Канал
Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 541н · Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федер… · редакция от 26.05.2026 · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2026-05-26-541n/
Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 541н

Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федер…

Статус уточняется Редакция от 26.05.2026 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 № 541н "Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств"

Текст — по данным Официальное опубликование. Скачать .doc · Печать

Вступает в силу
Настоящий приказ вступает в силу с | сентября 2026 г.

Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.

И: уд

Москва

Об утверждении Порядка сообщения 060 всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств

В соответствии с пунктом 15 части [| статьи 14, частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и подпунктом 5.2.192 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств.#❝

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 октября 2020 г. № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 декабря 2020 r., регистрационный № 61286).#❝

3. Настоящий приказ вступает в силу с | сентября 2026 г. и действует до 1 сентября 2032 г.#❝

Министр М.А. Мурашко#❝

УТВЕРЖДЕН приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «ДД» ие. 2026 г. №577,#❝

ПОРЯДОК сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств#❝

1. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ)!, в том числе физические лица, применяющие медицинские изделия, за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность Ha территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научнотехнологических центров (далее — субъекты обращения медицинских изделий), в течение двадцати рабочих дней co дня выявления неблагоприятного события”, направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора сообщение о неблагоприятном событии, содержащее сведения согласно приложению № 1 к настоящему Порядку.#❝

2. Сведения, указываемые в сообщении о неблагоприятном событии, подтверждаются соответствующими документами, копии которых прилагаются к сообщению о неблагоприятном событии (при наличии).#❝

3. Сообщение о неблагоприятном событии регистрируется в разделе «Неблагоприятные события медицинских изделий» — автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в день его поступления.#❝

4. В случае если субъекту обращения медицинских изделий, направившему сообщение о неблагоприятном событии, стали известны дополнительные сведения о неблагоприятном событии, они направляются в Росздравнадзор путем подачи последующего сообщения о неблагоприятном событии.#❝

5. В отношении медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 26 с целью подтверждения безопасности#❝

' Часть 3 статьи 96 Федерального закона № 323-ФЗ.#❝

2 Пункт 15 части 1 статьи 14 Федерального закона № 323-ФЗ.#❝

и клинической эффективности при применении производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия проводит клинический мониторинг медицинского изделия (далее — клинический мониторинг) и ежегодно, не позднее 1 февраля, в течение трех лет, начиная с года следующего за годом государственной регистрации медицинского изделия, представляет в Росздравнадзор в электронной форме посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора отчеты по клиническому мониторингу медицинского изделия согласно приложению № 2 к настоящему Порядку.#❝

По предложению субъекта обращения медицинских изделий период клинического мониторинга, указанный в абзаце первом настоящего пункта, может быть продлен Росздравнадзором.#❝

6. Клинический мониторинг направлен на сбор клинических данных об эффективности и безопасности медицинского изделия при его применении по назначению (далее — клинические данные) и проводится в соответствии с планом, который должен содержать следующие сведения:#❝

а) цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием;#❝

6) схему клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и необходимость включения в исследование групп сравнения.#❝

7. Для оценки отчета по клиническому мониторингу Росздравнадзор привлекает федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Росздравнадзора (далее — экспертное учреждение).#❝

8. Отчет по клиническому мониторингу регистрируется Росздравнадзором в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора в день его поступления.#❝

9. Отчет по клиническому мониторингу после поступления вавтоматизированную информационную систему Росздравнадзора в автоматическом режиме передается в экспертное учреждение.#❝

10. В течение ста двадцати рабочих дней со дня поступления отчета по клиническому мониторингу экспертное учреждение дает оценку отчета по клиническому мониторингу и представляет такую оценку в Росздравнадзор.#❝

11. В случае непредставления отчета по клиническому мониторингу в срок, указанный в пункте 5 настоящего Порядка, Росздравнадзор предпринимает действия, предусмотренные абзацем вторым подпункта «и» пункта 137 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, в том числе принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 30 рабочих дней со дня, следующего за указанным сроком.#❝

Приложение № 1 к Порядку сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от еее wore г. № ЭТИ#❝

Сведения, содержащиеся в сообщении о неблагоприятном событии#❝

1. Сведения о направившем сообщение о неблагоприятном событии (далее — сообщение) субъекте обращения медицинских изделий, осуществляющем виды деятельности в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренные частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 323-@3)', в том числе о физическом лице, применяющем медицинское изделие, за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность Ha территории международного медицинского — кластера или Ha территориях инновационных — научно-технологических центров (далее — субъекты обращения медицинских изделий):#❝

а) для юридического лица — полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;#❝

6) для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, — фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты;#❝

в) для физического лица — фамилия, имя и отчество (при наличии), номер телефона и адрес электронной почты.#❝

2. Тип сообщения (первичное, последующее).#❝

3. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие?:#❝

1 Часть 3 статьи 96 Федерального закона № 323-ФЗ.#❝

2 Пункт 15 части 1 статьи 14 Федерального закона № 323-03.#❝

а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Ha медицинское изделие или реестровой — записью в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее — Реестр);#❝

6) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие или регистрационный номер и дата государственной регистрации медицинского изделия;#❝

в) модель (марка, вариант исполнения) медицинского изделия, состав и принадлежности, необходимые для применения медицинского изделия (при наличии), в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие или реестровой записью в Реестре;#❝

г) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения?;#❝

д) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам;#❝

е) наименование, адрес места нахождения производителя (изготовителя) медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие или реестровой записью в Реестре;#❝

ж) номер серии (партии) медицинского изделия или заводской (заводские) номер (номера) медицинского изделия;#❝

3) количество находящихся в обращении медицинских изделий у субъекта обращения медицинского изделия (с указанием номеров серий (партий), заводского (заводских) номера (номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках (при наличии);#❝

и) дата производства (изготовления) медицинского изделия (при наличии);#❝

к) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия (при наличии);#❝

л) поставщик или продавец медицинского изделия (по применимости):#❝

для юридического лица — полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;#❝

для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального#❝

3 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201), от 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г. регистрационный № 59225), от 24 июня 2025 г. № 364н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 августа 2025 r., регистрационный № 83136).#❝

предпринимателя, — фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты;#❝

м) адреса помещений, в которых осуществлялось хранение медицинского изделия (при наличии);#❝

н) лицо, которое осуществляло применение медицинского изделия (по применимости):#❝

для юридического лица — полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), | адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;#❝

для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, — фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты;#❝

для физического лица — фамилия, имя и отчество (при наличии), номер телефона и адрес электронной почты;#❝

о) страна, наименование субъекта Российской Федерации (в случае, если неблагоприятное событие произошло на территории Российской Федерации), населенный пункт, адрес, где произошло неблагоприятное событие;#❝

п) статус медицинского изделия в момент направления сообщения (утилизировано, продолжает применяться, помещено в карантин, возвращено поставщику) (по применимости);#❝

р) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (при наличии).#❝

4. Неблагоприятное событие:#❝

а) дата неблагоприятного события;#❝

6) для имплантируемых медицинских изделий:#❝

дата имплантации (по применимости);#❝

дата эксплантации (по применимости);#❝

длительность имплантации (по применимости);#❝

в) идентификация неблагоприятного события В соответствии с Классификацией неблагоприятных событий";#❝

г) описание применения медицинского изделия (первичное, повторное, применение медицинского изделия однократного применения, применение медицинского изделия многократного применения, медицинское изделие после#❝

4 Часть | статьи 96 Федерального закона № 323-ФЗ.#❝

технического обслуживания или ремонта, проблема была выявлена до применения, иной способ применения (по применимости);#❝

д) исход неблагоприятного события (угроза здоровью и (или) жизни физического лица, которым и (или) в отношении которого непосредственно осуществлено применение медицинского изделия (далее — пользователь), непредвиденное ухудшение состояния здоровья пользователя, смерть пользователя, инвалидизация пользователя, угрозы жизни и (или) здоровью пользователя нет (по применимости);#❝

€) принятые пользователем меры по устранению неблагоприятного события;#❝

ж) описание неблагоприятного события.#❝

5. Данные о пострадавшем:#❝

а) пострадавший (врач, медицинская сестра, пациент, персонал, иное лицо);#❝

6) инициалы пострадавшего либо дифференцирующий код пострадавшего, присвоенный субъектом обращения медицинских изделий, направившим сообщение (по применимости, при наличии нескольких пострадавших);#❝

в) пол и возраст, вес, рост (при наличии сведений);#❝

Г) количество пострадавших (при наличии сведений).#❝

6. Дополнительная информация (при наличии).#❝

Приложение № 2 к Порядку сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от KE cece et г. № S94 Ty#❝

Отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия#❝

1. Сведения о производителе (изготовителе) медицинского изделия или уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия класса потенциального риска применения 3, а также медицинского изделия, имплантируемого в организм человека класса потенциального риска применения 26 (далее — медицинское изделие), направившем отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия (далее — клинический мониторинг):#❝

а) для юридического лица — полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательцика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;#❝

6) для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, — фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты.#❝

2. Номер отчета по клиническому мониторингу, присвоенный производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия.#❝

3. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого представлен отчет по клиническому мониторингу:#❝

а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие или реестровой — записью в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее — Реестр);#❝

6) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие или регистрационный номер и дата государственной регистрации медицинского изделия;#❝

в) модель (марка, вариант исполнения) медицинского изделия, состав и принадлежности, необходимые для применения медицинского изделия (при наличии), в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие или реестровой записью в Реестре;#❝

г) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий';#❝

д) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;#❝

е) наименование и адрес места нахождения производителя (изготовителя) медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие или реестровой записью в Реестре;#❝

ж) адрес (адреса) места (мест) нахождения производственной площадки (производственных площадок) в соответствии с документами, содержащимися в регистрационном досье на медицинское изделие;#❝

3) номер серии (партии) медицинского изделия или заводской (заводские) номер (номера) медицинского изделия (по применимости);#❝

и) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий (партий), заводского (заводских) номера (номеров), в штуках (при наличии);#❝

к) дата производства (изготовления) медицинского изделия (при наличии);#❝

л) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия (при наличии);#❝

м) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (изготовителем) медицинского — изделия (по применимости, при наличии);#❝

н) лицо, которое осуществляет применение медицинского изделия (по применимости):#❝

для юридического лица — полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;#❝

для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального#❝

' Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201), от 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225), от 24 июня 2025 г. № 364н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 августа 2025 г., регистрационный № 83136).#❝

предпринимателя, — фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты;#❝

для физического лица — фамилия, имя и отчество (при наличии), номер телефона и адрес электронной почты.#❝

4. Сведения о клиническом мониторинге:#❝

а) перечень идентифицированных остаточных рисков, связанных с медицинским изделием;#❝

6) обобщенные сведения о выявленных неблагоприятных COOBITHAX’, проведенных мероприятиях по результатам проведенного расследования в отношении неблагоприятных событий;#❝

B) цели и задачи клинического мониторинга;#❝

г) схема клинического мониторинга;#❝

д) клинические данные, полученные за отчетный период на территории Российской Федерации с указанием медицинской организации (медицинских организаций), в которых осуществляется применение медицинского изделия;#❝

е) оценка клинических данных, полученных за отчетный период;#❝

ж) оценка всех клинических данных, полученных в период клинического мониторинга;#❝

3) заключение о необходимости (отсутствии необходимости) корректировки плана клинического мониторинга;#❝

и) заключение о необходимости (отсутствии необходимости) выполнения корректирующих действий по безопасности медицинского изделия;#❝

к) описание корректирующих действий по безопасности медицинского изделия (при наличии);#❝

л) заключение (обоснование) о клинической безопасности и эффективности медицинского изделия;#❝

м) предложение о необходимости (отсутствии необходимости) продления указанного в пункте 5 настоящего Порядка периода клинического мониторинга;#❝

н) дополнительные сведения и комментарии (при наличии).#❝

5. Публикации 06 опыте применения медицинского — изделия в пострегистрационный период (при наличии).#❝

2 Пункт 15 части 1 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».#❝

О каких нормах

К документу

Нормы, которые ссылаются 1

Документы того же органа рядом по дате

Все документы: Минздрав России →