Приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 800н · Об утверждении Порядка маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использов… · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2017-10-13-800n/

Приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 800н

Об утверждении Порядка маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использов…

Действует 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.10.2017 № 800н "Об утверждении Порядка маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 23.09.2026 22:40. Скачать .doc · Печать

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ#❝

ПРИКАЗ#❝

Москва#❝

13 октября 2017 г. № 800н#❝

Об утверждении Порядка маркировки первичной и вторичной#❝

упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов#❝

и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов#❝

с использованием методов радиочастотной идентификации#❝

принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта#❝

конкретному пациенту#❝

Зарегистрирован Минюстом России 16 ноября 2017 г.#❝

Регистрационный № 48927#❝

В соответствии с частью 2 статьи 36 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849), подпунктом 5.2.207-42 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202; № 37, ст. 5535), п р и к а з ы в а ю:#❝

Утвердить прилагаемый Порядок маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту.#❝

Министр В.И.Скворцова#❝

____________

УТВЕЖДЕН#❝

приказом Министерства здравоохранения#❝

Российской Федерации#❝

от 13 октября 2017 г. № 800н#❝

Порядок#❝

маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных#❝

биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных#❝

биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского#❝

клеточного продукта конкретному пациенту#❝

1. Настоящий Порядок определяет правила маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту.#❝

2. Производитель аутологичного биомедицинского клеточного продукта и (или) комбинированного биомедицинского клеточного продукта (далее соответственно - производитель, биомедицинский клеточный продукт) помещает на первичную и вторичную упаковку биомедицинского клеточного продукта, подлежащего реализации в организации, осуществляющие медицинскую деятельность, в которых предполагается применение биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту (далее - организация), радиочастотную метку.#❝

3. Радиочастотная метка предназначена для передачи с помощью радиоволн информации, необходимой для идентификации (распознавания) биомедицинских клеточных продуктов, на которых закреплены радиочастотные метки.#❝

При маркировке биомедицинских клеточных продуктов применяются радиочастотные метки, работающие в диапазоне 860 - 960 МГц.#❝

Информация напечатанная на этикетке с радиочастотной меткой, должна соответствовать сведениям, закодированным в самой радиочастотной метке.#❝

4. На первичную и на вторичную упаковку одного биомедицинского клеточного продукта производителем помещается радиочастотная метка, содержащая сведения, которые позволяют однозначно идентифицировать радиочастотную метку и которые должны оставаться неизменными на всех сериях, партиях данного биомедицинского клеточного продукта.#❝

Радиочастотная метка, наносимая на упаковку аутологичного биомедицинского клеточного продукта, должна содержать заглавную букву А, далее через дробь порядковый номер, который присваивается в хронологическом порядке с последующим увеличением номера, далее через дробь номер регистрационного удостоверения аутологичного биомедицинского клеточного продукта.#❝

Радиочастотная метка, наносимая на упаковку комбинированного биомедицинского клеточного продукта, должна содержать заглавную букву К, далее через дробь порядковый номер, который присваивается в хронологическом порядке с последующим увеличением номера, далее через дробь номер регистрационного удостоверения комбинированного биомедицинского клеточного продукта.#❝

5. Радиочастотная метка должна быть защищена от удаления, возможности ее повторного использования, утилизации и обеспечивать возможность считывания радиочастотной метки в течение всего срока годности биомедицинского клеточного продукта, его хранения и (или) транспортировки.#❝

6. Производитель биомедицинского клеточного продукта должен осуществлять регистрацию в программном обеспечении биомедицинского клеточного продукта, на первичную и вторичную упаковку которого помещена радиочастотная метка, с целью обеспечения возможности чтения и анализа полученных с радиочастотных меток сведений.#❝

7. Сведения о радиочастотной метке, помещенной на первичную и вторичную упаковку биомедицинского клеточного продукта, должны представляться производителем в организацию для целей их сверки с данными считывающего устройства при прочтении радиочастотной метки на первичной и вторичной упаковках поступившего в организацию биомедицинского клеточного продукта.#❝

____________

О каких нормах

Документы того же органа рядом по дате

Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов — Приказ Минздрава России от 22.09.2017 № 669н
О внесении изменений в перечень федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую пр — Приказ Минздрава России от 28.09.2017 № 679н
Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификац — Приказ Минздрава России от 29.09.2017 № 694н
Об утверждении номенклатуры медицинских услуг — Приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 804н
Об утверждении порядка отбора пациентов для оказания комплексной медицинской помощи отдельным категориям граждан Российской Федерации, подвергшихся ра — Приказ Минздрава России от 19.10.2017 № 827н
Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный п — Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 837н
Об утверждении Порядка размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов — Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 838н
Об утверждении Правил проведения отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения — Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 839н

Все документы: Минздрав России →