Канал
Приказ Росздравнадзора от 13.11.2023 № 8003 · О создании межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности госуда… · редакция от 13.11.2023 · https://zakonbaza.com/prikaz-roszdravnadzor-2023-11-13-8003/
Приказ Росздравнадзора от 13.11.2023 № 8003

О создании межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности госуда…

Статус уточняется Редакция от 13.11.2023 🔔 Следить в Telegram

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.11.2023 № 8003 "О создании межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации‚ медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552, и утверждении Положения о ней"

Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Скачать .doc · Печать

Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

ПРИКАЗ

| мо.

О создании межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552, и утверждении Положения о ней

В соответствии с абзацем вторым пункта 4 особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от | апреля 2022 г. № 552, приказываю:

1. Создать межведомственную комиссию по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных Мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от | апреля 2022 г. № 552.#❝

2. Утвердить Положение о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552, согласно приложению.#❝

3. Настоящий приказ действует до 1 января 2025 г.#❝

Руководитель й А.В. Самойлова#❝

Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 ноября 2023 г. № 8003#❝

Положение о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552#❝

1. Общие положения#❝

1. Межведомственная комиссия по формированию перечня видов! медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от | апреля 2022 г. № 552 (далее соответственно — Особенности, межведомственная комиссия), в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской — Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, ведомственными нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной налоговой службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы и настоящим Положением.#❝

' Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201) иот 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225).#❝

2. Перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями (далее — перечень видов медицинских изделий), размещается на официальном сайте Росздравнадзора в информационнотелекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет») в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня его утверждения (внесения в него изменений) межведомственной комиссией?.#❝

II. Определение дефектуры медицинских изделий или риска ее возникновения, критерии включения медицинских изделий в перечень видов медицинских изделий#❝

3. В перечень видов медицинских изделий включаются:#❝

а) медицинские изделия в случае наличия их дефектуры или рисков ее возникновения;#❝

6) медицинские изделия, в отношении которых в межведомственную комиссию поступили предложения о поставке медицинских изделий по цене ниже среднерыночной;#❝

в) иные медицинские изделия, определенные межведомственной комиссией.#❝

4. Критериями для включения в перечень видов медицинских изделий, указанных в пункте 3 настоящего Положения, являются:#❝

а) сведения, подтверждающие факты и обстоятельства наличия дефектуры медицинских изделий или риска ее возникновения, представляемые в межведомственную комиссию федеральным органом исполнительной власти, являющимся в соответствии с абзацем первым пункта 4 Особенностей членом межведомственной комиссии, по результатам осуществляемого им мониторинга, или установление факта наличия дефектуры или риска ее возникновения по результатам сведений, полученных в ходе межведомственного информационного обмена между органами исполнительной власти, а также с Правительством Российской Федерации и переданных в межведомственную комиссию;#❝

6) среднерыночная цена за единицу товара, определяемая на основании сведений, содержащихся на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети «Интернет», о контрактах, заключенных после | марта 2022г. (в случае отсутствия на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети «Интернет» сведений о контрактах, заключенных после | марта 2022 r., среднерыночная цена определяется исходя из информации#❝

2 Пункт 4 особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением — Правительства Российской Федерации от | апреля 2022 г. № 552, которое действует до 1 января 2025 г.#❝

3 Пункт 9 статьи 3 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».#❝

по трем последним контрактам, заключенным до даты подачи соответствующего предложения);#❝

в) решение межведомственной комиссии о целесообразности включения иных видов медицинских изделий в перечень видов медицинских изделий, принимаемое по результатам голосования единогласным решением присутствующих на заседании членов межведомственной комиссии.#❝

5. Включению в перечень видов медицинских изделий подлежат виды медицинских изделий при условии соответствия одному или нескольким критериям, указанным в пункте 4 настоящего Положения.#❝

6. Формирование перечня видов медицинских изделий осуществляется на основании:#❝

а) предложений о включении медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий (исключения из перечня видов медицинских изделий) на бумажном носителе с приложением документов, указанных в пункте 9 настоящего Положения, представленных в Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — учреждение) производителями (изготовителями) медицинских изделий, уполномоченными представителями производителя (изготовителя) или лицами, осуществляющими ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях их государственной регистрации (далее — заявитель);#❝

6) предложений в произвольной форме с приложением документов, обосновывающих необходимость включения вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий (исключения вида медицинского изделия из перечня видов медицинских изделий), представленных в межведомственную комиссию федеральными органами исполнительной власти, представители которых являются членами межведомственной комиссии.#❝

7. Предложения, указанные в подпункте «а» пункта 6 настоящего Положения, должны соответствовать подпункту «б» пункта 3 и подпункту «б» пункта 4 настоящего Положения.#❝

Предложения, указанные в подпункте «б» пункта 6 настоящего Положения, должны соответствовать подпунктам «а» и «в» пункта 3 и подпунктам «а» и «в» пункта 4 настоящего Положения.#❝

Внесение изменений в перечень видов медицинских изделий осуществляется на основании поступивших предложений в соответствии с пунктом 6 настоящего#❝

Положения. | 8. Исключению из перечня видов медицинских изделий подлежат виды медицинских изделий:#❝

а) не отвечающие критериям, указанным в пункте 4 настоящего Положения, по которым они были включены в перечень видов медицинских изделий;#❝

6) в отношении которых, в том числе по результатам анализа сведений, содержащихся на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети «Интернет», выявлены недостоверные сведения в представленных предложениях и документах, указанных в пункте 9 настоящего Положения, повлиявшие на принятие решения о включении в перечень видов медицинских изделий;#❝

в) в отношении которых представлено предложение об исключении вида из перечня видов медицинских изделий.#❝

9. Заявитель представляет в учреждение предложение о включении (об исключении) вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий (рекомендуемый образец приведен в приложении к настоящему Положению), с приложением следующих документов и информации:#❝

а) копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);#❝

6) копии документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (по применимости);#❝

в) обоснования необходимости включения вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий (исключения вида медицинского изделия из перечня видов медицинских изделий), содержащее сведения, подтверждающие соответствие (несоответствие) вида медицинского изделия критерию, указанному в подпункте «б» пункта 4 настоящего Положения, и сведений о планируемой розничной цене медицинского изделия, относящегося к предлагаемому K включению в перечень виду медицинского изделия и планируемого к последующей государственной регистрации, или с документальным подтверждением сведений о розничной цене медицинского изделия, относящегося к предлагаемому K исключению из перечня виду медицинского изделия;#❝

г) сведений о наличии (отсутствии) зарегистрированных и допущенных к обращению на территории Российской Федерации взаимозаменяемых медицинских изделиях и их сравнение с планируемым к процедуре государственной регистрации медицинским изделием;#❝

д) о медицинском изделии, содержащей:#❝

описание изделия, его принципа действия изделия либо ссылку на научно обоснованный механизм его действия;#❝

сведения обо всех имеющих отношение к принципу действия (или механизму действия) функциональных характеристиках изделия, таких как его конструкция, используемые материалы и физические свойства;#❝

информацию об областях применения изделия, включая краткое описание заболеваний или состояний человека, при которых данное изделие может использоваться;#❝

фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 4 сантиметра) или фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 х 4 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (при наличии);#❝

e) иных документов, представляемых по желанию заявителя.#❝

10. Предложение с прилагаемыми к нему документами вместе с заключением учреждения о полноте представленных заявителем предложения и прилагаемых к нему документов, о соответствии (несоответствии) вида заявляемому медицинскому изделию, а также информации в представленных заявителем предложении и прилагаемых к нему документах сведениям, содержащимся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий“, и на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети «Интернет», направляются учреждением в межведомственную комиссию в течение 10 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 9 настоящего Положения.#❝

В случае выявления в представленных в межведомственную комиссию предложении и прилагаемых к нему документах недостоверной и (или) неполной информации о виде медицинского изделия межведомственная комиссия в течение 5 рабочих дней со дня очередного заседания обращается в учреждение для уточнения соответствующей информации.#❝

Учреждение в течение 5 рабочих дней со дня получения запроса межведомственной комиссии направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации (далее — запрос).#❝

4 Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», которое действует до | марта 2028 г.#❝

Запрос может быть передан заявителю лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или направлен в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса по почте заказным письмом запрос считается полученным по истечении 6 календарных дней со дня направления заказного письма.#❝

11. Заявитель обязан представить ответ на запрос в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня его получения.#❝

В случае непредставления заявителем ответа в указанный в запросе учреждения срок, соответствующая информация направляется учреждением в межведомственную комиссию.#❝

В случае непредставления по истечении 10 рабочих дней заявителем ответа на запрос учреждение в течение 2 рабочих дней направляет в межведомственную © комиссию уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос для принятия межведомственной комиссией решения на основании документов, имеющихся в ее распоряжении.#❝

12. Учреждение в течение 5 рабочих дней со дня получения протокола заседания межведомственной комиссии, содержащего информацию о решении, принятом в отношении предложения, уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.#❝

Ш. Организация работы межведомственной комиссии#❝

13. В состав межведомственной комиссии включаются по 1 представителю в должности не ниже заместителя директора департамента от Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, по 1 представителю в должности не ниже заместителя начальника Управления от Федеральной налоговой службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы, 2 представителя в должности не ниже заместителя начальника Управления от Росздравнадзора, | представитель учреждения, а также по 1 представителю от иных органов и организаций (в случае необходимости).#❝

Заявки о включении в состав межведомственной комиссии представителей иных органов и организаций направляются в любой федеральный орган | исполнительной власти, представитель (представители) которого является (являются) членом (членами) межведомственной комиссии в соответствии с абзацем первым пункта 4 Особенностей.#❝

Решение о возможности (невозможности) включения в состав представителей иных органов и организаций, а также о возможности (невозможности) предоставления им права совещательного голоса принимается единогласным решением членов межведомственной комиссии, присутствующих на заседании, путем голосования.#❝

14. Состав межведомственной — комиссии утверждается — приказом Росздравнадзора.#❝

15. Межведомственная комиссия осуществляет следующие функции:#❝

1) проводит оценку каждого представленного в соответствии с пунктом 9 настоящего Положения предложения о включении в перечень видов медицинских изделий (исключении из перечня видов медицинских изделий) с приложением соответствующих документов и сведений, в том числе заключения учреждения, предусмотренного пунктом 10 настоящего Положения;#❝

2) проводит обсуждение и оценку каждого предложения, предусмотренного пунктом 6 настоящего Положения, представленного в соответствии с подпунктами «а» и «в» пункта 3 и подпунктами «а» и «в» пункта 4 настоящего Положения;#❝

3) направляет запросы в учреждение для уточнения информации в случае выявления в представленном в межведомственную комиссию предложении и прилагаемых к нему документах недостоверной и (или) неполной информации;#❝

4) принимает решение о включении вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий или о нецелесообразности включения вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий;#❝

5) принимает решение об исключении вида медицинского изделия из перечня видов медицинских изделий или о нецелесообразности исключения вида медицинского изделия из перечня видов медицинских изделий;#❝

6) принимает решение о внесении изменений в перечень видов медицинских изделий;#❝

7) формирует, актуализирует и формирует для утверждения перечень видов медицинских изделий;#❝

8) принимает решение о возможности (невозможности) включения в состав межведомственной комиссии представителей иных органов и организаций, а также о возможности (невозможности) предоставления им права совещательного голоса.#❝

16. В состав межведомственной комиссии входят председатель, заместитель председателя, секретарь, являющийся уполномоченным сотрудником учреждения, и члены межведомственной комиссии. Минимальное количество членов межведомственной комиссии составляет десять человек с учетом председателя и заместителя председателя.#❝

17. Председатель межведомственной комиссии осуществляет:#❝

1) общее руководство деятельностью межведомственной комиссии и организует ее работу;#❝

2) определяет даты заседаний межведомственной комиссии;#❝

3) утверждает повестку заседаний межведомственной комиссии. В повестку включаются предложения, поступившие в срок, не превышающий 3 рабочих дня до дня проведения очередного заседания межведомственной комиссии;#❝

4) ведет заседания межведомственной комиссии;#❝

5) подписывает протоколы заседаний межведомственной комиссии и утверждает перечень видов медицинских изделий.#❝

18. Заместитель председателя межведомственной комиссии в отсутствие председателя межведомственной комиссии исполняет его функции.#❝

19. Секретарь межведомственной комиссии:#❝

1) организует своевременное направление членам межведомственной комиссии приглашений на заседания межведомственной комиссии, предложений для рассмотрения на заседаниях межведомственной комиссии;#❝

2) организует проведение заседаний межведомственной комиссии;#❝

3) организует направление членам межведомственной комиссии копий протоколов заседаний межведомственной комиссии в течение 2 рабочих дней со дня их подписания;#❝

4) направляет протоколы заседаний межведомственной комиссии в учреждение и их копии в Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора в течение 2 рабочих дней со дня их подписания;#❝

5) направляет утвержденный межведомственной комиссией перечень видов медицинских изделий в Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора для последующего его размещения на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет».#❝

20. Члены межведомственной комиссии:#❝

1) участвуют в заседаниях межведомственной комиссии;#❝

2) направляют секретарю межведомственной комиссии предложения по вопросам организации работы межведомственной комиссии;#❝

3) направляют в межведомственную комиссию предложения для их последующего рассмотрения на заседаниях межведомственной комиссии.#❝

2]. Заседания межведомственной комиссии проводятся по мере необходимости, но не позднее 20 рабочих дней со дня поступления предложения, предусмотренного подпунктами «а» и (или) «6» пункта 6 настоящего Положения.#❝

Заседание межведомственной комиссии считается правомочным, если на нем присутствовало не менее двух третей от общего числа ее членов.#❝

Решения межведомственной комиссии принимаются коллегиально простым большинством голосов (за исключением случаев, предусмотренных подпунктом «в» пункта 4 и пунктом 13 настоящего Положения).#❝

При равенстве голосов решающим является голос председательствующего на заседании межведомственной комиссии.#❝

Член межведомственной комиссии, отсутствующий на заседании межведомственной комиссии, вправе представить свое мнение по рассматриваемому вопросу в письменном виде, которое подлежит обязательному приобщению к протоколу заседания межведомственной комиссии.#❝

22. При возникновении конфликта интересов соответствующие члены межведомственной комиссии не участвуют в процедурах принятия решений по конкретному предложению.#❝

23. Решения межведомственной комиссии с указанием перечня вопросов повестки заседания межведомственной комиссии в течение 3 рабочих дней со дня проведения очередного заседания оформляются протоколом, который подписывается председательствующим на заседании межведомственной комиссии и секретарем межведомственной комиссии.#❝

Член межведомственной комиссии, не согласный с решением межведомственной комиссии, вправе в письменной форме изложить особое мнение, которое подлежит обязательному приобщению к протоколу заседания межведомственной комиссии.#❝

24. Организационное обеспечение деятельности межведомственной комиссии осуществляет учреждение, которое:#❝

а) организует сбор и направление в межведомственную комиссию предложений, поступивших от заявителей; |#❝

6) оформляет заключение, предусмотренное пунктом 10 настоящего Положения;#❝

в) направляет запросы 06 уточнении информации, представленной заявителем;#❝

г) направляет в межведомственную комиссию документы, представленные заявителем в ответ на запрос, или уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос;#❝

д) уведомляет заявителей о решении, принятом в отношении представленного предложения.#❝

10#❝

Приложение к Положению о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 ноября 2023 г. № 8003#❝

Рекомендуемый образец#❝

В межведомственную комиссию по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от | апреля 2022 г. № 552#❝

ПРЕДЛОЖЕНИЕ о включении (об исключении) вида медицинского изделия в перечень видов медицинского изделия#❝

№ Сведения, представляемые заявителем 1 Предлагаемое действие 0 Включение в перечень видов медицинских изделий С Исключение из перечня видов медицинских изделий 2 Вид медицинского изделия 3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем#❝

(изготовителем) в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией#❝

В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия:#❝

4.1#❝

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, или фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя#❝

4.2#❝

Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)#❝

4.3#❝

Адрес юридического лица, в пределах места нахождения юридического лица, адрес регистрации индивидуального предпринимателя по месту жительства (по месту пребывания) индивидуального предпринимателя#❝

4.4#❝

Контактные номера телефонов#❝

4.5#❝

Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя отношении заявителя#❝

5.1#❝

Вид заявителя#❝

П Производитель (изготовитель) медицинского изделия#❝

0 Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия#❝

П Лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации#❝

5.2#❝

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, или фамилия, имя и отчество (при наличии), индивидуального предпринимателя#❝

5.3#❝

Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)#❝

5.4#❝

Идентификационный номер налогоплательщика#❝

5.5#❝

Адрес юридического лица, в пределах места нахождения юридического лица, адрес регистрации индивидуального предпринимателя по месту жительства (по месту#❝

12 пребывания) индивидуального предпринимателя#❝

5.6 | Контактные номера телефонов#❝

5.7 Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя#❝

6 Место производства медицинского изделия (производственная площадка)#❝

7 Сведения о розничной цене единицы медицинского изделия 8 Планируемые объемы производства 9 Фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственного лица и его контактные данные#❝

Гарантирую достоверность и полноту информации, содержащейся в предложении#❝

Дата подачи предложения#❝

Фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность руководителя#❝

Подпись, печать заявителя (при наличии)#❝

13#❝

Приложение к Предложению о включении (06 исключении) вида медицинского изделия в перечень видов медицинского изделия#❝

Рекомендуемый образец#❝

Опись документов, представленных заявителем в Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения#❝

№ Наименование документа п/п#❝

Количество | Примечание листов#❝

Документы сдал Заявитель/представитель заявителя:#❝

(Фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, подпись)#❝

(реквизиты доверенности)#❝

Документы принял должностное лицо ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора:#❝

(Фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, подпись)#❝

Дата Входящий № Количество листов#❝

О каких нормах

К документу

Нормы, которые ссылаются 1

Документы того же органа рядом по дате

Все документы: Росздравнадзор →