Статья 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения

1. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей статье - заявитель) направляет посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и прилагаемые к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. При необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в случаях изменения и (или) дополнения производственной площадки лекарственного средства, а также изменения показателей качества лекарственного препарата для ветеринарного применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель дополнительно направляет посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти следующие документы (сведения): (В редакции федеральных законов от 27.12.2019 № 478-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝

1¹. В случае изменения и (или) дополнения производственной площадки лекарственного средства документы, указанные в части 1 настоящей статьи, представляются заявителем в отношении изменяемой и (или) дополняемой производственной площадки лекарственного средства. Решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе в их внесении принимается в случае необходимости проведения экспертизы лекарственного средства в срок, не превышающий шестидесяти пяти рабочих дней, а в остальных случаях в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о внесении таких изменений. (Дополнение частью - Федеральный закон от 04.06.2018 № 140-ФЗ) (В редакции федеральных законов от 30.01.2024 № 1-ФЗ, от 31.07.2025 № 304-ФЗ)#❝

1². В случае реорганизации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, разработчика или производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, указываются данные документа, подтверждающего внесение соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц (для организаций, зарегистрированных на территории Российской Федерации), или иного документа, подтверждающего реорганизацию юридического лица (для организаций, не зарегистрированных на территории Российской Федерации). Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, и прилагаемые к нему документы направляются посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не позднее чем через тридцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц (для организаций, зарегистрированных на территории Российской Федерации) или со дня принятия соответствующего документа, подтверждающего реорганизацию юридического лица (для организаций, не зарегистрированных на территории Российской Федерации). В случае реорганизации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, подается юридическим лицом, которому в ходе реорганизации передано право владения таким регистрационным удостоверением. (Дополнение частью - Федеральный закон от 02.08.2019 № 297-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝

1³. Заявления, указанные в частях 1 - 1² настоящей статьи, могут быть подписаны усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью в случае, если от имени заявителя действует его представитель (физическое лицо), уполномоченный действовать от имени заявителя на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде. (Дополнение частью - Федеральный закон от 31.07.2025 № 304-ФЗ)#❝

2. В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в отношении сведений, указанных в подпунктах "е", "ж", "к", "л", "н", "с", "х" пункта 7 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона, изменения и (или) дополнения производственной площадки лекарственного средства, а также в случае изменения показателей качества лекарственного препарата для ветеринарного применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения. В случае необходимости внесения иных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения не проводится. (В редакции федеральных законов от 22.10.2014 № 313-ФЗ; от 22.12.2014 № 429-ФЗ)#❝

3. Заявитель вправе представить по собственной инициативе вместе с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, реквизиты документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства, или изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства. В случае необходимости изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для ветеринарного применения, с заявлением, указанным в части 1 настоящей статьи, заявитель вправе представить по собственной инициативе реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Заявитель вправе представить по собственной инициативе сведения о лицензиях, указанные в пунктах 1 и 2 части 1 настоящей статьи, а также выдаваемые уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документы, указанные в пункте 3 части 1 настоящей статьи. В случае непредставления указанных документов (сведений) уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия. (В редакции федеральных законов от 27.12.2019 № 478-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝

4. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня поступления указанного в части 1 настоящей статьи заявления и необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: (В редакции Федерального закона от 31.07.2025 № 304-ФЗ)#❝

4¹. В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет посредством единого портала заявителю запрос об уточнении указанных сведений, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью. (Дополнение частью - Федеральный закон от 04.06.2018 № 140-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝

4². Заявитель обязан направить посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем данного запроса. Сроки, указанные в части 1¹ настоящей статьи, приостанавливаются со дня направления посредством единого портала заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ответа на данный запрос и не учитываются при исчислении срока принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения. В случае, если от имени заявителя действует его представитель (физическое лицо), уполномоченный действовать от имени заявителя на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде, ответ на запрос может быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью. (Дополнение частью - Федеральный закон от 04.06.2018 № 140-ФЗ) (В редакции федеральных законов от 30.01.2024 № 1-ФЗ, от 31.07.2025 № 304-ФЗ)#❝

5. Основанием для отказа в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений, либо непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4¹ настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти. (В редакции Федерального закона от 04.06.2018 № 140-ФЗ)#❝

6. Экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, осуществляется в порядке, установленном статьей 24 настоящего Федерального закона.#❝

6¹. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заключения комиссии экспертов по результатам указанной в части 2 настоящей статьи экспертизы, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: (В редакции федеральных законов от 02.08.2019 № 297-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ, от 31.07.2025 № 304-ФЗ)#❝

6². В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в части, касающейся изменения и (или) дополнения производственной площадки лекарственного препарата, при представлении заявителем в соответствии с пунктом 3 части 1 настоящей статьи копии решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств срок, указанный в части 6¹ настоящей статьи, приостанавливается со дня получения заключения комиссии экспертов до дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о выдаче или об отказе в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, но не более чем на сто восемьдесят рабочих дней. (Дополнение частью - Федеральный закон от 04.06.2018 № 140-ФЗ)#❝

7. Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в случаях, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства, является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах сведений, которые должны быть в них отражены, либо непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4¹ настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти. (В редакции Федерального закона от 04.06.2018 № 140-ФЗ)#❝

7¹. Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в случаях, требующих проведения экспертизы лекарственного средства, является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного препарата вследствие внесения изменений в указанные документы, отказ уполномоченного федерального органа исполнительной власти в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики в случае изменения и (или) дополнения производственной площадки лекарственного препарата, если производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации, или отсутствие этого заключения. (Дополнение частью - Федеральный закон от 04.06.2018 № 140-ФЗ)#❝

8. Допускается обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения. (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)#❝