Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств
1. Экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.#❝
2. Экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя:#❝
1) экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата; (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝
2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и (или) качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства); (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝
4) экспертизу регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 27.12.2019 № 475-ФЗ)#❝
Изменения статьи
Последняя редакция статьи действует с 01.04.2024 — изменена Федеральным законом от 30.01.2024 № 1-ФЗ.
- изменён ч. 2 ст. 14
- изменён п. 1 ч. 2 ст. 14
- изменён п. 2 ч. 2 ст. 14
К статье
Нормы, которые ссылаются 1
Источник: «Тексты правовых актов с внесёнными изменениями» портала pravo.gov.ru. Консолидированный текст носит справочный характер.