Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)

1. Настоящими Правилами устанавливается порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования в целях охраны здоровья населения И предупреждения распространения заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (далее соответственно — освидетельствуемый, обязательное медицинское освидетельствование).#❝

2. Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат':#❝

3. Обязательное медицинское освидетельствование проводится в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включающую работу (услугу) по медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции (далее — медицинская организация) с соблюдением требований, установленных статьями 7, 11-13 Федерального закона № 38-ФЗ.#❝

4. Обязательное медицинское освидетельствование включает:#❝

5. Необходимым предварительным условием проведения обязательного медицинского — освидетельствования является дача — освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство".#❝

6. Обязательное медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции проводится в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощиз.#❝

7. — Лицо, прошедшее обязательное медицинское освидетельствование, имеет право на повторное обязательное медицинское освидетельствование в той же или в другой медицинской организации, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по своему выбору и независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего обязательного медицинского освидетельствования.#❝

8. Сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его обязательном медицинском освидетельствовании на выявление ВИЧ-инфекции, составляют врачебную тайну“.#❝

9. Лабораторное исследование на ВИЧ-инфекцию основано на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания) (далее — тестирование).#❝

10. — Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 с применением комбинированных наборов реагентов для одновременного определения антител к ВИЧ-1,2 и антигена p24 методами иммуноферментного анализа (далее — ИФА) или иммунохемилюминесцентного анализа (далее — ИХЛА).#❝

11. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ-1,2 и вирусных антигенов состоит из следующих этапов:#❝

12. Ha этапе скринингового исследования с применением комбинированного набора реагентов, одновременно выявляющего антитела ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (методом ИФА или ИХЛА), осуществляется — определение в образце крови (сыворотке или плазме) освидетельствуемого антител к ВИЧ-1,2 и антигена p24.#❝

13. Ha этапе подтверждения результатов скринингового исследования в референс-лаборатории осуществляется повторное исследование антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 первично положительного образца крови (сыворотки или плазмы) с использованием второго комбинированного набора реагентов с одновременным выявлением антител ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (методом ИФА и/или ИХЛА) другого производителя, отличающегося от первого по составу антигенов, антител или формату тестов.#❝

14. В целях обеспечения контроля и учета — исследований референс-диагностика должна осуществлятся в — референс-лаборатории подведомственной органу исполнительной власти субъекта Российской Федерации, на территории которого проводилось скрининговое исследование (вне зависимости от подведомственности и формы собственности медицинской организации, проводившей скрининговое исследование).#❝

15. Положительными считаются образцы биоматериала, в которых обнаруживаются антитела к белкам ВИЧ, соответствующие критериям позитивности согласно инструкции по применению к набору реагентов.#❝

16. Отрицательными считаются сыворотки, в которых не обнаруживаются антитела ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ.#❝

17. Неопределенными считаются образцы биоматериала с белковым профилем в подтверждающем тесте, не отвечающим критериям позитивности согласно инструкции по применению к набору реагентов.#❝

18. При получении отрицательного и неопределенного результата в подтверждающем тесте, рекомендуется исследовать биологический образец на определение p24 антигена и/или ДНК/РНК ВИЧ.#❝

19. При получении отрицательного или неопределенного результата в подтверждающем тесте и выявлении антигена р24 или выявлении ДНК/РНК ВИЧ освидетельствуемый — направляется к врачу-инфекционисту медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции и/или (если исследование не проводилось ранее) забора крови для определения ДНК/РНК ВИЧ молекулярнобиологическими методами.#❝

20. Если получены отрицательные результаты при определении ДНК/РНК ВИЧ, повторные исследования на антитела/антигены к ВИЧ проводятся через 3 месяца, за исключением случаев, когда иной срок установлен в результате медицинского отвода донора от донорства крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. № 641, которые действуют до 1 сентября 2031 года.#❝

21. Если через 3 месяца после первого обследования вновь будут получены неопределенные результаты лабораторного обследования на антигены/антитела ВИЧ, HO получен результат ДНК/РНК ВИЧ _ не обнаружено, а у освидетельствуемого не будут выявлены факторы риска заражения и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, результат расценивается как ложноположительный.#❝

22. В случаях, когда у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, диагноз ВИЧ-инфекции поставлен на основании клинических и лабораторных показателей (выявление ДНК/РНК ВИЧ), проводится повторное исследование подтверждающими тестами через 6 месяцев, а при получении освидетельствуемым антиретровирусной терапии — через 12 месяцев.#❝

23. При получении сомнительного результата тестирования на ВИЧ рекомендуется повторить обследование через 2 недели.#❝

24. Повторные обследования методом иммунного блота у лиц с установленным ранее диагнозом «ВИЧ-инфекция» не проводятся.#❝

25. Лабораторное исследование на ВИЧ-инфекцию осуществляется с применением наборов тест-систем, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ.#❝

26. Обязательное медицинское освидетельствование проводится с предварительным и последующим консультированием освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции (далее — консультирование).#❝

27. Консультирование проводится врачами-специалистами и специалистами со средним профессиональным медицинским образованием (средним медицинским персоналом), имеющими допуск к осуществлению медицинской деятельности и повышение квалификации по вопросам консультирования пациентов с ВИЧинфекцией в объеме не менее 72 часов.#❝

28. Предварительное консультирование должно содержать информацию о путях передачи ВИЧ-инфекции и способах защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, где и каким образом можно получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.#❝

29. Последующее консультирование при любом результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение значения полученного результата с учетом риска заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, разъяснение путей передачи ВИЧ-инфекции и способов защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, видов помощи, доступных для инфицированного ВИЧ-инфекцией, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.#❝

30. Последующее консультирование при неопределенном результате тестирования на ВИЧ-инфекцию дополнительно должно содержать обсуждение возможности инфицирования ВИЧ-инфекцией, необходимости соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных.#❝

31. Информация о выявлении у освидетельствуемого положительного результата тестирования на ВИЧ-инфекцию передается в центр профилактики и борьбы со СПИД.#❝

32. Освидетельствуемому с положительным или неопределенным результатом тестирования на ВИЧ-инфекцию выдается направление, форма которого утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 сентября 2025 г. № 519н «Об утверждении учетной формы «Направление#❝

33. По итогам обязательного медицинского — освидетельствования медицинской организацией государственной или муниципальной системы здравоохранения Российской Федерации освидетельствуемому — выдается официальный документ на бумажном носителе о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции (далее — заключение).#❝

34. B заключении указываются следующие сведения:#❝

35. Выдача освидетельствуемому заключения о результатах обязательного медицинского освидетельствования осуществляется медицинской организацией, проводившей медицинское освидетельствование, в срок не более 10 дней со дня обращения.#❝