Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 № 1 · Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требовани… · редакция от 10.01.2022 · https://zakonbaza.com/prikaz-roszdravnadzor-2022-01-10-1/

Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 № 1

Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требовани…

Статус уточняется Редакция от 10.01.2022 🔔 Следить в Telegram

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.01.2022 № 1 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий"

Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Скачать .doc · Печать

Вступает в силу: Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года.
Издан на основании: 248-ФЗ; ч. 1 ст. 53 248-ФЗ
Приложения: Приложение № 1 · Приложение № 2 · Приложение № 3 · Приложение № 4 · Приложение № 5 · Приложение № 6 · Приложение № 7

Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.

[И

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ им ФЕДЕРАЦИИ ЗАРЕ ГИСТРИРОВАНО осква

Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий

В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 31, ст. 5007; 2021, № 24, ст. 4188), пунктом 3 Требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаи обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2021 г. № 1844 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 44, ст. 7443), и пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1066 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5442), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые формы проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий:#❝

1.1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий) (приложение № 1);#❝

1.2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы Ha которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий) (приложение № 2);#❝

1.3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации) (приложение № 3); |#❝

1.4. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий) (приложение № 4);#❝

1.5. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий) (приложение № 5);#❝

1.6. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий) (приложение № 6);#❝

1.7. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий) (приложение № 7).#❝

2. Признать утратившими силу:#❝

- приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2017 г. № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 января 2018 г., регистрационный № 49779);#❝

- приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 августа 2018 г. № 5309 «О внесении изменений в Приложения № 4 и № 7 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2017 г. № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2018 г., регистрационный № 52019).#❝

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года.#❝

Руководитель А.В. Самойлова#❝

Приложение № 1 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 OF 2. № место для ОК-кода#❝

(соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий)#❝

1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.#❝

2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:#❝

3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:#❝

Список контрольных вопросов, отражающих#❝

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их#❝

Ответы на вопросы,#❝

№ содержание структурных единиц, содержащиеся в списке Примечание п/п обязательных которыми установлены контрольных требований обязательные вопросов, отражающих требования содержание обязательных требований да нет | неприменимо#❝

Имеется ли у проверяемой организации, проводящей технические испытания, токсикологические исследования медицинских изделий пункт 2 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических#❝

(далее — проверяемая исследований, организация), аттестат клинических испытаний в аккредитации, выданный целях государственной Федеральной службой по регистрации медицинских аккредитации? изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 30.08.2021 № 885н! (далее — Порядок), пункт 17 Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 28? (далее — Решение № 28), пункт 22 Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 № 38° (далее#❝

— Решение № 38)#❝

2. Имеется ли у проверяемой | пункт 3 Порядка, организации область пункт 17 Решения № 28, аккредитации для пункт 22 Решения № 38 проведения испытаний медицинских изделий?#❝

В нормативной, | № 38 технической и эксплуатационной документации производителя?#❝

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

5. Дата заполнения проверочного листа:#❝

6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:#❝

7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) (91695 (9:3: (6071 государственный регистрационный — номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:#❝

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:#❝

9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:#❝

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:#❝

12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

(должности, фамилии и инициалы) 13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

(должность, фамилия и инициалы)#❝

| Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12.11.2021, регистрационный № 65787.#❝

2 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 17.05.2016.#❝

3 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 02.06.2016.#❝

Приложение № 2 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 77 OCF LLAL № место для ОВ-кода#❝

Проверочный лист _ (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий)#❝

Реквизиты нормативных Список контрольных правовых актов, с вопросов, указанием их Ответы на вопросы, о т труктурных едини содержащиеся в списке № отражающих структур диНии, держащ Примечание п/п содержание которыми установлены контрольных обязательных обязательные требования вопросов, отражающих требований содержание обязательных требований да нет | неприменимо 1. | Ведется ли учет в пункты 1-4, 36-53 Порядка медицинской проведения оценки организации соответствия медицинских исследуемых изделий и _| изделий в форме проводимых клинических испытаний в виде перечня клинических испытаний, которые проводила и/или проводит медицинская организация?#❝

технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 30.08.2021 № 885н!#❝

(далее — Порядок) приложения № 4, № 5к Порядку, пункты 1-2 Приложения#❝

№ 1, пункты 4-8 приложения № 2 к приказу Минздрава России от 16.05.2013 № 300н? «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям» (далее — Приказ № 300н)#❝

Выполнены ли требования к содержанию программы клинического испытания (исследования)?#❝

пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 35 Правил проведения клинических и клиниколабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 «О Правилах проведения клинических и клиниколабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий»?#❝

(далее — Решение № 29)#❝

Имеется ли программа клинического испытания (исследования), согласованная с медицинскими организациями и координатором - исследователем при проведении многоцентровых испытаний (исследований) и утвержденная производителем или его уполномоченным представителем?#❝

пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 37 Решения № 29#❝

Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным пункт 2 Порядка, пункт 38 Решения № 29 представителем в медицинскую организацию для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия?#❝

Проводится ли клиническое испытание (исследование) медицинского изделия класса потенциального риска применения 3 или 26, а также имплантируемого медицинского изделия в форме многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств-членов Евразийского экономического союза?#❝

пункт 2 Порядка, пункт 39 Решения № 29#❝

Содержит ли отчет о клиническом испытании (исследовании) критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний (исследований), в том числе негативных данных?#❝

пункт 2 Порядка, пункт 40 Решения № 29#❝

Проводятся ли клинические испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro в форме клиниколабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro?#❝

пункт 2 Порядка, пункт 48 Решения № 29#❝

Выполнены ли требования к содержанию программы клинико-лабораторных испытаний пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 49 Решения № 29#❝

(исследований)?#❝

Проведены ли испытания | пункт 2 Порядка, (исследования) пункт 50 Решения № 29 медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования в области клинической лабораторной диагностики, в условиях, моделирующих условия использования этих#❝

10 медицинских изделий по назначению?#❝

10.#❝

Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клиниколабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro?#❝

пункт 2 Порядка, пункт 55 Решения № 29#❝

11.#❝

Имеется ли программа клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro, согласованная с медицинскими организациями, утвержденная производителем или его уполномоченным представителем?#❝

пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 56 Решения № 29#❝

Осуществлены ли при проведении клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro:#❝

12. | - процедуры в пункты 2, 49, 50, 51 соответствии с Порядка, программой клиникопункт 57 Решения № 29 лабораторных испытаний (исследований)?#❝

13. | - осуществлено ли пункты 2, 49, 50, 51 ведение однозначно Порядка, идентифицируемых пункт 57 Решения № 29 записей по оценке функциональных характеристик, содержащих все результаты измерений?#❝

14. | -проведены ли оценка и пункты 2, 49, 50, 51 анализ полученных Порядка, данных с целью пункт 57 Решения № 29 подтверждения их соответствия заявленным характеристикам;#❝

15. | - доработана ли (при пункты 2, 49, 50, 51 необходимости) Порядка, эксплуатационная пункт 57 Решения № 29 документация производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (исследований)?#❝

11#❝

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

5. Дата заполнения проверочного листа:#❝

7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательцика и (или) основной — государственный — регистрационный номер — индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:#❝

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:#❝

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

(должность, фамилия и инициалы)#❝

1 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12.11.2021, регистрационный № 65787.#❝

2Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 04.02.2014, регистрационный № 31216.#❝

3 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 17.05.2016.#❝

(список контрольных вопросов, ответы на которые#❝

12#❝

Приложение № 3 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от РО дом. № место для ОВ-кода#❝

Проверочный лист свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации)#❝

n/n#❝

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований#❝

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования#❝

Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований да нет неприменимо#❝

Примечание#❝

Применение медицинских изделий в медицинской организации#❝

Имеются ли в медицинской организации медицинские изделия, подлежащие часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-#❝

13 техническому обслуживанию, на которые не заключен контракт на техническое обслуживание?#❝

ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»! (далее- Федеральный закон № 323) пункт 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н? (далее —#❝

Требования)#❝

2. Имеется ли в штате часть 3 статьи 38 медицинской организации Федерального закона специалист по техническому | № 323, пункт 2 обслуживанию медицинских | Требований изделий с соответствующей квалификацией?#❝

3. Находятся ли в часть 3 статьи 38 медицинской организации в обращении медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, техническое обслуживание которых не произведено в срок, указанный в технической документации?#❝

Федерального закона № 323, пункт 2 'Требований#❝

Отсутствуют ли на момент проверки#❝

4.#❝

- недоброкачественные?#❝

часть 13 статьи 38 Федерального закона № 323#❝

- незарегистрированные?#❝

часть 4 статьи 38 Федерального закона № 323#❝

- фальсифицированные?#❝

Часть 12 статьи 38 Федерального закона № 323#❝

- с истекшим сроком годности?#❝

Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323- ФЗ#❝

- контрафактные?#❝

Часть 14 статьи 38 Федерального закона № 323#❝

Отсутствуют ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, отнесенные производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок, предусмотренный в#❝

Часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323, статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102- ФЗ «Об обеспечении единства измерений»?#❝

в медицинской организации в обращении следующие медицинские изделия:#❝

14 документации производителя?#❝

10.#❝

Осуществляется ли в медицинской организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?#❝

часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323#❝

11.#❝

Осуществляется ли в медицинской организации хранение в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?#❝

часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323#❝

12.#❝

Осуществляется ли в медицинской организации повторное применение медицинских изделий однократного применения?#❝

часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323#❝

Мониторинг безопасности медицинских издели#❝

13.#❝

Направляются ли медицинской организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных. событиях, связанных с применением медицинских изделий, (при их наличии)?#❝

Пункт 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020#❝

15#❝

№ 1113н* (далее — Порядок), пункт 6 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 1745 (далее — Решение № 174)#❝

14. | Направляются ли в пункт 2 Порядка Росздравнадзор сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, медицинской организацией в сроки, установленные Порядком?#❝

15. | Информирует ли пункт 4 Порядка медицинская организация, пункт 6 Решения № 174 осуществляющая деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - медицинские организации), производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события и предоставляют ли им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события?#❝

16. | Назначено ли в пункт 11 Порядка медицинской организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо?#❝

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

5. Дата заполнения проверочного листа:#❝

16#❝

7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:#❝

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:#❝

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

(должность, фамилия и инициалы)#❝

Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2021, № 27, ст. 5186.#❝

2Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.03.2017, регистрационный № 45896, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2019 № 239н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25.06.2019, регистрационный № 55026) и от 20.11.2020 № 1236н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21.12.2020, регистрационный № 61625).#❝

ЗСобрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021; 2021, № 24, ст. 4188.#❝

*Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 07.12.2020, регистрационный № 61286.#❝

Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 30.12.2015.#❝

17#❝

Приложение № 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохрунения от OCS ALLAN .#❝

место для ОВ-кода#❝

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий)#❝

правового акта об утверждении формы проверочного листа:#❝

2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного#❝

n/n#❝

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований#❝

Примечание#❝

Монито инг безопасности медицинских изделий#❝

Направляются ли в Росздравнадзор производителями/#❝

Пункты 2, 5 Порядка сообщения#❝

18 уполномоченными представителями производителя медицинских изделий (далее по приложению № 4 — проверяемая организация) сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий?#❝

субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020#❝

№ 1113н! (далее- Порядок), пункты 6, 9 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174?#❝

(далее — Решение № 174)#❝

Направляются ли в Росздравнадзор проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в сроки, установленные Порядком?#❝

пункт 2 Порядка#❝

19#❝

Назначено ли в проверяемой организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо?#❝

пункт 11 Порядка#❝

Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия?#❝

пункт 3 Порядка, пункты 6, 7, 15, 17 Решения № 174#❝

Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор и доводит ли до сведения пользователей медицинских изделий посредством размещения на своем официальном сайте в сети "Интернет" уведомление по безопасности по результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия?#❝

Пункт 6 Порядка, пункты 12, 14, 18, Решения № 174#❝

Проводит ли проверяемая организация для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 26, мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее по приложению № 4 - клинический мониторинг) и представляет ли ежегодно, в течение 3 лет, в Росздравнадзор отчеты по клиническому мониторингу?#❝

пункт 8 Порядка, пункты 19, 20 Решения № 174#❝

Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной ‘информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона № 184-03?#❝

часть | статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002#❝

№ 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Федеральный закон № 184-ФЗ}?#❝

Представила ли проверяемая организация материалы проверки в Росздравнадзор по его требованию?#❝

часть | статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ#❝

Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение часть 2 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ#❝

20 недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям?#❝

случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией:#❝

10. Проведена ли часть 3 статьи 38 незамедлительная Федерального приостановка производства закона № 184-ФЗ медицинских изделий?#❝

11. Проведена ЛИ часть 3 статьи 38 незамедлительно Федерального приостановка реализации закона № 184-ФЗ медицинских изделий?#❝

12. Проведен ли отзыв часть 3 статьи 38 продукции и возмещение Федерального приобретателям, в том числе закона № 184-ФЗ потребителям, убытков,#❝

ВОЗНИКШИХ В СВЯЗИ С ОТЗЫВОМ продукции?#❝

13. Представлены ли B Часть 3 статьи 38 Росздравнадзор документы, Федерального подтверждающие закона № 184-ФЗ проведение корректирующих мероприятий?#❝

14. Обеспечивается ли Часть 4 статьи 38 возможность получения Федерального оперативной информации о закона № 184-ФЗ необходимых действиях на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям?#❝

15. Проведено ли Часть 1 статьи 37 информирование Федерального Росздравнадзора закона № 184-ФЗ проверяемой организацией в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов?#❝

На момент проверки в проверяемой организации отсутствуют ли в обращении медицинские изделия:#❝

16. - недоброкачественные? Часть 13, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ#❝

17. -незарегистрированные? Части 4, 15, 16,#❝

17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011#❝

№ 323-ФЗ#❝

21#❝

18. - фальсифицированные? Части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ#❝

19. - с истекшим сроком Часть 3 статьи 38 годности? Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ#❝

20. - контрафактные? Части 14, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ#❝

21. Осуществляются ли в Часть 3 статьи 38 проверяемой организации Федерального производство, изготовление закона от медицинских изделий в 21.11.2011 соответствии с разработанной | № 323-ФЗ производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?#❝

22. Осуществляются ли в Часть 3 статьи 38 проверяемой организации Федерального хранение медицинских закона от изделий в соответствии с 21.11.2011 разработанной № 323-ФЗ производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?#❝

23. Имеется ли в проверяемой Пункт 2 организации Требований к эксплуатационная содержанию документация на технической и медицинскую технику? эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017#❝

№ Пн#❝

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

5. Дата заполнения проверочного листа:#❝

7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или)#❝

22 основной — государственный — регистрационный номер — индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:#❝

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:#❝

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

(должности, фамилии и инициалы) 13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного#❝

(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

(должность, фамилия и инициалы)#❝

' Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 07.12.2020, регистрационный № 61286.#❝

2 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 30.12.2015.#❝

ЗСобрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 52, ст. 5 140; 2021 № 27, ст. 5179.#❝

чЗарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.03.2017, регистрационный № 45896, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2019 № 239н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25.06.2019, регистрационный № 55026) и от 20.11.2020 № 1236н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21.12.2020, регистрационный № 61625).#❝

Приложение № 5 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 70. OF ДР 7 место для ОВ-кода#❝

Проверочный лист .#❝

(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания медицинских изделий)#❝

Реквизиты нормативных#❝

Список контрольных правовых актов, с вопросов, отражающих указанием их Ответы на вопросы, № | содержание обязательных | структурных единиц, содержащиеся в списке Примечание п/п требований которыми установлены контрольных обязательные вопросов, отражающих требования содержание обязательных требований да нет | неприменимо#❝

1. | Имеются ли у проверяемой | подпункт «6» пункта 5 организации помещения, Положения о здания, сооружения по лицензировании месту осуществления деятельности по лицензируемого вида техническому#❝

24 деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, принадлежащие ей на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования?#❝

обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 (далее - Положение)!#❝

Имеются ли у проверяемой организации средства измерений, технические средства и оборудование, принадлежащие ей на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, которые предусмотрены Положением?#❝

подпункт «б» пункта 5 Положения#❝

Соответствуют ли средства измерений, принадлежащие проверяемой организации на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, требованиям к их поверке?#❝

статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»?; подпункт «б» пункта 5 Положения#❝

Соблюдаются ли проверяемой организацией требования эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического подпункт «б» пункта 5 Положения обслуживания?#❝

Соблюдаются ли | подпункт «б» пункта 5 проверяемой организацией Положения требования системы менеджмента качества, созданной и функционирующей В соответствии с требованиями#❝

Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485- 2017 «Изделия медицинские.#❝

25#❝

Системы менеджмент качества. ‘Требования для целей регулирования», введенного в действие с | июня 2018 г. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 Г. № 615-ст (M., «Стандартинформ», 2017)?#❝

6. | Имеются ли у проверяемой | подпункт «б» пункта 5 организации работники (при | Положения выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ней трудовые договоры, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий, имеющие высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования?#❝

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

5. Дата заполнения проверочного листа:#❝

7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательцика и (или) основной государственный — регистрационный номер — индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер#❝

26 налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:#❝

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:#❝

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

(должность, фамилия и инициалы)#❝

! Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 49, ст. 8315.#❝

2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021; 2021, № 24, ст. 4188.#❝

27#❝

Приложение № 6 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере зд авоокруиения от 72 О fbi № место для ОК-кода#❝

Проверочный лист#❝

(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий)#❝

Список контрольных вопросов, отражающих#❝

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их#❝

Ответы на вопросы, проверки в обращении медицинские изделия:#❝

№ | содержание обязательных | структурных единиц, содержащиеся в списке Примечание п/п требований которыми установлены контрольных обязательные вопросов, отражающих требования содержание обязательных требований да | нет | неприменимо Отсутствуют ли в проверяемой организации, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, на момент#❝

- недоброкачественные?#❝

часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ#❝

28#❝

«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ)!#❝

2. - незарегистрированные? части 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ#❝

3. - фальсифицированные? часть 12 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ#❝

4. - с истекшим сроком часть 3 статьи 38 годности? Федерального закона#❝

№ 323-ФЗ#❝

5. - контрафактные? часть 14 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ#❝

6. Осуществляется ли часть 3 статьи 38 транспортировка Федерального закона медицинских изделий, в № 323-ФЗ соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?#❝

7. Подано ли проверяемой пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 организацией, Правил представления осуществляющей уведомлений о начале транспортировку осуществления отдельных медицинских изделий, в видов Росздравнадзор предпринимательской уведомление об деятельности и учета осуществлении указанных уведомлений, деятельности в сфере утвержденных обращения медицинских постановлением изделий? Правительства Российской#❝

Федерации от 16.07.2009 № 5842.#❝

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

5. Дата заполнения проверочного листа:#❝

7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной — государственный — регистрационный номер — индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического липа, его идентификационный номер налогоплательцика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:#❝

29#❝

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:#❝

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

(должность, фамилия и инициалы)#❝

1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2021, № 27, ст. 5186.#❝

2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 30, ст. 3823; 2021, № 7, ст. 1119.#❝

30#❝

Проверочный лист#❝

Приложение № 7 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере pie aa от (2 OL РИА № место для ОК-кода#❝

(соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации#❝

правового акта об утверждении формы проверочного листа:#❝

2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного#❝

п/п#❝

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований#❝

Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований да | нет | Неприменимо#❝

Примечание#❝

31#❝

Отсутствуют ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и/или реализуются медицинские изделия:#❝

1. - недоброкачественные? | часть 13, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны — здоровья граждан B Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323- ФЗ)!#❝

2. -незарегистрированные? | части 4, 17 статьи 38 Федерального закона № 323- ФЗ#❝

3. - фальсифицированные? | части 12, 17 статьи 38 Федерального закона № 323- ФЗ#❝

4. - с истекшим сроком часть 3 статьи 38 годности? Федерального закона № 323-#❝

ФЗ 5. - контрафактные? части 14, 17 статьи 38 Федерального закона № 323-#❝

ФЗ#❝

6. Осуществляется ли | часть 3 статьи 38 хранение у проверяемой | Федерального закона № 323- организации в| ФЗ соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?#❝

7. Подано ли в пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил Росздравнадзор представления уведомлений о проверяемой начале осуществления организацией отдельных видов уведомление об предпринимательской осуществлении деятельности и учета указанных деятельности в сфере обращения медицинских изделий?#❝

уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской — Федерации OT#❝

16.07.2009 № 5842#❝

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

5. Дата заполнения проверочного листа:#❝

7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной — государственный — регистрационный номер — индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, обособленных лица (его филиалов, адрес юридического представительств,#❝

32 структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:#❝

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: .#❝

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

(должности, фамилии и инициалы) 13. Подпись руководителя группы должностных Лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

(должность, фамилия и инициалы)#❝

1! Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2021, №27, ст. 5186.#❝

2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 30, ст. 3823; 2021, №7, ст. 1119.#❝

О каких нормах

и ещё 4

Документы того же органа рядом по дате

Об утверждении формы проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым л — Приказ Росздравнадзора от 23.12.2021 № 12197
О внесении изменений в Правила предоставления из федерального бюджета субсидий федеральным государственным бюджетным учреждениям, находящимся в ведени — Приказ Росздравнадзора от 27.12.2021 № 12302
Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности — Приказ Росздравнадзора от 29.12.2021 № 12462
Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами — Приказ Росздравнадзора от 30.12.2021 № 12536
Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проводится оценка соответствия — Приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 № 184
Об утверждении формы заключения по результатам экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагно — Приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 № 198
Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами — Приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 № 195
Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами — Приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 № 196

Все документы: Росздравнадзор →