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017; =#❝
- 12 сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.#❝
19. Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, лицензиат представляет (направляет) следующие документы:#❝
20. Для прекращения действия лицензии лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор заявление о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники по форме согласно Приложению № 3 к Административному регламенту, в котором указывается дата, с которой фактически прекращается деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.#❝
21. Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий лицензиат представляет (направляет) заявление о предоставлении сведений из реестра лицензий по форме согласно Приложению № 4 к Административному регламенту. |#❝
22. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы, заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы, заявление о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, заявление о предоставлении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий направляются заявителем в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью. —#❝
23. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы, заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы, заявление о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, заявление о предоставлении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий, заявитель вправе представить в лицензирующий орган непосредственно на бумажном носителе или направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.#❝
13 Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления#❝
24. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие документы (сведения), которые находятся в распоряжении:#❝
1) ФНС России - сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;#❝
2) Росреестра - сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) на праве собственности или на ином законном основании зданий, сооружений и помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости;#❝
3) Казначейства России - сведения, подтверждающие уплату государственной пошлины за предоставление государственной услуги; |#❝
4) Росстандарта - сведения о соответствии требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ к поверке средств измерений. _#❝
25. Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя:#❝
1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;#❝
2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210- ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (далее - Федеральный закон от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ);#❝
3) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались ‘при первоначальном. отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части | статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ. о о |#❝
26. Заявитель вправе представить указанные B пункте 24 Административного регламента документы (сведения) по собственной инициативе.#❝
27. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.#❝
28. Основаниями для приостановления предоставления государственной услуги в части предоставления или переоформления лицензии являются:#❝
1) оформление заявления о предоставлении лицензии с нарушением требований, установленных пунктом 15 Административного регламента;#❝
30. Услугой, необходимой и обязательной для предоставления государственной услуги, является прохождение специальной подготовки, в том числе выдача документа, подтверждающего ее прохождение”.#❝
31. Уплата государственной пошлины за предоставление государственной услуги осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта | статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации.#❝
32. Выписка из реестра лицензий на бумажном носителе предоставляется за плату. Размер такой платы, порядок ее взимания, случаи и порядок возврата устанавливаются органом, ‘определяющим государственную политику в сфере лицензирования.#❝
33. Бесплатно предоставляются:#❝
1) сведения из реестра лицензии в виде выписки из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной yd#❝
34. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, оказываются за счет средств заявителя в случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации, согласно пункту 28 Перечня услуг.#❝
35. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги составляет 15 минут.#❝
36. При подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги в электронной форме, в том числе посредством Единого портала, ожидание в очереди не предусмотрено.#❝
37. Заявление и документы, поступившие от заявителя в Росздравнадзор для получения государственной услуги, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их поступления работниками Росздравнадзора, ответственными за прием и регистрацию документов. |#❝
Прием заявлений в электронной форме осуществляется в круглосуточном режиме, за исключением времени на технологические перерывы, информация о которых заранее размещается на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет». —_#❝
Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов#❝
38. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, должно обеспечиваться необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в сеть «Интернет», а также доступом к документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе.#❝
Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги, содержащая сведения, указанные в пункте 6 Административного регламента, размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора.#❝
39. В соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов им обеспечиваются:#❝
условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором предоставляется государственная услуга, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;#❝
возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использование креслаколяски;#❝
сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения; , надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляется государственная услуга, с учетом ограничений их жизнедеятельности; | дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно- -точечным шрифтом Брайля;#❝
40. В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов Росздравнадзор в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления государственной услуги, либо, когда это возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.#❝
41. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц.с ограниченными возможностями.#❝
Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объеме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»#❝
42. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:#❝
1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора;#❝
3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги;#❝
5) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронных документов;#❝
6) предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационнокоммуникационных технологий.#❝
43. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме с использованием Единого портала обеспечивается выполнение следующих действий: | получение информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги;#❝
44. Взаимодействие заявителя с должностными лицами Росздравнадзора осуществляется при личном обращении заявителя:#❝
45. Возможность получения государственной услуги в территориальном органе Росздравнадзора не предусмотрена. |#❝
46. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.#❝
47. Для обеспечения возможности подачи заявления и документов (сведений) заявитель должен пройти идентификацию и аутентификацию в федеральной государственной информационной системе «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей — информационно-#❝
19 технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» (далее - единая система идентификации и аутентификации), иметь усиленную квалифицированную электронную подпись в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ «Об электронной подписи»’ и постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2012 г. № 634 «О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг».#❝
48. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры (действия):#❝
1) рассмотрение заявления и документов (сведений) о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (06 отказе в предоставлении) лицензии;#❝
49. Административные процедуры (действия), выполняемые в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, отсутствуют.#❝
50. Административная процедура «Рассмотрение заявления и документов (сведений) о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (06 отказе в предоставлении) лицензии» осуществляется в связи с поступлением в Росздравнадзор заявления и документов (сведений), предусмотренных пунктом 15 Административного регламента.#❝
51. Заявление о предоставлении лицензии и документы (сведения) принимаются Росздравнадзором по описи.#❝
52. Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов (сведений) в день приема вручается должностным лицом Росздравнадзора,#❝
7 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 15, ст. 2036; 2020, № 24, ст. 3755. $ Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, Ne 27, ст. 3744; 2018, № 36, ст. 5623.#❝
20 ответственным за прием и регистрацию документов, соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору соискателя лицензии в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, способом, обеспечивающим подтверждение доставки копии описи и ее получения соискателем лицензии.#❝
53. Контроль ведения учета поступивших в Росздравнадзор документов осуществляет начальник отдела Росздравнадзора, осуществляющего лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (далее — начальник отдела).#❝
54. Начальник отдела в течение | рабочего дня с даты регистрации поступивших в Росздравнадзор заявления и документов (сведений) от соискателя лицензии назначает из числа работников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии (далее - ответственный исполнитель).#❝
55. Рассмотрение заявления и документов (сведений), указанных в пункте 15 Административного регламента, принятие решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении) осуществляются в срок, предусмотренный подпунктом 1 пункта 12 Административного регламента. |#❝
56. При получении Росздравнадзором заявления о предоставлении лицензии, оформленного с нарушением требований, установленных пунктом 15 Административного регламента, и (или) документов, указанных в пункте 15 Административного регламента, представленных не в полном объеме, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня их приема вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору соискателя лицензии в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, способом, обеспечивающим подтверждение доставки такого уведомления и его получения соискателем лицензии.#❝
57. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок с момента получения уведомления, указанного в пункте 56 Административного регламента, надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме документов (сведений), указанных в пункте 15 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает соискателю лицензии уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.#❝
58. Ответственный исполнитель не позднее 15 рабочих дней со дня поступления#❝
21 в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), указанных в пункте 15 Административного регламента, осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в них сведений, с целью определения соответствия. сведениям о соискателе лицензии, полученным Росздравнадзором путем. межведомственного информационного взаимодействия от: _#❝
а) ФНС России -. сведения о соискателе ‘лицензии, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;#❝
6) Росреестра - сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании зданий, сооружений и помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и соответствующих установленным требованиям, права Ha которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости;#❝
59. По результатам проверки полноты и достоверности представленных соискателем сведений, а также сведений о соискателе лицензии, содержащимся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей) и других федеральных информационных ресурсах, ответственный исполнитель составляет акт проверки.#❝
60. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме документов (сведений) в соответствии с пунктом 15 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в пункте 56 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления и документов информирует соискателя лицензии любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, об их принятии Росздравнадзором к рассмотрению, а также готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки.#❝
Предметом внеплановой выездной проверки является соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, установленным Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.#❝
61. В течение 4 рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки соискателя лицензии ответственный исполнитель с учетом результатов проверки полноты и достоверности представленных сведений и внеплановой выездной проверки готовит проект приказа:#❝
62. В случае принятия Росздравнадзором решения о предоставлении лицензии, запись о предоставлении лицензии вносится в реестр лицензий в день регистрации приказа.#❝
63. Приказ Росздравнадзора о предоставлении лицензии подписывается руководителем Росздравнадзора. Реквизиты приказа о предоставлении лицензии вносятся в реестр лицензий.#❝
64. Приказ руководителя Росздравнадзора о предоставлении лицензии должен содержать:#❝
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности;#❝
4) лицензируемый вид деятельности - деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, с указанием выполняемых работ; оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;#❝
65. В течение 3 рабочих дней после дня внесения записи о предоставлении лицензии в реестр лицензий ответственный исполнитель направляет уведомление о предоставлении лицензии заявителю по его выбору в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью либо на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.#❝
66. Выписка из реестра лицензий направляется одновременно с направлением уведомления о предоставлении лицензии в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью посредством личного кабинета на официальном сайте Росздравнадзора, Единого портала.#❝
67. В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал на необходимость получения выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, ответственный исполнитель одновременно с направлением уведомления о предоставлении лицензии направляет заявителю выписку из реестра лицензий заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.#❝
68. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа 06 отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии или направляет соискателю лицензии заказным почтовым отправлением с#❝
23 уведомлением о вручении, либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, уведомление об отказе в предоставлении лицензии. В уведомлении об отказе указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, явившихся основанием для отказа в предоставлении лицензии. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, - указываются реквизиты акта проверки.#❝
69. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии подписывается начальником управления Росздравнадзора, осуществляющего лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.#❝
70. Срок принятия Росздравнадзором решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении исчисляется со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.#❝
71. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в предоставлении лицензии.#❝
73. Способом фиксации результата административной процедуры является издание приказа о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении, внесение сведений в реестр лицензий.#❝
74. Административная процедура «Рассмотрение заявления и документов (сведений) о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (06 отказе в переоформлении) лицензии» осуществляется в связи с поступлением в Росздравнадзор заявления и документов (сведений), предусмотренных пунктами 16 - 19 Административного регламента.#❝
75. Заявление о переоформлении лицензии и документы (сведения) принимаются Росздравнадзором по описи.#❝
76. Копия описи с отметкой о дате приема заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), указанных в пунктах 16-19 Административного регламента, в день приема вручается должностным лицом Росздравнадзора, ответственным за прием и регистрацию документов, лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо по выбору лицензиата в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, способом, обеспечивающим подтверждение получения соискателем лицензии такой копии и подтверждение доставки указанного документа.#❝
78. Начальник отдела в течение | рабочего с даты регистрации поступивших в Росздравнадзор заявления и документов о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 16 — 19 Административного регламента,#❝
79. Рассмотрение заявления и документов, принятие решения о переоформлении лицензии (06 отказе в переоформлении) осуществляются в сроки, предусмотренные подпунктами 2 и 3 пункта 12 Административного регламента.#❝
80. При получении Росздравнадзором заявления о переоформлении лицензии, оформленного с нарушением требований, установленных пунктами 16, 19 Административного регламента, и (или) документов (сведений), указанных в пунктах 16, 19 Административного регламента, представленных не в полном объеме (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, изменения места жительства, имени, фамилии и отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, предусмотренным лицензией), ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления и документов вручает лицензиату уведомление, указанное в пункте 56 Административного регламента, или направляет такое уведомление способом, указанным в пункте 56 Административного регламента.#❝
81. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок с момента получения уведомления, указанного в пункте 56 Административного регламента, надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) представления не в полном объеме документов (сведений), предусмотренных пунктами 16, 19 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает лицензиату уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.#❝
82. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме документов (сведений), предусмотренных пунктами 16, 19 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в пункте 80 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема вышеуказанных документов информирует лицензиата любым доступным способом об их принятии Росздравнадзором к рассмотрению.#❝
Срок принятия решения о ‘переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении исчисляется со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.#❝
83, Ответственный исполнитель не позднее 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении#❝
25 лицензии осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:#❝
84. По результатам проверки полноты и достоверности представленных лицензиатом сведений ответственный исполнитель составляет акт проверки.#❝
85. В течение 2 рабочих дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных лицензиатом сведений ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлении лицензии (06 отказе в переоформлении лицензии).#❝
86. Приказ Росздравнадзора о переоформлении лицензии подписывается руководителем Росздравнадзора. Реквизиты приказа о предоставлении лицензии вносятся в реестр лицензий.#❝
87. Приказ Росздравнадзора о переоформлении лицензии должен содержать:#❝
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности;#❝
4) лицензируемый вид деятельности - деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, с указанием выполняемых работ; оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;#❝
88. В течение 3 рабочих. дней со дня внесения записи о переоформлении лицензии в реестр лицензий ответственный исполнитель направляет уведомление о переоформлении лицензии лице ‚нзиату по его выбору в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, либо на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. о _ И pee#❝
89. Выписка из реестра лицензий направляется одновременно с направлением уведомления о переоформлении лицензии в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью посредством личного кабинета на официальном сайте Росздравнадзора, Единого портала.#❝
90. В случае, если в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указал на необходимость получения выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, ответственный исполнитель одновременно с направлением уведомления о предоставлении лицензии направляет заявителю выписку из реестра лицензий заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.#❝
91. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа Росздравнадзора об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату или направляет лицензиату по его выбору заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, уведомление об отказе в переоформлении лицензии.#❝
92. Уведомление об отказе в переоформлении лицензии подписывается начальником управления Росздравнадзора, осуществляющего лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.#❝
93. При получении Росздравнадзором заявления и документов (сведений) о переоформлении лицензии, оформленных с нарушением пунктов 17, 18 Административного регламента (в случаях изменения адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема вышеуказанных документов вручает лицензиату уведомление, указанное в пункте 56 Административного регламента, или направляет такое уведомление способом, указанным в пункте 56 Административного регламента.#❝
94. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок с момента получения уведомления, указанного в пункте 56 Административного регламента, надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) представления не в полном объеме документов (сведений), указанных в пунктах 17, 18 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает лицензиату уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.#❝
95. Ответственный исполнитель не позднее 8 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), указанных в пунктах 17, 18 Административного#❝
27 регламента, осуществляет проверку полноты и достоверности представленных лицензиатом сведений, в том числе полученных путем межведомственного информационного взаимодействия, с целью определения:#❝
96. В рамках межведомственного информационного взаимодействия ответственный исполнитель получает следующие сведения:#❝
1) от ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;#❝
2) от Росреестра - сведения, подтверждающие наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании зданий, сооружений и помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости;#❝
3) от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.#❝
4) от Росстандарта - сведения о соответствии требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ, к поверке средств измерений.#❝
97. В случае представления лицензиатом надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме документов (сведений), указанных в пунктах 17, 18 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в пункте 93 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема вышеуказанных документов информирует лицензиата любым доступным способом об их принятии Росздравнадзором к рассмотрению, а также готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки лицензиата.#❝
Предметом внеплановой выездной проверки является соответствие лицензиата лицензионным требованиям, установленным Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.#❝
98. В течение 3 рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки лицензиата ответственный исполнитель с учетом результатов проверки полноты и достоверности представленных лицензиатом сведений и внеплановой выездной проверки готовит проект приказа:#❝
99. В случае принятия Росздравнадзором решения о переоформлении лицензии, запись о переоформлении лицензии вносится в реестр лицензий в день регистрации приказа.#❝
100. Приказ Росздравнадзора о переоформлении лицензии подписывается руководителем Росздравнадзора. Реквизиты приказа о переоформлении лицензии вносятся в реестр лицензий.#❝
101. Приказ Росздравнадзора о переоформлении лицензии должен содержать сведения, предусмотренные пунктом 87 Административного регламента.#❝
102. В течение 3 рабочих дней со дня внесения записи о переоформлении лицензии в реестр лицензий ответственный исполнитель направляет уведомление о переоформлении лицензии лицензиату по его выбору в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, либо на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.#❝
103. Выписка из реестра лицензий направляется одновременно с направлением уведомления о переоформлении лицензии в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью посредством личного кабинета на официальном сайте Росздравнадзора, Единого портала.#❝
104. В случае, если в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указал на необходимость получения выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, ответственный исполнитель одновременно с направлением уведомления о переоформлении лицензии направляет заявителю выписку из реестра лицензий заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.#❝
105. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату или направляет лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в ‘форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, уведомление 00 отказе в переоформлении лицензии. В уведомлении об отказе указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, явившихся основанием для отказа в предоставлении лицензии. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки. |#❝
106. Уведомление об отказе в переоформлении лицензии подписывается начальником управления Росздравнадзора, осуществляющего лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.#❝
107. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в переоформлении лицензии.#❝
109. Способом фиксации результата административной процедуры является издание приказа о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении, внесение сведений в реестр лицензий.#❝
110. Административная процедура «Предоставление сведений из реестра лицензий» осуществляется в связи с поступлением от физического лица или юридического лица заявления о предоставлении сведений из реестра лицензий по форме согласно Приложению № 4 к Административному регламенту.#❝
111. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор заявления о предоставлении сведений из реестра лицензий:#❝
2) оформляет и направляет (выдает) заявителю сведения о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта лицензирующего органа о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.#❝
112. Сведения о конкретной лицензии также по выбору заявителя передаются ему непосредственно, направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.#❝
113. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие сведений о конкретной лицензии в реестре лицензий.#❝
114. Результатом административной процедуры является вручение (направление) заявителю сведений из реестра лицензий, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.#❝
115. Способом фиксации результата административной процедуры является регистрация выписки из реестра лицензий, либо справки 06 отсутствии запрашиваемых сведений, либо копии приказа Росздравнадзора о принятом решении.#❝
116. Административная процедура «Прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата» осуществляется в связи с поступлением от лицензиата заявления о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники в соответствии с пунктом 20 Административного регламента.#❝
117. Заявление о прекращении деятельности. по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники представляется лицензиатом в Росздравнадзор или направляется в лицензирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида#❝
118. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, не позднее 5 рабочих дней со дня поступленияв Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления осуществляет:#❝
120. Действие лицензии прекращается со дня внесения соответствующей записи в реестр лицензий.#❝
Ответственный исполнитель вносит сведения о прекращении действия лицензии в реестр лицензий не позднее 10 рабочих дней, с даты поступления от лицензиата заявления о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.#❝
121. Приказ Росздравнадзора о прекращении действия лицензии подписывается руководителем Росздравнадзора.#❝
123. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о прекращении действия лицензии Росздравнадзор направляет заявителю уведомление о прекращении действия лицензии по выбору заявителя в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, либо на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.#❝
124. Документы, связанные с прекращением действия лицензии, приобщаются ответственным исполнителем к лицензионному делу.#❝
125. Критерием принятия решения по административной процедуре является заявление лицензиата о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.#❝
127. Способом фиксации результата административной процедуры является издание приказа о прекращении действия лицензии, внесение сведений в реестр лицензий.#❝
128. В случае выявления заявителем в лицензии опечаток и (или) ошибок, заявитель представляет в Росздравнадзор заявление об исправлении опечаток и (или) ошибок по форме согласно Приложению № 5 к Административному регламенту.#❝
130. В случае выявления. допущенных опечаток и (или) ошибок ответственный исполнитель осуществляет в соответствии с установленным в Росздравнадзоре порядком делопроизводства исправление таких опечаток и (или) ошибок в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор соответствующего заявления. ..#❝
131. Критерием принятия решения по ‘административной процедуре является наличие или отсутствие таких опечаток и (или) ошибок в лицензии.#❝
132. Результатом административной процедуры является исправление опечаток и (или) ошибок в выданных документах, реестре лицензий.#❝
133. Способом фиксации результата административной процедуры является внесение информации в реестр. лицензий, документы, подготовленные после исправления опечаток и (или) ошибок.#❝
134. Формирование запроса о предоставлении государственной услуги (далее — запрос) осуществляется посредством заполнения электронной формы запроса на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора без необходимости дополнительной подачи запроса в какой-либо иной форме.#❝
На Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора размещаются образцы заполнения электронной формы запроса.#❝
Если на Едином портале заявителю не обеспечивается возможность заполнения электронной формы запроса, то для формирования запроса на Едином портале обеспечивается автоматический переход к заполнению электронной формы указанного запроса на официальном сайте Росздравнадзора.#❝
Форматно-логическая проверка сформированного запроса осуществляется Росздравнадзором после заполнения заявителем каждого из полей электронной формы запроса. При выявлении некорректно заполненного поля электронной формы запроса заявитель уведомляется о характере выявленной ошибки и порядке ее устранения посредством информационного сообщения непосредственно в электронной форме запроса. = |#❝
135. При формировании заявителем запроса обеспечивается:#❝
1) возможность копирования и сохранения запроса и иных документов, необходимых для предоставления услуги;#❝
3) сохранение ранее введенных в электронную форму запроса значений в любой момент по желанию пользователя, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму запроса;#❝
4) заполнение полей электронной формы запроса до начала ввода сведений заявителем с использованием сведений, размещенных в единой системе идентификации и аутентификации, и сведений, опубликованных на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора, в части, касающейся сведений, отсутствующих в единой системе идентификации и аутентификации;#❝
5) возможность вернуться на любой из этапов заполнения электронной формы запроса без потери ранее введенной информации;#❝
136. Заявитель вправе оплатить государственную пошлину за предоставление государственной услуги с использованием Единого портала.#❝
137. Заявитель имеет возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги.#❝
138. При предоставлении государственной услуги в электронной форме заявителю направляется:#❝
139. Заявитель вправе получить результат предоставления государственной услуги в форме электронного документа или на бумажном носителе.#❝
140. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги, осуществляется руководителем и должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными исполнителями положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги (далее — проверка).#❝
141. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги включают в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора, ответственных за предоставление государственной услуги.#❝
142. Проведение плановых и внеплановых проверок осуществляется в целях выявления нарушений порядка предоставления государственной услуги, в том числе своевременности и полноты рассмотрения обращений заявителей, обоснованности и законности принятия по ним решений.#❝
143. Плановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора в установленном порядке, но не реже | раза в год.#❝
145. Внеплановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся структурным подразделением Росздравнадзора, осуществляющим лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, с участием уполномоченных должностных лиц подразделений Росздравнадзора по конкретному обращению (жалобе) граждан или юридических лиц на решения или действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора, принятые или осуществленные в ходе предоставления государственной услуги.#❝
146. Результаты проверки оформляются в форме акта и подписываются уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора.#❝
147. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах.#❝
148. Исполнитель, ответственный за предоставление государственной услуги, несет персональную ответственность за:#❝
149. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, электронной почте, на официальном сайте Росздравнадзора и через Единый портал, а также посредством получения ответов на письменные обращения.#❝
У. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также его должностных лиц#❝
151. Заинтересованным лицам обеспечивается возможность направления жалобы на решения, действия или бездействие Росздравнадзора, должностного лица Росздравнадзора в соответствии со статьей 11.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ и в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2012 г. № 1198 «О федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного, (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг». |#❝
152. Заинтересованные лица могут обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях: =#❝
3) требование у заявителя документов или информации либо осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги; | И#❝
4) отказ в приеме | документов | _ (сведений), предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами’ Российской Федерации для#❝
5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;#❝
6) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;#❝
7) отказ должностных лиц Росздравнадзора в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений;#❝
8) нарушение срока или порядка выдачи документов по результатам предоставления государственной услуги; |#❝
9) приостановление предоставления государственной услуги, если основания приостановления не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;#❝
10) требование у заявителя при предоставлении государственной услуги документов или информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части | статьи 7 настоящего Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ.#❝
153. В случае обжалования действий (бездействия) должностного лица структурного подразделения Росздравнадзора жалоба подается на имя руководителя Росздравнадзора. | |#❝
154. В случае обжалования действий (бездействия) руководителя Росздравнадзора (его заместителя) жалоба подается в Министерство здравоохранения Российской Федерации.#❝
155. Информирование заинтересованных лиц о порядке подачи жалобы осуществляется на официальном сайте Росздравнадзора и на Едином портале.#❝
156. Отношения, возникающие в связи с досудебным (внесудебным) обжалованием решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также его#❝
2) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. № 840 «О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, государственных корпораций, наделенных в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц, организаций, предусмотренных частью 1.1 статьи 16 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ, и их работников, а также многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг и их работников»".#❝
157. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействий) Росздравнадзора, а также его должностных лиц, размещается на официальном сайте Росздравнадзора, в Федеральном реестре и на Едином портале.#❝
Приложение № 1 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения#❝
Форма Регистрационный номер: от (заполняется лицензирующим органом) В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ#❝
Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности no производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется ANA обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники#❝
1 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица. Фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя#❝
2 |Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется). Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя#❝
4 |Адрес места нахождения юридического © лица/адрес места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)#❝
38 номер записи о создании юридического лица/государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя#❝
Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр , юридических лиц |#❝
Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об | индивидуальном предпринимателе в. единый государственный реестр. индивидуальных предпринимателей#❝
<*> В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: <*> а) техническое обслуживание групп медицинской техники класса = 2a потенциального риска применения: <*> ортопедические медицинские изделия; <*> гастроэнтерологические изделия; <*> реабилитационные и адаптированные#❝
<*> медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; <*> вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; ©#❝
<*> анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);#❝
<*> нейрологические медицинские изделия; <*> сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);#❝
<*> медицинские изделия для Ш vitro диагностики (зарегистрированные В установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, ИЛИ законодательством Российской Федерации); <*> 6) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 26 потенциального риска применения:#❝
<*> сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);#❝
<*> медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека; <*> медицинские изделия для акушерства и гинекологии;#❝
<*> анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);#❝
<*> радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамматерапевтического оборудования и эмиссионной томографии);#❝
<*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитнорезонансной томографии);#❝
<*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); <*> радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии); <*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии); в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения: <*> урологические медицинские изделия; <*> медицинские изделия, предназначенные для афереза.#❝
Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники#❝
Реквизиты эксплуатационной документации производителя медицинской техники, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (с указанием реквизитов документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, техническое обслуживание которое намерен осуществлять соискатель лицензии) — при намерении осуществлять деятельность в части технического обслуживания | медицинской техники#❝
Реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники - при намерении осуществлять деятельность в части производства медицинской техники#❝
14 |Контактный телефон и адрес электронной почты (в случае, если . имеется) юридического лица (индивидуального предпринимателя)#❝
16 |Форма получения выписки из реестра <*> На бумажном носителе направить заказным лицензий | почтовым отправлением с уведомлением о вручении#❝
К заявлению о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники прилагается опись документов согласно приложению#❝
Приложение к Заявлению о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники#❝
(наименование соискателя лицензии) представил в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники#❝
Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники*#❝
Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в случае если информация о них отсутствует в Едином государственном реестре недвижимости*#❝
Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству*#❝
43 представителем производителя) и соискателем — лицензии (производственной площадкой) об организации производства (при наличии)* о ‘ | о О ИВ#❝
Копии документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485- 2017* | |#❝
Копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить*#❝
Копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг*#❝
Копии’ документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения*#❝
Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485- 2017*#❝
Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику, необходимой ДЛЯ технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения*#❝
Копии документов, ‘подтверждающих наличие у работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг*#❝
Документы сдал соискатель лицензии, Документы принял уполномоченный представитель соискателя лицензии: должностное лицо Росздравнадзора:#❝
Приложение № 2 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в a здравоохранения or (Qh 147 Or.Ne ОГО#❝
Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Регистрационный №’ лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники от «_ > 20__г., предоставленной#❝
(наименование лицензирующего органа) 1. В связи с: <*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования <*> реорганизацией юридического лица в форме слияния <*> изменением наименования юридического лица <*> изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя <*> изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя <*> изменением адреса места нахождения юридического лица <*> изменением места жительства индивидуального предпринимателя <*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого_ вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности __#❝
№ Требуемые сведения == | Сведения о лицензиате Новые сведения 0 п/п (лицензиатах) лицензиате или его _ правопреемнике#❝
1 |Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица; фамилия, имя, отчество (при#❝
Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется); данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя#❝
Адрес места нахождения юридического лица; адрес места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)#❝
Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица; государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя#❝
Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном | предпринимателе в единый государственный реестр. индивидуальных предпринимателей#❝
Сведения о распорядительном документе, на основании которого произошло изменение адреса места осуществления деятельности по производству и техническому#❝
47 обслуживанию (за исключением случая, если техническое _ обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники#❝
Выдан факт внесения изменений в единый государственный реестр юридических лиц, связанного с реорганизацией юридического лица в форме преобразования#❝
Контактный телефон и адрес электронной почты юридического лица (индивидуального предпринимателя) (в случае, если имеется)#❝
<*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении <*> В форме электронного документа#❝
II. В связи с: <*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности#❝
<*> изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники | <*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники В#❝
№ Требуемые сведения Сведения о лицензиате п/п 1 |Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица; фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя 2 |Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется); данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя#❝
Адрес места нахождения юридического лица; адрес места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)#❝
Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица; государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя#❝
Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей#❝
Контактный телефон и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица (индивидуального предпринимателя)#❝
<*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении <*> В форме электронного документа eS vee#❝
Сведения о работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении лицензируемого вида деятельности по новому адресу#❝
12.2 | Сведения о документах, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники#❝
12.3 | Сведения о документах, подтверждающих ‘наличие y лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств © измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией пройзводителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального ‘закона oT 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», технических средств — и оборудования, необходимых для осуществления деятельности 110 ^ производству медицинской техники#❝
12.4 |Реквизиты —_ документов, | Дата _ подтверждающих регистрацию | Номер медицинских изделий в Российской Федерации |#❝
12.5 | Реквизиты ° нормативной, | Дата технической документации, | Номер используемой для осуществления деятельности по | производству медицинской техники |#❝
Реквизиты документов, подтверждающих ‚. соответствие производства = требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017#❝
Сведения о документах о высшем или | среднем . профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном ° образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники#❝
Сведения о: документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», технических средств И оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по класса потенциального риска применения в соответствии с ° номенклатурной классификацией _ медицинских |.#❝
Реквизиты эксплуатационной документации производителя медицинской техники, необходимой для технического ‘обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (с указанием реквизитов документов, подтверждающих регистрацию _В#❝
Российской Федерации медицинской техники, техническое обслуживание которое намерен осуществлять лицензиат)#❝
12.10 | Реквизиты документов, | Дата подтверждающих наличие у| Номер лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017#❝
Сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники#❝
13 |<*> изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии 13.1 | Сведения о новых работах (услугах), которые лицензиат намерен ВЫПОЛНЯТЬ при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию (3a исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица ИЛИ индивидуального предпринимателя) медицинской техники |#❝
Адрес(а) места — осуществления лицензируемого вида деятельности, на котором(ых) лицензиат намерен выполнять новые работы (услуги)#❝
<*> В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: <*> а) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:#❝
(медицинские изделия ДЛЯ определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);#❝
<*> медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, ИЛИ законодательством Российской Федерации);#❝
<*> 6) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 26 потенциального риска применения:#❝
<*> хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий ДлЯ определения физиологических параметров картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических И сопутствующих изделий);#❝
<*> — анестезиологические и — респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);#❝
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); <*> радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, ’гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);#❝
<*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);#❝
<*> радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);#❝
13.2 | Сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по — производству медицинской техники;#❝
13.3 |Реквизиты документов, | Дата подтверждающих регистрацию B|Homep Российской Федерации медицинских изделий#❝
13.4 |Реквизиты нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по — производству медицинской техники |#❝
13.5 |Реквизиты документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017#❝
13.6 | Сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет И дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с у ES fe "ye#❝
<*> при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники 13.7 |Сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной| классификацией = медицинских| . изделий по классам в зависимости от потенциального риска ИХ. применения, в соответствии с утвержденным Министерством здравоохранения . Российской#❝
13.8 | Реквизиты эксплуатационной | Дата документации производителя | Номер медицинской техники, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска. применения (с указанием реквизитов _ _ документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, техническое обслуживание которое намерен. осуществлять лицензиат) | | 7#❝
13.9 |Реквизиты | ~~” документов, | Дата подтверждающих наличие ° у Номер лицензиата ‘системы менеджмента качества, — ° соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.#❝
55 среднем профессиональном (техническом) ‘образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном. образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники#❝
14 |<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии 14.1 | Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности, на которых лицензиат прекращает деятельность#❝
<*> В части технического обслуживания (за исключением — случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: <*> а) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:#❝
<*> — анестезиологические и — респираторные медицинские изделия, мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);#❝
<*> сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия); <*> офтальмологические медицинские изделия; <*> медицинские изделия оториноларингологии;#❝
<*> медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического — союза, — или законодательством Российской Федерации);#❝
<*> 6) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 26 потенциального риска применения:#❝
<*> хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий длЯ определения физиологических параметров картирования сердца, мониторов, § систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);#❝
<*> — анестезиологические и — респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);#❝
<*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); <*> радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);#❝
<*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования ДлЯ магнитно-резонансной томографии);#❝
<*> радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);#❝
Дата фактического прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии#❝
15 |<*> прекращением деятельности по выполнению работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности и указанных в лицензии#❝
15.1 |Выполняемые работы (услуги), | <*> Производство медицинской техники: которые лицензиат прекращает выполнять при осуществлении |<*> В части технического обслуживания (за деятельности по производству и техническому обслуживанию (3a исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица ИЛИ индивидуального предпринимателя) медицинской техники#❝
Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:#❝
<*> а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:#❝
<*> — анестезиологические и — респираторные медицинские изделия, мониторы, системы _| мониторирования анестезиологические, респираторные);#❝
(медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);#❝
<*> физиотерапевтические медицинские изделия; <*> медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право#❝
Евразийского экономического — союза, — или законодательством Российской Федерации); <*> 6) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 26 потенциального риска применения:#❝
<*> хирургические инструменты, сопутствующие медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия (за системы И исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);#❝
<*> медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека; — <*> медицинские изделия для акушерства и гинекологии; | | | <*> — анестезиологические и — респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных); <+> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); <*> радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии); <*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования длЯ магнитно-резонансной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); | <*> радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования ДлЯ рентгенографии и рентгеносконии); в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения: <*> урологические медицинские изделия; <*> медицинские изделия, предназначенные для афереза.#❝
15.2 | Дата фактического прекращения работ (услуг), которые лицензиат прекращает выполнять по адресу места осуществления деятельности, указанному в лицензии#❝
К заявлению о переоформлении лицензии ‘нз ‘осуществление деятельности по ‘производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется ДЛЯ обеспечения собственных нужд юридического: лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники прилагается опись документов согласно приложению#❝
Приложение к Заявлению о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники#❝
(наименование лицензиата/правопреемника) представил в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения нижеследующие документы для переоформления лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники I. В связи с: <*> нужное указать <*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования <*> реорганизацией юридического лица в форме слияния <*> изменением наименования юридического лица <*> изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя <*> изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя <*> изменением адреса места нахождения юридического лица <*> изменением места жительства индивидуального предпринимателя <*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности <*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии <*> прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности#❝
1 |Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности HO производству и — техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или — индивидуального предпринимателя) медицинской техники <*> —#❝
II. В связи с: <*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности#❝
<*> изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии#❝
1 |Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники <*>#❝
2.1 |Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники <*>#❝
2.2 |Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13. Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники <*>#❝
2.3 |Копии нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники <**>.#❝
2.4 |Копии документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 <**>#❝
2.5 |Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лети дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг <**>#❝
Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения <*>#❝
Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 <**>#❝
Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг <**>#❝
В связи с изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии при осуществлении деятельности по производству медицинской техники#❝
Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники <*>#❝
Копии документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485- 2017 <*>#❝
Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лети дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг <*>#❝
Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств#❝
_ 62 измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ. «Об обеспечении единства. измерений», технических средств и. оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения <*>#❝
Копии эксплуатационной документации. производителя медицинской техники, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по| классам потенциального риска применения <*>...#❝
Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата менеджмента. качества, соответствующей — требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017#❝
Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг <*>#❝
Приложение № 3 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденному приказом Федеральной службы по залзору в сфере здравоохранения от« Go 20 AL . № T0109#❝
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники#❝
Лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники № от « » предоставленная#❝
Государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя#❝
Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц#❝
Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей#❝
Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности и перечень работ (услуг), по которым прекращается деятельность#❝
Приложение № 4 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденному приказом Федеральной службы по налзру в сфере здравоохранения oT « 62 20 “~c’ г. № 7/78#❝
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ о предоставлении сведений из реестра лицензий#❝
Наименование юридического лица Фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя Фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица#❝
Государственный регистрационный = номер записи о государственной | регистрации индивидуального предпринимателя#❝
<*> На бумажном носителе лично <*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении#❝
Прошу предоставить сведения о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий в отношении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники № . от « » 20 _г., предоставленной#❝
Приложение № 5 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Lb 7 202%. № 72727 Форма#❝
Заявление | об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах#❝
Наименование юридического лица (фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя Адрес места нахождения юридического лица/адрес места жительства индивидуального предпринимателя ИНН ОГРН / ОГРНИП Адрес электронной почты Прошу исправить в лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники «*» № OT « » 20 __r. следующие опечатки и (или) ошибки#❝
О каких нормах
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензир — Приказ Росздравнадзора от 28.10.2020 № 9930
- Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензир — Приказ Росздравнадзора от 28.10.2020 № 9936
- Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятель — Приказ Росздравнадзора от 29.10.2020 № 10022
- Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по обороту — Приказ Росздравнадзора от 29.10.2020 № 10021
- Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производ — Приказ Росздравнадзора от 06.11.2020 № 10217
- О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2019 г. № 1318 "Об утверждении форм документов, испо — Приказ Росздравнадзора от 06.11.2020 № 10212
- Об утверждении формы Заключения о дефектуре (риске ее возникновения) либо отсутствии в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизне — Приказ Росздравнадзора от 18.11.2020 № 10764
- Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению лицензионного контроля деятельности — Приказ Росздравнадзора от 19.11.2020 № 10826