Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере об…

Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.

Министерство здравоохранения т

Российской Федерации ee

ПРИКАЗ от "08" деле Зе,

Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств

В соответствии с частью 3 статьи 21, частью 4 статьи 81 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 31, ст. 5007), пунктом 58 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5427), приказываю:

Утвердить:

форму протокола отбора проб (образцов) лекарственных средств (приложение № 1);

форму решения о приостановлении срока проведения контрольного (надзорного) мероприятия (приложение № 2);

форму направления результатов инструментального обследования, испытания или экспертизы лекарственных средств юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю (приложение № 3). a А.В. Самойлова

Руководитель

Приложение № | к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7/2 03. ACAR_No

Форма

Протокол отбора проб (образцов) лекарственных средств

Дата отбора

В соответствии с решением Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от № о проведении контрольного (надзорного) мероприятия по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств: выездная проверка/ выборочный контроль качества лекарственных средств (нужное подчеркнуть) следующими должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора):

(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)

(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)

(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность) в отношении:

> (наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, у которого проводится отбор проб (образцов) лекарственных средств) расположенного по адресу: > в целях контрольных (надзорных) действий (испытаний, экспертизы) на базе

(наименование экспертной организации) расположенной (ого) по адресу:

(адрес экспертной организации) проведен отбор проб (образцов) лекарственных средств:

№ | Лекарственное средство | Производитель, страна | Номер Общее Отобранное п/п (наименование, серии количество количество лекарственная форма, лекарственного | образцов доза, первичная средства на упаковка, вторичная момент отбора упаковка) образцов 1 2 3 4 5 6

Соблюдение условий хранения на момент отбора проб (образцов) лекарственных средств (температура, влажность)

Результаты внешнего осмотра упаковок лекарственных средств:

Подписи должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора):

(подпись) (расшифровка подписи) (подпись) (расшифровка подписи) (подпись) (расшифровка подписи)

Результаты испытаний, экспертизы лекарственных средств прошу предоставить посредством направления в личный кабинет заявителя, размещенный на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»/по адресу электронной почты (нужное подчеркнуть):

(адрес электронной почты)

Отобранные пробы (образцы) лекарственных средств, не утратившие потребительских свойств и соответствующие установленным требованиям к их качеству по результатам испытаний, экспертизы, по истечении шести месяцев после завершения экспертизы просим вернуть:

ДА/НЕТ (нужное подчеркнуть)

Руководитель юридического лица (должность, фамилия, имя, отчество (при (подпись) (расшифровка подписи) наличии) или фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя