Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей мед…
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.05.2023 № 2983 "Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), перечня сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 22.09.2026 17:28. Скачать .doc · Печать
- Вступает в силу
- Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2023 г.
- Приложения
- Приложение № 1 · Приложение № 2 · Приложение № 3
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
Москва
16 мая 2023 г. № 2983
Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), перечня сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
Зарегистрирован Минюстом России 1 июня 2023 г.
Регистрационный № 73681
В соответствии с пунктом 112 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552, приказываю:
Руководитель А.В.Самойлова
форму заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (приложение № 2);#❝
перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (приложение № 3).#❝
Приложение № 1
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 16 мая 2023 г. № 2983#❝
I. Перечень представляемых документов#❝
1. Заявление о получении заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), в котором указываются следующие сведения: наименование комплектующих или принадлежностей медицинского изделия; модель и(или) вариант исполнения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;#❝
информация о медицинских изделиях (с указанием информации о вариантах исполнения, регистрационном удостоверении на медицинское изделие), в составе которых предполагается эксплуатация конкретных комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;#❝
информация о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей медицинского изделия производителя (изготовителя) медицинского изделия с указанием, моделей и модификаций медицинских изделий;#❝
информация о совместимых версиях программного обеспечения (при наличии в составе медицинского изделия или комплектующих, или принадлежностей медицинского изделия программного обеспечения);#❝
данные производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия или лица, имеющего право действовать от его имени (наименование, адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического лица, основной государственный регистрационный номер, адрес электронной почты, номер телефона);#❝
документация на комплектующие или принадлежности медицинского изделия, включающая в себя сведения, предусмотренные пунктом 2.1 настоящего документа;#❝
акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия при применении испытываемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, включая протокол испытаний на электромагнитную совместимость (при наличии);#❝
заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия при применении исследуемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);#❝
акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия при применении испытываемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);#❝
II. Требования к содержанию представляемых документов#❝
2. Документация на комплектующие или принадлежности медицинского изделия должна содержать:#❝
информацию о лице, имеющем право действовать от имени производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);#❝
схематическое или фотографическое изображение комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;#❝
информацию о медицинских изделиях (с указанием информации о вариантах исполнения, регистрационном удостоверении на медицинское изделие), в составе которых предполагается эксплуатация комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;#❝
информацию о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей медицинского изделия производителя (изготовителя) медицинского изделия;#❝
информацию о совместимых версиях программного обеспечения (при наличии в составе медицинского изделия или комплектующих, или принадлежностей медицинского изделия программного обеспечения);#❝
описание составных частей (узлов) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);#❝
перечень и описание материалов комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека;#❝
информацию о программном обеспечении комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);#❝
требования к техническому обслуживанию, калибровке и ремонту комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (в случае применимости);#❝
совокупность документов, созданных производителем в процессе анализа риска применения (файл менеджмента риска), включая:#❝
жизненный цикл комплектующих или принадлежностей медицинского изделия; определение характеристик комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, связанных с безопасностью;#❝
известные или предсказуемые риски при эксплуатации комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;#❝
оценку опасности каждого риска при эксплуатации комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;#❝
анализ, оценка, управление рисками, проверка мер по управлению рисками при эксплуатации комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;#❝
3. Руководство по монтажу и демонтажу на комплектующие или принадлежности медицинского изделия должно содержать:#❝
наименование комплектующих или принадлежностей медицинского изделия; модель или вариант исполнения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;#❝
информацию о лице, имеющем право действовать от имени производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);#❝
схематическое или фотографическое изображение комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;#❝
требования безопасности при монтаже, демонтаже, калибровке, техническом обслуживании комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при необходимости);#❝
риски, связанные с монтажом, калибровкой или техническим обслуживанием комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, а также методы их снижения;#❝
требования к квалификации лиц, осуществляющих монтаж, демонтаж, калибровку и техническое обслуживание комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;#❝
набор инструментов, необходимых для монтажа, демонтажа, настройки, калибровки и технического обслуживания комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при необходимости);#❝
информацию о порядке монтажа, демонтажа, установки и калибровки, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию;#❝
информацию о процедуре проверки правильности монтажа комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, и готовности к безопасной эксплуатации медицинского изделия;#❝
информацию о процедуре проведения технического обслуживания и калибровки комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;#❝
перечень предоставленных производителем (изготовителем) сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, наладки, эксплуатации и технического обслуживания (при необходимости);#❝
перечень расходных материалов для комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, а также процедуру их применения и замены (при необходимости);#❝
4. Паспорт или спецификация на комплектующие или принадлежности медицинского изделия должны содержать:#❝
основные сведения о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия и их технические данные;#❝
сведения о назначенном ресурсе, сроках службы и хранения, гарантии производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;#❝
7. Документы представляются на русском языке. Документы, содержащие более одного листа, должны представляться в прошитом, пронумерованном виде, на оборотной стороне последнего листа каждого из таких документов должна быть сделана запись о количестве прошитых и пронумерованных листов, которая заверяется подписью уполномоченного лица.#❝
Приложение № 2
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 16 мая 2023 г. № 2983#❝
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор Федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийской научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения#❝
Заключение о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя)#❝
1. Наименование комплектующих или принадлежностей медицинского изделия:#❝
___________________________________________________________________________
2. Производитель (изготовитель) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия:#❝
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Лицо, имеющее право действовать от имени производителя (изготовителя):#❝
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Представленные в Федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийской научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения документы для вынесения заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя):#❝
- заявление о получении заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);#❝
- документация на комплектующие или принадлежности медицинского изделия __________________________________________________________________________;#❝
- руководство по монтажу и демонтажу комплектующих или принадлежностей медицинского изделия _______________________________________________________;#❝
- паспорт или спецификация на комплектующие или принадлежности медицинского изделия ______________________________________________________;#❝
- оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, действующего от имени производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;#❝
- акт технических испытаний медицинского изделия при применении испытываемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия от _______________ № _____, включая протокол испытаний на электромагнитную совместимость от ________ № ___ (при необходимости);#❝
- заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия при применении исследуемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия от ________ № ___ (при необходимости);#❝
7.2. Назначение комплектующих или принадлежностей медицинского изделия:#❝
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
7.3. Условия применения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия:#❝
__________________________________________________________________________
7.4. Основные функциональные характеристики комплектующих или принадлежностей медицинского изделия:#❝
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
7.5. Медицинские изделия, в составе которых предполагается использование комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (с указанием информации о вариантах исполнения медицинских изделий, регистрационных удостоверениях на медицинские изделия, а также с указанием информации о применимости с перечислением совместимых оригинальных каталожных номеров соответствующих комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, и, при наличии в составе медицинского изделия или комплектующих или принадлежностей медицинского изделия программного обеспечения (далее - ПО), - совместимых версий ПО:#❝
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
8.2. Оценка наличия информации о медицинских изделиях, в составе которых предполагается эксплуатация конкретных комплектующих или принадлежностей медицинского изделия:#❝
8.3. Оценка соответствия документации производителя (изготовителя) целям обеспечения качества и безопасности применения в указанных медицинских изделиях:#❝
8.4. Оценка полноты и результатов проведенных технических испытаний, в том числе в части совместимости ПО:#❝
8.5. Оценка полноты и результатов проведенных испытаний на электромагнитную совместимость (при необходимости):#❝
8.7. Оценка полноты и результатов проведенных клинических исследований (при необходимости):#❝
Безопасность совместного использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия совместно с медицинским изделием подтверждена / не подтверждена. ВОЗМОЖНО/НЕВОЗМОЖНО применение "___", производства "___" в составе медицинского изделия(ий) (реквизиты регистрационного(ых) удостоверения(ий), модель(и) при использовании вместо оригинальных комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, каталожные номера __________________________________________________________________________.#❝
Комиссия экспертов в составе:#❝
| Председатель/Ответственный секретарь: | ___________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) | ______________ (подпись) |
| Эксперты: | ___________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) | ______________ (подпись |
___________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) | ______________ (подпись |
Приложение № 3
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 16 мая 2023 г. № 2983#❝
Перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"#❝
4. Данные лица, имеющего право действовать от имени производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (наименование, адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического лица, основной государственный регистрационный номер, адрес электронной почты, номер телефона).#❝
7. Информация о медицинских изделиях (с указанием информации о вариантах исполнения, регистрационном удостоверении на медицинское изделие), в составе которых предполагается эксплуатация конкретных комплектующих или принадлежностей медицинского изделия.#❝
8. Информация о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей медицинского изделия производителя (изготовителя) медицинского изделия, с указанием моделей и модификаций медицинских изделий.#❝
9. Информация о совместимых версиях программного обеспечения (при наличии в составе медицинского изделия или комплектующих, или принадлежностей медицинского изделия программного обеспечения).#❝
10. Дата внесения сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), на официальный сайт федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".#❝
К документу
Нормы, которые ссылаются 1
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении форм сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров — Приказ Росздравнадзора от 05.12.2022 № 11464
- О внесении изменений в приложения № 1 - 3 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 марта 2022 г. № 1746 "Об утверждении ф — Приказ Росздравнадзора от 13.02.2023 № 785
- Об утверждении Порядка уведомления представителя нанимателя федеральными государственными гражданскими служащими Федеральной службы по надзору в сфере — Приказ Росздравнадзора от 09.03.2023 № 1257
- Об утверждении Порядка выдачи разрешений на вывоз за пределы территории Российской Федерации отдельных видов товаров медицинского назначения по перечн — Приказ Росздравнадзора от 02.05.2023 № 2744
- О внесении изменений в Положение о кадровом резерве Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов, утвержденное п — Приказ Росздравнадзора от 13.06.2023 № 3624
- О внесении изменения в пункт 9 Порядка предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот — Приказ Росздравнадзора от 20.06.2023 № 3798
- О признании утратившими силу приложении № 1 - 4, № 15 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2021 г. № 12462 "О — Приказ Росздравнадзора от 26.06.2023 № 3889
- О внесении изменений в Порядок принятия решения об осуществлении контроля за расходами федеральных государственных гражданских служащих центрального а — Приказ Росздравнадзора от 23.08.2023 № 5548