Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая ос…
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.05.2022 № 4282 "Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 21.09.2026 08:42. Скачать .doc · Печать
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
Москва
19 мая 2022 г. № 4282
Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552
Зарегистрирован Минюстом России 26 мая 2022 г.
Регистрационный № 68599
В соответствии с пунктом 4 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552 (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2022, 5 апреля, № 0001202204050021), приказываю:
Руководитель А.В.Самойлова
1. Создать межведомственную комиссию по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552.#❝
2. Утвердить Положение о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в~ соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552, согласно приложению.#❝
Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения от 19 мая 2022 г. № 4282#❝
Положение о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552#❝
I. Общие положения#❝
1. Межведомственная комиссия по формированию перечня видов1 медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552 (далее соответственно - Особенности, межведомственная комиссия), создается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в целях формирования перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями (далее - перечень видов медицинских изделий).#❝
______________________________
1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201) и от 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225).
2. Межведомственная комиссия в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, ведомственными нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной налоговой службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы и настоящим Положением.#❝
II. Определение дефектуры медицинских изделий или риска ее возникновения, критерии включения медицинских изделий в перечень видов медицинских изделий#❝
5. Критериями для включения в перечень видов медицинских изделий, указанных в пункте 4 настоящего Положения, являются:#❝
а) сведения, подтверждающие факты и обстоятельства наличия дефектуры медицинских изделий или риска ее возникновения, представляемые в межведомственную комиссию федеральным органом исполнительной власти, являющимся в соответствии с абзацем первым пункта 4 Особенностей членом межведомственной комиссии, по результатам осуществляемого им мониторинга, или установление факта наличия дефектуры или риска ее возникновения по результатам сведений, полученных в ходе межведомственного информационного обмена между органами исполнительной власти, а также с Правительством Российской Федерации и переданных в межведомственную комиссию;#❝
б) среднерыночная цена за единицу товара, определяемая на основании сведений, содержащихся на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети "Интернет"2, о заключенных контрактах после 1 марта 2022 г (в случае отсутствия на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети "Интернет" сведений о заключенных контрактах после 1 марта 2022 г., среднерыночная цена определяется исходя из информации по трем последним контрактам, заключенным до даты подачи соответствующего предложения);#❝
______________________________
2 Пункт 9 статьи 3 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 14, ст. 1652).
6. Включению в перечень видов медицинских изделий подлежат виды медицинских изделий при условии соответствия одному или нескольким критериям, указанным в пункте 5 настоящего Положения.#❝
7. Формирование перечня видов медицинских изделий осуществляется на основании:#❝
а) предложений о включении медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий (исключения из перечня видов медицинских изделий) на бумажном носителе с приложением документов, указанных в пункте 10 настоящего Положения, представленных в Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный институт качества" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение) производителями (изготовителями) медицинских изделий, уполномоченными представителями производителя (изготовителя) или лицами, осуществляющими ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях их государственной регистрации (далее - заявитель);#❝
б) предложений в произвольной форме с приложением документов, обосновывающих необходимость включения вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий (исключения вида медицинского изделия из перечня видов медицинских изделий), представленных в межведомственную комиссию федеральными органами исполнительной власти, представители которых являются членами межведомственной комиссии.#❝
8. Предложения, указанные в подпункте "а" пункта 7 настоящего Положения, должны соответствовать подпункту "б" пункта 4 и подпункту "б" пункта 5 настоящего Положения.#❝
9. Исключению из перечня видов медицинских изделий подлежит(ат) вид(ы) медицинского(их) изделия(ий):#❝
а) не отвечающий(ие) критериям, указанным в пункте 5 настоящего Положения, по которым он был включен в перечень видов медицинских изделий;#❝
б) в отношении которого (которых), в том числе по результатам анализа сведений, содержащихся на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети "Интернет", выявлены недостоверные сведения в представленных предложениях и документах, указанных в пункте 10 настоящего Положения, повлиявшие на принятие решения о включении в перечень видов медицинских изделий;#❝
10. Заявитель представляет в учреждение предложение о включении (об исключении) вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий (рекомендуемый образец приведен в приложении к настоящему Положению), с приложением следующих документов и информации:#❝
а) копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);#❝
б) копии документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (по применимости);#❝
в) обоснования необходимости включения вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий (исключения вида медицинского изделия из перечня видов медицинских изделий), содержащее сведения, подтверждающие соответствие (несоответствие) вида медицинского изделия критерию, указанному в подпункте "б" пункта 5 настоящего Положения, и сведений о планируемой розничной цене медицинского изделия, относящегося к предлагаемому к включению в перечень виду медицинского изделия и планируемого к последующей государственной регистрации, или с документальным подтверждением сведений о розничной цене медицинского изделия, относящегося к предлагаемому к исключению из перечня виду медицинского изделия;#❝
г) сведений о наличии (отсутствии) зарегистрированных в установленном порядке и допущенных к обращению на территории Российской Федерации взаимозаменяемых медицинских изделиях и их сравнение с планируемым к процедуре государственной регистрации медицинским изделием;#❝
д) о медицинском изделии, содержащей:#❝
описание изделия, его принципа действия изделия либо ссылку на научно обоснованный механизм его действия;#❝
сведения обо всех имеющих отношение к принципу действия (или механизму действия) функциональных характеристиках изделия, таких как его конструкция, используемые материалы и физические свойства;#❝
информацию об областях применения изделия, включая краткое описание заболеваний или состояний человека, при которых данное изделие может использоваться;#❝
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра) или фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 х 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);#❝
11. Предложение с прилагаемыми к нему документами вместе с заключением учреждения о полноте представленных заявителем предложения и прилагаемых к нему документов, о соответствии (несоответствии) вида заявляемому медицинскому изделию, а также информации в представленных заявителем предложении и прилагаемых к нему документах сведениям, содержащимся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий3, и на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети "Интернет", направляются в межведомственную комиссию.#❝
______________________________
3 Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. № 1650 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 40, ст. 6870).
В случае выявления в представленных в межведомственную комиссию предложении и прилагаемых к нему документах недостоверной и (или) неполной информации о виде медицинского изделия межведомственная комиссия в течение 5 рабочих дней со дня очередного заседания обращается в учреждение для уточнения соответствующей информации.#❝
Учреждение в течение 5 рабочих дней со дня получения запроса межведомственной комиссии направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации (далее - запрос).#❝
Запрос может быть передан заявителю лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или направлен в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса по почте заказным письмом запрос считается полученным по истечении 6 календарных дней со дня направления заказного письма.#❝
12. Заявитель обязан представить ответ на запрос в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня его получения.#❝
В случае непредставления заявителем ответа в указанный в запросе учреждения срок, соответствующая информация направляется учреждением в межведомственную комиссию.#❝
В случае непредставления по истечении 10 рабочих дней заявителем ответа на запрос учреждение в течение 2 рабочих дней направляет в межведомственную комиссию уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос для принятия межведомственной комиссией решения на основании документов, имеющихся в ее распоряжении.#❝
13. Учреждение в течение 5 рабочих дней со дня получения протокола заседания межведомственной комиссии, содержащего информацию о решении, принятом в отношении предложения, уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.#❝
III. Организация работы межведомственной комиссии#❝
14. В состав межведомственной комиссии включаются по 1 представителю в должности не ниже заместителя директора департамента от Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, по 1 представителю в должности не ниже заместителя начальника Управления от Федеральной налоговой службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы, 2 представителя в должности не ниже заместителя начальника Управления от Росздравнадзора, 1 представитель учреждения, а также по 1 представителю от иных органов и организаций (в случае необходимости).#❝
Заявки о включении в состав межведомственной комиссии представителей иных органов и организаций направляются в любой федеральный орган исполнительной власти, представитель (представители) которого является (являются) членом (членами) межведомственной комиссии в соответствии с абзацем первым пункта 4 Особенностей.#❝
Решение о возможности (невозможности) включения в состав представителей иных органов и организаций, а также о возможности (невозможности) предоставления им права совещательного голоса принимается единогласным решением членов межведомственной комиссии, присутствующих на заседании, путем голосования.#❝
16. Межведомственная комиссия осуществляет следующие функции:#❝
1) проводит оценку каждого представленного в соответствии с пунктом 10 настоящего Положения предложения о включении в перечень видов медицинских изделий (исключении из перечня видов медицинских изделий) с приложением соответствующих документов и сведений, в том числе заключения учреждения, предусмотренного пунктом 11 настоящего Положения;#❝
2) проводит обсуждение и оценку каждого предложения, предусмотренного пунктом 7 настоящего Положения, представленного в соответствии с подпунктами "а" и "в" пункта 4 и подпунктами "а" и "в" пункта 5 настоящего Положения;#❝
3) направляет запросы в учреждение для уточнения информации в случае выявления в представленном в межведомственную комиссию предложении и прилагаемых к нему документах недостоверной и (или) неполной информации;#❝
4) принимает решение о включении вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий или о нецелесообразности включения вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий;#❝
17. В состав межведомственной комиссии входят председатель, заместитель председателя, секретарь, являющийся уполномоченным сотрудником учреждения, и члены межведомственной комиссии. Минимальное количество членов межведомственной комиссии составляет десять человек с учетом председателя и заместителя председателя.#❝
19. Заместитель председателя межведомственной комиссии в отсутствие председателя межведомственной комиссии исполняет его функции.#❝
20. Секретарь межведомственной комиссии:#❝
1) организует своевременное направление членам межведомственной комиссии приглашений на заседания межведомственной комиссии, предложений для рассмотрения на заседаниях межведомственной комиссии;#❝
3) организует направление членам межведомственной комиссии копий протоколов заседаний межведомственной комиссии;#❝
21. Члены межведомственной комиссии:#❝
2) направляют секретарю межведомственной комиссии предложения по вопросам организации работы межведомственной комиссии;#❝
22. Заседания межведомственной комиссии проводятся по мере необходимости. Заседание межведомственной комиссии считается правомочным, если на нем присутствовало не менее двух третей от общего числа ее членов.#❝
Решения межведомственной комиссии принимаются коллегиально простым большинством голосов (за исключением случаев, предусмотренных подпунктом "в" пункта 5 и пунктом 14 настоящего Положения).#❝
23. При возникновении конфликта интересов соответствующие члены межведомственной комиссии не участвуют в процедурах принятия решений по конкретному предложению.#❝
24. Решения межведомственной комиссии с указанием перечня вопросов повестки заседания межведомственной комиссии в течение трех рабочих дней со дня проведения очередного заседания оформляются протоколом, который подписывается председательствующим на заседании межведомственной комиссии и секретарем межведомственной комиссии.#❝
25. Организационное обеспечение деятельности межведомственной комиссии осуществляет учреждение, которое:#❝
а) организует сбор и направление в межведомственную комиссию предложений, поступивших от заявителей;#❝
Приложение
к Положению о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 19 мая 2022 г. № 4282#❝
В межведомственную комиссию по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением
Правительства Российской Федерации
от 1 апреля 2022 г. № 552#❝
ПРЕДЛОЖЕНИЕ
о включении (об исключении) вида медицинского изделия в перечень видов медицинского изделия#❝
№ | Сведения, представляемые заявителем | |
1 | Предлагаемое действие | Включение в перечень видов медицинских изделий Исключение из перечня видов медицинских изделий |
2 | Вид медицинского изделия | |
3 | Назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем) в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией | |
4 | В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия: | |
4.1 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, или фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя | |
4.2 | Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) | |
4.3 | Адрес юридического лица, в пределах места нахождения юридического лица, адрес регистрации индивидуального предпринимателя по месту жительства (по месту пребывания) индивидуального предпринимателя | |
4.4 | Контактные номера телефонов | |
4.5 | Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя | |
5 | В отношении заявителя: | |
5.1 | Вид заявителя | Производитель (изготовитель) медицинского изделия Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия Лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации |
5.2 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, или фамилия, имя и отчество (при наличии), индивидуального предпринимателя | |
5.3 | Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) | |
5.4 | Идентификационный номер налогоплательщика | |
5.5 | Адрес юридического лица, в пределах места нахождения юридического лица, адрес регистрации индивидуального предпринимателя по месту жительства (по месту пребывания) индивидуального предпринимателя | |
| 5.6 | Контактные номера телефонов | |
| 5.7 | Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя | |
| 6 | Место производства медицинского изделия (производственная площадка) | |
| 7 | Сведения о розничной цене единицы медицинского изделия | |
| 8 | Планируемые объемы производства | |
| 9 | Фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственного лица и его контактные данные | |
| Гарантирую достоверность и полноту информации, содержащейся в предложении | ||
| Дата подачи предложения | ||
| Фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность руководителя | ||
| Подпись, печать заявителя (при наличии) | ||
Приложение
к Предложению о включении (об исключении) вида медицинского изделия в перечень видов медицинского изделия#❝
Опись документов, представленных заявителем в Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный институт качества" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения#❝
| № п/п | Наименование документа | Количество листов | Примечание |
Документы сдал _________________________________ (Фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, подпись) ________________________________ | Документы принял должностное лицо ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора: _____________________________________ (Фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, подпись) Дата _________________________________ Входящий № _________________________ Количество листов ____________________ |
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим — Приказ Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020
- Об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору — Приказ Росздравнадзора от 25.11.2021 № 10958
- Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче р — Приказ Росздравнадзора от 29.11.2021 № 11111
- О внесении изменений в Правила предоставления из федерального бюджета субсидий федеральным государственным бюджетным учреждениям, находящимся в ведени — Приказ Росздравнадзора от 27.12.2021 № 12302
- О внесении изменений в Порядок сдачи специального экзамена лицами, получившими медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах — Приказ Росздравнадзора от 23.06.2022 № 5567
- Об утверждении порядка предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот — Приказ Росздравнадзора от 28.09.2022 № 9193
- Об утверждении перечня должностей, замещаемых на основании трудового договора в организациях, созданных для выполнения задач, поставленных перед Федер — Приказ Росздравнадзора от 18.10.2022 № 10030
- Об утверждении форм сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров — Приказ Росздравнадзора от 05.12.2022 № 11464