Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения для ввоза на терр…
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.11.2021 № 11111 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 21.09.2026 08:34. Скачать .doc · Печать
- Вступает в силу
- Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
Москва
29 ноября 2021 г. № 11111
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента
Зарегистрирован Минюстом России 30 ноября 2021 г.
Регистрационный № 66159
В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2021, № 27, ст. 5179), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 "О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; 2018, № 46, ст. 7050), пунктом 1 Правил выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 сентября 2021 г. № 1590 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 40, ст. 6820), приказываю:
Руководитель А.В.Самойлова
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.#❝
Утвержден
приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 29 ноября 2021 г. № 11111#❝
Административный регламент
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента#❝
I. Общие положения#❝
1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее соответственно - Административный регламент, государственная услуга) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, его должностными лицами, а также взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, организациями при предоставлении государственной услуги.#❝
2. Заявителями на получение государственной услуги (далее - заявители) являются:#❝
юридические лица или физические лица (их уполномоченные представители), зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий, сведения о которых имеются в реестре уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;#❝
юридические лица или физические лица (их уполномоченные представители), зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей, осуществлявшие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) до 18 декабря 2014 г.#❝
3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:#❝
в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - федеральный реестр);#❝
на официальном сайте в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг" (далее - Единый портал);#❝
5. Справочная информация включает сведения о месте нахождения, графике работы, справочных телефонах, номере телефона-информатора, адресах официального сайта, электронной почты и (или) формы обратной связи с Росздравнадзором.#❝
6. На официальном сайте Росздравнадзора и на Едином портале размещается следующая информация:#❝
исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению указанных документов, а также перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе;#❝
результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;#❝
о праве заявителя на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги;#❝
7. Не допускается отказ в приеме запроса и иных документов, необходимых для предоставления услуги, а также отказ в предоставлении услуги в случае, если запрос и документы, необходимые для предоставления услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления услуги, опубликованной на Едином портале и официальном сайте Росздравнадзора.#❝
II. Стандарт предоставления государственной услуги#❝
9. Государственная услуга по выдаче разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее - разрешение на ввоз).#❝
11. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 20, ст. 2829; 2021, № 47, ст. 7839).#❝
12. Результатом предоставления государственной услуги является выдача заявителю разрешения на ввоз.#❝
Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги#❝
13. Срок предоставления государственной услуги и направление документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:#❝
принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче разрешения на ввоз и внесение соответствующих сведений в реестр выданных разрешений для ввоза на территорию Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и решений об отказе в выдаче таких разрешений (далее - Реестр) и направление уведомления о принятом решении - 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор заявления и документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента.#❝
14. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, размещается на официальном сайте Росздравнадзора, в федеральном реестре и на Едином портале.#❝
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем в электронной форме, порядок их представления#❝
15. Для получения разрешения на ввоз заявитель представляет в Росздравнадзор заявление о выдаче разрешения на ввоз по форме согласно приложению № 1 к Административному регламенту с приложением следующих документов в электронной форме:#❝
1) копии протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей медицинской организации, в которой оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем медицинской организации (лицом, исполняющим обязанности руководителя медицинской организации, либо уполномоченным руководителем медицинской организации руководителем ее структурного подразделения, либо его заместителя, в сферу деятельности которого входят вопросы организации медицинской помощи), о назначении пациенту медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям с обоснованием необходимости его ввоза;#❝
2) копии паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначено медицинское изделие для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям, заверенная медицинской организацией, в которой оказывается медицинская помощь пациенту;#❝
16. В случае, если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.#❝
17. Документы (сведения), указанные в пункте 15 Административного регламента, представляются заявителем посредством использования личного кабинета на Едином портале в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (простой электронной подписью, либо усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологической взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме).#❝
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления#❝
18. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие сведения, находящиеся в распоряжении государственных органов:#❝
19. Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя:#❝
1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;#❝
2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2021, № 27, ст. 5179);#❝
3) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".#❝
20. Оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.#❝
22. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:#❝
а) выявление по результатам проверки наличия неполных или недостоверных сведений, содержащихся в заявлении и прилагаемых документах, указанных в пункте 15 Административного регламента;#❝
б) представление заявления о выдаче разрешения и документов на ввоз продукции, не являющейся медицинским изделием;#❝
в) наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия, о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (при отсутствии разъяснений производителя (уполномоченного представителя производителя) о мерах, предпринимаемых для предотвращения причинения вреда жизни и здоровью граждан);#❝
г) несоответствие усиленной квалифицированной электронной подписи заявителя требованиям Федерального закона от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ "Об электронной подписи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 15, ст. 2036; 2021, № 24, ст. 4188).#❝
23. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги, не предусмотрены.#❝
25. Взимание платы за предоставление услуги, которая является необходимой и обязательной для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.#❝
26. При подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги ожидание в очереди не предусмотрено.#❝
27. Заявление и документы, поступившие в Росздравнадзор от заявителя для получения государственной услуги посредством личного кабинет на Едином портале, регистрируются в автоматическом режиме в день их поступления в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора).#❝
Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов#❝
29. Для предоставления государственной услуги не требуются залы ожиданий и места для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги.#❝
30. Информация о предоставлении государственной услуги размещается на официальном сайте Росздравнадзора, на Едином портале, в федеральном реестре, на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан.#❝
Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объеме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"#❝
31. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме посредством Единого портала, обеспечивается выполнение следующих действий:#❝
32. В процессе предоставления государственной услуги заявитель не взаимодействует с должностными лицами Росздравнадзора.#❝
33. Возможность получения государственной услуги в территориальных органах Росздравнадзора не предусмотрена.#❝
34. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.#❝
35. Электронная форма подачи заявления на получение государственной услуги с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (далее - ЕСИА) размещается в личном кабинете на Едином портале.#❝
36. Для обеспечения возможности подачи заявления и документов заявитель должен быть зарегистрирован на Едином портале, иметь электронную подпись (простую электронную подпись либо усиленную квалифицированную электронную подпись либо усиленную неквалифицированную электронную подпись, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологической взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ "Об электронной подписи" и постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2012 г. № 634 "О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 27, ст. 3744; 2021, № 22, ст. 3841).#❝
37. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры (действия):#❝
38. Административные процедуры (действия), выполняемые в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, отсутствуют.#❝
39. Основанием для начала административной процедуры является поступление в электронном виде заявления о выдаче разрешения на ввоз и документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента.#❝
40. Прием и регистрация заявления и документов (сведений), направленных посредством Единого портала, осуществляется в автоматическом режиме в день их поступления в Росздравнадзор.#❝
41. Заявления и прилагаемые документы направляются начальнику отдела, осуществляющего выдачу разрешений на ввоз (далее - начальник отдела).#❝
42. Начальник отдела в день поступления заявления и прилагаемых документов назначает из числа сотрудников отдела исполнителя, ответственного за рассмотрение поступивших документов (далее - ответственный исполнитель).#❝
43. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие заявления и прилагаемых документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента.#❝
44. Результатом административной процедуры является регистрация заявления о выдаче разрешения на ввоз и документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента.#❝
46. Основанием для начала административной процедуры является регистрация заявления о выдаче разрешения на ввоз и документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента.#❝
47. Ответственный исполнитель не позднее 2 рабочих дней со дня своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в заявлении и документах сведений.#❝
48. В случае отсутствия оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, предусмотренных пунктом 22 Административного регламента, принимается решение о выдаче разрешения на ввоз.#❝
49. Ответственный исполнитель вносит в Реестр сведения о выданном разрешении на ввоз, об отказе в выдаче разрешения на ввоз с указанием причин отказа и направляет заявителю уведомление о выдаче разрешения на ввоз, либо уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз с указанием причин отказа посредством личного кабинета на Едином портале.#❝
50. Разрешение считается выданным с момента внесения ответственным исполнителем в Реестр записи о предоставлении разрешения на ввоз.#❝
51. В Реестр вносятся сведения, указанные в пункте 7 Правил выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 сентября 2021 г. № 1590 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 40, ст. 6820).#❝
52. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в выдаче разрешения на ввоз.#❝
53. Результатом административной процедуры является направление заявителю уведомления о выдаче разрешения на ввоз либо уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз с указанием причин отказа.#❝
55. В случае выявления заявителем в выданном разрешении на ввоз опечаток и (или) ошибок, заявитель через личный кабинет на Едином портале представляет заявление об исправлении опечаток и (или) ошибок (рекомендуемый образец приведен в Приложении № 2 к Административному регламенту).#❝
56. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, проводит проверку указанных в заявлении сведений.#❝
57. В случае выявления допущенных опечаток и (или) ошибок ответственный исполнитель осуществляет исправление таких опечаток и (или) ошибок в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор соответствующего заявления.#❝
58. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие допущенных опечаток и (или) ошибок в разрешении на ввоз.#❝
61. Формирование запроса о предоставлении государственной услуги (далее - запрос) осуществляется посредством заполнения электронной формы запроса на Едином портале без необходимости дополнительной подачи запроса в бумажной форме.#❝
Форматно-логическая проверка сформированного запроса осуществляется после заполнения заявителем каждого из полей электронной формы запроса. При выявлении некорректно заполненного поля электронной формы запроса заявитель уведомляется о характере выявленной ошибки и порядке ее устранения посредством информационного сообщения непосредственно в электронной форме запроса.#❝
62. При формировании заявителем запроса обеспечивается:#❝
1) возможность копирования и сохранения запроса и иных документов, необходимых для предоставления услуги;#❝
3) сохранение ранее введенных в электронную форму запроса значений в любой момент по желанию пользователя, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму запроса;#❝
4) заполнение полей электронной формы запроса до начала ввода сведений заявителем с использованием сведений, размещенных в ЕСИА, и сведений,#❝
5) возможность вернуться на любой из этапов заполнения электронной формы запроса без потери ранее введенной информации;#❝
IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги#❝
Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений#❝
65. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги, осуществляется руководителем и должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными исполнителями положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги (далее - проверка).#❝
66. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги включают в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора, ответственных за предоставление государственной услуги.#❝
67. Проведение плановых и внеплановых проверок осуществляется в целях выявления нарушений порядка предоставления государственной услуги, в том числе своевременности и полноты рассмотрения обращений заявителей, обоснованности и законности принятия по ним решений.#❝
68. Плановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора не реже 1 раза в год.#❝
70. Внеплановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся структурным подразделением Росздравнадзора, ответственным за предоставление государственной услуги, с участием уполномоченных должностных лиц подразделений Росздравнадзора по конкретному обращению (жалобе) граждан или юридических лиц на решения или действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора, принятые или осуществленные в ходе предоставления государственной услуги.#❝
71. Результаты проверки оформляются в форме акта и подписываются уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора.#❝
72. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах.#❝
V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также его должностных лиц#❝
Информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) в ходе предоставления государственной услуги#❝
75. Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке, в том числе с использованием Единого портала.#❝
76. Заинтересованным лицам обеспечивается возможность направления жалобы на решения, действия или бездействие Росздравнадзора, должностного лица Росздравнадзора в соответствии со статьей 11.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" и в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2012 г. № 1198 "О федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного, (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 48, ст. 6706; 2018, № 49, ст. 7600).#❝
77. Заинтересованные лица могут обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:#❝
3) требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;#❝
4) отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;#❝
5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;#❝
6) требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;#❝
8) нарушение срока или порядка выдачи документов по результатам предоставления государственной или муниципальной услуги;#❝
78. Жалоба на решения, действия (бездействие) должностного лица Росздравнадзора может быть подана на имя руководителя Росздравнадзора.#❝
79. Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя Росздравнадзора может быть подана в Министерство здравоохранения Российской Федерации.#❝
80. Информирование заинтересованных лиц о порядке подачи жалобы осуществляется на официальном сайте Росздравнадзора и на Едином портале.#❝
81. Отношения, возникающие в связи с досудебным (внесудебным) обжалованием решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также должностных лиц Росздравнадзора, регулируются следующими нормативными правовыми актами:#❝
1) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг";#❝
2) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. № 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, государственных корпораций, наделенных в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц, организаций, предусмотренных частью 1.1 статьи 16 Федерального закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", и их работников, а также многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг и их работников" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 35, ст. 4829; 2018, № 25, ст. 3696).#❝
Приложение № 1
к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 29 ноября 2021 г. № 11111#❝
Заявление
о выдаче разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента*#❝
индивидуального предпринимателя: ___________________________________________#❝
___________________________________________________________________________
Адрес места нахождения юридического лица или адрес места жительства индивидуального предпринимателя: ___________________________________________#❝
___________________________________________________________________________
2. Сведения о номере реестровой записи заявителя согласно Реестру уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий:_____________#❝
___________________________________________________________________________
5. Сведения, подтверждающие регистрацию медицинского изделия в установленном порядке в стране-производителе или в стране происхождения: _____________________#❝
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Приложение № 2
к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 29 ноября 2021 г. № 11111#❝
Заявление
об исправлении опечаток и (или) ошибок в разрешении для ввоза на территорию Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента*#❝
индивидуального предпринимателя: ___________________________________________#❝
__________________________________________________________________________
Адрес места нахождения юридического лица или адрес места жительства индивидуального предпринимателя: ___________________________________________#❝
___________________________________________________________________________
Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя:#❝
__________________________________________________________________________
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий — Приказ Росздравнадзора от 20.05.2021 № 4513
- Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче з — Приказ Росздравнадзора от 28.10.2021 № 10330
- Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим — Приказ Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020
- Об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору — Приказ Росздравнадзора от 25.11.2021 № 10958
- О внесении изменений в Правила предоставления из федерального бюджета субсидий федеральным государственным бюджетным учреждениям, находящимся в ведени — Приказ Росздравнадзора от 27.12.2021 № 12302
- Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенно — Приказ Росздравнадзора от 19.05.2022 № 4282
- О внесении изменений в Порядок сдачи специального экзамена лицами, получившими медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах — Приказ Росздравнадзора от 23.06.2022 № 5567
- Об утверждении порядка предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот — Приказ Росздравнадзора от 28.09.2022 № 9193