О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 марта 2025 г. № 128н

г)в абзаце втором пункта 18 слова «подпунктами 2 и 3» заменить словами «подпунктами 2 и 21;#❝

«19. Решения межведомственной комиссии, предусмотренные подпунктами 1 — 2) пункта 4 настоящего Положения, оформляются заключениями по формам, предусмотренным приложениями №№ 2, 3 и 5 к настоящему приказу.».#❝

3 4. Дополнить приложением № 5 следующего содержания:#❝

«Приложение № 5 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 марта 2025 г. № 128н#❝

Форма#❝

| Заключение межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах#❝

(дата) |#❝

1. Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения (далее — лекарственный препарат).#❝

1.1. Наименование лекарственного препарата международное непатентованное или химическое, или группировочное наименование торговое наименование#❝

1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)#❝

1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)#❝

1.4. Заявитель (юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица)#❝

1.5. Производитель лекарственного препарата (наименование, — адреса всех производственных площадок с указанием стадий производства)#❝

1.6. Реквизиты серии (партии), в том числе количество лекарственного препарата каждой серии (партии)#❝

1.7. Сведения о зарегистрированном в Российской Федерации лекарственном препарате#❝

Торговое, международное непатентованное, или химическое, или группировочное наименование#❝

Владелец (держатель) регистрационного удостоверения, номер и дата регистрационного удостоверения#❝

1.8. Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства в Российской Федерации да/нет;#❝

1.9. Лекарственный препарат входит в перечень лекарственных препаратов, который размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей да/нет;#❝

1.10. В отношении — лекарственного препарата выдано — заключение межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, наличия терапевтических аналогов, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов, применимое в отношении возможности перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом) (далее соответственно — межведомственная комиссия, обращение), применения серии (партии) — лекарственного — препарата, зарегистрированного в Российской Федерации, в упаковке, предназначенной для обращения в иностранных государствах, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связис введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» да/нет.#❝

2. Оценка содержания, достаточности документов и выводы по представленным на рассмотрение документам для определения возможности обращения в Российской#❝

1 Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».#❝

Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения в иностранных государствах.#❝

2.1. Общий раздел (излагаются основные положения представленной документации)#❝

2.2. Специализированный раздел#❝

Оценка достаточности документа, устанавливающего требования к контролю качества лекарственного препарата (содержащего спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества), одобренного уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны - владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата#❝

Оценка достаточности краткой характеристики системы фармаконадзора владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата#❝

Оценка плана управления рисками ДЛЯ биологического лекарственного применения#❝

3. Контроль качества.#❝

3.1. Необходимость проведения испытаний лекарственных — препаратов да/нет , 3.2. Объем проведения испытаний лекарственных препаратов (с указанием показателей)#❝

3.3. Периодичность проведения испытаний#❝

3.4. Возможности ввода в оборот серии (партии) лекарственного препарата до окончания испытаний (с указанием показателей при необходимости)#❝

4. Общий вывод по результатам заседания (заключение): обращение в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения в иностранных государствах, в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера#❝

(возможно или невозможно)#❝

Листы голосования членов межведомственной КОМИССИИ прилагаются на листах.#❝

председатель межведомственной комиссии#❝

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись) заместитель председателя межведомственной комиссии#❝

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись) ответственный секретарь#❝

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)».#❝