Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответст…
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30.12.2021 № 12536 "Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)"
Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Скачать .doc · Печать
- Вступает в силу
- Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года.
- Приложения
- Приложение
Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.
Министерство здравоохранения | Российской Федерации |
ПРИКАЗ
Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
В соответствии с частью 8 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-03 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 24, ст. 4188), пунктом 4 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. № 2129 (Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 30.11.2021), приказываю:
1. Утвердить прилагаемую форму оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).#❝
Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения or 22. ИР КАД № TKIIE#❝
Оценочный лист, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью © потенциального риска их применения)#❝
1.Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям’, регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесение изменений в реестр лицензий):#❝
2. Полное или (в случае, если имеется) сокращенное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес юридического лица в пределах его места нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН), фамилия, имя отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес места жительства, основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя (ОГРНИП):#❝
4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа:#❝
1 Часть 3 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, No 24, ст. 4188).#❝
5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа)#❝
6. Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица Росздравнадзора (территориального органа) проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист:#❝
7. Список контрольных вопросов, ответы на которые ДОЛЖНЫ свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиями:#❝
Ответы на вопросы о лицензии, лицензиата помещения, здания, сооружения по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования?#❝
о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой#❝
1. | Имеются ли у соискателя пункт 5 Положения степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129?#❝
Не использует ли соискатель лицензии, лицензиат чердаки, подпункт «б» пункта 16 Правил технические, подвальные и противопожарного цокольные этажи, подполья, режима в вентиляционные камеры и Российской другие технические Федерации, помещения для утвержденного осуществления постановлением лицензируемого вида Правительства деятельности по техническому | Российской обслуживанию медицинских изделий?#❝
Имеются ли у соискателя лицензии, лицензиата средства измерения, технические средства и оборудование, предусмотренные Положением, необходимые для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования?#❝
Соответствуют ли средства статья 13 измерений, принадлежащие Федерального соискателю лицензии, закона от лицензиату на праве 26.06.2008 собственности или ином № 102-ФЗ «Об законном основании, обеспечении предусматривающем право единства измерений»;#❝
владения и право пользования, подпункт «б» требованиям к их поверке? пункта 5 Положения Соблюдаютсбя ли лицензиатом | подпункт «б» требования эксплуатационной | пункта 5 документации производителя | Положения медицинских изделий при осуществлении их — технического обслуживания?#❝
Имеется ли у соискателя лицензии система менеджмента качества, созданная И функционирующая В соответствии с требованиями Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485- 2017 «Изделия медицинские.#❝
Системы менеджмент качества. Требования для целей регулирования», введенного в действие с | июня 2018 г. приказом#❝
8. | Имеется ли у соискателя пункт 5 Положения лицензии, лицензиата | работники (при выполнении | или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - неменее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключившие с ним трудовые договоры, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий, имеющие высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования?#❝
Установлено соответствие/несоответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)», (нужное выделить).#❝
О каких нормах
К документу
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении Порядка составления и утверждения плана финансово-хозяйственной деятельности федеральных государственных бюджетных учреждений, находящи — Приказ Росздравнадзора от 22.12.2021 № 12133
- Об утверждении формы проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым л — Приказ Росздравнадзора от 23.12.2021 № 12197
- О внесении изменений в Правила предоставления из федерального бюджета субсидий федеральным государственным бюджетным учреждениям, находящимся в ведени — Приказ Росздравнадзора от 27.12.2021 № 12302
- Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности — Приказ Росздравнадзора от 29.12.2021 № 12462
- Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым л — Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 № 1
- Об утверждении формы заключения по результатам экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагно — Приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 № 198
- Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами — Приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 № 195
- Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проводится оценка соответствия — Приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 № 184