Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требовани…

Список контрольных | Реквизиты нормативных Ответы на вопросы, вопросов, правовых актов, с содержащиеся в списке № отражающих указанием их контрольных Примечание n/n содержание структурных единиц, вопросов, отражающих обязательных которыми установлены | содержание обязательных требований обязательные требований требования да | нет | неприменимо 1. Имеется ли у пункт 4 Порядка проверяемой проведения оценки организации, соответствия медицинских проводящей технические | изделий в форме испытания, технических испытаний, токсикологические токсикологических исследования исследований, медицинских изделий клинических испытаний в (далее — проверяемая целях государственной организация), аттестат аккредитации, выданный Федеральной службой по аккредитации?#❝

регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.05.2026 № 421] н' (действует до 01.09.2032) (далее — Порядок); подпункт «б» пункта 26 Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 28?#❝

(далее — Решение № 28); подпункт «б» пункта 26 Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 № 383 (далее — Решение № 38)#❝

Имеется ли у проверяемой организации область аккредитации для проведения испытаний медицинских изделий?#❝

пункт 4 Порядка;#❝

подпункт «б» пункта 26 Решения № 28;#❝

подпункт «б» пункта 26 Правил Решения № 38#❝

Оформлены ли B проверяемой организации результаты оценки соответствия медицинских изделий на бумажном носителе или в виде электронного документа (акты и протоколы)?#❝

пункты 2 и 3 Порядка; подпункт «е» пункта 21 Решения № 28, подпункт «е» пункта 21 Решения № 38#❝

(должности, фамилии и инициалы) 13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

(должность, фамилия и инициалы)#❝

' Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 01.06.2026, регистрационный № 86767.#❝

2 Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 № 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015.#❝

3 Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 № 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015.#❝

требований,#❝

на которые свидетельствуют о соблюдении ИЛИ пт#❝

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований#❝

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования#❝

Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований#❝

Примечание да нет неприменимо#❝

Выполнены ли требования к содержанию программы клинического испытания медицинского изделия?#❝

пункт 35 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.05.2026 № 421н!#❝

(действует до 01.09.2032) (далее — Порядок);#❝

пункт 1 Приложения № 2 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29?#❝

(далее — Решение № 29)#❝

. для диагностики in vitro по результатам испытаний (исследований)?#❝

(должности, фамилии и инициалы) 13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

(должность, фамилия и инициалы)#❝

1 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 01.06.2026, регистрационный № 86767.#❝

2 Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 № 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015.#❝

на которые свидетельствуют о соблюдении или#❝

Список контрольных#❝

Реквизиты нормативных#❝

Ответы на вопросы, вопросов, правовых актов, с содержащиеся в списке отражающих указанием их контрольных № содержание структурных единиц, вопросов, отражающих | Примечание n/n обязательных которыми установлены | содержание обязательных требований обязательные требований требования да | нет | неприменимо Применение медицинских изделий в медицинской организации 1. Заключены ли контракты | часть 3 статьи 38 на техническое Федерального закона от обслуживание 21.11.2011 № 323-ФЗ медицинских изделий, «Об основах охраны подлежащих здоровья граждан в техническому Российской Федерации» обслуживанию?#❝

10#❝

(далее — Федеральный закон № 323-ФЗ);#❝

пункт 1 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2025 № 181н' (действует до 01.09.2031) (далее — Требования)#❝

Имеются ли на момент проверки в проверяемой организации медицинские изделия:#❝

недоброкачественные?#❝

часть 13 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ незарегистрированные?#❝

часть 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ фальсифицированные?#❝

часть 12 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ с истекшим сроком часть 3 статьи 38 годности? Федерального закона № 323-ФЗ контрафактные? часть 14 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ Отсутствуют ли в часть 3 статьи 38 медицинской Федерального закона организации в № 323-ФЗ; обращении медицинские | статья 13 Федерального изделия, отнесенные закона от 26.06.2008 производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок, предусмотренный в#❝

№ 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» документации производителя?#❝

Осуществляется ли в часть 3 статьи 38 медицинской Федерального закона организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?#❝

№ 323-ФЗ#❝

Осуществляется ли в медицинской организации хранение в соответствии с разработанной производителем технической и (или) часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ эксплуатационной документацией?#❝

Мониторинг безопасности медицинских изделий#❝

(действует до 01.09.2032) (далее — Порядок № 541н); пункт 6 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 1743 (далее — Решение № 174)#❝

(должности, фамилии и инициалы)#❝

13#❝

(должность, фамилия и инициалы)#❝

1 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный № 82421.#❝

2Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29.05.2026, регистрационный № 86734. зЯвляется обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 № 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015.#❝

4 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29.05.2026, регистрационный № 86748.#❝

Список контрольных#❝

Реквизиты нормативных#❝

Ответы на вопросы, вопросов, правовых актов, с содержащиеся в списке № отражающих указанием их контрольных Примечание п/п содержание структурных единиц, вопросов, отражающих обязательных которыми установлены | содержание обязательных требований обязательные требований требования да | нет | неприменимо#❝

Мониторинг безопасности медицинских изделий#❝

Направляются ли проверяемой организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных пункт 1 Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего#❝

15 событиях, связанных с применением медицинских изделий в соответствии с Приложением № | к медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденного приказом#❝

Порядку сообщения Министерства обо всех случаях здравоохранения выявления Российской Федерации от неблагоприятных 26.05.2026 № 541н! событий на всех этапах | (действует до 01.09.2032) обращения (далее — Порядок № 541н); соответствующего пункт 6 Правил медицинского проведения мониторинга изделия на территории | безопасности, качества и Российской эффективности Федерации и медицинских изделий, территориях других утвержденных решением государств, Коллегии Евразийской утвержденному экономической комиссии приказом от 22.12.2015 № 174?#❝

Министерства (действует до 01.09.2032) здравоохранения (далее — Решение Российской Федерации | № 174) от 26.05.2026 № 541н?#❝

Направляются ли в пункт | Порядка № 541н Росздравнадзор проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в сроки, установленные Порядком сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденного приказом#❝

Министерства здравоохранения#❝

Российской Федерации от 26.05.2026#❝

№ 541н?#❝

Назначено ли в пункт 4 Порядка проверяемой осуществления организации мониторинга безопасности ответственное за медицинских изделий, за мониторинг исключением безопасности медицинских изделий, медицинских изделий должностное лицо?#❝

зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами,#❝

16 составляющими право Евразийского экономического союза, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 № 540н?з (действует до 01.09.2032) (далее — Порядок № 540н); пункт 9 Решения № 174#❝

Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор корректирующие действия со сроками их реализации и результаты расследования о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия?#❝

подпункт «в» пункта 11 Порядка № 540н; пункты 6, 7, 15, 17 Решения № 174#❝

Осуществляет ли проверяемая организация клинический мониторинг эффективности и безопасности медицинского изделия класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 26, при его применении по пункт 6 Порядка № 541н; пункты 19 Решения № 174 назначению?#❝

Предоставляет ли подпункт «в» пункта 2 проверяемая Порядка № 540н; организация отчеты по | Приложение 2 к Порядку клиническому № 541н;#❝

мониторингу пункт 22 Решения № 174 медицинских изделий с целью подтверждения безопасности и клинической эффективности при применении медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых медицинских изделий класса потенциального риска применения 26, в соответствии с Приложением №2 к Порядку сообщения#❝

17 обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской#❝

Федерации и территориях других государств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 № 541н?#❝

Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в сроки, установленные частью | статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002#❝

№ 184-ФЗ#❝

«О техническом регулировании»?#❝

часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002#❝

№ 184-ФЗ#❝

«О техническом регулировании»#❝

(далее — Федеральный закон № 184-ФЗ)#❝

Представила ли проверяемая организация материалы проверки в Росздравнадзор по его требованию?#❝

часть 1 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ#❝

Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям?#❝

часть 2 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией:#❝

10.#❝

Проведена ли незамедлительная приостановка производства медицинских изделий?#❝

часть 3 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ#❝

18 часть 3 статьи 38#❝

Проведена ли незамедлительно Федерального закона приостановка № 184-ФЗ реализации медицинских изделий?#❝

Проведен ли отзыв часть 3 статьи 38 продукции и Федерального закона возмещение № 184-ФЗ приобретателям, в том числе потребителям, убытков, возникших в связи с — отзывом продукции?#❝

Представлены ли в Росздравнадзор документы, подтверждающие проведение корректирующих мероприятий?#❝

часть 3 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ#❝

Обеспечивается ли возможность получения оперативной информации о необходимых действиях на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда?#❝

часть 4 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ#❝

Проведено ли информирование Росздравнадзора проверяемой организацией в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов?#❝

часть 1 статьи 37 Федерального закона № 184-ФЗ#❝

Имеются ли на момент проверки в проверяемой организации медицинские изделия:#❝

16.#❝

недоброкачественные?#❝

части 13, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011#❝

№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон#❝

№ 323-ФЗ#❝

19#❝

№ 323-ФЗ 19. | с истекшим сроком часть 3 статьи 38 годности? Федерального закона № 323-ФЗ 20. | контрафактные? части 14, 16, 17 статьи 38 Федерального закона | № 323-ФЗ 21. | Осуществляются ли в часть 3 статьи 38 проверяемой Федерального закона организации № 323-ФЗ производство, изготовление медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?#❝

20#❝

(должности, фамилии и инициалы) 13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

(должность, фамилия и инициалы)#❝

' Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29.05.2026, регистрационный № 86734.#❝

2 Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 № 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015.#❝

3 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29.05.2026, регистрационный № 86748.#❝

4 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный № 82421.#❝

21#❝

требований,#❝

на которые свидетельствуют о соблюдении ИЛИ#❝

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований#❝

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования#❝

Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований да нет | неприменимо#❝

Примечание#❝

Имеются ли у проверяемой организации помещения, здания, сооружения по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по подпункт «6» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за#❝

22 техническому обслуживанию медицинских изделий, принадлежащие ей на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования?#❝

исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 (действует до 01.03.2028 года)#❝

(далее — Положение)#❝

Имеются ли у проверяемой организации принадлежащих ей на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008#❝

№ 102 — ФЗ «Об обеспечении единства измерений», и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, в соответствии с Приложением №2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание подпункт «б» пункта 5 Положения#❝

23 осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью организации на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, требованиям к их поверке?#❝

потенциального риска их применения)?#❝

Соответствуют ли подпункт «б» пункта 5 средства измерений, Положения, принадлежащие статья 13 Федерального проверяемой закона от 26.06.2008#❝

№ 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»#❝

Соблюдаются ли проверяемой организацией требования эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их подпункт «б» пункта 5 Положения#❝

Требования для целей регулирования» (введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.06.2017 № 615-cT)#❝

(M.: | Стандратинформ, 2017)?#❝

технического обслуживания?#❝

Соблюдаются ли | подпункт «б» пункта 5 проверяемой Положения организацией требования системы — менеджмента качества, созданной и функционирующей В соответствии с требованиями#❝

Межгосударственного стандарта#❝

«ГОСТ ISO 13485-2017.#❝

Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.#❝

Имеются ли у проверяемой организации работники заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и#❝

24 дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования:#❝

6.#❝

при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек?#❝

подпункт «6» пункта 5 Положения при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек?#❝

подпункт «6» пункта 5 Положения при выполнении 5 и более видов работ подпункт «б» пункта 5 Положения#❝

(услуг) - не менее 5 человек#❝

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

5. Дата заполнения проверочного листа:#❝

6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:#❝

7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:#❝

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:#❝

9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:#❝

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:#❝

25#❝

12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

(должности, фамилии и инициалы)#❝

13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

(должность, фамилия и инициалы)#❝

26#❝

Приложение № 6 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от D2 WUDA? 2006 № 654.#❝

место для ОВ-кода#❝

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля#❝

(надзора) за обращением медицинских изделий#❝

(соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий)#❝

1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.#❝

2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:#❝

3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:#❝

Список контрольных | Реквизиты нормативных Ответы на вопросы, вопросов, правовых актов, с содержащиеся в списке № отражающих указанием их контрольных Примечание п/п содержание структурных единиц, вопросов, отражающих обязательных которыми установлены | содержание обязательных требований обязательные требований требования да нет | неприменимо#❝

Имеются ли в проверяемой организации, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, на момент проверки медицинские изделия:#❝

1. | недоброкачественные? часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской#❝

27#❝

Федерации» (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ)#❝

28#❝

(должности, фамилии и инициалы) 13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

(должность, фамилия и инициалы)#❝

Список контрольных | Реквизиты нормативных Ответы на вопросы, вопросов, правовых актов, с содержащиеся в списке № отражающих указанием их контрольных Примечание п/п содержание структурных единиц, вопросов, отражающих обязательных которыми установлены | содержание обязательных требований обязательные требований требования да нет | неприменимо#❝

Имеются ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и (или) реализации медицинские | изделия:#❝

30#❝

№ 323-ФЗ) 2. | незарегистрированные? части 4, 17 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ 3. | фальсифицированные? части 12, 17 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ 4. | с истекшим сроком часть 3 статьи 38 годности? Федерального закона № 323-ФЗ 5. | контрафактные? части 14, 17 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ 6. | Осуществляется ли | часть 3 статьи 38 хранение у проверяемой | Федерального закона организации в| №323-ФЗ соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?#❝

31#❝

(должности, фамилии и инициалы) 13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:#❝

(должность, фамилия и инициалы)#❝