Канал
Приказ Росздравнадзора от 21.07.2025 № 4472 · Об утверждении Порядка автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых дан… · редакция от 21.07.2025 · https://zakonbaza.com/prikaz-roszdravnadzor-2025-07-21-4472/
Приказ Росздравнадзора от 21.07.2025 № 4472

Об утверждении Порядка автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых дан…

Статус уточняется Редакция от 21.07.2025 🔔 Следить в Telegram

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21.07.2025 № 4472 "Об утверждении Порядка автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации"

Текст — по данным Официальное опубликование. Скачать .doc · Печать

Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.

ИИ

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Н СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗД РАДЗОР)_

В соответствии с абзацем первым пункта 87 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации.#❝

2. Настоящий приказ действует до 31 декабря 2025 г.#❝

er Руководитель Г © | А.В. Самойлова#❝

Утвержден приказом Федеральной службы по надзору#❝

Порядок автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации 06 обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации#❝

1.В случае наличия у программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации (далее — МИ с ТИИ), встроенной функции автоматической передачи данных в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — АИС ‹«Росздравнадзор») производитель (уполномоченный представитель производителя) МИ с ТИИ должен обеспечивать передачу в Росздравнадзор посредством электронного кабинета заявителя в АИС «Росздравнадзор» информацию 06 обрабатываемых данных, результатах действия МИ с ТИИ.#❝

2. Информация, передаваемая в соответствии с пунктом | настоящего Порядка, должна включать следующие сведения:#❝

а) наименование МИ с ТИИ, номер и дату регистрационного удостоверения МИ с ТИИ (номер реестровой записи, вносимой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовления медицинских изделий’);#❝

6) версию МИ с ТИИ;#❝

в) область применения (тип решения) МИ с ТИИ;#❝

г) количество обработанных исследований или объектов с использованием МИ с ТИИ;#❝

д) данные о результатах действия МИ с THM;#❝

' Абзац двадцать седьмой пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684. В соответствии с пунктом 7 постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 данный акт действует до 31 декабря 2026 г.#❝

? Пункт 3 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. № 1650. В соответствии с пунктом 5 постановления Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. № 1650 данный акт действует до 1 марта 2028 г.#❝

е) данные о количестве ошибок, включая данные о сетевых ошибках, связанных с качеством данных, и ошибках, связанных с работой МИ с ТИИ;#❝

ж) идентификационный номер налогоплательцика медицинской организации, использующей МИ с ТИИ.#❝

О каких нормах

Документы того же органа рядом по дате

Все документы: Росздравнадзор →