Об утверждении порядка представления Министерством здравоохранения Российской Федерации по запросу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации сведений о лекарст…
Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.08.2024 № 3554/406н "Об утверждении порядка представления Министерством здравоохранения Российской Федерации по запросу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации сведений о лекарственных средствах для медицинского применения (в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну) в рамках межведомственного информационного взаимодействия"
Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Скачать .doc · Печать
- Вступает в силу
- Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования.
- Издан на основании
- 61-ФЗ; ст. 45 61-ФЗ
Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.
МИНИСТЕРСТВО МИНИСТЕРСТВО
ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Минпромторг России) (Минздрав России)
Регист рационный № 19 1.5.5.
Об утверждении порядка представления Министерством здравоохранения Российской Федерации по запросу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации сведений о лекарственных средствах для медицинского применения (в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну) в рамках межведомственного информационного взаимодействия
В соответствии с частью 2! статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпунктами 5.8.14 и 5.8.18 пункта 5 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного — постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 438, подпунктами 5.2.151 и 5.5.23 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного — постановлением Правительства Российской — Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываем:
1. Утвердить прилагаемый порядок представления Министерством здравоохранения Российской Федерации по запросу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации сведений о лекарственных средствах для медицинского применения (в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну) в рамках межведомственного информационного взаимодействия.#❝
2. Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования.#❝
3. Признать утратившим силу приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 сентября 2022 г. № 4136/640н «Об утверждении порядка межведомственного информационного взаимодействия по предоставлению Министерством здравоохранения Российской Федерации Министерству промышленности и торговли Российской Федерации сведений о лекарственных средствах, указанных в части 5 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 октября 2022 г., регистрационный № 70718).#❝
УТВЕРЖДЕН приказом Минпромторга России и Минздрава России от_ 7 ии. — №1859 бр#❝
Порядок представления Министерством здравоохранения Российской Федерации по запросу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации сведений о лекарственных средствах для медицинского применения (в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну) в рамках межведомственного информационного взаимодействия#❝
1. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации для целей лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения и инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29938), с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. № 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный № 40323), направляет в адрес Министерства здравоохранения Российской Федерации запрос в электронной форме посредством межведомственного электронного документооборота или в письменной форме посредством почтовой корреспонденции или фельдъегерской связью (далее — запрос), в котором указываются:#❝
а) полное наименование производителя лекарственного средства, в отношении которого направлен запрос;#❝
6) наименование лекарственного средства в соответствии с регистрационным удостоверением и (или) государственным реестром лекарственных средств для медицинского применения';#❝
в) наименование и адрес производственной площадки лекарственного средства (адреса производственных площадок), в отношении которого направлен запрос;#❝
г) реквизиты регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии);#❝
д) перечень запрашиваемых сведений с указанием ССЫЛКИ на конкретную структурную единицу (перечень структурных единиц) части 2' статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».#❝
2. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса:#❝
6) в случае выявления несоответствия запроса пункту 1 настоящего Порядка обеспечивает направление в электронной форме посредством межведомственного электронного документооборота или в письменной форме посредством почтовой корреспонденции или фельдъегерской связью в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации письма об отказе в предоставлении запрашиваемых сведений с указанием причин отказа;#❝
в) при установлении соответствия запроса пункту 1 настоящего Порядка направляет запрос на бумажном носителе посредством почтовой корреспонденции в федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской#❝
' Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. № 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 марта 2016 г., регистрационный № 41471) с изменением, внесенным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. № 731н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2016 г., регистрационный № 43894).#❝
3. Экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня получения запроса в соответствии с подпунктом «в» пункта 2 настоящего Порядка направляет посредством почтовой корреспонденции в Министерство здравоохранения Российской Федерации запрашиваемые Министерством промышленности и торговли Российской Федерации сведения.#❝
4. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения сведений, указанных в пункте 3 настоящего Порядка, направляет их в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в электронной форме посредством межведомственного электронного документооборота или в письменной форме посредством почтовой корреспонденции или фельдъегерской связью.#❝
В случае если направляемые сведения содержат информацию, составляющую коммерческую тайну, Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения уведомление об их предоставлении Министерству промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 3.1 статьи 6 Федерального закона от 29 июля 2004 г.#❝
О каких нормах
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении типовой формы договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки участникам оборота кресел-колясок, отдельных видов медицинс — Приказ Минпромторга России от 24.07.2024 № 3339
- Об утверждении Регламента проведения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации ведомственного контроля в сфере закупок для обеспече — Приказ Минпромторга России от 25.07.2024 № 3372
- Об утверждении Порядка ведения фонда стандартных форматов описания предметов снабжения — Приказ Минпромторга России от 29.07.2024 № 3431
- Об утверждении описания целевого бизнес-процесса предоставления субсидий из федерального бюджета организациям на компенсацию расходов на сертификацию — Приказ Минпромторга России от 07.08.2024 № 3573
- Об утверждении формы заявления об актуализации сведений в цифровом паспорте промышленной продукции — Приказ Минпромторга России от 19.08.2024 № 3748
- Об утверждении Порядка передачи Министерством обороны Российской Федерации, Министерством внутренних дел Российской Федерации, Министерством Российско — Приказ Минпромторга России от 19.08.2024 № 3737
- Письмо Минпромторга от 22.08.2024 N КА-89119/20 — Письмо Минпромторга России от 22.08.2024 № КА-89119/20
- О внесении изменения в пункт 3 приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 29 августа 2023 г. № 3179 — Приказ Минпромторга России от 29.08.2024 № 3893