Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответст…
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.08.2022 № 7974 "Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности"
Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Скачать .doc · Печать
- Издан на основании
- 99-ФЗ; ч. 8 ст. 19.1 99-ФЗ
Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | (РОСЗДРАВНАДЗОР)
ПРИКАЗ
Уд
Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности
В соответствии с частью 8 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716), подпунктом «а» пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о — лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации ‚ 2022, № 15, ст. 2469), приказываю:
1. Утвердить прилагаемую форму оценочного листа, в соответствии © которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (приложение № 1);#❝
2. Утвердить прилагаемую форму оценочного листа, в соответствии © которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (приложение № 2);#❝
3. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 января 2022 г. № 195 «Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности» (Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 февраля 2022 г., регистрационный № 67449).#❝
Приложение № 1 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ote LF о, No yy#❝
Оценочный лист, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения#❝
1. Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесение изменений в реестр лицензий):#❝
2. Полное или (в случае, если имеется) сокращенное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН):#❝
4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа:#❝
5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа):#❝
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов стандартные операционные процедуры (далее - COI)?#❝
пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45112) (далее - Правила надлежащей практики) пункт 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики)#❝
Определена ли ответственность подпункт «б» пункта 4 Правил надлежащей работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правилами надлежащей практики хранения;#❝
Назначено ли подпункт «з» пункта 4; руководителем субъекта | подпункт «л» пункта 6 обращения Положения о лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?#❝
лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 15, ст. 2469). Срок действия документа ограничен до 1 сентября 2028 г.#❝
(далее — Положение о лицензировании фармацевтической деятельности) пункт 5 Правил надлежащей практики хранения;#❝
Имеется ли у соискателя лицензии/лицензиата производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) по месту осуществления деятельности, принадлежащие:#❝
подпункт «а» пункта 4; подпункт «а» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности#❝
- на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) с соискателем лицензии о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статьи 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти?#❝
Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?#❝
Составляет ли площадь помещений организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров?#❝
Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа?#❝
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный № 18608), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1221н «О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный № 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств);#❝
8 |Umeetca ли пункты 14, 16 Правил обозначенная зона или |надлежащей практики отдельное помещение хранения; для приемки лекарственных пункт 33 Правил препаратов? надлежащей дистрибьюторской практики#❝
9 |Имеется ли у пункты 14, 16 Правил организации оптовой надлежащей практики торговли хранения; лекарственными средствами для пункт 33 Правил медицинского надлежащей применения дистрибьюторской практики обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции?#❝
10 | Имеется my пункты 14, 16 Правил организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов?#❝
Имеются ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения помещения, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов помещения, и с каким режимом хранения:#❝
Приложение № |1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска приложения № | к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (Собрание законодательства#❝
12 |Имеются ли у пункты 14, 16 Правил организации оптовой надлежащей практики торговли хранения; лекарственными средствами для пункт 32 Правил медицинского надлежащей применения дистрибьюторской практики обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?#❝
13 |Имеется ли у пункты 14, 16 Правил организации оптовой надлежащей практики торговли хранения; лекарственными средствами для пункт 32 Правил медицинского надлежащей применения для дистрибьюторской практики хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: обозначенная зона? пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики отдельное помещение? |пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики 14 |Имеется ли пункты 14, 16 Правил обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения надлежащей практики хранения;#❝
Имеется ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения валидированная система, разделяющая зоны хранения?#❝
Предусмотрено ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов?#❝
Обеспечена ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочнопункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики разгрузочных работ:#❝
Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения площадка для разгрузки автотранспорта:#❝
Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?#❝
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами?#❝
10 установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки?#❝
24 |Допускает ли отделка пункт 25 Правил помещений (внутренние | надлежащей практики поверхности стен, хранения; потолков) для хранения лекарственных пункт 6 Правил хранения препаратов возможность | Лекарственных средств проведения влажной уборки?#❝
25 |Обеспечена ли защита |пункт 26 Правил помещений для надлежащей практики хранения лекарственных | хранения; препаратов от проникновения пункт 36 Правил насекомых, грызунов надлежащей или других животных? дистрибьюторской практики#❝
26 | Имеется ли y | пункт 11 Правил организации — оптовой | надлежащей практики торговли хранения лекарственными средствами необходимое оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение?#❝
28 | Проведена ли пункт 50 Правил квалификация и (или) надлежащей валидация ключевых оборудования и процессов с оформлением отчетов, в которых обобщены полученные результаты?#❝
Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку?#❝
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:#❝
Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?#❝
Размещено ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков?#❝
Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;#❝
13 температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации):#❝
пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?#❝
35 |Имеется система пункты 21, 36, 37 Правил кондиционирования в надлежащей практики помещениях для хранения; хранения лекарственных средств? пункт 4 Правил хранения лекарственных средств; пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики#❝
36 |Имеется ли система пункты 21, 36, 37 Правил вентиляции в надлежащей практики помещениях для хранения; хранения лекарственных средств? пункт 4 Правил хранения лекарственных средств; пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики#❝
37 [Имеется ли система Пункты 27, 37 Правил контроля доступа в надлежащей практики помещения для хранения; хранения лекарственных средств (зоны)? пункты 34, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики#❝
(или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные надлежащей практики хранения#❝
39 |Имеется ли пункт 31 Правил оборудование для надлежащей практики хранения лекарственных | хранения; препаратов:#❝
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметноколичественному учету?#❝
пункты 40 - 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?#❝
пункты 40 - 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?#❝
42 |Имеются ли запасные пункты 39, 40 Правил поверенные средства надлежащей практики измерения в случае хранения; ремонта, технического обслуживания, поверки |ПпУнкты 43 Правил оборудования и средств |Надлежащей измерения? дистрибъюторской практики#❝
43 | Осуществляется ли пункт 22 Правил изучение распределения | надлежащей практики температуры (далее - хранения; температурное картирование) для пункт 39 Правил обеспечения требуемых |надлежащей ус. ловий хранения дистрибьюторской практики лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов?#❝
44 |Размещено ли пункт 22 Правил оборудование для надлежащей практики контроля температуры в | хранения; помещениях (зонах) в соответствии с пункт 39 Правил результатами надлежащей температурного дистрибьюторской практики картирования?#❝
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения применяется ли электронная система (при помощи кодов) обработки данных вместо стеллажных карт?#❝
46 |Имеются ли документы, | пункты 41 - 43 Правил описывающие действия, | надлежащей практики выполняемые субъектом | хранения; обращения лекарственных пункты 6, 7 Правил препаратов и надлежащей направленные на дистрибьюторской практики соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения,#❝
стандартные пункты 41 - 43 Правил операционные надлежащей практики процедуры (СОПы)? хранения; пункты 6, 7 Правил надлежащей дистрибъьюторской практики инструкции? пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения; пункты 6, 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики#❝
47 |Имеется ли пункт 24 Правил разработанный и надлежащей практики утвержденный хранения; субъектом обращения лекарственных пункты 6, 7, 80 Правил препаратов комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом надлежащей дистрибьюторской практики#❝
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?#❝
Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие:#❝
подпункт «к» пункта 4 и подпункт «н» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности;#❝
Имеет ли соискатель лицензии/лицензиат достаточное количество квалифицированных работников, для обеспечения его деятельности по пункт 22 Правил надлежащей дистрибьюторской практики дистрибьюции лекарственных средств на всех ее этапах?#❝
51 | Имеются ли должностные инструкции на работников, занимающих ключевые должности, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками?#❝
52 |Оформлена ли и утверждена руководителем организационная структура соискателя лицензии/лицензиата в виде схемы?#❝
53 |Имеется ли план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей), программа обучения персонала, утвержденные руководителем субъекта обращения лекарственных средств?#❝
Установлено соответствие/несоответствие требованиям, предусмотренным по 2022 г. № 547 «Об утверждении#❝
Приложение № 2 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 РР № POLY#❝
Оценочный лист, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти#❝
1. Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесение изменений в реестр лицензий):#❝
2. Полное или (в случае, если имеется) сокращенное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН):#❝
4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа:#❝
5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа):#❝
6. Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица Росздравнадзора (территориального органа), проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист:#❝
7. Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям:#❝
№ | Список контрольных вопросов, | Реквизиты нормативных Ответы на вопросы о | Примечание п/п! — отражающих содержание правовых актов с указанием соответствии лицензионных требований их структурных единиц, (несоответствии) которыми установлены лицензионным обязательные требования требованиям да | нет | неприменимо#❝
1 | Утверждены ли руководителем | пункт 3 Правил субъекта обращения надлежащей практики лекарственных средств хранения и перевозки стандартные операционные лекарственных препаратов процедуры (далее - СОП)? для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации#❝
9 января 2017 г., регистрационный № 45112) (далее - Правила надлежащей практики) пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45113) (далее - Правила#❝
Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения?#❝
Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?#❝
подпункт «3» пункта 4; подпункт «л» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 15, ст. 2469). Срок действия документа ограничен до 1 сентября 2028 г. (далее — Положение о лицензировании фармацевтической деятельности)#❝
Утверждены ли руководителем субъекта розничной торговли документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли?#❝
Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?#❝
Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее | часа?#❝
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный № 18608), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1221н «О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный № 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)#❝
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?#❝
Имеется ли у субъекта розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения зона торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту?#❝
- изолированы от других организаций и обеспечивают отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения?#❝
Субъект розничной торговли предусмотрел возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов?#❝
Субъект розничной торговли организовал возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания лиц с ограниченными возможностями в случае отсутствия возможности обустройства для указанных лиц беспрепятственного входа и выхода?#❝
Субъект розничной торговли имеет вывеску с указанием: а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: «Аптека» или «Аптечный пункт» или «Аптечный киоск»;#❝
6) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики#❝
г) информации о работе в ночное время (в случае работы в ночное время)?#❝
В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков гладкие, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделаны материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы)?#❝
Отвечают ли помещения, а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли при осуществлении деятельности, санитарным требованиям пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации?#❝
Помещения субъекта розничной торговли оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии)?#❝
Оборудование в субъекте розничной торговли установлено на расстоянии не менее 0,5 метров от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивает доступ к товарам аптечного ассортимента, пункт 31 Правил надлежащей аптечной практики свободный проход работников?#❝
Торговое помещение и (или) зона субъекта розничной торговли оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) - при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а также удобство в работе для работников субъекта розничной торговли?#❝
Обеспечено ли отсутствие доступа к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту на лекарственный препарат?#❝
Обеспечено ли размещение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых планируется размещать такие лекарственные препараты?#❝
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?#❝
27 хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?#❝
25 | Проводится ли уборка пункт 25 Правил помещений (зон) для хранения |надлежащей практики лекарственных препаратов в хранения соответствии с СОПами?#❝
26 | Обеспечивает ли установка пункт 10 Правил хранения оборудования для хранения лекарственных средств лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки?#❝
27 | Допускает ли отделка пункт 25 Правил помещений (внутренние надлежащей практики поверхности стен, потолков) хранения; для хранения лекарственных препаратов возможность пункт 6 Правил хранения проведения влажной уборки? |лекарственных средств#❝
28 | Обеспечена ли защита пункт 26 Правил помещений для хранения надлежащей практики лекарственных препаратов от |хранения; проникновения насекомых, грызунов или других пункт 27 Правил животных? надлежащей аптечной практики#❝
29 | Имеется ли у субъекта пункт 11 Правил обращения лекарственных надлежащей практики препаратов необходимое хранения;#❝
-| оборудование для выполнения операций с лекарственными пункты 29, 30, 34 Правил препаратами, обеспечивающие |надлежащей аптечной их хранение? практики#❝
30 | Имеются ли помещения для пункт 17 Правил хранения хранения огнеопасных и лекарственных средств взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку?#❝
31 | Оснащены ли помещения для |пункт 37 Правил хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:#❝
32 | Размещены ли измерительные |пункт 7 Правил хранения части приборов для лекарственных средств регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?#❝
33 Имеется ли холодильное пункты 21, 36, 37 Правил оборудование (с указанием надлежащей практики наименования, марки, хранения инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): холодильные камеры? пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения фармацевтические пункты 21, 36, 37 Правил холодильные шкафы — WIM | надлежащей практики холодильники? хранения#❝
34 | Имеется система пункты 21, 36, 37 Правил кондиционирования в помещениях для хранения надлежащей практики хранения;#❝
35 | Имеется ли система пункты 21, 36, 37 Правил вентиляции в помещениях для |надлежащей практики хранения лекарственных хранения; средств?#❝
36 | Имеется ли система контроля |Пункты 27, 37 Правил доступа в помещения для надлежащей практики хранения лекарственных хранения; средств (зоны)?#❝
37 | Имеется ли пломбир (или пункт 31 Правил печать) для опечатывания надлежащей практики шкафов или помещений, в хранения которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметноколичественному учету?#❝
38 | Имеется ли оборудование для |пункт 31 Правил хранения лекарственных надлежащей практики препаратов (стеллажи, шкафы, |хранения; поддоны) пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;#❝
39 | Имеются ли металлические или | Пункт 31 Правил деревянные шкафы для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?#❝
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?#❝
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?#❝
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?#❝
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правил надлежащей аптечной практики:#❝
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения стандартные операционные пункты 41 - 43 Правил процедуры (СОПы)? надлежащей практики хранения инструкции? пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения#❝
Имеется ли разработанный и утвержденный субъектом обращения лекарственных препаратов комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с пункт 24 Правил надлежащей практики хранения оформлением:#❝
СОПов? пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения инструкций? пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения#❝
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?#❝
45 | Имеются ли у соискателя Подпункт «д» пункта 4 и лицензии/лицензиата подпункт «л» пункта 5 работники, заключившие с ним | Положения трудовые договоры, о лицензировании деятельность которых фармацевтической непосредственно связана с деятельности; розничной торговлей лекарственными препаратами |пункты 7, 8 Правил для медицинского применения, | надлежащей практики их отпуском, хранением и хранения изготовлением, имеющие:#❝
46 | Имеются ли должностные пункт 8 Правил инструкции на работников, надлежащей практики занимающих ключевые хранения; должности, в которых определяются их должностные | ПУНКТ 12 Правил обязанности, а также порядок |Надлежащей аптечной их замещения другими практики работниками?#❝
47 | Имеется ли план-график пункт 10 Правил проведения первичной и надлежащей практики последующих подготовок хранения (инструктажей), программа обучения персонала, утвержденные руководителем субъекта обращения лекарственных средств?#❝
О каких нормах
- Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
- 99-ФЗ
- ч. 8 ст. 19.1 99-ФЗ
- Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
- Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
К документу
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного ко — Приказ Росздравнадзора от 29.07.2022 № 6927
- Об утверждении Перечня должностей федеральной государственной гражданской службы в центральном аппарате Федеральной службы по надзору в сфере здравоох — Приказ Росздравнадзора от 23.08.2022 № 7817
- Об утверждении Порядка составления, утверждения и ведения бюджетных смет центрального аппарата и территориальных органов Федеральной службы по надзору — Приказ Росздравнадзора от 25.08.2022 № 7951
- Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами — Приказ Росздравнадзора от 26.08.2022 № 7973
- Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым л — Приказ Росздравнадзора от 16.09.2022 № 8700
- Об утверждении порядка предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот — Приказ Росздравнадзора от 28.09.2022 № 9193
- Об утверждении перечня должностей, замещаемых на основании трудового договора в организациях, созданных для выполнения задач, поставленных перед Федер — Приказ Росздравнадзора от 18.10.2022 № 10030
- Об утверждении Порядка установления соответствия полученных в иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность, медицинского, фар — Приказ Росздравнадзора от 31.10.2022 № 10335