Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российс…
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.11.2021 № 11020 "Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 21.09.2026 20:14. Скачать .doc · Печать
- Вступает в силу
- Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 марта 2028 года.
- Приложения
- Приложение
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
Москва
25 ноября 2021 г. № 11020
Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья
Зарегистрирован Минюстом России 26 ноября 2021 г.
Регистрационный № 66022
В соответствии с частью 3.1 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 30.04.2021) приказываю:
Руководитель А.В.Самойлова
1. Утвердить прилагаемый Порядок представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.#❝
Приложение
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения
от 25 ноября 2021 г. № 11020#❝
Порядок
представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья#❝
1. Организации или индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство (изготовление) медицинских изделий в Российской Федерации (их уполномоченные представители) (далее - производитель) или лица, осуществляющие ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации (далее-лицо, осуществляющее ввоз), представляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий сведения о каждом номере серии (партии), заводском (идентификационном) номере (далее - сведения) произведенного в Российской Федерации или ввезенного на территорию Российской Федерации медицинского изделия (далее - медицинское изделие).#❝
2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обеспечивает авторизованный доступ с использованием "Единой системы идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме"1 посредством предоставления личного кабинета в автоматизированной (далее - личный кабинет, АИС Росздравнадзора) производителям и лицам, осуществляющим ввоз, для представления сведений, указанных в пунктах 4 и 5 настоящего порядка.#❝
______________________________
1 Постановление Правительства Российской Федерации от 28.11.2011 № 977 "О федеральной государственной информационной системе "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 49, ст. 7284; 2021, № 27, ст. 5371).
3. Ссылка на АИС Росздравнадзора размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе "Сервисы" (roszdravnadzor.gov.ru/services) в информационно-коммуникационной сети "Интернет".#❝
4. Производитель в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты ввода в обращение медицинского изделия, представляет в личный кабинет следующие сведения:#❝
количество медицинских изделий в серии (партии) или количество заводских номеров медицинского изделия (в штуках);#❝
5. Лицо, осуществляющее ввоз, в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты ввода в обращение медицинского изделия, представляет в личный кабинет следующие сведения:#❝
количество медицинских изделий в серии (партии) или количество заводских номеров медицинского изделия (в штуках);#❝
6. В случае выявления должностным лицом Росздравнадзора при рассмотрении сведений, представленных в соответствии с пунктами 4 и 5 настоящего порядка, неполных или недостоверных сведений, производителю или лицу, осуществляющему ввоз, любым доступным способом в течение пяти рабочих дней со дня выявления таких сведений направляется уведомление о необходимости осуществления их корректировки и повторного представления в течение пяти рабочих дней в порядке, установленном пунктами 4 и 5 настоящего порядка.#❝
7. В случае выявления производителем или лицом, осуществляющим ввоз, неполных или недостоверных сведений, представленных в соответствии с пунктами 4 и 5 настоящего порядка, производитель или лицо, осуществляющее ввоз, в течение пяти рабочих дней со дня выявления таких сведений осуществляют корректировку и повторное их представление в порядке, установленном пунктами 4 и 5 настоящего порядка.#❝
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении Правил осуществления контроля за выполнением государственного задания на оказание государственных услуг (выполнение работ) федеральными — Приказ Росздравнадзора от 19.05.2021 № 4436
- Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий — Приказ Росздравнадзора от 20.05.2021 № 4513
- Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче з — Приказ Росздравнадзора от 28.10.2021 № 10330
- Об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору — Приказ Росздравнадзора от 25.11.2021 № 10958
- Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче р — Приказ Росздравнадзора от 29.11.2021 № 11111
- О внесении изменений в Правила предоставления из федерального бюджета субсидий федеральным государственным бюджетным учреждениям, находящимся в ведени — Приказ Росздравнадзора от 27.12.2021 № 12302
- Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенно — Приказ Росздравнадзора от 19.05.2022 № 4282
- О внесении изменений в Порядок сдачи специального экзамена лицами, получившими медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах — Приказ Росздравнадзора от 23.06.2022 № 5567