Об утверждении порядка предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.09.2022 № 9193 "Об утверждении порядка предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 19.09.2026 20:14. История редакций (2) · Скачать .doc · Печать
- Вступает в силу
- Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 года и действует до 1 марта 2029 года.
- Приложения
- Приложение
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
28 сентября 2022 г. № 9193
Об утверждении порядка предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот
Зарегистрирован Минюстом России 23 ноября 2022 г.
Регистрационный № 71092
(В редакции Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.06.2023 № 3798)
В соответствии с частью 2 статьи 9.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2021, № 24, ст. 4188) и пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900; 2012, № 26, ст. 3531), приказываю:
Руководитель А.В.Самойлова
1. Утвердить прилагаемый Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот.#❝
2. Признать утратившими силу пункты 8, 8.1, 8.2, 9, 11, 12 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. № 5539 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 октября 2015 г., регистрационный № 39263).#❝
Приложение
к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 28 сентября 2022 г. № 9193#❝
Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот#❝
(В редакции Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.06.2023 № 3798)
1. Настоящий Порядок устанавливает требования к представлению в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведений о каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного средства для медицинского применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата, или ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного средства для медицинского применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.#❝
2. Сведения о сериях, партиях лекарственных средств для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот на территории Российской Федерации (далее - сведения), представляются организациями, осуществляющими производство лекарственных средств для медицинского применения в Российской Федерации (далее - производитель) или ввоз лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию (далее - импортер).#❝
3. Сведения представляются в Росздравнадзор для формирования программы проверок в целях организации выборочного контроля качества лекарственных средств.#❝
4. Росздравнадзор обеспечивает производителям и импортерам авторизованный доступ посредством предоставления личного кабинета в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - личный кабинет) для представления сведений, указанных в пунктах 5 - 8 настоящего Порядка, в том числе посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств, который в автоматическом режиме отражает информацию, содержащуюся в регистрационном удостоверении или записи в государственном реестре лекарственных средств.#❝
5. Производитель перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат) представляет в Росздравнадзор через личный кабинет следующие сведения для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата:#❝
торговое наименование (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);#❝
международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);#❝
форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);#❝
наименование производителя лекарственного препарата (выпускающий контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);#❝
наименование производителей всех стадий производства лекарственного препарата, страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);#❝
номер нормативной документации или нормативного документа по качеству, указанный в подтверждении уполномоченного лица отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации лекарственного препарата (разрешение на выпуск) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);#❝
сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведен лекарственный препарат (наименование (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); номер серии; наименование производителя (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); страна (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме), за исключением случаев отсутствия информации о фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат;#❝
объем серии/партии лекарственного препарата, поступающей в гражданский оборот (с указанием единиц измерений);#❝
адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного препарата после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации лекарственного препарата (разрешение на выпуск);#❝
6. Импортер перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор через личный кабинет следующие сведения для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата:#❝
торговое наименование (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);#❝
международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);#❝
форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);#❝
наименование производителя лекарственного препарата (выпускающий контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);#❝
наименование производителей всех стадий производства лекарственного препарата, страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);#❝
номер нормативной документации или нормативного документа по качеству, указанный в подтверждении представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств, соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации лекарственного препарата (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);#❝
сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведен лекарственный препарат (наименование (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); номер серии; наименование производителя (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); страна (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме)), за исключением случаев отсутствия информации о фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат;#❝
объем серии/партии лекарственного препарата, поступающей в гражданский оборот (с указанием единиц измерений);#❝
адрес склада, на котором осуществляется хранение ввозимой серии/партии лекарственного препарата после подтверждения представителем импортера, уполномоченным иностранным производителем лекарственных средств, соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации лекарственного препарата;#❝
7. Производитель перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии фармацевтической субстанции, предназначенной для реализации, представляет в Росздравнадзор через личный кабинет следующие сведения:#❝
наименование фармацевтической субстанции (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);#❝
международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);#❝
форма выпуска (с указанием физического состояния, дозировки (при наличии), упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);#❝
наименование производителя фармацевтической субстанции (выпускающий контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);#❝
наименование производителей всех стадий производства фармацевтической субстанции, страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);#❝
номер нормативной документации (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);#❝
8. Импортер перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии фармацевтической субстанции, предназначенной для реализации, представляет в Росздравнадзор через личный кабинет следующие сведения:#❝
номер и дата записи в государственном реестре лекарственных средств; наименование фармацевтической субстанции (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);#❝
международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);#❝
форма выпуска (с указанием физического состояния, дозировки (при наличии), упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);#❝
наименование производителя фармацевтической субстанции (выпускающий контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);#❝
наименование производителей всех стадий производства фармацевтической субстанции, страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);#❝
номер нормативной документации (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);#❝
9. Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней со дня поступления в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения документов, представление которых предусмотрено статьей 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"1, и сведений, указанных в пунктах 5 - 8 настоящего Порядка, размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне следующую информацию о сериях или партиях лекарственных средств для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот:#❝
дата внесения сведений в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;#❝
номер и дата регистрационного удостоверения (для лекарственных препаратов)/номер и дата записи в государственном реестре лекарственных средств (для фармацевтических субстанций);#❝
торговое наименование, форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, упаковки) (для лекарственных препаратов)/наименование, форма выпуска (с указанием физического состояния, дозировки (при наличии), упаковки) (для фармацевтических субстанций); (В редакции Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.06.2023 № 3798)#❝
10. В течение 5 рабочих дней со дня поступления сведений в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения производителями и импортерами могут быть внесены изменения в представленные Сведения в случае допущенных технических ошибок.#❝
11. Из автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведения, предусмотренные пунктом 6 (2) приложения № 1 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556, представляются Росздравнадзором в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.#❝
12. За непредставление сведений или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений производители и импортеры несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации2.#❝
______________________________
2 Статья 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 1, ст. 1; 2013, № 48, ст. 6165)
О каких нормах
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче р — Приказ Росздравнадзора от 29.11.2021 № 11111
- О внесении изменений в Правила предоставления из федерального бюджета субсидий федеральным государственным бюджетным учреждениям, находящимся в ведени — Приказ Росздравнадзора от 27.12.2021 № 12302
- Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенно — Приказ Росздравнадзора от 19.05.2022 № 4282
- О внесении изменений в Порядок сдачи специального экзамена лицами, получившими медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах — Приказ Росздравнадзора от 23.06.2022 № 5567
- Об утверждении перечня должностей, замещаемых на основании трудового договора в организациях, созданных для выполнения задач, поставленных перед Федер — Приказ Росздравнадзора от 18.10.2022 № 10030
- Об утверждении форм сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров — Приказ Росздравнадзора от 05.12.2022 № 11464
- О внесении изменений в приложения № 1 - 3 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 марта 2022 г. № 1746 "Об утверждении ф — Приказ Росздравнадзора от 13.02.2023 № 785
- Об утверждении Порядка уведомления представителя нанимателя федеральными государственными гражданскими служащими Федеральной службы по надзору в сфере — Приказ Росздравнадзора от 09.03.2023 № 1257