Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответст…
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.01.2022 № 195 "Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности"
Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Скачать .doc · Печать
- Издан на основании
- 99-ФЗ; ч. 8 ст. 19.1 99-ФЗ
- Приложения
- Приложение № 1 · Приложение 2. Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандар · Приложение № 2 · Приложение 4. Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандар · Приложение 5. Утверждены ли руководителем субъекта розничной торговли документы по эффекти
Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.
AM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) ть 57% GA
0 27 дерби Е.
Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности
В соответствии с частью 8 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 24, ст. 4188), подпунктом «а» пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126), приказываю:
1. Утвердить прилагаемую форму оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (приложение № 1);#❝
2. Утвердить прилагаемую форму оценочного листа, в соответствии с которым#❝
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (приложению № 2).#❝
Приложение № 1 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от PW ARKIN SIS#❝
Оценочный лист, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения#❝
1. Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям', регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесение изменений в реестр лицензий):#❝
2. Полное или (в случае, если имеется) сокращенное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН):#❝
4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа:#❝
5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа):#❝
6. Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица Росздравнадзора (территориального органа), проводящего оценку соответствия#❝
1 В соответствии с частью 3 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 24, ст. 4188).#❝
7. Список контрольных вопросов, | ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиями:#❝
Список контрольных вопросов, Реквизиты нормативных Ответы на вопросы | Приме № отражающих содержание правовых актов с указанием о соответствии | чание п/п лицензионных требований их структурных единиц, (несоответствии) которыми установлены лицензионным обязательные требования требованиям да |нет |непримен имо#❝
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее — СОП)?#❝
пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45112) (далее Правила надлежащей практики) пункт 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики)#❝
Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики подпункт «б» пункта 4 Правил надлежащей практики хранения;#❝
Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы пункт 5 Правил надлежащей практики хранения;#❝
Обеспечивают ли помещения | пункт 12 Правил надлежащей для хранения лекарственных | практики хранения;#❝
препаратов безопасное раздельное хранение и | пункты 29-30 Правил надлежащей перемещение лекарственных дистрибьюторской практики; препаратов?#❝
Составляет ли площадь помещений организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров?#❝
Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа?#❝
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный № 18608), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1221н «О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н» (зарегистрирован Министерством юстиции#❝
7 Имеется ли обозначенная зона | пункты 14, 16 Правил надлежащей или отдельное помещение для | практики хранения; приемки лекарственных 33 п .#❝
8 Имеется ли у организации пункты 14, 16 Правил надлежащей оптовой торговли практики хранения; лекарственными средствами 330 7#❝
HKT авил надлежащей для медицинского применения пу 6 р rar т истрибьюторской практики обозначенная зона или дистр P P отдельное помещение экспедиции?#❝
9 Имеется ли у организации пункты 14, 16 Правил надлежащей оптовой торговли практики хранения; лекарственными средствами .#❝
пункт 32 Правил надлежащей для медицинского применения .. дистрибьюторской практики обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов?#❝
9.1 Имеются ли у организации Приложение № 1 оптовой торговли к критериям отнесения объектов лекарственными средствами федерального государственного для медицинского применения | КОНТроля (надзора) в сфере помещения, необходимые для обращения лекарственных средств м нского применения осуществления деятельности для медицинского пр к определенной категории риска по хранению лекарственных епаратов помещения, и с приложения № 1 п репар m 9 к Положению о федеральном каким режимом хранения? государственном контроле надзоре) в сфере обращения - с фиксированным ( ре) в сфере обр лекарственных средств, темп -В. TH M “pany лажностным утвержденного постановлением режимом: Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049 «О - отапливаемые центральным федеральном государственном снабжением? контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» - отапливаемые автономно? pant P ред (Собрание законодательства - отапливаемые Российской Федерации, 2021, отопительными приборами? № 27, ст. 5427) (далее-категории риска, ПП Российской Федерации № 1049) 10 Имеются ли у организации пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения, для медицинского применения обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?#❝
Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:#❝
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики обозначенная зона?#❝
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?#❝
12 |Имеется ли обозначенная зона | пункты 14, 16 Правил или отдельное помещение, надлежащей практики хранения; обеспечивающие требуемые условия хранения пункт 32 Правил надлежащей лекарственных препаратов, для дистрибьюторской практики карантинного хранения лекарственных препаратов?#❝
13 | хранения лекарственных препаратов освещение? пункт 38 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 14 | Имеется ли в организации пункт 18 Правил оптовой торговли надлежащей практики хранения; лекарственными средствами для медицинского применения | пункт 32 Правил надлежащей валидированная система, дистрибьюторской практики разделяющая зоны хранения?#❝
Имеются ли пункт 19 Правил надлежащей 15 | административно-бытовые практики хранения; пункт 37 Правил надлежащей дистрибьюторской практики#❝
Предусмотрено ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов?#❝
17 Обеспечена ли в организации | пункт 33 Правил надлежащей оптовой торговли | дистрибьюторской практики лекарственными средствами для медицинского применения защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочноразгрузочных работ:#❝
от атмосферных осадков? пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики воздействия низких и высоких | пункт 33 Правил надлежащей температур? дистрибьюторской практики#❝
18 Имеется ли у организации Показатели риска, присваиваемые оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения площадка для разгрузки автотранспорта?#❝
для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (КТ) (Приложение № | к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств») (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5427) механизации складских операций и какая?#❝
19 Имеется ли отдельная зона | пункт 25 Правил надлежащей (помещение, шкафы) — для | практики хранения; хранения оборудования, | пункт 35 Правил надлежащей инвентаря и материалов для | дистрибьюторской практики уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?#❝
20 Проводится ли уборка пункт 25 Правил помещений (зон) для надлежащей практики хранения; хранения лекарственных препаратов в соответствии с пункт 35 Правил надлежащей СОПами? дистрибьюторской практики#❝
21 | Обеспечивает ли установка пункт 10 Правил хранения оборудования для хранения лекарственных средств лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки?#❝
22 | Допускает ли отделка | пункт 25 Правил надлежащей помещений (внутренние | практики хранения; поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных | пункт 6 Правил хранения препаратов ВОЗМОЖНОСТЬ | лекарственных средств проведения влажной уборки?#❝
лекарственных препаратов от проникновения насекомых, пункт 36 Правил надлежащей грызунов или других дистрибьюторской практики животных?#❝
24 | Имеется ли необходимое пункт 11 Правил надлежащей оборудование, практики хранения принадлежащее субъекту обращения лекарственными препаратами на праве собственности или на ином законном основании?#❝
24.1 | Установлена ли степень Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (K2) (Приложение № 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре)#❝
10 в сфере обращения лекарственных средств») (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5427)#❝
Проведена ли квалификация и (или) валидация ключевых оборудования и процессов с оформлением — отчетов, в которых обобщены полученные результаты?#❝
Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку?#❝
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:#❝
пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его#❝
28 | Размещены ли пункт 7 Правил хранения измерительные части лекарственных средств приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 мот дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?#❝
29 Размещено ли у организации пункт 22 Правил надлежащей оптовой торговли практики хранения; лекарственными средствами | пункт 39 Правил надлежащей для медицинского применения | дистрибьюторской практики оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков?#❝
Во Организовано ли поддержание | Показатели риска, присваиваемые специального режима для оптовой торговли температуры лекарственными средствами для медицинского применения (K4) -автоматическое? (Приложение № 1 к критериям отнесения объектов федерального -автоматизированное? государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных -холодильные камеры, средств для медицинского промышленные применения к определенной холодильники? категории риска, утвержденное постановлением Правительства ХОЛОДИЛЬНИКИ Российской Федерации от 29.06.2021 фармацевтические? № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств») (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5427) 30.1 | Имеется ли холодильное пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения, пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики использованию (эксплуатации):#❝
пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?#❝
B 1 Имеется система пункты 21, 36, 37 Правил кондиционирования в надлежащей практики хранения; помещениях для хранения лекарственных средств? пункт 4 Правил хранения лекарственных средств; пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики#❝
82 Имеется ли система пункты 21, 36, 37 Правил вентиляции в помещениях надлежащей практики хранения; для хранения лекарственных средств? пункт 4 Правил хранения лекарственных средств; пункты 40,44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики#❝
B3 Имеется ли система контроля | Пункты 27, 37 Правил надлежащей доступа в помещения для практики хранения; хранения лекарственных средств (зоны)? пункты 34,44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики#❝
4 Имеется ли пломбир (или пункт 31 Правил надлежащей печать) для опечатывания практики хранения шкафов или помещений в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно — количественному учету?#❝
B5 Имеется ли оборудование для | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения, пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;#❝
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметноколичественному учету?#❝
Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (КЗ) (Приложение № 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств») (Собрание#❝
14 законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5427) распределения температуры (далее - температурное картирование) для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов?#❝
B6 Прошло ли оборудование, пункт 38 Правил надлежащей относящееся к средствам практики хранения; измерений: пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункты 40-41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; первичную поверку и (или) калибровку до ввода в пункт 7 Правил хранения эксплуатацию? лекарственных средств; пункты 40-41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики первичную поверку и (или) пункт 38 Правил надлежащей калибровку после ремонта? практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункты 40-41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики периодическую поверку и пункт 38 Правил надлежащей (или) калибровку в процессе практики хранения; эксплуатации? пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункты 40-41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики B7 Имеются ли запасные пункты 39, 40 Правил надлежащей поверенные средства практики хранения; измерения в случае ремонта, технического пункты 43 Правил надлежащей обслуживания, поверки дистрибьюторской практики оборудования и средств измерения?#❝
Размещено ли оборудование пункт 22 Правил надлежащей описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правил надлежащей дистрибьюторской практики:#❝
B9 для контроля температуры в | практики хранения; помещениях (зонах) В соответствии с результатами | пункт 39 Правил надлежащей температурного дистрибьюторской практики картирования?#❝
40 Стеллажи (шкафы) для пункт 29 Правил надлежащей хранения лекарственных практики хранения; препаратов:#❝
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения промаркированы ли? пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения имеют ли стеллажные карты? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения применяется ли электронная пункт 29 Правил надлежащей система (при помощи кодов) практики хранения; обработки данных вместо стеллажных карт? пункт 49 Правил надлежащей практики хранения 41 |Имеются ли документы, пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения;#❝
пункты 6, 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики стандартные операционные пункты 41-43 Правил надлежащей процедуры (СОПы)? практики хранения; пункты 6, 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики инструкции? пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения;#❝
Имеется ли разработанный и пункт 24 Правил надлежащей утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением документов практики хранения;#❝
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?#❝
Подпункт «в» пункта 4, подпункт «и» пункта 5 Положения о медицинских организаций), | лицензировании фармацевтической деятельность которого | деятельности, утвержденного непосредственно связана с | постановлением Правительства оптовой торговлей | Российской Федерации от 22.12.2011 лекарственными средствами | № 1081 (Собрание законодательства для медицинского | Российской Федерации, 2012, № 1, применения, их хранением, | ст. 126) (далее Положение о перевозкой и (или) розничной | лицензировании фармацевтической торговлей — лекарственными | деятельности);#❝
препаратами длЯ медицинского применения, их | пункты 7. 8 Правил отпуском, хранением, надлежащей практики перевозкои и изготовлением: хранения#❝
Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые — договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами ДЛЯ медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие:#❝
Имеет JIM соискатель лицензии/лицензиат достаточное количество квалифицированных работников, для обеспечения его деятельности по дистрибьюции лекарственных средств на всех ее этапах?#❝
Имеются ли должностные инструкции на работников, занимающих ключевые должности, B которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками?#❝
Оформлена ли и утверждена руководителем организационная структура соискателя лицензии/лицензиата в виде схемы?#❝
Имеется ли — план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей), — программа обучения персонала, утвержденные руководителем субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения?#❝
Приложение № 2 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от SPL AON: AGS#❝
Оценочный лист, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти#❝
1.Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии ИЛИ лицензиата лицензионным требованиям», регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесение изменений в реестр лицензий):#❝
2. Полное или (в случае, если имеется) сокращенное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН):#❝
4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа:#❝
5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа):#❝
2 В соответствии с частью 3 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 24, ст. 4188).#❝
6. Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица Росздравнадзора (территориального органа), проводящего оценку соответствия требованиям#❝
7. Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям:#❝
Список контрольных вопросов, отражающих Реквизиты Ответы на вопросы | Приме № содержание лицензионных требований нормативных о соответствии | чание n/n правовых актов с (несоответствии) указанием их лицензионным структурных единиц, требованиям которыми да | нет |неприме установлены HHMO обязательные требования#❝
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее — СОП)?#❝
- розничная торговля лекарственными препаратами ДЛЯ медицинского применения пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45112) (далее - Правила надлежащей практики) пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н (зарегистрирован#❝
Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики)#❝
Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения?#❝
Утверждены ли руководителем субъекта розничной торговли документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли?#❝
Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?#❝
Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа?#❝
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4#❝
22 октября 2010 г., регистрационный № 18608), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1221]н «О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный № 19703) (далее — Правила хранения лекарственных средств)#❝
7 Имеется ли обозначенная зона или пункты 14, 16 Правил отдельное помещение для приемки надлежащей практики лекарственных препаратов? хранения;#❝
пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики 8 (Имеется ли обозначенная зона или пункты 14, 16 Правил отдельное помещение, обеспечивающие надлежащей практики требуемые условия хранения лекарственных! хранения; препаратов, для карантинного хранения пункт 24 Правил лекарственных препаратов? надлежащей аптечной практики#❝
9 Имеется ли у субъекта розничной торговли | пункт 24 Правил лекарственными препаратами для надлежащей аптечной медицинского применения зона торговли практики товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту?#❝
- изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения?#❝
Субъект розничной торговли предусмотрел возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов?#❝
- организовал возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания лиц с ограниченными возможностями в случае отсутствия возможности обустройства для указанных лиц беспрепятственного входа и выхода?#❝
а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: «Аптека» или «Аптечный пункт» или «Аптечный киоск»;#❝
6) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли;#❝
г) информации о работе в ночное время (в случае работы в ночное время)?#❝
В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков гладкие, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделаны материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы)?#❝
Отвечают ли помещения, а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли при осуществлении деятельности, санитарным требованиям пожарной безопасности, а также технике пункт 30 Правил надлежащей аптечной практики#❝
Помещения субъекта розничной торговли оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии)?#❝
Оборудование в субъекте розничной торговли установлено на расстоянии не менее 0,5 метров от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивает доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников?#❝
'Горговое помещение и (или) зона субъекта розничной торговли оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) - при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а также удобство в работе для работников субъекта розничной торговли?#❝
Обеспечено ли отсутствие доступа к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту на лекарственный препарат?#❝
Обеспечено ли размещение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых планируется размещать такие лекарственные препараты?#❝
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?#❝
21 | Имеется ли в помещениях и зонах, пункт 17 Правил используемых для хранения надлежащей практики лекарственных препаратов освещение? хранения; пункт 28 Правил надлежащей аптечной практики#❝
23 | Имеется ли отдельная зона (помещение, | пункт 25 Правил шкафы) для хранения оборудования, | надлежащей практики инвентаря и материалов для уборки | хранения (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?#❝
24 | Проводится ли уборка помещений (зон) пункт 25 Правил для хранения лекарственных препаратов в | надлежащей практики соответствии с СОПами? хранения#❝
25 | Обеспечивает ли установка оборудования | пункт 10 Правил хранения для хранения лекарственных средств в лекарственных средств помещениях доступность для проведения уборки?#❝
26 | Допускает ли отделка помещений | пункт 25 Правил (внутренние поверхности стен, потолков) | надлежащей практики для хранения лекарственных препаратов | хранения; возможность проведения влажной уборки?#❝
27 | хранения лекарственных препаратов от надлежащей практики проникновения насекомых, грызунов или хранения, других животных? пункт 27 Правил , надлежащей аптечной практики#❝
28 | Имеется ли необходимое оборудование, пункт 11 Правил принадлежащее субъекту обращения надлежащей практики лекарственными препаратами на праве хранения; собственности или на ином законном пункты 29, 30, 34 Правил основании? надлежащей аптечной практики Имеются ли помещения для хранения пункт 17 Правил 29 | огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку?#❝
30 | Оснащены ли помещения для хранения | пункт 37 Правил лекарственных средств приборами для | надлежащей практики регистрации параметров воздуха: хранения;#❝
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств термометры? пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств гигрометры? пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств термогигрометры? пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств электронные гигрометры? пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств#❝
31 | Размещены ли измерительные части пункт 7 Правил хранения приборов для регистрации параметров лекарственных средств воздуха на расстоянии не менее 3 мот дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м oT пола?#❝
32 | Имеется ли холодильное оборудование (с | пункты 21, 36, 37 Правил указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации):#❝
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?#❝
34 | Имеется ли система вентиляции в пункты 21, 36, 37 Правил помещениях для хранения надлежащей практики лекарственных средств? хранения;#❝
35 | Имеется ли система контроля доступа в Пункты 27, 37 Правил помещения для хранения лекарственных | надлежащей практики средств (зоны)? | хранения;#❝
36 | Имеется ли пломбир (или печать) для пункт 31 Правил опечатывания шкафов или помещений, в | надлежащей которых хранятся лекарственные практики хранения препараты, подлежащие предметно — количественному учету?#❝
37] Имеется ли оборудование для хранения пункт 31 Правил лекарственных препаратов (стеллажи, надлежащей шкафы, поддоны) практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств 37, Имеются ли металлические или Пункт 31 Правил деревянные шкафы для хранения надлежащей лекарственных препаратов, подлежащих практики хранения предметно-количественному учету?#❝
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?#❝
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?#❝
39 | Имеются ли запасные поверенные пункты 39, 40 Правил средства измерения в случае ремонта, надлежащей практики технического обслуживания, поверки хранения, оборудования и средств измерения?#❝
40 |Имеются ли документы, описывающие пункты 41-43 Правил действия, выполняемые субъектом надлежащей практики обращения лекарственных препаратов и хранения направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правил надлежащей аптечной практики:#❝
41 | Имеется ли разработанный и пункт 24 Правил утвержденный комплекс мер, надлежащей направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:#❝
42 |Регистрируются ли результаты пункт 21 Правил температурного картирования и влажности в надлежащей специальном журнал (карте) регистрации на| практики хранения; бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и | пункт 23 Правил праздничные дни? надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств#❝
(за исключением медицинских | подпункт «и» пункта 5 организаций), деятельность которого | Положения о непосредственно связана с розничной | лицензировании торговлей лекарственными препаратами | фармацевтической для медицинского применения, их | деятельности, отпуском, хранением, перевозкой | утвержденного и изготовлением: постановлением#❝
- высшее фармацевтическое образование и | Правительства Российской стаж работы по специальности не менее 3 | федерации от 22.12.2011 лет; либо: № 1081 (Собрание#❝
- среднее фармацевтическое образование и | законодательства стаж работы по специальности не менее 5 | российской Федерации, лет, 2012, №1,#❝
- сертификат специалиста (свидетельство | ст. 126) (далее -Положение об аккредитации специалиста)? лицензировании фармацевтической деятельности); пункты 7. 8 Правил надлежащей практики хранения#❝
44 | Имеются ли у соискателя | Подпункт «д» пункта 4 и лицензии/лицензиата работники, | подпункт «л» пункта 5 заключившие с ним трудовые договоры, | Положения; деятельность которых непосредственно | о лицензировании связана с розничной торговлей фармацевтической лекарственными препаратами для | деятельности;#❝
45 | Имеются ли должностные инструкции на | пункт 8 Правил работников, занимающих — ключевые | надлежащей практики должности, в которых определяются их | хранения; должностные обязанности, а также порядок их замещения другими пункт 12 Правил работниками? надлежащей аптечной практики#❝
46 | Имеется ли план-график проведения | пункт 10 Правил первичной и последующих подготовок (инструктажей), программа обучения персонала, утвержденные руководителем субъекта обращения — лекарственных средств для медицинского применения?#❝
О каких нормах
К документу
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым л — Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 № 1
- Об утверждении формы заключения по результатам экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагно — Приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 № 198
- Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проводится оценка соответствия — Приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 № 184
- Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами — Приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 № 196
- Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по техничес — Приказ Росздравнадзора от 02.02.2022 № 642
- Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами — Приказ Росздравнадзора от 04.02.2022 № 756
- Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по обороту — Приказ Росздравнадзора от 09.02.2022 № 826
- Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятель — Приказ Росздравнадзора от 09.02.2022 № 825