Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договор…
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 № 540н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза"
Текст — по данным Официальное опубликование. Скачать .doc · Печать
- Вступает в силу
- Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2026 г.
Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (МИНЗДРАВ РОССИИ)
Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза
В соответствии с частью 2 статьи 14, частью 5 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пунктом 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления — мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.#❝
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 ноября 2020 г., регистрационный № 60697).#❝
УТВЕРЖДЕН приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «tO сек” 2026 г. № 50,#❝
ПОРЯДОК осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза#❝
1. Целью мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, является выявление и предотвращение неблагоприятных событий'.#❝
2. Мониторинг безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее — медицинские изделия), включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации, в том числе поступившей от субъектов обращения медицинских изделий, а также физических лиц, применяющих медицинские изделия, на основании:#❝
а) сообщений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, поступивших в соответствии с требованиями Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств? (далее соответственно — сообщения о неблагоприятных событиях, неблагоприятные события, Порядок сообщения);#❝
6) сведений, предусмотренных Порядком сообщения, передаваемых программным обеспечением с применением технологий искусственного интеллекта, являющимся медицинским изделием со встроенной функцией автоматической передачи таких сведений в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора?;#❝
в) отчетов по клиническому мониторингу медицинских изделий с целью#❝
! Пункт 15 части 1 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ).#❝
2? Часть 3 статьи 96 Федерального закона № 323-ФЗ.#❝
3 Пункт 87 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства#❝
подтверждения безопасности и клинической эффективности при применении медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 26, полученных от производителей медицинских изделий (уполномоченного представителя производителя (изготовителя);#❝
3. К проведению мониторинга безопасности Росздравнадзор привлекает федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Росздравнадзора (далее — экспертное учреждение).#❝
4. Субъекты обращения медицинских изделий, в том числе физические лица, применяющие медицинские изделия, предоставляют производителю (изготовителю) медицинского изделия или уполномоченному представителю производителя (изготовителя) медицинского изделия доступ к медицинскому изделию, с которым произошло неблагоприятное событие, в целях проведения расследования и иных мероприятий, направленных на недопущение причинения вреда жизни и (или) здоровью граждан и медицинских работников, связанного с применением медицинского изделия.#❝
5. Субъекты обращения медицинских изделий (за исключением физических лиц, осуществляющих применение медицинских изделий), локальными актами, принятыми в рамках их деятельности, определяют порядок работы по сбору сведений в целях обеспечения безопасного применения медицинских изделий и назначают должностное лицо, ответственное за организацию данной работы (далее — ответственное должностное лицо).#❝
6. — В обязанности ответственного должностного лица входят:#❝
6) мониторинг информационных писем Росздравнадзора, размещенных на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;#❝
в) проведение мероприятий, направленных на недопущение причинения вреда жизни и (или) здоровью граждан и медицинских работников, связанного с применением медицинских изделий, вовлечённых в неблагоприятные события;#❝
г) учет неблагоприятных событий при обращении медицинских изделий, мониторинг последствий неблагоприятных событий и своевременное оповещение Росздравнадзора.#❝
4 Часть 3! статьи 96 Федерального закона № 323-ФЗ.#❝
7. Информация, указанная в подпунктах «а» - «6» пункта 2 настоящего Порядка, после поступления в автоматизированную информационную — систему Росздравнадзора в автоматическом режиме передается в экспертное учреждение.#❝
8. В течение трех рабочих дней со дня поступления информации, указанной в подпунктах «а» и «б» пункта 2 настоящего Порядка, экспертное учреждение дает оценку о наличии причинно-следственной связи между применением медицинского изделия и развитием выявленных неблагоприятных событий, а также о наличии в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия указаний о риске развития выявленных неблагоприятных событий и представляет такую оценку в Росздравнадзор.#❝
9. Росздравнадзор в течение семи рабочих дней со дня поступления сообщения о неблагоприятном событии, с учетом оценки, предусмотренной пунктом 8 настоящего Порядка, уведомляет посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия о поступлении сообщения о неблагоприятном событии и необходимости представления информации о неблагоприятном событии (далее — информация о неблагоприятном событии).#❝
10. Производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия со дня направления Росздравнадзором уведомления, предусмотренного пунктом 9 настоящего Порядка, представляет в Росздравнадзор информацию о неблагоприятном событии посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора:#❝
11. Информация о неблагоприятном событии включает в себя:#❝
а) сведения о субъекте обращения медицинских изделий, осуществляющем виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ, а также физическом лице, направивших информацию о неблагоприятном событии:#❝
юридическое лицо — полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;#❝
физическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, — фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты;#❝
6) сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:#❝
наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие или реестровой записью в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее — Реестр);#❝
номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие или регистрационный номер и дата государственной регистрации медицинского изделия;#❝
модель (марка, вариант исполнения) медицинского изделия, состав и принадлежности, необходимые для применения медицинского изделия (при наличии), в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие или реестровой записью в Реестре;#❝
класс потенциального риска применения медицинского — изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;#❝
наименование и адрес места нахождения производителя (изготовителя) медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие или реестровой записью в Реестре;#❝
адрес (адреса) места (мест) нахождения производственной площадки (производственных площадок) в соответствии с документами, содержащимися в регистрационном досье на медицинское изделие;#❝
номер серии (партии) медицинского изделия или заводской (заводские) номер (номера) медицинского изделия (по применимости);#❝
количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий (партий), заводского (заводских) номера (номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках (при наличии);#❝
дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (изготовителем) медицинского — изделия (по применимости, при наличии);#❝
в) дополнительную информацию:#❝
номер (номера) сообщения (сообщений) о неблагоприятном событии в отношении которых представляется информация о неблагоприятном событии;#❝
предварительные результаты расследования производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия произошедшего неблагоприятного события;#❝
корректирующие действия, выполненные производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия и сроки их реализации;#❝
результаты расследования производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;#❝
количество аналогичных неблагоприятных событий с медицинским изделием или аналогичным медицинским изделием иного производителя (изготовителя) медицинского изделия, и аналогичной идентификацией неблагоприятного события в соответствии с Классификацией неблагоприятных событий, известных производителю (изготовителю) медицинского изделия или уполномоченному представителю производителя (изготовителя) медицинского изделия;#❝
12. Экспертное учреждение в течение сорока рабочих дней со дня поступления сообщения о неблагоприятном событии подготавливает и направляет в Росздравнадзор экспертную позицию.#❝
13. По результатам рассмотрения и анализа информации, указанной в пункте 2 настоящего Порядка, информации о неблагоприятном событии, а также экспертной позиции экспертного учреждения Росздравнадзором в течение десяти рабочих дней со дня получения информации о неблагоприятном событии и экспертной позиции экспертного учреждения принимается одно из следующих решений:#❝
а) о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» (далее — контрольные (надзорные) мероприятия), и приостановления применения:#❝
медицинского изделия, если информация, указанная в подпунктах «а» и «б» пункта 2 настоящего Порядка, поступила в отношении двух и более его моделей (марок, вариантов исполнения);#❝
14. В случае, если неблагоприятное событие привело к смерти, причинению серьезного вреда здоровью, стойкой утрате трудоспособности или имелась угроза смерти или причинения серьезного вреда здоровью, Росздравнадзор принимает решения, указанные в подпунктах «а» или «б» пункта 13 настоящего Порядка до получения информации о неблагоприятном событии, а также получения и анализа информации, указанной в подпунктах «в» и «г» пункта 2 настоящего Порядка.#❝
15. Решение об изъятии из обращения медицинского изделия принимается по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.#❝
16. Отзыв решений Росздравнадзора, предусмотренных — абзацами вторым - четвертым подпункта «а» пункта 13 настоящего Порядка, в случае, если в ходе контрольных (надзорных) мероприятий выявлено отсутствие образцов медицинского изделия для отбора и последующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется Росздравнадзором по итогам рассмотрения предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия результатов испытаний медицинского изделия, проведенных в лаборатории, —аккредитованной в национальной системе аккредитации.#❝
17. Информация о решениях Росздравнадзора, указанных в пунктах 13 и 15 настоящего Порядка, размещается на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с соблюдением ограничений, установленных — законодательством Российской — Федерации о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне, и (или) иной охраняемой законом тайне.#❝
О каких нормах
К документу
Нормы, которые ссылаются 1
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении типовых дополнительных профессиональных программ профессиональной переподготовки по специальности "Травматология и ортопедия" — Приказ Минздрава России от 25.05.2026 № 536н
- Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на — Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 541н
- Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы повышения квалификации по специальности "Травматология и ортопедия" — Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 548н
- Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы повышения квалификации по специальности "Эпидемиология (паразитология)" — Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 549н
- Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы повышения квалификации по специальности "Рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение — Приказ Минздрава России от 27.05.2026 № 556н
- Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы повышения квалификации по специальности "Медицинская биохимия" — Приказ Минздрава России от 27.05.2026 № 558н
- Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы повышения квалификации по специальности "Ревматология" — Приказ Минздрава России от 27.05.2026 № 555н
- Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности "Медико-профилактическое дело" для л — Приказ Минздрава России от 27.05.2026 № 557н