Канал
Приказ Росздравнадзора от 10.02.2022 № 886 · Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточн… · редакция от 10.02.2022 · https://zakonbaza.com/prikaz-roszdravnadzor-2022-02-10-886/
Приказ Росздравнадзора от 10.02.2022 № 886

Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточн…

Статус уточняется Редакция от 10.02.2022 🔔 Следить в Telegram

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.02.2022 № 886 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов"

Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Скачать .doc · Печать

Вступает в силу
Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г.
Издан на основании
99-ФЗ; п. 3 ч. 2 ст. 5 99-ФЗ

Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.

Министерство здравоохранения

Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 17 (РОСЗДРАВНАДЗОР) oo fi 2 ред АРА йисттсто ОСТ российской ФЕДЕРАМВИ IC Gc 2% ЗАРЕГИСТРИРОВАНО регистрационный № O74 5 Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

В соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 5 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных ВИДОВ деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59), пунктом 2 Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, утвержденного — постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. № 1184 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 41, ст. 6272; 2021, № 46, ст. 7696), приказываю:

1. Утвердить формы документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов:#❝

1.1. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 1;#❝

1.2. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 2;#❝

1.3. Уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему документов, согласно приложению № 3;#❝

1.4. Уведомление о возврате заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему документов, согласно приложению № 4;#❝

1.5. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 5;#❝

1.6. Уведомление об отказе во внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 6;#❝

1.7. Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по заявлению лицензиата, согласно приложению № 7;#❝

1.8. Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по решению суда об аннулировании лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 8;#❝

1.9. Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых Росздравнадзором принято решение о предоставлении лицензии, согласно приложению № 9;#❝

1.10. Уведомление о приостановлении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 10;#❝

1.11. Уведомление о возобновлении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 11;#❝

1.12. Уведомление о проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 12;#❝

1.13. Уведомление о предоставлении лицензии на деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 13;#❝

1.14. Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 14;#❝

1.15. Уведомление о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдение которых является обязательным при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению № 15.#❝

2. Признать утратившим силу:#❝

- приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2019 г. № 1318 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 апреля 2019 г., регистрационный № 54353);#❝

- приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 ноября 2020 г. № 10212 «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2019 г. № 1318 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2020 г., регистрационный № 61265).#❝

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г.#❝

А.В. Самойлова#❝

Руководитель#❝

Приложение № 1 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения tt LLL. SIE#❝

Форма#❝

Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов#❝

В соответствии с частью 8 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 r. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»! по результатам рассмотрения Росздравнадзором заявления о предоставлении лицензии Ha деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (регистрационный входящий № от 20_г.)#❝

(наименование соискателя лицензии) и прилагаемых к нему документов установлено:#❝

заявление о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:#❝

(указать выявленные нарушения) документы, указанные в части 3 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», представлены не в полном объеме (отсутствуют): |#❝

(указать перечень документов)#❝

Росздравнадзор уведомляет о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.#❝

В случае непредставления в тридцатидневный срок надлежащим — образом оформленного заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о предоставлении лицензии на деятельность#❝

1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.#❝

по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемые к нему документы будут возвращены соискателю лицензии на основании части 10 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».#❝

Начальник/заместитель начальника Управления Росздравнадзора#❝

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))#❝

Исполнитель (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)#❝

Приложение № 2 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения GALLE № LE#❝

Форма#❝

Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов#❝

В соответствии с частью 12 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»? по результатам рассмотрения Росздравнадзором заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (регистрационный входящий № от 20 г.)#❝

(наименование лицензиата/правопреемника) в связи с **:#❝

- реорганизацией юридического лица в форме преобразования;#❝

- реорганизацией юридических лиц в форме слияния;#❝

- реорганизацией юридического лица в форме присоединения лицензиата к другому юридическому лицу;#❝

- изменением наименования лицензиата;#❝

- изменением адреса места нахождения лицензиата;#❝

- изменением имени, фамилии и (при наличии) отчества индивидуального предпринимателя;#❝

- изменением места жительства индивидуального предпринимателя;#❝

- изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;#❝

- изменением мест осуществления лицензируемого вида деятельности;#❝

- изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, установлено:#❝

заявление о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов оформлено с нарушением требований, установленных статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», установлено:#❝

(указать выявленные нарушения)#❝

** Нужное указать#❝

2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.#❝

документы, указанные в статье 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», представлены не в полном объеме (отсутствуют):#❝

(указать перечень документов)#❝

Росздравнадзор уведомляет о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.#❝

В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов, ранее представленное заявление о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов будет возвращено лицензиату на основании части 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».#❝

Начальник/заместитель начальника Управления Росздравнадзора#❝

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))#❝

Исполнитель#❝

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)#❝

Приложение № 3 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере одравосхранения WOALALEZ Ne#❝

Форма#❝

Уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему документов#❝

В соответствии с частью 9 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности по результатам рассмотрения Росздравнадзором? заявления о предоставлении лицензии Ha деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (регистрационный входящий No _ от 20_г.)#❝

(наименование соискателя лицензии) и прилагаемых к нему документов, уведомляет о возврате заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему документов по причине их: ** несоответствия части | статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:#❝

(указать мотивированное обоснование причин возврата) ** несоответствия части 3 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:#❝

(указать мотивированное обоснование причин возврата)#❝

Приложение: заявление о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемые к нему документы на л.В 1 ЭКЗ.#❝

Заместитель руководителя Росздравнадзора#❝

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))#❝

Исполнитель#❝

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)#❝

** Нужное указать#❝

3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.#❝

Приложение № 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24222 № FE Форма#❝

Уведомление о возврате заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему документов#❝

В соответствии с частью 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»“ по результатам рассмотрения Росздравнадзором заявления о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (регистрационный ВХОДЯЩИЙ № от 20 ir.)#❝

(наименование лицензиата) и прилагаемых к нему документов, уведомляет о возврате заявления о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему документов по причине их: ** несоответствия части 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:#❝

(указать мотивированное обоснование причин возврата) ** несоответствия части 7 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:#❝

(указать мотивированное обоснование причин возврата) ** несоответствия части 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:#❝

(указать мотивированное обоснование причин возврата)#❝

Приложение: заявление о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемые к нему документы на Л.В | ЭКЗ.#❝

Заместитель руководителя Росздравнадзора/#❝

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))#❝

** Нужное указать#❝

Исполнитель#❝

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)#❝

4 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.#❝

Приложение № 5 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения#❝

AAO 2227 № IPE#❝

Форма#❝

Уведомление 06 отказе в предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов#❝

В соответствии с частью 6.1 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» по результатам рассмотрения Росздравнадзором заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (регистрационный входящий №#❝

OT « » 20 sir.)#❝

(наименование соискателя лицензии) и прилагаемых к нему документов, уведомляет об отказе в предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по причине наличия оснований, предусмотренных частью 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:#❝

(указать мотивированное обоснование причин отказа)#❝

Реквизиты акта оценки соискателя лицензии: от 20 г. №#❝

Заместитель руководителя Росздравнадзора#❝

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))#❝

Исполнитель (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)#❝

5 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.#❝

Приложение № 6 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Vi HZ? № ИБ”#❝

Форма#❝

Уведомление 06 отказе во внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов#❝

В соответствии с частью 20 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» по результатам рассмотрения Росздравнадзором заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (регистрационный входящий № от «С 20 _ Г.)#❝

(наименование лицензиата) и прилагаемых к нему документов, уведомляет об отказе во внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по причине наличия оснований, предусмотренных частью 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:#❝

(указать мотивированное обоснование причин отказа)#❝

Реквизиты акта оценки лицензиата: от 20 г. №#❝

Заместитель руководителя Росздравнадзора#❝

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))#❝

Исполнитель#❝

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)#❝

$ Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.#❝

Приложение № 7 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ot Mit LOZ № SFE#❝

Форма#❝

Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по заявлению лицензиата#❝

В соответствии с пунктом 1 части 16 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»’”, приказом Росздравнадзора от 20 г. № __ И на основании заявления лицензиата о прекращении деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов от «__» 20 г., регистрационный входящий № прекратить с 20_ г. действие лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов № от ‚ предоставленной#❝

(наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя):#❝

ИНН:#❝

ОГРН:#❝

Заместитель руководителя Росздравнадзора#❝

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))#❝

Исполнитель#❝

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)#❝

7 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.#❝

Приложение № 8 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Vee 24277 № 272?#❝

Форма#❝

Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по решению суда об аннулировании лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов#❝

В соответствии с пунктом 4 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», приказом Росздравнадзора от 20 г. № и на основании вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов от «_» 20_г. № прекратить с «_» 20__г. действие лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов Ne от « » 20 г, предоставленной#❝

(наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя): данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя; __#❝

ОГРН:#❝

Заместитель руководителя Росздравнадзора#❝

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))#❝

Исполнитель (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)#❝

$ Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.#❝

Приложение № 9 к приказу Федеральной службы по надзору в cope здравоохранения tee 22277 № ISK#❝

Форма#❝

Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых Росздравнадзором принято решение о предоставлении лицензии#❝

В соответствии с пунктом 5 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», приказом#❝

Росздравнадзора от « » 20 г. № прекратить с «_»#❝

20 г. действие лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов № от , предоставленной ,#❝

(наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя): | данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ___#❝

ИНН:#❝

ОГРН: в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений#❝

(указать сведения)#❝

Заместитель руководителя Росздравнадзора#❝

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))#❝

Исполнитель#❝

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)#❝

Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.#❝

Приложение № 10 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ot 2227 № ИР#❝

Форма#❝

Уведомление о приостановлении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов#❝

В соответствии с пунктами 1, 2, 4 - 6 части 1, частями 1.1, 1.2, 2 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»!0 приостановить с «_» 20__ г. действие лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов № от , предоставленной#❝

(наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя):#❝

адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя):#❝

данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя:#❝

ИНН:#❝

ОГРН:#❝

В СВЯЗИ С: ** привлечением лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований; ** назначением лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований; ** невозможностью проведения контрольных (надзорных) мероприятий, в ходе которых проверяется соответствие лицензиата лицензионным требованиям: *** отсутствие лицензиата по месту осуществления лицензируемого вида деятельности; *** фактическое неосуществление лицензиатом лицензируемого вида деятельности; *** иные действия (бездействие) лицензиата, повлекшие за собой невозможность проведения в отношении лицензиата контрольных (надзорных) мероприятий)#❝

(указать действия (бездействие)#❝

** Нужное указать. *** Нужное указать#❝

** лицензиатом в установленный срок не устранены грубые нарушения лицензионных требований, выявленные лицензирующим органом в рамках оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям; наименования работ, составляющих#❝

10 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.#❝

16 деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, или адреса мест осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (в отношении которых вынесено решение суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований):#❝

*** на срок административного приостановления деятельности лицензиата суток. *** на срок исполнения вновь выданного предписания до «__» 20__ г.#❝

Заместитель руководителя Росздравнадзора#❝

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))#❝

Исполнитель#❝

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)#❝

** Нужное указать *** Нужное указать#❝

Приложение № 11 к приказу Федеральной службы по надзору = в сфере здравоохранения РО es HE#❝

Форма#❝

Уведомление о возобновлении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов#❝

В соответствии с частями 6, 7, 7.3 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», и в связи с:#❝

** истечением срока исполнения вновь выданного Росздравнадзором предписания или подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания;#❝

* вступившим в законную силу решением суда о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата от « » 20 г. № ;#❝

** истечением срока административного приостановления деятельности лицензиата,#❝

** подписанием акта контрольного (надзорного) мероприятия, в ходе проведения которого не были выявлены грубые нарушения лицензиатом лицензионных требований, на основании приказа Росздравнадзора от « » 20 г. № возобновить с 20__ г. действие лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов № от ‚ предоставленной#❝

(наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя):#❝

адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя):#❝

данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя:#❝

ИНН:#❝

ОГРН:#❝

наименования работ, составляющих деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, или адреса мест осуществления деятельности по производству#❝

** Нужное указать 1! Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.#❝

18 биомедицинских клеточных продуктов (в отношении которых действие лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов возобновлено):#❝

Заместитель руководителя Росздравнадзора#❝

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))#❝

Исполнитель#❝

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)#❝

Приложение № 12 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от /2427. 20277 № H&E#❝

Форма#❝

Уведомление о проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов#❝

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частью 9 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»! уведомляет о проведении в период с «__» 20__ г. по « » 20 г. на основании приказа Росздравнадзора от «___» 20 г. оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата#❝

(наименование соискателя лицензии /лицензиата) лицензионным требованиям в форме выездной оценки по месту (местам) осуществления лицензируемого вида деятельности#❝

(адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности)#❝

Заместитель руководителя Росздравнадзора#❝

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))#❝

Исполнитель#❝

(фамилия, имя, отчество (при наличии))#❝

1? Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.#❝

Приложение № 13 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Li? L022 No SFE#❝

Форма#❝

Уведомление о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов#❝

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частями 1.2 и 5 статьи 14, пунктом 1 части 1 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»? уведомляет, что приказом Росздравнадзора от «< » 20 Г. №#❝

(наименование соискателя лицензии) предоставлена лицензия на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов OT « » 20 г. № на выполнение следующих работ, в отношении которых соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям было подтверждено в ходе оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям:#❝

Сведения о предоставлении лицензии из реестра лицензий размещены в информационнотелекоммуникационной сети «Интернет» на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «http://www.roszdravnadzor.gov.rw».#❝

Начальник Управления Росздравнадзора#❝

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))#❝

Исполнитель#❝

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)#❝

13 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.#❝

Приложение № 14 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от /247 AQEL № SFE#❝

Форма#❝

Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов#❝

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии со статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» уведомляет, что приказом Росздравнадзора от « » 20__ г. № внесены изменения в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов В части реестровой записи#❝

(наименование лицензиата)#❝

OT « » 20_г. Ne В СВЯЗИ С:#❝

(указать основание изменений)#❝

Начальник Управления Росздравнадзора#❝

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии)#❝

Исполнитель#❝

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)#❝

4 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.#❝

Приложение № 15 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от (AGL 44277 № Sd#❝

Форма#❝

Уведомление о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдение которых является обязательным при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов на основании действующей лицензии#❝

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в ходе оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям по основаниям, предусмотренным пунктом 2 части 1 ст. 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»!°, на основании заявления лицензиата#❝

(наименование лицензиата) о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (регистрационный входящий № от«_» 20__ г.) при намерении лицензиата**:#❝

- выполнять работы, составляющие лицензируемый вид деятельности, сведения о которых не внесены в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов;#❝

- осуществлять лицензируемый вид деятельности по месту (местам) его осуществления, не указанным в реестре лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, выявлены грубые нарушения лицензионных требований, соблюдение которых является предметом оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям, выразившиеся в:#❝

(нормативные правовые акты, включая их структурные единицы, предусматривающие указанные требования/информация о том, какие действия (бездействие) юридического лица (индивидуального предпринимателя) приводят или могут привести к нарушению обязательных требований)#❝

** Нужное указать.#❝

В соответствии с пунктами 15, 16и 17 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» уведомляем о#❝

15 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.#❝

23 необходимости устранения указанных грубых нарушений лицензионных требований и уведомления Росздравнадзора об устранении указанных нарушений в срок до#❝

(не менее 10 дней)#❝

Заместитель руководителя Росздравнадзора#❝

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))#❝

Исполнитель#❝

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)#❝

О каких нормах

и ещё 12

К документу

Нормы, которые ссылаются 1

Документы того же органа рядом по дате

Все документы: Росздравнадзор →