Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств
1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:#❝
1) в отношении лекарственных препаратов:#❝
а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)#❝
б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;#❝
в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог); (В редакции Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ)#❝
г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата и сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог); (В редакции Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ)#❝
д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения; (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)#❝
л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;#❝
м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата; (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)#❝
н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата; (Дополнение подпунктом - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)#❝
о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки; (Дополнение подпунктом - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)#❝
п) дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата (для лекарственных препаратов для медицинского применения); (Дополнение подпунктом - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ)#❝
р) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (для лекарственных препаратов для медицинского применения); (Дополнение подпунктом - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ)#❝
с) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года; (Дополнение подпунктом - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)#❝
т) информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом; (Дополнение подпунктом - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)#❝
у) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат; (Дополнение подпунктом - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)#❝
ф) (Дополнение подпунктом - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ) (Утратил силу - Федеральный закон от 27.12.2019 № 475-ФЗ)#❝
х) срок введения лекарственного препарата для ветеринарного применения в гражданский оборот; (Дополнение подпунктом - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝
ц) информация о том, является ли данный лекарственный препарат орфанным лекарственным препаратом, иммунобиологическим лекарственным препаратом, радиофармацевтическим лекарственным препаратом, гомеопатическим лекарственным препаратом, биологическим лекарственным препаратом, высокотехнологичным лекарственным препаратом, впервые зарегистрированным в Российской Федерации в соответствии с настоящим Федеральным законом или актами, составляющими право Союза; (Дополнение подпунктом - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝
2) в отношении фармацевтических субстанций:#❝
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), форма выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки); (В редакции федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог); (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝
д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;#❝
е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года. (Дополнение подпунктом - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)#❝
2. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона. В отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в государственном реестре лекарственных средств содержится следующая информация:#❝
1) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), форма выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки); (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝
2) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а также в отношении лекарственных средств для медицинского применения сведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог); (В редакции Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ)#❝
5) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативной документации или нормативного документа;#❝
6) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;#❝
7) дата включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, дата внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственных средств.#❝
(Часть в редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)
Изменения статьи
Последняя редакция статьи действует с 01.04.2024 — изменена Федеральным законом от 30.01.2024 № 1-ФЗ.
- изменён ч. 1 ст. 33
- изменён п. 1 ч. 1 ст. 33
- добавлен подп. «ц» п. 1 ч. 1 ст. 33
- изменён подп. «х» п. 1 ч. 1 ст. 33
- изменён п. 2 ч. 1 ст. 33
- изменён подп. «а» п. 2 ч. 1 ст. 33
- изменён подп. «б» п. 2 ч. 1 ст. 33
- изменён ч. 2 ст. 33
- изменён п. 1 ч. 2 ст. 33
К статье
Судебная практика 1
- О признании незаконным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Пензенской области от 22.12.2015 по жалобе №5-05/202-2015 — Определение ВС РФ от 17.05.2017 № 306-КГ17-552 Жалоба передана на рассмотрение коллегии
Нормы, которые ссылаются 10
- О Порядке формирования информации, а также обмена информацией и документами между заказчиком и Федеральным казначейством в целях ведения реестра контрактов, зак — п. 20.1 прил. 1
- О внесении изменений в приказ Министерства финансов Российской Федерации от 24 ноября 2014 г. № 136н — абз. 2 подп. «д» п. 3 прил. 1
- Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в о — п. 1.9 прил. 5
- Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию — п. 1 прил. 1
- Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организа — абз. 5 п. 2 прил. 1
- Об утверждении Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения — абз. 7
- Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения — абз. 9
- О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. № 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реес
- Об утверждении Правил подготовки предложений о внесении изменений в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 "О по — абз. 5 подп. «б» п. 2 прил. 1
- О внесении изменений в Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от
Источник: «Тексты правовых актов с внесёнными изменениями» портала pravo.gov.ru. Консолидированный текст носит справочный характер.