Канал
Приказ Минпромторга России от 30.09.2022 № 4136/640н · Об утверждении порядка межведомственного информационного взаимодействия по предоставлению Министерством здравоохранения Российской Федерации Министерству промышленности и торгов… · редакция от 30.09.2022 · https://zakonbaza.com/prikaz-minpromtorg-2022-09-30-4136-640n/
Приказ Минпромторга России от 30.09.2022 № 4136/640н

Об утверждении порядка межведомственного информационного взаимодействия по предоставлению Министерством здравоохранения Российской Федерации Министерству промышленности и торгов…

Статус уточняется Редакция от 30.09.2022 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.09.2022 № 4136/640н "Об утверждении порядка межведомственного информационного взаимодействия по предоставлению Министерством здравоохранения Российской Федерации Министерству промышленности и торговли Российской Федерации сведений о лекарственных средствах, указанных в части 5 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-Ф3 "Об обращении лекарственных средств"

Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Скачать .doc · Печать

Издан на основании
61-ФЗ; ст. 18 61-ФЗ; ч. 2.1 ст. 45 61-ФЗ

Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.

МИНИСТЕРСТВО МИНИСТЕРСТВО

ПРОМЫШЛЕННОСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Минздрав России) (Минпромторг России) ПРИКАЗ 0 сео 20% г. № (© „мов Москва

7 Об утверждении порядка межведомственного информационного взаимодействия по предоставлению Министерством здравоохранения Российской Федерации Министерству промышленности и торговли Российской Федерации сведений о лекарственных средствах, указанных в части 5 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

В соответствии с частью 2.1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2022, № 29, ст. 5278), подпунктами 5.8.14 и 5.8.18 пункта 5 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 24, ст. 2868, 2015, № 40, ст. 5563), подпунктом 5.5.23 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), приказываю:

утвердить прилагаемый порядок межведомственного информационног 18) взаимодействия по предоставлению Министерством здравоохранения Российской

Федерации Министерству промышленности и торговли Российской Федерации сведений о лекарственных средствах, указанных в части 5 статьи 18 Федерального закона от [2 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Заместитель Председателя Правительства Росс ой Федерации — Министр промышлёниости и торговли Российской Федер

Д.В. Мантуров

Министр здравоохранения Российской Федерации

М.А. Мурашко

УТВЕРЖДЕН приказом Минпромторга России и Минздрава России OT Я caer Fup ре №36 | 690#❝

Порядок межведомственного информационного взаимодействия по предоставлению Министерством здравоохранения Российской Федерации Министерству промышленности и торговли Российской Федерации сведений о лекарственных средствах, указанных в части 5 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств#❝

1. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации для целей лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения и инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (зарегистрирован Министерством — юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29938), с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2015 г № 4148 (зарегистрирован Министерством ЮСТИЦИИ Российской Федерации 28 декабря 2015 г. регистрационный № 40323), направляет в адрес Министерства здравоохранения Российской Федерации запрос в письменной форме посредством межведомственного электронного документооборота, почтовой корреспонденцией или фельдъегерской связью (далее — запрос), в котором указываются:#❝

а) полное наименование производителя лекарственного средства, в отношении которого направлен запрос;#❝

6) наименование лекарственного средства, в соответствии с регистрационным удостоверением и (или) государственным реестром лекарственных средств для медицинского применения';#❝

в) наименование и адрес производственной площадки лекарственного средства (адреса производственных площадок), в отношении которого направлен запрос;#❝

г) реквизиты регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии);#❝

д) перечень запрашиваемых документов и сведений с указанием ссылки на конкретную структурную единицу (перечень структурных единиц) части 5 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»”.#❝

2. Структурное подразделение Министерства здравоохранения Российской Федерации, ответственное за прием документов, в течение | рабочего дня со дня поступления запроса регистрирует его в системе делопроизводства Министерства здравоохранения Российской Федерации и — направляет на рассмотрение в Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации.#❝

3. Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации в течение | рабочего дня со дня поступления запроса:#❝

а) проводит проверку запроса на соответствие его пункту 1 настоящего Порядка и данным государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;#❝

6) в случае выявления несоответствия запроса пункту | настоящего Порядка и (или) данным государственного реестра лекарственных средств для медицинского#❝

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. № 80H «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 марта 2016 г., регистрационный № 41471) с изменением, внесенным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. № 731н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2016 г., регистрационный № 43 894).#❝

2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2019, № 52, ст. 7780.#❝

применения обеспечивает направление посредством межведомственного электронного документооборота, почтовой корреспонденцией или фельдсвязью в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации письма 06 отказе в предоставлении запрашиваемых документов и сведений с указанием причин отказа;#❝

в) при установлении соответствия запроса пункту | настоящего Порядка и данным государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения перенаправляет запрос в федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — экспертное учреждение), обеспечивающее хранение документов регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения и иных документов, связанных с процедурой государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения?.#❝

4. Экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня получения запроса в соответствии с подпунктом «в» пункта 3 настоящего Порядка направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации запрашиваемые Министерством промышленности и торговли Российской Федерации сведения и документы (комплект документов), заверенные уполномоченным лицом экспертного учреждения, с приложением описи документов.#❝

5. Министерство здравоохранения Российской Федерации в суточный срок со дня получения от экспертного учреждения документов, указанных в пункте 4 настоящего Порядка, направляет данные документы и сведения в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в письменной форме посредством почтовой корреспонденции или факсимильной связи#❝

* Пункт 5 порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, приведенного в приложении № 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 августа 2017 г., регистрационный № 47706), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2019 г. № 97н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 марта 2019 г., регистрационный#❝

№ 54202) и от 9 июня 2020 г. № 561н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 сентября 2020 г.. регистрационный № 59664). | или нарочного отправления с одновременным уведомлением держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата о предоставлении соответствующей информации Министерству промышленности и торговли Российской Федерации.#❝

О каких нормах

Документы того же органа рядом по дате

Все документы: Минпромторг России →