Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.02.2022 № 825 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности"
Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Скачать .doc · Печать
- Вступает в силу
- Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г.
Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.
Министерство здравоохранения я лож ПИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 1710045
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности
В соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 5 Федерального закона от 4 мая 2011 г № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59), подпунктом «а» пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. (Собрание законодательства Российской Федерации , 2012, № 1, ст. 126; 2020, № 49, ст. 7934), приказываю:
1. Утвердить формы документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности:#❝
1.1. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению №1;#❝
1.2. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению №2;#❝
1.3. Уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов, согласно приложению № 3;#❝
1.4. Уведомление о возврате заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов, согласно приложению №4;#❝
1.5. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 5;#❝
1.6. Уведомление об отказе во внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению Ne 6;#❝
1.7. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по заявлению лицензиата, согласно приложению №7;#❝
1.8. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по решению суда об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 8;#❝
1.9. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых Росздравнадзором принято решение о предоставлении лицензии, согласно приложению № 9;#❝
1.10. Уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 10;#❝
1.11. Уведомление о возобновлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 11;#❝
1.12. Уведомление о проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, согласно приложению № 12;#❝
1.13. Уведомление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 13;#❝
1.14. Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 14;#❝
1.15. Уведомление о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдение которых является обязательным при осуществлении фармацевтической деятельности, согласно приложению № 15.#❝
2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 октября 2020 г. № 10022 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2020 г., регистрационный № 61143).#❝
Приложение № 1 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения of Le, LOL Ne SLE#❝
Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности#❝
В соответствии с частью 8 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»! по результатам рассмотрения#❝
Росздравнадзором (территориальным органом Росздравнадзора) заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный входящий № от 20 г.)#❝
заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:#❝
(указать выявленные нарушения) документы, указанные в части 3 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», представлены не в полном объеме#❝
Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) уведомляет о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.#❝
В случае непредставления в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемые к нему документы будут возвращены соискателю лицензии на основании части 10 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».#❝
Приложение № 2 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ore Lk ELLA No SLL#❝
Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности#❝
В соответствии с частью 12 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»? по результатам рассмотрения Росздравнадзором (территориальным органом Росздравнадзора) заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный входящий № от 20_г.)#❝
- изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, установлено:#❝
заявление о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности оформлено с нарушением требований, установленных статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», установлено:#❝
** Нужное указать документы, указанные в статье 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О#❝
Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) уведомляет о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.#❝
В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов, ранее представленное заявление о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности будет — возвращено лицензиату на основании части 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99- ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».#❝
Приложение № 3 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от COP 222 №#❝
Уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов#❝
В соответствии с частью 9 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности по результатам рассмотрения Росздравнадзором (территориальным органом Росздравнадзора) заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный входящий № от 20 г.)#❝
(наименование соискателя лицензии) и прилагаемых к нему документов, уведомляет о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов по причине их: ** несоответствия части 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:#❝
(указать мотивированное обоснование причин возврата) ** несоответствия части 3 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:#❝
Приложение № 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфе р здравоохранения#❝
Уведомление о возврате заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов#❝
В соответствии с частью 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» по результатам рассмотрения Росздравнадзором (территориальным органом Росздравнадзора) заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный входящий № от 20 Г.)#❝
(наименование лицензиата) и прилагаемых к нему документов, уведомляет о возврате заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов по причине их: ** несоответствия части 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:#❝
(указать мотивированное обоснование причин возврата) ** несоответствия части 7 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:#❝
(Указать мотивированное обоснование причин возврата) ** несоответствия части 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.#❝
Приложение № 5 к приказу Федеральной службы по надзору вс ie здравоохранения от Форма Уведомление об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности#❝
В соответствии с частью 6.1 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» по результатам рассмотрения Росздравнадзором (территориальным органом Росздравнадзора) заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный входящий № от « » 20 г.)#❝
(наименование соискателя лицензии) и прилагаемых к нему документов, уведомляет об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по причине наличия оснований, предусмотренных частью 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:#❝
Приложение № 6 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от OY 27228 оо Форма Уведомление#❝
В соответствии с частью 20 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»б по результатам рассмотрения Росздравнадзором (территориальным органом Росздравнадзора) заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный входящий № OT « » 20 г.)#❝
(наименование лицензиата) и прилагаемых к нему документов, уведомляет об отказе во внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности по причине наличия оснований, предусмотренных частью 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:#❝
Приложение № 7 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от GOL „2227 f LE#❝
Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по заявлению лицензиата#❝
В соответствии с пунктом 1 части 16 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»”, приказом Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от 20 sr. № и на основании заявления лицензиата о прекращении фармацевтической деятельности от «__» 20 г., регистрационный входящий — № прекратить с 20 __ г. действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № от ‚ предоставленной#❝
Приложение № 8 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ot РР ИРА № К#❝
Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по решению суда об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности#❝
В соответствии с пунктом 4 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», приказом Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от 20 Г. № и на основании вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от « »#❝
20_г. № прекратить с «_» 20 г. действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № от « » 20 г., предоставленной#❝
(наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя): | данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ___#❝
Приложение № 9 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24.2227 № 27#❝
Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых Росздравнадзором принято решение о предоставлении лицензии#❝
20 г. № прекратить с «_» 20 г. действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № от , предоставленной ,#❝
(наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя): данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ___#❝
Приложение № 10 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения _ от АХ ML? Ne 222#❝
В соответствии с пунктами 1, 2, 4 -6 части 1, частями 1.1, 1.2, 2 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»! приостановить с « » 20_ г. действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № от , предоставленной#❝
(наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя):#❝
адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя):#❝
B связи С: ** привлечением лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований; ** назначением лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований; ** невозможностью проведения контрольных (надзорных) мероприятий, в ходе которых проверяется соответствие лицензиата лицензионным требованиям: *** отсутствие лицензиата по месту осуществления лицензируемого вида деятельности; *** фактическое неосуществление лицензиатом лицензируемого вида деятельности; *** иные действия (бездействие) лицензиата, повлекшие за собой невозможность проведения в отношении лицензиата контрольных (надзорных) мероприятий)#❝
** лицензиатом в установленный срок не устранены грубые нарушения лицензионных требований, выявленные лицензирующим органом в рамках оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям; наименования работ (услуг), составляющих#❝
фармацевтическую деятельность, или адреса мест осуществления фармацевтической деятельности (в отношении которых вынесено решение судао привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований):#❝
Приложение № 11 к приказу Федеральной службы по надзору в во р А 2277 №0275#❝
Форма Уведомление о возобновлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности#❝
В соответствии с частями 6, 7, 7.3 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»! | WB CBA3H С:#❝
** истечением срока исполнения вновь выданного Росздравнадзором (территориальным органом Росздравнадзора) предписания или подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания;#❝
** вступившим в законную силу решением суда о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата от « » 20 г. № ;#❝
** подписанием акта контрольного (надзорного) мероприятия, в ходе проведения которого не были выявлены грубые нарушения лицензиатом лицензионных требований, на основании приказа Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от « » 20__r. Ne возобновить с 20 _г. действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № от ‚ предоставленной#❝
(наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя):#❝
адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя):#❝
наименования работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, или адреса мест осуществления фармацевтической деятельности (в отношении которых действие#❝
Приложение № 12 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере mw -#❝
Уведомление о проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности#❝
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частью 9 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»! уведомляет о проведении в период с «_» 20 г. по « » 20___г. на основании приказа Росздравнадзора#❝
(территориального органа Росздравнадзора) от « » 20 г. оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата#❝
Приложение № 13 к приказу Федеральной службы по надзору в Vie. здравоохранения#❝
OL, 2022 № 4275 от Форма Уведомление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности#❝
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частями 1.2 и 5 статьи 14, пунктом 1 части 1 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»! уведомляет, что приказом Росздравнадзора (территориальным органом Росздравнадзора) от «___» 20 г. № и (наименование соискателя лицензии) предоставлена лицензия на осуществление фармацевтической деятельности от « » 20 г. № Ha выполнение следующих работ (услуг), в отношении которых соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям было подтверждено в ходе оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям:#❝
Приложение № 14 к приказу Федеральной службы по надзору в beg е здравоохранения 2727.72 20227 № 42#❝
Форма Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности#❝
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии со статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»! уведомляет, что приказом Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от « » 20 _г. № внесены изменения в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в части реестровой записи#❝
Приложение № 15 к приказу Федеральной службы по надзору в wee здравоохранения#❝
Уведомление о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдение которых является обязательным при осуществлении фармацевтической деятельности на основании действующей лицензии#❝
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Росздравнадзора) в ходе оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям по основаниям, предусмотренным пунктом 2 части 1 ст. 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» 5, на основании заявления лицензиата#❝
(наименование лицензиата) о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный входящий № от«_ ›»20 г.) при намерении лицензиата**:#❝
- выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, сведения о которых не внесены в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности;#❝
- осуществлять лицензируемый вид деятельности по месту (местам) его осуществления, не указанным в реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, выявлены грубые нарушения лицензионных требований, соблюдение которых является предметом оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям, выразившиеся в:#❝
(нормативные правовые акты, включая их структурные единицы, предусматривающие указанные требования/информация о том, какие действия (бездействие) юридического лица (индивидуального предпринимателя) приводят или могут привести к нарушению обязательных требований)#❝
В соответствии с пунктами 15, 16и 17 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» уведомляем о необходимости устранения указанных грубых нарушений лицензионных требований и#❝
О каких нормах
- 99-ФЗ
- ст. 18 99-ФЗ
- ч. 1 ст. 13 99-ФЗ
- ч. 7 ст. 14 99-ФЗ
- ст. 20 99-ФЗ
- ч. 3 ст. 13 99-ФЗ
- ч. 14 ст. 18 99-ФЗ
- ч. 3 ст. 18 99-ФЗ
- ч. 7 ст. 18 99-ФЗ
- ст. 19.1 99-ФЗ
- п. 1 ч. 1 ст. 19.1 99-ФЗ
- п. 2 ч. 1 ст. 19.1 99-ФЗ
- ч. 9 ст. 19.1 99-ФЗ
- п. 4 ч. 13 ст. 20 99-ФЗ
и ещё 8
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами — Приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 № 195
- Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по техничес — Приказ Росздравнадзора от 02.02.2022 № 642
- Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами — Приказ Росздравнадзора от 04.02.2022 № 756
- Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по обороту — Приказ Росздравнадзора от 09.02.2022 № 826
- Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производ — Приказ Росздравнадзора от 10.02.2022 № 886
- Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым л — Приказ Росздравнадзора от 11.02.2022 № 973
- Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым л — Приказ Росздравнадзора от 19.02.2022 № 1185
- Об утверждении формы Акта возврата образцов лекарственных средств — Приказ Росздравнадзора от 10.03.2022 № 1745