Об утверждении формы проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требовани…
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.12.2021 № 12197 "Об утверждении формы проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов"
Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Скачать .doc · Печать
- Вступает в силу
- Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года.
- Издан на основании
- 248-ФЗ; ч. 1 ст. 53 248-ФЗ
- Приложения
- Приложение · Приложение 2. Утвержден руководителем организации технологический регламент производства д · Приложение 3. Утвержден порядок отбора проб лицами, пункт 146 Правил надлежащей практики у · Приложение 4. Утвержден порядок подтверждения соответствия выпускаемой серии БМКП требован · Приложение 5. Утвержден порядок выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск серии БМК · Приложение 6. Утвержден порядок учета распределения каждой выпущенной серии БМКП лицами, у · Приложение 7. Утвержден порядок эксплуатации используемого для производства БМКИ оборудова · Приложение 8. Утвержден порядок архивирования оригиналов документов и записей (протоколов)
Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.
йской Федерации
Россий ", и, | || ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОВУ ZZ fect fae WA.
8 (РОСЗДРАВНАДЗОР)
ПРИКАЗ
Об утверждении формы проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 31, ст. 5007; 2021, № 50, ст. 8415), пунктом 3 Требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаи обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2021 г. № 1844 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 44, ст. 7443), и пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1062 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5438), приказываю:
1. Утвердить прилагаемую форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.#❝
2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 сентября 2021 г. № 8609 «Об утверждении формы проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 октября 2021 г., регистрационный № 65431).#❝
Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от ALAS № Я#❝
Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов#❝
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора):#❝
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:#❝
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:#❝
№ | Список контрольных Реквизиты Ответы на вопросы, Примеп/п | вопросов, отражающих | нормативных правовых| содержащиеся в Списке чание содержание актов, с указанием их контрольных обязательных структурных единиц, вопросов требований которыми установлены обязательные требования не ла нет применимо#❝
1 |Организация системы качества производства биомедицинских клеточных продуктов (далее - BMKIT) Правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утвержденные приказом Минздрава России от 08.08.2018 № 512н (зарегистрирован Минюстом России 30.10.2018 № 52573) (далее — Правила надлежащей практики по работе с БМКП)#❝
Имеется пункты 4-6, 8 Правил документально надлежащей практики оформленная система |по работе с БМКП качества производства#❝
1.2 |Являются пункт 4 Правил руководитель надлежащей практики организации и по работе с БМКИ уполномоченные лица организации ответственными за поддержание и контроль системы качества?#❝
1.3 |Обеспечил пункт 8 Правил руководитель надлежащей практики организации наличие |по работе с БМКП условий для функционирования системы качества (персонала, помещений, оборудования и технических средств)?#❝
1.4 | Осуществляется пункт 9 Правил лицами, надлежащей практики уполномоченными по работе с БМКП руководителем организации, контроль системы качества?#❝
1.5 |Выполняет пункты 10, 11 Правил подразделение надлежащей практики обеспечения качества |по работе с БМКП систематизированные процессы оценки параметров качества БМКП?#❝
1.6 | Составляет пункт 12, 13, 14, 15, 16 подразделение Правил надлежащей обеспечения контроля |практики по работе с качества обзоры BMKII качества БМКП?#❝
1.7 |Утверждает пункт 15 Правил руководитель надлежащей практики организации обзоры по работе с БМКП системы качества?#❝
Проходит персонал подготовку (переподготовку), инструктаж в соответствии с должностными обязанностями, обеспечивающими выполнение требований Правил надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
Установлены руководителем организации лица, ответственные за функционирование системы качества, их полномочия, обязанности и пункт 25 Правил надлежащей практики по работе с BMKIT ответственность?#❝
Проходит персонал, работающий в зонах производства и контроля качества БМКП (8 том числе персонал, осуществляющий очистку, обслуживание оборудования и помещений или контроль качества), подготовку (переподготовку), инструктаж в соответствии со своими обязанностями и спецификой производимых БМКП?#❝
Регламентирует внутренняя документация передвижение персонала и его доступ в производственные помещения и зоны?#❝
Назначены руководителем организации: руководитель подразделения обеспечения качества, руководитель производства, руководитель подразделения контроля качества и уполномоченное лицо организации?#❝
Отвечают обязанности уполномоченных лиц организации требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
Соответствуют уровень образования, пункт 30 Правил надлежащей практики квалификация и стаж работы уполномоченных лиц организации требованиям к уполномоченному лицу организации, установленным законодательством Российской Федерации?#❝
Отвечают обязанности руководителя подразделения обеспечения качества требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
Отвечают обязанности руководителя производства и подразделений производства требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
Отвечают обязанности руководителя подразделения контроля качества требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
Разработана и утверждена руководителем организации программа по гигиене персонала, включая требования к одежде персонала?#❝
Обеспечивает руководитель организации проведение инструктажа персонала по гигиене персонала при подготовке пункты 35, 39 Правил надлежащей практики по работе с BMKII#❝
(Допускается размещение зон, используемых для контроля в процессе производства, в технологических зонах при условии, что операции технологического процесса не оказывают неблагоприятного ВЛИЯНИЯ Ha ТОЧНОСТЬ контрольных испытаний, а контрольные испытания не оказывают неблагоприятного воздействия на технологический процесс и качество БМКП) пункт 42 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝
Приняты меры по предупреждению перекрестной контаминации при пункт 43 Правил надлежащей практики по работе с БМКП производстве аутологичных и комбинированных БМКП?#❝
Исключено отрицательное влияние освещенности, температурного режима, влажности и вентиляции в помещениях на материалы для производства БМКП, промежуточные продукт производства БМКП и БМКП во время работы с ними или их хранения, а также на эксплуатацию оборудования и работу персонала?#❝
Предусмотрены изолированные помещения или рабочие зоны для работы с инфицированными биологическими материалами, промежуточными продуктами производства БМКП и БМКП при наличии риска микробиологической контаминации?#❝
Обеспечивает порядок перемещения материалов для производства BMKII, промежуточных продуктов пункт 47 Правил надлежащей практики по работе с BMKII#❝
10 производства БМКП, BMKII, отходов производства и передвижение персонала предотвращение случайной подмены материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП или. возникновение риска их контаминации?#❝
Регламентирует внутренняя документация передвижение персонала, перемещение биологических и других материалов, отходов производства?#❝
Удаляются отходы с соблюдением санитарногигиенического режима организации и требований санитарноэпидемиологического законодательства Российской Федерации?#❝
Имеется документально оформленное подтверждение микробиологического контроля производственной среды?#❝
Отвечает организация производства различных БМКП в одном помещении требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
Соответствует распределение помещений, в которых осуществляются производство, контроль качества и хранение БМКП, требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
Обеспечивает оснащение складских помещений надлежащие условия хранения материалов биологических материалов, иных исходных, вспомогательных и упаковочных материалов, промежуточных продуктов производства БМКИ и БМКП?#❝
Обеспечивают места приемки и отгрузки защиту материалов для производства БМКИ, промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП от воздействия погодных условий?#❝
Позволяют места приемки и отгрузки проводить очистку пункт 60 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝
Хранение материалов для производства BMKII, промежуточных продуктов производства БМКП и BMKII в карантине осуществляется в отдельных зонах?#❝
Определен внутренней документацией порядок доступа персонала в места хранения в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
Организована отдельная зона или помещение для отбора проб поступивших материалов для пункт 62 Правил надлежащей практики по работе с БМКП производства БМКП?#❝
3.22 | Обеспечивает порядок |пункт 62 Правил отбора проб надлежащей практики предотвращение по работе с BMKIT контаминации или перекрестной контаминации?#❝
3.23 |Забракованные пункт 63 Правил материалы для надлежащей практики производства БМКП, |по работе с БМКП промежуточные продукты производства БМКП и BMKII, a также возвращенные и выведенные из обращения выпущенные серии БМКПИ хранятся в изолированных зонах?#❝
Высокоактивные вещества, легковоспламеняющие ся жидкости и прекурсоры хранятся в отдельных безопасных и защищенных зонах?#❝
Минимизирует размещение оборудования и материалов в рабочих и внутрипроизводственных зонах хранения риск случайной подмены материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП?#❝
Обеспечивает размещение оборудования и материалов в рабочих и внутрипроизводственных зонах хранения отсутствие перекрестной контаминации, в том числе перекрестной контаминации аутологичных и комбинированных БМКП от различных доноров?#❝
Минимизирует размещение оборудования и материалов в рабочих и внутрипроизводственных зонах хранения риск пропуска или неправильного пункт 65 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝
3.29 | Предусмотрены в пункт 67 Правил технологических надлежащей практики помещениях рабочие |по работе с BMKIT зоны в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
3.30 | Поддерживается в пункт 68 Правил технологических надлежащей практики помещениях (чистых) |по работе с БМКП качество воздуха, необходимое для минимизации риска контаминации?#❝
3.31 | Прошли пункт 69 Правил технологические надлежащей практики помещения по работе с БМКП квалификацию перед их использованием?#❝
3.32 |В чистых помещениях |пункт 70 Правил открытые поверхности |надлежащей практики гладкие, без по работе с БМКИ механических дефектов и пригодные для мойки и дезинфекции?#❝
В чистых помещениях отсутствуют не пункт 71 Правил надлежащей практики поддающиеся очистке |по работе с BMKIT углубления, оснащение и оборудование?#❝
3.34 | Имеет зона для пункт 72 Правил переодевания перед надлежащей практики входом в чистое по работе с БМКП помещение тот же класс чистоты воздуха, что и чистое помещение, в которое она ведет?#❝
3.35 | Используются пункт 73 Правил блокировочные надлежащей практики системы или системы |по работе с BMKIT визуального и (или)#❝
15 звукового предупреждения для предотвращения одновременного открывания двух дверей воздушного шлюза?#❝
3.36 | Обеспечивает подача |пункт 74 Правил воздуха в помещения |надлежащей практики поддержание по работе с БМКП установленных перепадов давления смежных помещений?#❝
3.37 |Предусмотрена в пункт 75 Правил технологических надлежащей практики помещениях система |по работе с BMKII аварийного оповещения об отказе системы вентиляции?#❝
3.38 | Предусмотрена в пункт 75 Правил технологических надлежащей практики помещениях система |по работе с BMKIT аварийного оповещения о падении разницы давлений между двумя помещениями ниже установленной Правилами надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
3.39 |Фиксируются значения | пункт 75 Правил перепадов давления надлежащей практики (документально или по работе с BMKIT при помощи автоматизированной системы)?#❝
3.40 | Микробиологические |пункт 76 Правил лаборатории надлежащей практики расположены в по работе с БМКИ отдельных помещениях?#❝
3.41 | Чистые помещения пункт 78 Правил контрольных надлежащей практики лабораторий прошли |по работе с БМКИ квалификацию перед#❝
3.42 | Комнаты отдыха и пункт 79 Правил приема пищи отделены | надлежащей практики от других помещений? |по работе с БМКП#❝
3.43 |Технические зоны пункт 80 Правил отделены от надлежащей практики технологических и по работе с БМКП контрольных помещений?#❝
3.44 | Осуществляется пункт 80 Правил хранение запасных надлежащей практики частей и инструментов |по работе с БМКП в технологических или контрольных помещениях, в предусмотренных для этого комнатах или на стеллажах (в шкафах)?#❝
3.45 | Шлюзы, для передачи |пункт 81 Правил образцов и для надлежащей практики перехода персонала, по работе с БМКП прошли квалификацию перед использованием?#❝
3.46 | Организовано пункт 82 Правил специализированное надлежащей практики хранилище, для по работе с БМКИ хранения информации и образцов (далее — архив)?#❝
3.47 |Гарантирует порядок |пункт 82 Правил хранения доступ к надлежащей практики информации и по работе с БМКПИ образцам в течение всего срока хранения?#❝
3.48 |В архивных пункт 83 Правил помещениях надлежащей практики организованы архив по работе с БМКП документации и архив образцов?#❝
3.49 | Поддерживаются в пункт 84 Правил архивных помещениях |надлежащей практики температура и по работе с BMKII относительная влажность, предотвращающие#❝
3.50 | Предусмотрены в пункт 85 Правил архивных помещениях |надлежащей практики вспомогательные по работе с БМКП помещения или зоны для хранения уборочного инвентаря?#❝
3.51 | Предусмотрены в пункт 85 Правил архивных помещениях |надлежащей практики помещения (зоны) для |по работе с БМКП приема и выдачи документов и образцов?#❝
3.52 | Укомплектован архив |пункт 86 Правил образцов надлежащей практики оборудованием для по работе с БМКП долгосрочного хранения архивируемых образцов?#❝
3.53 | Прошли помещения, в |пункт 87 Правил которых располагается |надлежащей практики архив образцов, и по работе с БМКИ оборудование для долгосрочного хранения образцов квалификацию перед их эксплуатацией?#❝
3.54 | Установлены пункт 88 Правил процедуры обработки |надлежащей практики (очистки) помещений, |по работе с BMKII в том числе чистых помещений?#❝
3.55 | Проводится ротация пункт 88 Правил дезинфицирующих надлежащей практики средств? по работе с БМКП#❝
3.56 | Осуществляется пункт 88 Правил контроль присутствия |надлежащей практики устойчивых к действию | по работе с БМКИ используемых дезинфицирующих средств микроорганизмов для выявления резистентных штаммов микроорганизмов?#❝
Составлены графики проведения обработки помещений лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Определены способы обработки помещений, оборудования и материалы, используемые при обработке помещений лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Документально фиксируются лицами, проводившими обработку, сведения о проведенной обработке помещений?#❝
Контролируется микробиологическая чистота моющих и дезинфицирующих средств, за исключением растворов, прошедших стерилизацию лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Используется различный уборочный инвентарь для уборки помещений различного класса чистоты воздуха, уборки потолков, стен и пола, и уборки вспомогательных помещений лицами, уполномоченными руководителем пункт 91 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝
Предусмотрено осуществление контроля показателей среды помещений в случае, если среда помещений может ЯВЛЯТЬСЯ HCTOUHHKOM контаминации или перекрестной контаминации материалов для производства БМКП или оборудования, а также условия среды помещений могут приводить к повреждению хранящихся материалов и документов в соответствии с Правилами надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
Документируются данные, получаемые в результате осуществления контроля условий среды помещений лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
20 контроля условий надлежащей практики среды помещений в по работе с BMKII течение срока, определенного в программе мониторинга среды помещений?#❝
3.67 |Прошел валидацию пункт 94 Правил процесс обработки надлежащей практики воды, контактирующей | по работе с БМКП с материалами для производства БМКП?#❝
3.68 | Прошли валидацию пункт 95 Правил инженерные системы, |надлежащей практики которые могут по работе с BMKII воздействовать и повлиять на качество продуктов производства БМКП?#❝
Соответствуют конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания оборудования назначению оборудования?#❝
Исключает конструкция оборудования, включая оборудование для отбора проб, ВОЗМОЖНОСТЬ контаминации материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКИ, БМКП во время проведения работ?#❝
Имеется документальное подтверждение, что конструкция изоляционного оборудования, исключает риск высвобождения биологических материалов, промежуточных продуктов производства BMKII, БМКП, иных используемых при производстве БМКП биологических агентов?#❝
Технологическое оборудование представляет опасности материалов производства промежуточных продуктов производства БМКП?#❝
Имеется документально оформленный порядок удаления неисправного оборудования из технологических и контрольных помещений или его маркировки как неисправного?#❝
Включает верификация используемого измерительного оборудования проведение поверки и (или) калибровки в соответствии с установленными производителем измерительного оборудования процедурами?#❝
Фиксируются документально данные по операциям, проводимым с оборудованием (эксплуатации, контролю, техническому обслуживанию, чистке, ремонту, калибровке, функциональному тестированию, проверке, определению нормированных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативной документации и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации) лицами, уполномоченными пункт 105 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝
5. |Использование изоляторных технологий#❝
Имеется документально оформленное подтверждение контроля герметичности передаточного устройства и перчаток изоляторного устройства?#❝
Проведена верификация изоляторных устройств и их передаточных устройств после проведения квалификации в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
Фиксируются документально данные по эксплуатации, контролю, техническому обслуживанию, чистке, стерилизации, ремонту, функциональному тестированию изоляторных и передаточных устройств?#❝
Валидированы компьютеризированны е системы, использующиеся в различных системах (мониторинга критических параметров процесса, системы обработки и расчета полученных данных в ходе проведения анализа, системы документооборота, обеспечивающие согласование, утверждение, хранение, доступ к внутренним документам контроля, складские системы по списанию и выпуску материалов и БМКП)?#❝
Включает документация по валидации записи контроля изменений в случае их проведения в процессе валидации и отчеты об отклонениях, выявленных в ходе валидации?#❝
Ведется перечень (реестр) используемых в процессе производства и контроля качества компьютеризированных систем с указанием их функциональности лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Проводится проверка соответствия методов и алгоритмов тестирования компьютеризированной системы требованиям системы качества лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Оформлены документально результаты оценки соответствия автоматизированных средств тестирования и режимов их работы требованиям системы качества?#❝
Валидирован перевод данных в другой формат или в другую систему данных в отношении неизменности значения пункт 118 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝
Содержат компьютеризированные системы, осуществляющие электронный обмен данных с другими системами, встроенные средства контроля правильного и безопасного ввода и обработки данных с целью минимизации рисков?#❝
Контролируются системой управления рисками для обеспечения качества БМКП критичность и потенциальные последствия ошибочного или неправильного ввода данных в систему?#❝
Защищены данные компьютеризированной системы от повреждений с применением физических и электронных мер и средств?#❝
27 компьютеризированной системе персоналу, в соответствии с его должностными обязанностями, на протяжении всего периода хранения данных?#❝
Выполняется резервное копирование хранящихся данных лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Проверены в процессе валидации и контролируются сохранность и точность резервных копий, а также возможность их восстановления данных лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Предусмотрена возможность получения на бумажном носителе записей, на основании которых уполномоченным лицом организации принимается решение о выдаче разрешения на выпуск серии БМКП, с указанием внесенных в записи изменений?#❝
Используются физические или логические способы контроля для обеспечения доступа к компьютеризированной системе персоналу в соответствии с их должностными обязанностями?#❝
Осуществляется учет создания, изменения и аннулирования прав доступа персонала к компьютеризированной системе?#❝
Разработана система управления данными и документами для идентификации операторов, осуществляющих вход в компьютеризированную систему, а также для регистрации изменения, подтверждения или удаления данных, включая дату и время совершения операций в компьютеризированной системе?#❝
Документально оформляются отклонения от штатного функционирования компьютеризированной системы в порядке, определенном внутренней документацией лицами, пункт 127 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝
6.23 | Устанавливаются пункт 127 Правил причины сбоев надлежащей практики компьютеризированной | по работе с БМКП системы и проведение их анализа для разработки корректирующих мероприятий и предупреждающих действий лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Определен во внутренней документации порядок эксплуатации и контроля компьютеризированны х систем?#❝
Оформляются документально сведения по эксплуатации, контролю, обслуживанию и другим видам деятельности с компьютеризированны ми системами?#❝
Установлены системой качества виды используемой документации, форматы и формы сбора данных, правила их документальной фиксации и оформления?#❝
Утвержден руководителем организации технологический регламент производства для каждого производимого БМКП?#❝
Руководителем организации утверждена нормативная документация по качеству для каждого производимого БМКП?#❝
Руководителем организации утверждены технологические инструкции по производству БМКП для каждого производимого БМКП?#❝
Руководителем организации утверждены инструкции по пункт 138 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝
Содержание технологических инструкций по производству BMKII соответствует требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
Содержат записи (протоколы) по производству серии БМКП сведения, определяемые технологическим регламентом производства и технологическими инструкциями по производству BMKII?#❝
Записи (протоколы) по производству серии БМКП ведутся одновременно с выполнением соответствующей операции лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Записи (протоколы) по упаковке серии БМКП (части серии БМКП) содержат сведения, определенные в инструкции по упаковке БМКП?#❝
Подтверждается записями (протоколами) приемка материалов для пункт 143 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝
7.14 |Оформляются пункт 144 Правил документально надлежащей практики процедуры по по работе с БМКП внутренней маркировке, карантину и хранению материалов для производства БМКП?#❝
Утвержден порядок отбора проб лицами, пункт 146 Правил надлежащей практики уполномоченными по работе с БМКИ руководителем организации?#❝
7.17 | Утверждены методики |пункт 146 Правил и порядки проведения |надлежащей практики испытаний лицами, по работе с БМКП уполномоченными руководителем организации?#❝
Утвержден порядок подтверждения соответствия выпускаемой серии БМКП требованиям, установленным при государственной регистрации БМКП пункт 146 Правил надлежащей практики по работе с БМКИ лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Утвержден порядок выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск серии БМКП лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Утвержден порядок учета распределения каждой выпущенной серии БМКП лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Утвержден порядок эксплуатации используемого для производства БМКИ оборудования лицами, уполномоченными руководителем организации лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Утвержден порядок архивирования оригиналов документов и записей (протоколов) лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Ведутся журналы мониторинга использования оборудования, инженерных систем, среды помещений, в которых осуществляется пункт 148 Правил надлежащей практики по работе с BMKII#❝
Обеспечивается хранение документации в соответствии со сроками, установленными Правилами надлежащей практики по работе с БМКП или внутренней документацией?#❝
Регламентирующие документы утверждены и подписаны лицами, имеющими право подписи, с указанием даты подписания и даты введения пункт 152 Правил надлежащей практики по работе с БМКП документа в действие?#❝
7.29 |Каждый пункт 152 Правил регламентирующий надлежащей практики документ имеет по работе с БМКП уникальный идентификационный номер?#❝
7.30 |Внутренняя пункт 153 Правил документация надлежащей практики пересматривается и по работе с БМКП актуализируется?#❝
7.31 |Прекращается пункт 153 Правил использование надлежащей практики устаревших версий по работе с БМКП#❝
В формах документов, предусматривающих рукописное внесение сведений (данных), предусмотрено место для внесения такой записи?#❝
Для документальной фиксации данных используются установленные внутренней документацией формы записей (протоколов)?#❝
Документальная фиксация данных осуществляется во время или непосредственно после завершения технологической операции, действия или наблюдения, в ходе которых эти данные получены?#❝
Заверяются изменения, вносимые в документы на бумажном носителе, подписью лица, вносящего изменение, с указанием даты внесения изменений и причины внесения изменения?#❝
Изменения, вносимые в документы на бумажном носителе, не препятствуют прочтению исходной информации?#❝
При документальной фиксации данных с использованием компьютеризированны х систем ввод данных в электронные формы записи (протоколы), дополнение и изменение данных осуществляется уполномоченным на ввод таких данных персоналом?#❝
Обеспечивается сохранение первоначально введенных данных лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Документируется факт внесения изменения или дополнения в формы записей (протоколов) лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Доступ к данным в электронной форме защищен паролями или другими средствами защиты от несанкционированного доступа лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Валидировано автоматическое резервное копирование данных с возможностью восстановления резервных копий на резервных серверах?#❝
Архивируются и хранятся оригиналы утвержденных документов и записей (протоколов) с внесенными данными (сведениями)?#❝
Описательная документация по производству серии БМКП хранится в течение года после окончания срока годности БМКП данной серии или в течение пяти лет после подтверждения соответствия выпускаемой серии БМКП требованиям, установленным при государственной регистрации, и выдачи разрешения на выпуск серии БМКП уполномоченным лицом организации (в зависимости от того, какой срок дольше)?#❝
Описательная документация по производству серии БМКП, предназначенной для клинических исследований, хранится не менее пяти лет после завершения или прекращения клинических исследований BMKII, в которых был использован БМКП пункт 167 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝
Описательная документация, включающая оригиналы записей, данные, введенные в компьютеризированну ю систему через интерфейс прибора, а также полученные с приборов без предварительной обработки, или их заверенные копии (далее - исходные данные), подтверждающие сведения и информацию, включенные в регистрационное досье на БМКП, хранятся на протяжении срока действия регистрационного удостоверения БМКП?#❝
Уничтожение документов осуществляется на основании документально оформленного обоснования их уничтожения по утвержденному перечню лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Проводится квалификация поставщиков материалов (промежуточных продуктов) для пункт 170 Правил надлежащей практики по работе с БМКП производства БМКП до начала поставки продукции для производства BMKII лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Проводится аудит процессов производства поставщика клеточной линии для проверки его соответствия Правилам надлежащей практики по работе с БМКП лицами, уполномоченными руководителем организации, при ее использовании в качестве исходного материала для производства БМКИ включает?#❝
Проводится входной контроль материалов для производства БМКП лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Имеется документально оформленный порядок выдачи разрешения на использование материала в производстве БМКП?#❝
40 случае несоответствия результатов входного контроля требованиям, установленным спецификацией на материал?#❝
Имеется документально оформленный порядок возврата поставщику или уничтожения (передачи на уничтожение) забракованных материалов?#❝
Имеется документально оформленный порядок, обеспечивающий идентификации материалов для производства БМКП на рабочих местах?#❝
Осуществляется контроль за соблюдением условий транспортировки термолабильных материалов для производства БМКП лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Валидирован и контролируется процесс производства и контроля качества материалов для производства BMKII организацией?#❝
Осуществляется контроль целостности упаковки и пломб (при наличии) получаемых материалов для производства БМКП пункт 182 Правил надлежащей практики по работе с БМКП лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Осуществляется контроль соответствия сведений, указанных в накладной получаемых материалов для производства БМКП лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Маркируются упаковки материалов для производства БМКП, из которых были отобраны пробы материалов для проведения входного контроля лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Материалы для производства БМКП, находящиеся в складской и карантинной зонах, маркированы этикетками?#❝
Организован учет поступивших материалов для производства БМКП в складских помещениях в соответствии с требованиями внутренней документации с ведением учета текущего пункт 186 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝
При использовании компьютеризированной системы учета материалов для производства БМКИ этикетка содержит информацию, позволяющую однозначно идентифицировать материал и соотнести его с соответствующей записью в компьютеризированной системе учета?#❝
Материалы для производства БМКП выдаются лицами, ответственными за их хранение и распределение, в соответствии с установленной внутренней документацией процедурой?#❝
В подразделения производства поступают материалы для производства БМКГ, на которые, по результатам входного контроля, получено разрешение на их использование?#❝
Осуществляется проверка состояния и производственного статуса выданных материалов для производства BMKIT на рабочих местах лицами, уполномоченными пункт 190 Правил надлежащей практики по работе с БМКИ#❝
Ведется учет использования выданных материалов для производства БМКП в соответствии с требованиями внутренней документации лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Определен внутренней документацией порядок использования материалов для производства БМКП на рабочих местах?#❝
Наносится на упаковках материалов для производства БМКП дата их вскрытия с указанием лица, осуществившего вскрытие упаковки?#❝
Хранение материалов для производства БМКП в складских зонах и на рабочих местах осуществляется в установленных пункт 192 Правил надлежащей практики по работе с БМКИ производителем условиях?#❝
8.25 |Квалифицировано пункт 192 Правил специализированное надлежащей практики оборудование, по работе с БМКИ используемое для хранения материалов?#❝
Проводится мониторинг функционирования специализированного оборудования, используемого для хранения материалов пункт 192 Правил надлежащей практики по работе с BMKIT лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Осуществляется получение биологического материала от донора биологического материала для производства БМКП в соответствии со статьей 33 Федерального закона от 23.06.2016 № 180- ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849;#❝
При ввозе биологических материалов из других стран соблюдены требования качества и безопасности, установленные законодательством Российской Федерации?#❝
Ведутся работы с биологическим материалом, полученным от донора, имеющего абсолютные противопоказания для прижизненного аллогенного донорства, в зонах для манипуляций с инфицированными материалами?#❝
Информация об инфицированности биологического пункт 197 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝
8.31 | Принимаемые пункт 198 Правил биологические надлежащей практики материалы хранятся в |по работе с БМКП условиях, определенных технологическим регламентом производства?#❝
Данные о поступившем | пункт 198 Правил биологическом надлежащей практики материале по работе с БМКП фиксируются документально с присвоением биологическому материалу индивидуального идентификационного номера (кода), сохраняющегося в ходе всего цикла производства?#❝
Осуществляется анализ | пункт 199 Правил сопроводительной надлежащей практики документации при по работе с BMKIT осуществлении входного контроля биологического материала, включая записи (протоколы) о заборе образца, сведений о доноре, результатах обследования донора, транспортной документации и условий транспортировки лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Технологические операции производства БМКП осуществляются персоналом в соответствии документально оформленными процедурами?#❝
Передача материалов для производства БМКП в технологические помещения (чистые помещения) осуществляется через материальные шлюзы или передаточные окна?#❝
При поступлении биологического материала тара (транспортный контейнер), в которой поступил биологический материал, очищается и маркируется в соответствие с внутренней документацией?#❝
Фиксируются документально факты повреждения тары (транспортного контейнера) и упаковки, другие отклонения от правил транспортировки, которые могут неблагоприятно повлиять на качество полученных материалов лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
47 тары (транспортного контейнера) и упаковки, другие отклонения от правил транспортировки лицами, ответственными за получение материалов для производства БМКП лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Информация о повреждениях тары (транспортного контейнера) и других отклонениях доводится до подразделений контроля качества и обеспечения качества лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Осуществляется контроль за соответствием условий хранения материалов для производства БМКП требованиям, установленным внутренней документацией лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Материалы для производства BMKII защищены от микробной и другой контаминации на всех этапах (операциях) технологического процесса, в том числе перекрестной контаминации аутологичных и комбинированных пункт 206 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝
Проводятся проверки выхода продукта и материального баланса и их соответствие допустимым пределам, установленным в технологической документации на производство БМКП лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Определен порядок перемещения материалов для производства БМКИП, промежуточных продуктов производства БМКП, BMKII, а также отходов производства через технологические зоны лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
49 организация процесса производства БМКП отсутствие негативного влияния его условий на качество БМКП?#❝
Обеспечивает организация процесса производства БМКП безопасность персонала, участвующего в производстве?#❝
Используемые в технологическом процессе материалы, транспортные контейнеры для материалов, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП, оборудование, технологические помещения, материальные шлюзы и передаточные окна идентифицированы и маркированы этикетками или иным способом, определенным во внутренней документации?#❝
Этикетки, прикрепленные к контейнерам, оборудованию или идентифицирующие помещения, четкие и однозначные, установленной внутренней документацией формы?#❝
Контроль в процессе производства, в том числе получение образца, не приводит к изменению БМКП или пункт 215 Правил надлежащей практики по работе с БМКП кего контаминации?#❝
Отклонения от установленных процедур или незапланированные изменения в процессе реализации технологического процесса или его этапов (операций) оформляются документально с привлечением подразделения обеспечения качества и подразделения контроля качества?#❝
Проведена оценка риска перекрестной контаминации, возникающей в результате неконтролируемого распространения пыли, газов, аэрозолей, генетического материала, микроорганизмов или живых клеток от других материалов и продуктов производства в процессе их обработки, с одежды и тел операторов?#❝
Проводятся оценка и контроль риска перекрестной контаминации производимых продуктов, учитывающие планировку и пункт 220 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝
51 назначение помещений и оборудования, порядок передвижения персонала и материалов, микробиологический контроль, особенности продуктов производства, характеристики технологического процесса, эффективность процессов очистки и аналитические параметры определения загрязнения лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
В процессе управления рисками для обеспечения качества BMKII определены помещения и оборудование, необходимые для производства конкретного БМКП или группы схожих по технологии производства БМКП?#❝
В рамках процесса управления рисками для обеспечения качества БМКП разработан перечень технических и организационных мер по контролю рисков перекрестной контаминации в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
Упаковка нефасованного БМКП в первичную упаковку осуществляется в стерильных условиях в изолированных рабочих зонах или изоляторных устройствах с соответствующим классом чистоты воздуха?#❝
Предусматривают инструкции по упаковке БМКП проведение процедур, сводящих к минимуму риск перекрестной контаминации или случайной подмены?#❝
Разделена физически или по времени упаковка аутологичных и комбинированных БМКИ, содержащих клеточные линии различных доноров?#❝
Проверятся статус очистки упаковочного места и сопряженных рабочих зон, изоляторных устройств, упаковочного оборудования перед началом операции по упаковке лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
53 началом операции по упаковке отсутствие использовавшихся ранее нефасованных BMKII, материалов для производства БМКП или документов, если они не требуются для выполнения запланированной операции лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Уборка и очистка упаковочного места проводятся согласно процедуре, установленной во внутренней документации лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Наименование и номер серии (внутренний код) упаковываемого нефасованного BMKII указаны на каждом упаковочном месте?#❝
Контролируется количество, идентичность и соответствие инструкциям по упаковке БМКП при поступлении нефасованного БМКИ и упаковочных материалов на место упаковки лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Проводится контроль при упаковке нефасованного БМКИ лицами, пункт 230 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝
Не допускается возврат образцов БМКП или материалов, взятых с упаковочной линии, на упаковочную линию лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Проводится рассмотрение и устанавливается причина при выявлении расхождения, установленного во время составления баланса между количеством упаковываемого нефасованного BMKII, упаковочного материала и числом произведенных единиц упаковок BMKII лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Уничтожаются после завершения операций по упаковке оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии БМКП с документальным оформлением факта их уничтожения лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
55 упаковочных материалов производится в соответствии с процедурой, определяемой внутренней документацией лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Маркировка серии БМКП осуществляется сразу после упаковки БМКП лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Предпринимаются меры, предотвращающие ошибочную маркировку лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Организован контроль правильности осуществления маркировки лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Проводится проверка функционирования электронных устройств считывания кода, счетчиков этикеток лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Контроль качества БМКП, материалов, используемых для производства БМКИ Правила надлежащей практики по работе с БМКИ#❝
56 обязанности подразделения контроля качества требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?#❝
Имеет персонал подразделения контроля качества доступ в складские и производственные зоны для отбора проб и проведения мониторинга?#❝
Осуществляется поставка серии БМКП, для которых требуется осуществление выпуска серии БМКП до окончания контрольных испытаний, с приложением результатов предварительного контроля качества БМКП лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Направляются результаты окончательного контроля качества БМКП, выпущенные до окончания контрольных испытаний, в адрес организаций, в которые была осуществлена поставка БМКП этой серии лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
10.6 | протоколам пункт 250 Правил регистрации и надлежащей практики исследования по работе с БМКП контрольных образцов?#❝
10.7 |записям результатов пункт 250 Правил проведенных надлежащей практики калибровок и по работе с БМКП квалификаций измерительных приборов?#❝
10.8 | результатам пункт 250 Правил подтверждения надлежащей практики соответствия БМКП по работе с БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации?#❝
10.9 | документам, пункт 250 Правил подтверждающими надлежащей практики качество материалов |по работе с БМКП для производства BMKII, промежуточных продуктов производства БМКП?#❝
10.10 | данным мониторинга | пункт 250 Правил среды помещений? надлежащей практики по работе с БМКИ#❝
10.11 | протоколам по пункт 250 Правил валидации методик надлежащей практики контрольных по работе с БМКИ испытаний?#❝
10.12 | Обеспечено хранение |пункт 251 Правил документации по контролю качества каждой серии БМКП в соответствии с требованиями к хранению документации по производству и | упаковке серии БМКИ, установленными Правилами надлежащей практики надлежащей практики по работе с БМКП#❝
Осуществляется отбор образцов стерильных материалов для производства БМКП, стерильных промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП в стерильных условиях в чистых помещениях с соответствующим классом чистоты воздуха лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Осуществляется отбор образцов в соответствии с порядком, определенным внутренней документацией лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Определен перечень отбираемых образцов в ходе цикла производства БМКП с учетом принципов управления рисками для обеспечения качества БМКП лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Маркированы контейнеры с образцами с указанием содержимого, количества образца, названием методики испытания образца, даты отбора проб?#❝
Проводится работа с образцами с обеспечением минимизации рисков их случайной подмены и негативного воздействия среды помещений на образцы лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Хранятся протоколы отбора образцов один год после истечения срока годности серии БМКИ, но не менее трех лет со дня их оформления?#❝
Проведена валидация методик проведения контрольных испытаний, переданных в контрольноаналитические лаборатории других организаций?#❝
Оформлена протоколом передача методик испытаний в контрольноаналитические лаборатории других организаций?#❝
Оформлены документально в виде протоколов результаты контрольных испытаний образцов полученные в контрольноаналитических лабораториях других организаций?#❝
60 содержащимся в методике испытания, лабораторные материалы, используемые для проведения контрольных испытаний (реактивы, мерная посуда, титрованные растворы, стандартные образцы, питательные среды)?#❝
Используются фармакопейные стандартные образцы (при их наличии) в качестве стандартных образцов или, в случае отсутствия фармакопейных стандартных образцов лекарственных средств, в организации разработаны, аттестованы и используются стандартные образцы организации?#❝
10.29 | даты последнего пункт 267 Правил установления титра? |надлежащей практики по работе с БМКП#❝
10.30 | Готовятся питательные | пункт 268 Правил среды в соответствии с |надлежащей практики инструкциями по работе с БМКП производителя лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
10.31 | Проверяется пункт 268 Правил пригодность надлежащей практики питательных сред по работе с БМКП перед использованием лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
10.32 | Осуществляются пункт 269 Правил испытания надлежащей практики микробиологических |по работе с БМКП образцов в чистых помещениях или изолированных рабочих зонах с соответствующим классом чистоты воздуха лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
10.33 | Испытания образцов на | пункт 270 Правил стерильность надлежащей практики проводятся в по работе с БМКП стерильных условиях в чистых помещениях или изолированных рабочих зонах с соответствующим классом чистоты воздуха лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Утилизация использованных микробиологических сред проводится в соответствии с документально оформленной процедурой лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Содержание, контроль и использование лабораторных животных для контроля материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП осуществляются лицами, уполномоченными руководителем организации, в соответствии с требованиями, установленными Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утверждёнными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств» (Официальный сайт Евразийского пункт 272 Правил надлежащей практики по работе с BMKIT#❝
Проводятся испытания стабильности БМКП в соответствии с разработанным планом лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Проводится валидация лицами, пункты 278-285, 287, 288, 294-296, 306, 309 уполномоченными и 316 Правил руководителем надлежащей практики организации: по работе с БМКП 11.2 оборудования? пункты 278-285, 287,#❝
11.3 систем и процессов, пункты 278-285, 287, связанных с 288, 294-296, 306, 309 производством и 316 Правил БМКП? надлежащей практики по работе с BMKII 11.4 процессов, пункты 278-285, 287, обеспечивающих 288, 294-296, 306, 309 производство и 316 Правил БМКП? надлежащей практики по работе с BMKII 11.5 |Имеется — пункты 278-285, 287, документально 288, 294-296, 306, 309 оформленный план и 316 Правил валидации и отчеты о |надлежащей практики выполнении по работе с БМКИ валидации?#❝
11.6 | Проверяются пункт 286 Правил протоколы валидации, |надлежащей практики полученные от других |по работе с БМКИ организаций лицами, уполномоченными#❝
11.7 |Проведена пункты 289-293 квалификация Правил надлежащей монтажа, практики по работе с функционированияи |БМКП эксплуатации оборудования?#❝
Утверждается руководителем организации решение о запуске производства по представлению уполномоченного лица?#❝
Имеется документально оформленная процедура принятия решения о запуске производства до завершения валидационной программы?#❝
Проводится валидация методик, используемых при квалификации и валидации процессов очистки лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Проводится валидация процессов очистки лицами, уполномоченными пункты 309-315 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝
11.14 Имеется пункты 309-315 документально Правил надлежащей оформленный план практики по работе с валидации очистки? БМКП#❝
11.15 Имеются протоколы .|пункты 309-315 валидации очистки? Правил надлежащей практики по работе с BMKII#❝
12. | Подтверждение соответствия произведенного БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации, и выпуск серии БМКП Правила надлежащей практики по работе с BMKII#❝
12.1 |Определено пункт 317 Правил уполномоченное лицо, |надлежащей практики ответственное за по работе с БМКП выпуск БМКП?#❝
12.2 | Имеется пункты 318, 320, 321, документально 322, 323, 324, 326 и 329 оформленная Правил надлежащей процедура выдачи практики по работе с уполномоченным BMKII лицом организации разрешения на выпуск серии БМКП?#❝
12.4 | Ограничен пункт 325 Правил физическими и надлежащей практики электронными по работе с BMKII средствами выпуск серий БМКП до подтверждения их соответствие требованиям, установленным при государственной регистрации?#❝
12.3 | Хранятся записи пункты 327, 328 реестра о выпуске в Правил надлежащей обращение серии практики по работе с БМКП в течение пяти |БМКП лет после выпуска?#❝
Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016 № 26, ст. 3849; 2021, № 24, ст.#❝
4188) (далее — Федеральный закон № 180-ФЗ)#❝
Производство биомедицинского клеточного продукта осуществляется с соблюдением требований регламента его производства, который утверждается производителем биомедицинского клеточного продукта часть | статьи 35 Федерального закона № 180-ФЗ#❝
Регламент на производство биомедицинского клеточного продукта включает в себя перечень используемых клеточных линий, лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, медицинских изделий и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них?#❝
Регламент на производство биомедицинского клеточного продукта включает в себя данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства биомедицинского клеточного продукта?#❝
Не допускается производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, за исключением часть 3 статьи 35 Федерального закона № 180-ФЗ случаев производства биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов?#❝
Не допускается производство биомедицинских клеточных продуктов с нарушением правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами?#❝
Уполномоченным лицом производителя осуществляется подтверждение соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами биомедицинского клеточного продукта, часть 6 статьи 35 Федерального закона № 180-ФЗ#❝
68 за исключением биомедицинских клеточных продуктов, произведенных для доклинических исследований и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов?#❝
Первичная и вторичная упаковка аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов маркируются с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту?#❝
Транспортировка и хранение биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства БМПК, BMKII.#❝
Уничтожение невостребованного биологического материала, невостребованных клеток клеточных линий, предназначенных для производства БМКП, невостребованных БМКП для приготовления#❝
Федеральный закон № 180-ФЗ невостребованных клеточных линий,#❝
Биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии, предназначенные для производства БМКП, БМКП транспортируются с соблюдением правил транспортировки?#❝
Биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии, часть 2 статьи 37 Федерального закона № 180-ФЗ#❝
69 предназначенные для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинские клеточные продукты хранятся в условиях биобанков, обеспечивающих сохранение их биологических свойств и предотвращающих их инфицирование и загрязнение?#❝
Невостребованный биологический материал, невостребованные клетки для приготовления клеточных линий, невостребованные клеточные линии, предназначенные для производства БМКП, невостребованные БМКП уничтожаются в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья?#❝
Владелец БМКП представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ, подтверждающий факт уничтожения биомедицинского клеточного продукта, или его заверенную копию?#❝
В федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, предоставляются лицами, уполномоченными руководителем организации, сведения о сериях, партиях БМКП, поступающих в обращение в Российской Федерации, в порядке, составе и объеме, установленных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения?#❝
Приказ Минздрава России от 27.03.2018 № 127н «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов» (зарегистрирован в Минюсте России 05.04.2018 № 50663) (далее - Порядок осуществления выборочного контроля качества BMKIT)#❝
Росздравнадзор Порядка лицами, осуществления уполномоченными выборочного контроля руководителем качества БМКП организации, сведения о сериях BMKII, произведенных в#❝
16.2 | наименование подпункт 1 пункта 8 биомедицинского Порядка клеточного продукта? |осуществления выборочного контроля качества БМКИ#❝
16.3 наименование и адрес подпункт 1 пункта 8 места нахождения производителя биомедицинского клеточного продукта?#❝
16.4 дата и номер регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта подпункт 1 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП#❝
16.5 объем серии, выпущенной В обращение (количество упаковок) подпункт 1 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП#❝
16.6 наименование и адрес места нахождения организации, в которой осуществляется хранение серии биомедицинского клеточного продукта после подтверждения уполномоченным лицом производителя биомедицинских клеточных продуктов соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами?#❝
Предоставляются в Росздравнадзор лицами, уполномоченными руководителем подпункт 2 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП организации, сведения о партиях БМКП одной серии, единовременно ввезенных в#❝
16.8 | наименование подпункт 2 пункта 8 биомедицинского Порядка клеточного продукта? |осуществления выборочного контроля качества БМКП 16.9 | наименование и адрес |подпункт 2 пункта 8 места нахождения Порядка производителя осуществления биомедицинского выборочного контроля клеточного продукта? |качества БМКП 16.10 | дата и номер подпункт 2 пункта 8 регистрационного Порядка удостоверения осуществления биомедицинского выборочного контроля клеточного продукта? |качества БМКП 16.11 | наименование и адрес |подпункт 2 пункта 8 места нахождения Порядка организации, осуществления выпустившей выборочного контроля биомедицинский качества БМКП клеточный продукт в обращение?#❝
16.12 | объем партии, подпункт 2 пункта 8 выпущенной в Порядка обращение осуществления (количество выборочного контроля упаковок)? качества БМКИ 16.13 | наименование и адрес |подпункт 2 пункта 8 места нахождения Порядка организации, в которой | осуществления осуществляется выборочного контроля хранение партии качества BMKII биомедицинского клеточного продукта после выпуска таможенными органами под определенную таможенную процедуру?#❝
Срок предоставления сведений лицами, уполномоченными руководителем организации, в Росздравнадзор о сериях BMKII, произведенных в Российской Федерации не превышает 5 рабочих дней с момента подтверждения уполномоченным лицом производителя БМКП соответствия серии БМКП требованиям нормативной документации на БМКП?#❝
Срок предоставления сведений лицами, уполномоченными руководителем организации, в Росздравнадзор о партиях БМКП одной серии, единовременно ввезенных в Российскую Федерацию не превышает 5 рабочих дней с даты выпуска таможенными органами БМКИ под определенную таможенную процедуру (в случае ввоза БМКП в Российскую Федерацию с территории государств - членов Евразийского экономического союза - с даты осуществления ввоза БМКП в Российской пункт 9 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП#❝
Предоставление организацией, осуществляющей производство биомедицинских клеточных продуктов, иных образцов в экспертную организацию осуществляется по запросу экспертной организации в срок, указанный в данном запросе?#❝
Владелец недоброкачественных БМКП и (или) фальсифицированных БМКП выполняет Решение Росздравнадзора об изъятия партии (серии) недоброкачественного и (или) фальсифицированного БМКП из обращения и ее уничтожении в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня вручения (получения) решения?#❝
Владелец недоброкачественных БМКП и (или) фальсифицированных БМКП сообщает в Росздравнадзор о принятых мерах по ИЗЪЯТИЮ недоброкачественных БМКП и (или) фальсифицированных БМКП из обращения и их уничтожению в срок, не превышающий#❝
30 рабочих дней со дня вручения (получения) пункт 27 Порядка осуществления выборочного контроля качества BMKII#❝
16.19 | БМКП, переведенный |пункт 29 Порядка на посерийный осуществления выборочный контроль, |выборочного контроля поступает в обращение | качества БМКП на основании решения Росздравнадзора об обращении серии биомедицинского клеточного продукта, переведенного на посерийный выборочный контроль?#❝
17 |Претензии по качеству БМКП и отзыв БМКП из обращения Правила надлежащей практики по работе с БМКП#❝
Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 52, ст. 5140; 2021, № 27, ст. 5179) (далее — Федеральный закон № 184-ФЗ)#❝
17.1 |Проводится прием, пункт 330 Правил учет, обработка, надлежащей практики анализ, хранение, по работе с БМКП оценка и рассмотрение претензий к качеству выпущенных серий БМКП и, при необходимости, отзыв из обращения серий БМКП лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
17.2 | Применяются пункт 331 Правил организацией надлежащей практики принципы управления |по работе с БМКП рисками для обеспечения качества БМКП при рассмотрении и оценке нарушений качества выпущенных серий BMKII, а также при принятии решений об отзыве из обращения выпущенных серий BMKII, корректирующих и предупреждающих действий и других мер#❝
Уполномоченное лицо организации, которое участвовало в подтверждении соответствия выпускаемой серии БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации, и выпуске соответствующей серии или серий БМКП проинформировано о рассмотрении, действиях по снижению риска и отзыву выпущенных серий БМКП?#❝
В ходе работы с претензиями и нарушениями качества БМКП устанавливается причастность претензии или нарушения качества выпущенных серий БМКП к фальсификации лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Претензии, которые не являются следствием нарушения качества БМКП доводятся лицами, уполномоченными руководителем организации, до сведения соответствующего подразделения или лица, ответственного за рассмотрение, для учета возможных нежелательных реакций или побочных пункт 334 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝
17.7 определение значимости нарушения качества БМКП, в том числе предусматривающее испытания архивных образцов и проверку записей (протоколов) производства, упаковки, контроля и распределения серии БМКГ, документации о подтверждении соответствия БМКП данной серии БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации, и выпуске данной серии БМКП?#❝
17.8 направление — запроса лицу, заявившему претензию по качеству BMKII, о возврате образца БМКП и#❝
` упаковки недоброкачественной серии БМКП, и, в случае получения образца БМКИП, проведение соответствующей оценки?#❝
17.11 оценку ВЛИЯНИЯ, которое может оказать принятие решения об отзыве серии BMKII из обращения, на оказание медицинской помощи с применением отзываемого БМКП?#❝
17.13 необходимость B определении и осуществлении соответствующих корректирующих и предупреждающих действий по устранению условий ДлЯ возникновения нарушения качества БМКП, а также в оценке их результативности?#❝
В случае если обнаружено или предполагается наличие нарушения качества конкретной выпущенной серий БМКП проводится проверка других серий этого БМКП, включая исследование других серий BMKII, которые могут содержать материалы, использованные при производстве и контроле пункт 336 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝
Рассмотрение нарушений качества выпущенной серий БМКП включает обзор нарушения качества ранее выпущенных серий БМКП на используемой технологической линии?#❝
Решения, принятые в ходе и по итогам рассмотрения нарушения выпущенной серии БМКП, обеспечивают безопасность пациентов с учетом рисков, которые могут повлечь нарушения качества выпущенной серии БМКП?#❝
Результаты рассмотрения претензий и нарушений качества БМКП, предназначенного для клинических исследований рассматриваются с участием уполномоченного лица организации совместно с представителями организатора клинического исследования БМКП (в случае если это не одно и то же лицо}?#❝
Информирует организация владельца регистрационного удостоверения БМКП о случаях нарушения качества выпущенной серий BMKII, которые пункт 340 Правил надлежащей практики по работе с БМКП#❝
Проводится анализ наиболее вероятной причины в случаях, когда причина нарушения качества не может быть определена лицами, уполномоченными руководителем организации?#❝
Проводится дальнейшее рассмотрение возможных причин, процессных, процедурных или системных ошибок лицами, уполномоченными руководителем организации, в случае, если в качестве причины нарушения качества выпущенной серий БМКП предполагается или установлена ошибка персонала ?#❝
О каких нормах
- 180-ФЗ
- ст. 35 180-ФЗ
- ч. 1 ст. 53 248-ФЗ
- 248-ФЗ
- 184-ФЗ
- ч. 1 ст. 37 180-ФЗ
- ч. 2 ст. 37 180-ФЗ
- ч. 1 ст. 38 180-ФЗ
- ч. 6 ст. 38 180-ФЗ
- ч. 2 ст. 46.1 180-ФЗ
- Об утверждении формы проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
- Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами
- ч. 3 ст. 35 180-ФЗ
- ч. 5 ст. 35 180-ФЗ
и ещё 2
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим — Приказ Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020
- Об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору — Приказ Росздравнадзора от 25.11.2021 № 10958
- Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче р — Приказ Росздравнадзора от 29.11.2021 № 11111
- Об утверждении Порядка составления и утверждения плана финансово-хозяйственной деятельности федеральных государственных бюджетных учреждений, находящи — Приказ Росздравнадзора от 22.12.2021 № 12133
- О внесении изменений в Правила предоставления из федерального бюджета субсидий федеральным государственным бюджетным учреждениям, находящимся в ведени — Приказ Росздравнадзора от 27.12.2021 № 12302
- Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности — Приказ Росздравнадзора от 29.12.2021 № 12462
- Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами — Приказ Росздравнадзора от 30.12.2021 № 12536
- Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым л — Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 № 1