О внесении изменений в приложения №№ 2 - 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 января 2022 г. № 1 "Об утверждении форм проверочных листов (спис…

« Приложение № 2 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.01.2022 г. № 1 место для ОК-кода#❝

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий)#❝

1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля#❝

(надзора):#❝

федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.#❝

2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:#❝

3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:#❝

№ п/п#❝

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований#❝

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования#❝

Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований нет да неприменимо#❝

Примечание#❝

Ведется ли учет в медицинской организации исследуемых изделий и проводимых клинических испытаний в виде перечня клинических испытаний, которые проводила и/или проводит медицинская организация?#❝

пункты | - 4, 36 - 53 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, ` клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 30.08.2021#❝

№ 885н1.#❝

В соответствии с пунктом 4 приказа Минздрава России от 30.08.2021#❝

№ 885н данный акт действует до 31.12 2026 (далее — Порядок), пункт 22 Правил государственной регистрации#❝

1 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12.11.2021 г., регистрационный № 65787.#❝

медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684.#❝

В соответствии с пунктом 7 постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024#❝

№ 1684 данный акт действует до 31.12.2026 (далее — Правила)#❝

Выполнены ли требования к содержанию программы клинического испытания (исследования)?#❝

пункты 2, 39, 40 Порядка, пункты 17, 18, подпункт «а» пункта 19, пункты 30, 31, 39 Правил проведения клинических и клиниколабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №29.#❝

Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014#❝

№ 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015#❝

(далее — Решение № 29)#❝

Имеется ли программа клинического испытания (исследования), согласованная с медицинскими организациями и координатором - исследователем при проведении многоцентровых испытаний (исследований) и утвержденная производителем или его уполномоченным представителем?#❝

пункты 2, 39, 40 Порядка, пункты 17, 18, подпункт «а» пункта 19,. пункты 30, 31, 39 Решения № 29#❝

Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия?#❝

пункт 2 Порядка, пункт 18 Решения № 29#❝

Проводится ли клиническое испытание (исследование) медицинского изделия класса потенциального риска применения 3 или 26, а также имплантируемого медицинского изделия в форме многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств - членов Евразийского экономического союза?#❝

пункт 2 Порядка, пункт 4 Решения № 29#❝

Содержит ли отчет о клиническом пункт 2 Порядка, пункт 20 Решения № 29 испытании (исследовании) критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний (исследований); в том числе негативных данных?#❝

Проводятся ли клинические испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro в форме клиниколабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro?#❝

пункт 2 Порядка, пункт 28 Решения № 29#❝

Выполнены ли требования к содержанию программы клинико-лабораторных испытаний (исследований)?#❝

пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 51 Решения № 29, приложение Ne 2 к Решению № 29#❝

Проведены ли испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in уйго, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования в области клинической лабораторной диагностики, в условиях, моделирующих условия использования этих медицинских изделий по назначению?#❝

пункт 2 Порядка, пункт 32 Решения № 29#❝

10.#❝

Имеются ли документы, представленные производителем или его пункт 2 Порядка, пункт 38 Решения № 29 уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клиниколабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro?#❝

11. |Mmeetcs ли программа |пункты 2, 39, 40 клинико-лабораторных |Порядка, испытаний пункт 37 Решения № 29 (исследований) медицинского изделия для диагностики in уйго, согласованная с медицинскими организациями, утвержденная производителем или его уполномоченным представителем?#❝

Осуществлены ли при проведении клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro:#❝

12. | процедуры в пункты 2, 49, 50, 51 соответствии с Порядка, программой клинико- | подпункт «а» пункта 39 лабораторных Решения № 29 испытаний (исследований)?#❝

13. | осуществлено ли пункты 2, 49, 50, 51 ведение однозначно Порядка, идентифицируемых подпункт «б» пункта 39 записей по оценке Решения № 29 функциональных характеристик, содержащих все результаты измерений?#❝

14. | проведены ли оценка и |пункты 2, 49, 50, 51 анализ полученных данных с целью подтверждения их соответствия заявленным характеристикам?#❝

Порядка, подпункт «в» пункта 39 Решения № 29#❝

15. | доработана ли (при пункты 2, 49, 50, 51 необходимости) Порядка, эксплуатационная подпункт «г» пункта 39 документация Решения № 29 производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (исследований)?#❝

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

5. Дата заполнения проверочного листа:#❝

6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:#❝

7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной — государственный — регистрационный номер $$ индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:#❝

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: .#❝

9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: |#❝

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:#❝

12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

(должности, фамилии и инициалы)#❝

13. Подпись руководителя . группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

.».#❝

(должность, фамилия и инициалы) 2. В приложении № 3: а) строку 1 таблицы пункта 3 исключить;#❝

« |#❝

` [23.Имеется ли в Пункт 1 Требований к проверяемой содержанию технической и организации эксплуатационной документации эксплуатационная [производителя (изготовителя) документация на едицинского изделия, медицинскую утвержденных приказом технику? Минздрава России от 11.04.2025#❝

№ 181н.#❝

В соответствии с пунктом 4 приказа Минздрава России от 11.04.2025 № 1815 данный акт действует до 01.09.2031 4#❝

»;#❝